Neuromodulación eléctrica transdérmica del trigémino en el deterioro cognitivo leve con insomnio
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Seguridad y efectos de Cefaly en el deterioro cognitivo leve con insomnio y exploración de cambios de conectividad estructural y funcional
Este estudio tiene como objetivo validar la seguridad y el impacto de la neuromodulación eléctrica transdérmica del trigémino (Cefaly) en pacientes con deterioro cognitivo leve con insomnio en la conectividad funcional y estructural del cerebro, así como en los parámetros del sueño evidenciados por polisomnografía y encuestas de sueño, teniendo en cuenta la positividad de amiloide y cerebro- factor neurotrófico derivado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo validar la seguridad y el impacto de la neuromodulación eléctrica transdérmica del trigémino (Cefaly) en pacientes con deterioro cognitivo leve con insomnio en la conectividad funcional y estructural del cerebro, así como en los parámetros del sueño evidenciados por polisomnografía y encuestas de sueño, teniendo en cuenta la positividad de amiloide y cerebro- factor neurotrófico derivado.
Se implementará una intervención de 3 meses con neuromodulación eléctrica transdérmica del trigémino y se obtendrán encuestas de sueño, polisomnografía y resonancia magnética cerebral tanto al inicio como después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoo Hyun Um
- Número de teléfono: +821063759332
- Correo electrónico: cherubic712@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
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Contacto:
- Se-Min Choung
- Número de teléfono: 82-31-249-8459
- Correo electrónico: semin9137@cmcnu.or.kr
-
Investigador principal:
- Yoo Hyun Um, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con deterioro cognitivo leve según los criterios de Peterson modificados
- Identificado como amiloide positivo por resultado de PET amiloide
- Índice de severidad del insomnio de más de 15 o diagnosticado con trastorno de insomnio por el Manual Estadístico de Diagnóstico-5
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos psiquiátricos o neurológicos activos
- Condiciones médicas inestables (infarto de miocardio, infarto cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
- Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (índice de apnea hipopnea de más de 15), trastorno de movimientos oculares rápidos, narcolepsia
- En medicación hipnótica regular (puede inscribirse si hubo un período de lavado de 2 semanas)
- Actualmente recibe o tiene antecedentes de terapia cognitiva conductual para el insomnio
- Pacientes que recibieron estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente continua transcraneal, dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- Quienes toman potenciadores cognitivos (alfoscerato de colina, acetilcarnitina, inhibidores de la acetilcolinesterasa, antagonista del receptor NMDA)
- Antecedentes de infarto cerebral o enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de trauma facial o cerebral.
- Un sujeto con alergia al ácido acrílico.
- Un sujeto que es sensible a los dispositivos eléctricos.
- Un sujeto que no coopera con el proceso de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deterioro cognitivo leve amiloide positivo + portador de BDNF met
Modulación eléctrica transdérmica del trigémino durante 3 meses
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El dispositivo Cefaly emite microimpulsos eléctricos a través de un electrodo autoadhesivo que se coloca sobre la frente del participante, donde se encuentran las ramas supratroclear y supraorbitaria de la división oftálmica del nervio trigémino.
Se transmiten impulsos rectangulares bifásicos de media eléctrica igual a cero.
El ancho del impulso es de 250 μs, la frecuencia es de 60 Hz y la intensidad máxima de 16 mA es de más de 14 minutos
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Experimental: Deterioro cognitivo leve amiloide positivo + BDNF Val/Val
Modulación eléctrica transdérmica del trigémino durante 3 meses
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El dispositivo Cefaly emite microimpulsos eléctricos a través de un electrodo autoadhesivo que se coloca sobre la frente del participante, donde se encuentran las ramas supratroclear y supraorbitaria de la división oftálmica del nervio trigémino.
Se transmiten impulsos rectangulares bifásicos de media eléctrica igual a cero.
El ancho del impulso es de 250 μs, la frecuencia es de 60 Hz y la intensidad máxima de 16 mA es de más de 14 minutos
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Experimental: Deterioro cognitivo leve amiloide negativo + portador de BDNF met
Modulación eléctrica transdérmica del trigémino durante 3 meses
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El dispositivo Cefaly emite microimpulsos eléctricos a través de un electrodo autoadhesivo que se coloca sobre la frente del participante, donde se encuentran las ramas supratroclear y supraorbitaria de la división oftálmica del nervio trigémino.
Se transmiten impulsos rectangulares bifásicos de media eléctrica igual a cero.
El ancho del impulso es de 250 μs, la frecuencia es de 60 Hz y la intensidad máxima de 16 mA es de más de 14 minutos
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Experimental: Deterioro cognitivo leve amiloide negativo+ BDNF Val/Val
Modulación eléctrica transdérmica del trigémino durante 3 meses
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El dispositivo Cefaly emite microimpulsos eléctricos a través de un electrodo autoadhesivo que se coloca sobre la frente del participante, donde se encuentran las ramas supratroclear y supraorbitaria de la división oftálmica del nervio trigémino.
Se transmiten impulsos rectangulares bifásicos de media eléctrica igual a cero.
El ancho del impulso es de 250 μs, la frecuencia es de 60 Hz y la intensidad máxima de 16 mA es de más de 14 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto al índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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La puntuación global de PSQI de más de 5 significa una alteración importante del sueño, las puntuaciones más altas sugieren una mayor alteración del sueño
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el índice de gravedad del insomnio inicial (ISI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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ISI es una escala breve de autoevaluación que se usa ampliamente para medir la gravedad del insomnio.
Con siete ítems calificados en una escala de 0 a 4, solo toma alrededor de 5 minutos completarlos y los puntajes de 15 o más indican insomnio de gravedad moderada a severa.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios con respecto a la escala de somnolencia de Epworth (ESS) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Intervención posterior a los 3 meses
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ESS es una escala autoadministrada con ocho cuestionarios que miden la somnolencia en la vida diaria.
Una puntuación de más de 10 significa somnolencia diurna clínicamente significativa, y las puntuaciones más altas indican una somnolencia más intensa.
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Intervención posterior a los 3 meses
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Cambios con respecto al tiempo total de referencia en la cama (TIB) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios con respecto al tiempo de sueño total (TST) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde la línea de base Eficiencia del sueño (SE) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el valor inicial Proporción del sueño en etapa 1 (N1, %) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el valor inicial Proporción del sueño en etapa 2 (N2, %) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el valor inicial Proporción del sueño en etapa 3 (N3, %) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el valor inicial Proporción de sueño REM (R, %) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios con respecto a la latencia del sueño REM basal (REML) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios con respecto a la latencia del sueño inicial (SL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el índice basal de apnea-hipopnea (IAH) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el índice de movimiento de extremidades (LMI) de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el índice de movimiento periódico de las extremidades (PLMI) inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de polisomnografía.
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el inicio Cambios en el grosor cortical a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de neuroimagen
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde la línea de base Medida de conectividad funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de neuroimagen
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios con respecto a la anisotropía fraccional inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de neuroimagen
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde la línea de base Difusividad media a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas de neuroimagen
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde la fluidez verbal inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas cognitivas (subprueba de CERAD-K)
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios con respecto a la prueba de denominación de Baseline Boston a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas cognitivas (subprueba de CERAD-K)
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios con respecto al inicio Mini examen del estado mental a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas cognitivas (subprueba de CERAD-K)
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Después de la intervención de 3 meses
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Los cambios de la lista de palabras de referencia recuerdan a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas cognitivas (subprueba de CERAD-K)
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde el reconocimiento de la lista de palabras de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas cognitivas (subprueba de CERAD-K)
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Después de la intervención de 3 meses
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Cambios desde la línea de base Recordatorio de construcción a los 3 meses
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 3 meses
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Una de las medidas cognitivas (subprueba de CERAD-K)
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Después de la intervención de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- VC21DNSI0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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