Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальная электрическая нейромодуляция тройничного нерва при легких когнитивных нарушениях с бессонницей

20 ноября 2023 г. обновлено: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Безопасность и влияние Цефали на легкие когнитивные нарушения с бессонницей и исследование структурных и функциональных изменений связности

Это исследование направлено на проверку безопасности и влияния чрескожной электрической нейромодуляции тройничного нерва (Цефали) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями с бессонницей на функциональные и структурные связи мозга, а также на параметры сна, подтвержденные полисомнографией и исследованиями сна, с учетом положительного амилоидного анализа и мозговой активности. производный нейротрофический фактор.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на проверку безопасности и влияния чрескожной электрической нейромодуляции тройничного нерва (Цефали) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями с бессонницей на функциональные и структурные связи мозга, а также на параметры сна, подтвержденные полисомнографией и исследованиями сна, с учетом положительного амилоидного анализа и мозговой активности. производный нейротрофический фактор. Будет проведено 3-месячное вмешательство с трансдермальной электрической нейромодуляцией тройничного нерва, а исследования сна, полисомнография и МРТ головного мозга будут проведены как на исходном уровне, так и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yoo Hyun Um
  • Номер телефона: +821063759332
  • Электронная почта: cherubic712@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Se-Min Choung
          • Номер телефона: 82-31-249-8459
          • Электронная почта: semin9137@cmcnu.or.kr
        • Главный следователь:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано легкое когнитивное нарушение по модифицированным критериям Петерсона.
  • Идентифицирован как амилоид-положительный по результатам амилоидной ПЭТ.
  • Индекс тяжести бессонницы более 15 или диагноз бессонницы согласно Диагностическому статистическому руководству-5

Критерий исключения:

  • Субъекты с активными психическими или неврологическими расстройствами
  • Нестабильные медицинские состояния (инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, застойная сердечная недостаточность и т. д.)
  • Обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ более 15), расстройство быстрого движения глаз, нарколепсия
  • На регулярном приеме гипнотических препаратов (можно зарегистрироваться, если был 2-недельный период вымывания)
  • В настоящее время получает или имеет прошлую историю когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
  • Пациенты, получившие транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), транскраниальную стимуляцию постоянным током в течение 2 недель до включения в исследование
  • Кто принимает усилители когнитивных функций (холина альфосцерат, ацетилкарнитин, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, антагонист NMDA-рецепторов)
  • История инфаркта мозга или болезни Паркинсона
  • Травма лица или головного мозга в анамнезе
  • Субъект с аллергией на акриловую кислоту
  • Субъект, чувствительный к электрическим устройствам
  • Субъект, который отказывается сотрудничать с процессом МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амилоид-положительные легкие когнитивные нарушения + носительство BDNF met
Трансдермальная электрическая модуляция тройничного нерва в течение 3 месяцев
Устройство: Трансдермальная электрическая нейромодуляция тройничного нерва (Цефали)
Устройство Cefaly подает электрические микроимпульсы через самоклеящийся электрод, который помещается на лоб участника, где расположены супраблоковая и супраорбитальная ветви офтальмологического отдела тройничного нерва. Передаются прямоугольные, двухфазные импульсы со средним электрическим значением, равным нулю. Ширина импульса 250 мкс, частота 60 Гц, максимальная сила тока 16 мА в течение 14 минут.
Экспериментальный: Амилоид-положительные легкие когнитивные нарушения + BDNF Val/Val
Трансдермальная электрическая модуляция тройничного нерва в течение 3 месяцев
Устройство: Трансдермальная электрическая нейромодуляция тройничного нерва (Цефали)
Устройство Cefaly подает электрические микроимпульсы через самоклеящийся электрод, который помещается на лоб участника, где расположены супраблоковая и супраорбитальная ветви офтальмологического отдела тройничного нерва. Передаются прямоугольные, двухфазные импульсы со средним электрическим значением, равным нулю. Ширина импульса 250 мкс, частота 60 Гц, максимальная сила тока 16 мА в течение 14 минут.
Экспериментальный: Амилоидотрицательные легкие когнитивные нарушения + носительство BDNF met
Трансдермальная электрическая модуляция тройничного нерва в течение 3 месяцев
Устройство: Трансдермальная электрическая нейромодуляция тройничного нерва (Цефали)
Устройство Cefaly подает электрические микроимпульсы через самоклеящийся электрод, который помещается на лоб участника, где расположены супраблоковая и супраорбитальная ветви офтальмологического отдела тройничного нерва. Передаются прямоугольные, двухфазные импульсы со средним электрическим значением, равным нулю. Ширина импульса 250 мкс, частота 60 Гц, максимальная сила тока 16 мА в течение 14 минут.
Экспериментальный: Амилоидотрицательные легкие когнитивные нарушения + BDNF Val/Val
Трансдермальная электрическая модуляция тройничного нерва в течение 3 месяцев
Устройство: Трансдермальная электрическая нейромодуляция тройничного нерва (Цефали)
Устройство Cefaly подает электрические микроимпульсы через самоклеящийся электрод, который помещается на лоб участника, где расположены супраблоковая и супраорбитальная ветви офтальмологического отдела тройничного нерва. Передаются прямоугольные, двухфазные импульсы со средним электрическим значением, равным нулю. Ширина импульса 250 мкс, частота 60 Гц, максимальная сила тока 16 мА в течение 14 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Общий балл PSQI более 5 означает серьезное нарушение сна, более высокие баллы указывают на большее нарушение сна
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным индексом тяжести бессонницы (ISI) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
ISI — это краткая шкала самооценки, которая широко используется для измерения тяжести бессонницы. При семи пунктах, оцененных по шкале от 0 до 4, выполнение занимает всего около 5 минут, а 15 баллов и более указывают на бессонницу средней или тяжелой степени тяжести.
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходной шкалой сонливости Эпворта (ESS) через 3 месяца
Временное ограничение: Вмешательство после 3 месяцев
ESS представляет собой шкалу для самостоятельного заполнения с восемью опросниками, измеряющими сонливость в повседневной жизни. Более 10 баллов означают клинически значимую сонливость в дневное время, а более высокие баллы указывают на более сильную сонливость.
Вмешательство после 3 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем Общее время пребывания в постели (TIB) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с базовой эффективностью сна (SE) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем Доля сна 1-й стадии (N1, %) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем Доля сна 2-й стадии (N2, %) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем Доля сна 3-й стадии (N3, %) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем Доля быстрого сна (R, %) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с базовой латентностью быстрого сна (REML) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с базовой латентностью сна (SL) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным индексом движения конечностей (LMI) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным индексом периодического движения конечностей (PLMI) через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов полисомнографии
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем Изменения толщины коры через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов нейровизуализации
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным показателем функциональной связности через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов нейровизуализации
После 3-месячного вмешательства
Изменения относительно базовой фракционной анизотропии через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов нейровизуализации
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным средним коэффициентом диффузии через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из методов нейровизуализации
После 3-месячного вмешательства
Изменения беглости речи по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из когнитивных показателей (субтест CERAD-K)
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с базовым бостонским тестом на имя через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из когнитивных показателей (субтест CERAD-K)
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем Мини-обследование психического статуса через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из когнитивных показателей (субтест CERAD-K)
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с базовым набором слов при воспроизведении через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из когнитивных показателей (субтест CERAD-K)
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с базовым распознаванием списка слов через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из когнитивных показателей (субтест CERAD-K)
После 3-месячного вмешательства
Изменения по сравнению с базовым отзывом конструкции через 3 месяца
Временное ограничение: После 3-месячного вмешательства
Один из когнитивных показателей (субтест CERAD-K)
После 3-месячного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Vincent's Hospital, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VC21DNSI0029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться