轻度失眠认知障碍的经皮三叉神经电神经调节
2023年11月20日 更新者：Yoo Hyun Um、Saint Vincent's Hospital, Korea
Cefaly 对伴有失眠的轻度认知障碍的安全性和影响以及结构和功能连接变化的探索
本研究旨在验证经皮三叉神经电神经调节 (Cefaly) 对轻度认知障碍失眠患者的安全性和影响，对脑功能和结构连接性以及多导睡眠图和睡眠调查证实的睡眠参数的影响，同时考虑淀粉样蛋白阳性和脑-衍生的神经营养因子。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证经皮三叉神经电神经调节 (Cefaly) 对轻度认知障碍失眠患者的安全性和影响，对脑功能和结构连接性以及多导睡眠图和睡眠调查证实的睡眠参数的影响，同时考虑淀粉样蛋白阳性和脑-衍生的神经营养因子。
将实施为期 3 个月的经皮三叉神经电神经调节干预，并在基线和干预后进行睡眠调查、多导睡眠图和脑 MRI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yoo Hyun Um
- 电话号码：+821063759332
- 邮箱：cherubic712@naver.com
学习地点
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-
-
Suwon、大韩民国
- 招聘中
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
接触：
- Se-Min Choung
- 电话号码：82-31-249-8459
- 邮箱：semin9137@cmcnu.or.kr
-
首席研究员：
- Yoo Hyun Um, MD, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据改良的彼得森标准诊断为轻度认知障碍
- 通过淀粉样蛋白PET结果鉴定为淀粉样蛋白阳性
- 失眠严重度指数大于15或诊断统计手册5诊断为失眠障碍
排除标准：
- 患有活动性精神或神经疾病的受试者
- 不稳定的医疗条件（心肌梗塞、脑梗塞、充血性心力衰竭等）
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数超过 15）、快速眼动障碍、发作性睡病
- 服用常规催眠药（如果有 2 周的洗脱期，可以参加）
- 目前正在接受或有过失眠认知行为治疗史
- 入组前2周内接受过经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激的患者
- 谁在服用认知增强剂（甘磷酸胆碱、乙酰肉碱、乙酰胆碱酯酶抑制剂、NMDA 受体拮抗剂）
- 脑梗塞或帕金森病史
- 面部或脑外伤史
- 对丙烯酸过敏的受试者
- 对电子设备敏感的对象
- 对 MRI 过程不合作的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：淀粉样蛋白阳性轻度认知障碍+ BDNF met 携带者
透皮三叉神经电调3个月
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Cefaly 设备通过放置在参与者前额上的自粘电极传递电微脉冲，三叉神经眼支的滑车上和眶上分支位于此处。
传输电平均值为零的矩形双相脉冲。
脉冲宽度250μs，频率60Hz，16mA最大强度14分钟以上
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实验性的：淀粉样蛋白阳性轻度认知障碍+ BDNF Val/Val
透皮三叉神经电调3个月
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Cefaly 设备通过放置在参与者前额上的自粘电极传递电微脉冲，三叉神经眼支的滑车上和眶上分支位于此处。
传输电平均值为零的矩形双相脉冲。
脉冲宽度250μs，频率60Hz，16mA最大强度14分钟以上
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实验性的：淀粉样蛋白阴性轻度认知障碍+ BDNF 携带者
透皮三叉神经电调3个月
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Cefaly 设备通过放置在参与者前额上的自粘电极传递电微脉冲，三叉神经眼支的滑车上和眶上分支位于此处。
传输电平均值为零的矩形双相脉冲。
脉冲宽度250μs，频率60Hz，16mA最大强度14分钟以上
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实验性的：淀粉样蛋白阴性轻度认知障碍+ BDNF Val/Val
透皮三叉神经电调3个月
|
Cefaly 设备通过放置在参与者前额上的自粘电极传递电微脉冲，三叉神经眼支的滑车上和眶上分支位于此处。
传输电平均值为零的矩形双相脉冲。
脉冲宽度250μs，频率60Hz，16mA最大强度14分钟以上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 基线的变化
大体时间：干预 3 个月后
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PSQI 总体得分超过 5 表示存在严重的睡眠障碍，得分越高表明睡眠障碍越严重
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干预 3 个月后
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3 个月时基线失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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ISI 是一种简短的自评量表，广泛用于衡量失眠的严重程度。
7项评分为0-4分，只需5分钟左右即可完成，15分以上表示中度至重度失眠
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干预 3 个月后
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3 个月时基线 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：3个月后干预
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ESS 是一个自我管理的量表，有八个问卷测量日常生活中的困倦。
大于 10 分表示有临床意义的白天嗜睡，分数越高表示嗜睡越严重。
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3个月后干预
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3 个月时与基线相比的变化总卧床时间 (TIB)
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时总睡眠时间 (TST) 相对于基线的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线睡眠效率 (SE) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时第 1 阶段睡眠的基线比例 (N1, %) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时第 2 阶段睡眠的基线比例 (N2, %) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时第 3 阶段睡眠的基线比例 (N3, %) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时 REM 睡眠的基线比例 (R, %) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线 REM 睡眠潜伏期 (REML) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线睡眠潜伏期 (SL) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线肢体运动指数 (LMI) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线周期性肢体运动指数 (PLMI) 的变化
大体时间：干预 3 个月后
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多导睡眠监测措施之一
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干预 3 个月后
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与基线相比的变化 皮层厚度在 3 个月时发生变化
大体时间：干预 3 个月后
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神经影像学措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线功能连接测量值的变化
大体时间：干预 3 个月后
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神经影像学措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线分数各向异性的变化
大体时间：干预 3 个月后
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神经影像学措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线平均扩散率的变化
大体时间：干预 3 个月后
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神经影像学措施之一
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干预 3 个月后
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3 个月时基线语言流利度的变化
大体时间：干预 3 个月后
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认知测量之一（CERAD-K 分测验）
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干预 3 个月后
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3 个月时波士顿命名测试基线的变化
大体时间：干预 3 个月后
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认知测量之一（CERAD-K 分测验）
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干预 3 个月后
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3个月时基线简易精神状态检查的变化
大体时间：干预 3 个月后
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认知测量之一（CERAD-K 分测验）
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干预 3 个月后
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3 个月时基线单词列表回忆的变化
大体时间：干预 3 个月后
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认知测量之一（CERAD-K 分测验）
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干预 3 个月后
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3 个月时基线单词列表识别的变化
大体时间：干预 3 个月后
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认知测量之一（CERAD-K 分测验）
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干预 3 个月后
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3 个月时基线结构召回的变化
大体时间：干预 3 个月后
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认知测量之一（CERAD-K 分测验）
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干预 3 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoo Hyun Um、St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月7日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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