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Transdermale trigeminale elektrische Neuromodulation bei leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Schlaflosigkeit

20. November 2023 aktualisiert von: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Sicherheit und Auswirkungen von Cefaly auf leichte kognitive Beeinträchtigungen bei Schlaflosigkeit und Erforschung struktureller und funktioneller Konnektivitätsveränderungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirkung der transdermalen trigeminalen elektrischen Neuromodulation (Cefaly) auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Schlaflosigkeit auf die funktionale und strukturelle Konnektivität des Gehirns sowie Schlafparameter zu validieren, die durch Polysomnographie und Schlafuntersuchungen nachgewiesen wurden, unter Berücksichtigung von Amyloid-Positivität und Gehirn- abgeleiteter neurotropher Faktor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirkung der transdermalen trigeminalen elektrischen Neuromodulation (Cefaly) auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Schlaflosigkeit auf die funktionale und strukturelle Konnektivität des Gehirns sowie Schlafparameter zu validieren, die durch Polysomnographie und Schlafuntersuchungen nachgewiesen wurden, unter Berücksichtigung von Amyloid-Positivität und Gehirn- abgeleiteter neurotropher Faktor. Eine 3-monatige Intervention mit transdermaler trigeminaler elektrischer Neuromodulation wird durchgeführt und Schlafuntersuchungen, Polysomnographie und MRT des Gehirns werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit leichter kognitiver Beeinträchtigung nach modifizierten Peterson-Kriterien
  • Durch Amyloid-PET-Ergebnis als Amyloid-positiv identifiziert
  • Insomnie-Schweregradindex von mehr als 15 oder diagnostiziert mit Insomnie-Störung durch Diagnostic Statistical Manual-5

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven psychiatrischen oder neurologischen Störungen
  • Instabile Erkrankungen (Myokardinfarkt, Hirninfarkt, kongestive Herzinsuffizienz etc.)
  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 15), schnelle Augenbewegungsstörung, Narkolepsie
  • Auf regelmäßiger hypnotischer Medikation (kann eingeschrieben werden, wenn es eine 2-wöchige Auswaschphase gab)
  • Derzeit eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit erhalten oder in der Vergangenheit durchgeführt haben
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme transkranielle Magnetstimulation (TMS), transkranielle Gleichstromstimulation erhalten haben
  • die kognitive Verstärker einnehmen (Cholinalfoscerat, Acetylcarnitin, Acetylcholinesterase-Hemmer, NMDA-Rezeptorantagonist)
  • Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Parkinson-Krankheit
  • Vorgeschichte von Gesichts- oder Hirntrauma
  • Ein Proband mit Acrylsäureallergie
  • Ein Subjekt, das empfindlich auf elektrische Geräte reagiert
  • Ein Subjekt, das gegenüber dem MRT-Prozess nicht kooperativ ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyloid-positive leichte kognitive Beeinträchtigung + BDNF-Met-Träger
Transdermale trigeminale elektrische Modulation für 3 Monate
Gerät: Transdermale trigeminale elektrische Neuromodulation (Cefaly)
Das Cefaly-Gerät gibt elektrische Mikroimpulse über eine selbstklebende Elektrode ab, die über der Stirn des Teilnehmers angebracht wird, wo sich die supratrochleären und supraorbitalen Äste der ophthalmischen Abteilung des Trigeminusnervs befinden. Es werden rechteckige, zweiphasige Impulse mit einem elektrischen Mittelwert gleich Null übertragen. Die Impulsbreite beträgt 250 μs, die Frequenz 60 Hz und die maximale Intensität von 16 mA über 14 Minuten
Experimental: Amyloid positiv leichte kognitive Beeinträchtigung+ BDNF Val/Val
Transdermale trigeminale elektrische Modulation für 3 Monate
Gerät: Transdermale trigeminale elektrische Neuromodulation (Cefaly)
Das Cefaly-Gerät gibt elektrische Mikroimpulse über eine selbstklebende Elektrode ab, die über der Stirn des Teilnehmers angebracht wird, wo sich die supratrochleären und supraorbitalen Äste der ophthalmischen Abteilung des Trigeminusnervs befinden. Es werden rechteckige, zweiphasige Impulse mit einem elektrischen Mittelwert gleich Null übertragen. Die Impulsbreite beträgt 250 μs, die Frequenz 60 Hz und die maximale Intensität von 16 mA über 14 Minuten
Experimental: Amyloid-negative leichte kognitive Beeinträchtigung + BDNF-Met-Träger
Transdermale trigeminale elektrische Modulation für 3 Monate
Gerät: Transdermale trigeminale elektrische Neuromodulation (Cefaly)
Das Cefaly-Gerät gibt elektrische Mikroimpulse über eine selbstklebende Elektrode ab, die über der Stirn des Teilnehmers angebracht wird, wo sich die supratrochleären und supraorbitalen Äste der ophthalmischen Abteilung des Trigeminusnervs befinden. Es werden rechteckige, zweiphasige Impulse mit einem elektrischen Mittelwert gleich Null übertragen. Die Impulsbreite beträgt 250 μs, die Frequenz 60 Hz und die maximale Intensität von 16 mA über 14 Minuten
Experimental: Amyloid negativ leichte kognitive Beeinträchtigung+ BDNF Val/Val
Transdermale trigeminale elektrische Modulation für 3 Monate
Gerät: Transdermale trigeminale elektrische Neuromodulation (Cefaly)
Das Cefaly-Gerät gibt elektrische Mikroimpulse über eine selbstklebende Elektrode ab, die über der Stirn des Teilnehmers angebracht wird, wo sich die supratrochleären und supraorbitalen Äste der ophthalmischen Abteilung des Trigeminusnervs befinden. Es werden rechteckige, zweiphasige Impulse mit einem elektrischen Mittelwert gleich Null übertragen. Die Impulsbreite beträgt 250 μs, die Frequenz 60 Hz und die maximale Intensität von 16 mA über 14 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Baseline-Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Ein globaler PSQI-Score von mehr als 5 bedeutet eine starke Schlafstörung, höhere Werte deuten auf eine stärkere Schlafstörung hin
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Baseline Insomnia Severity Index (ISI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
ISI ist eine kurze, selbstbewertete Skala, die häufig verwendet wird, um den Schweregrad von Schlaflosigkeit zu messen. Mit sieben Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, dauert es nur etwa 5 Minuten, bis sie abgeschlossen sind, und Werte von 15 oder mehr weisen auf Schlaflosigkeit mittleren bis schweren Schweregrads hin
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
ESS ist eine selbstverwaltete Skala mit acht Fragebögen, die die Schläfrigkeit im täglichen Leben messen. Ein Wert von mehr als 10 bedeutet eine klinisch bedeutsame Tagesschläfrigkeit, wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen.
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline Gesamtzeit im Bett (TIB) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline Gesamtschlafzeit (TST) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline-Schlafeffizienz (SE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Anteil an Schlaf im Stadium 1 (N1, %) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Anteil an Schlaf im Stadium 2 (N2, %) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Anteil an Schlaf im Stadium 3 (N3, %) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Anteil des REM-Schlafs (R, %) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline-REM-Schlaflatenz (REML) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline-Schlaflatenz (SL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Baseline-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Baseline Limb Movement Index (LMI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Baseline Periodic limb movement index (PLMI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der polysomnographischen Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline Kortikale Dicke ändert sich nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der bildgebenden Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber Baseline Functional Connectivity Measure nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der bildgebenden Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der fraktionierten Baseline-Anisotropie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der bildgebenden Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der mittleren Diffusivität der Baseline nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eine der bildgebenden Maßnahmen
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Sprachflüssigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eines der kognitiven Maße (Subtest von CERAD-K)
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Baseline-Boston-Namenstest nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eines der kognitiven Maße (Subtest von CERAD-K)
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline Mini-Mental-Status-Untersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eines der kognitiven Maße (Subtest von CERAD-K)
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline-Wortliste werden nach 3 Monaten abgerufen
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eines der kognitiven Maße (Subtest von CERAD-K)
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber der Baseline-Wortlistenerkennung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eines der kognitiven Maße (Subtest von CERAD-K)
Intervention nach 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Baseline Constructional Recall nach 3 Monaten
Zeitfenster: Intervention nach 3 Monaten
Eines der kognitiven Maße (Subtest von CERAD-K)
Intervention nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC21DNSI0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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