Neuromodulazione elettrica transdermica del trigemino su lieve compromissione cognitiva con insonnia
20 novembre 2023 aggiornato da: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea
Sicurezza ed effetti di Cefaly sul lieve deterioramento cognitivo con insonnia ed esplorazione dei cambiamenti di connettività strutturale e funzionale
Questo studio mira a convalidare la sicurezza e l'impatto della neuromodulazione elettrica transdermica del trigemino (Cefaly) su pazienti con decadimento cognitivo lieve con insonnia sulla connettività funzionale e strutturale del cervello, nonché sui parametri del sonno evidenziati dalla polisonnografia e dalle indagini sul sonno, tenendo conto della positività dell'amiloide e del cervello- fattore neurotrofico derivato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a convalidare la sicurezza e l'impatto della neuromodulazione elettrica transdermica del trigemino (Cefaly) su pazienti con decadimento cognitivo lieve con insonnia sulla connettività funzionale e strutturale del cervello, nonché sui parametri del sonno evidenziati dalla polisonnografia e dalle indagini sul sonno, tenendo conto della positività dell'amiloide e del cervello- fattore neurotrofico derivato.
Verrà implementato un intervento di 3 mesi con la neuromodulazione elettrica transdermica del trigemino e verranno eseguiti sondaggi del sonno, polisonnografia e risonanza magnetica cerebrale sia al basale che dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoo Hyun Um
- Numero di telefono: +821063759332
- Email: cherubic712@naver.com
Luoghi di studio
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
Contatto:
- Se-Min Choung
- Numero di telefono: 82-31-249-8459
- Email: semin9137@cmcnu.or.kr
-
Investigatore principale:
- Yoo Hyun Um, MD, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve secondo i criteri di Peterson modificati
- Identificato come amiloide positivo dal risultato della PET amiloide
- Indice di gravità dell'insonnia superiore a 15 o diagnosticato con disturbo dell'insonnia dal Diagnostic Statistical Manual-5
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi psichiatrici o neurologici attivi
- Condizioni mediche instabili (infarto del miocardio, infarto cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia ecc.)
- Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea superiore a 15), disturbo del movimento oculare rapido, narcolessia
- Su farmaci ipnotici regolari (può iscriversi se c'è stato un periodo di wash out di 2 settimane)
- Attualmente riceve o ha una storia passata di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
- Pazienti che hanno ricevuto stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua, entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Chi è in potenziatori cognitivi (colina alfoscerato, acetilcarnitina, inibitori dell'acetilcolinesterasi, antagonista del recettore NMDA)
- Storia di infarto cerebrale o morbo di Parkinson
- Storia di trauma facciale o cerebrale
- Un soggetto con allergia all'acido acrilico
- Un soggetto sensibile ai dispositivi elettrici
- Un soggetto che non collabora al processo di risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Decadimento cognitivo lieve positivo per amiloide+ BDNF incontrato portatore
Modulazione elettrica transdermica del trigemino per 3 mesi
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Il dispositivo Cefaly eroga microimpulsi elettrici attraverso un elettrodo autoadesivo che viene posizionato sulla fronte del partecipante, dove si trovano i rami sopratrocleare e sopraorbitario della branca oftalmica del nervo trigemino.
Vengono trasmessi impulsi rettangolari bifasici con media elettrica uguale a zero.
L'ampiezza dell'impulso è di 250 μs, la frequenza è di 60 Hz e l'intensità massima di 16 mA è superiore a 14 minuti
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Sperimentale: Decadimento cognitivo lieve positivo per amiloide + BDNF Val/Val
Modulazione elettrica transdermica del trigemino per 3 mesi
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Il dispositivo Cefaly eroga microimpulsi elettrici attraverso un elettrodo autoadesivo che viene posizionato sulla fronte del partecipante, dove si trovano i rami sopratrocleare e sopraorbitario della branca oftalmica del nervo trigemino.
Vengono trasmessi impulsi rettangolari bifasici con media elettrica uguale a zero.
L'ampiezza dell'impulso è di 250 μs, la frequenza è di 60 Hz e l'intensità massima di 16 mA è superiore a 14 minuti
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Sperimentale: Decadimento cognitivo lieve negativo all'amiloide + portatore incontrato BDNF
Modulazione elettrica transdermica del trigemino per 3 mesi
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Il dispositivo Cefaly eroga microimpulsi elettrici attraverso un elettrodo autoadesivo che viene posizionato sulla fronte del partecipante, dove si trovano i rami sopratrocleare e sopraorbitario della branca oftalmica del nervo trigemino.
Vengono trasmessi impulsi rettangolari bifasici con media elettrica uguale a zero.
L'ampiezza dell'impulso è di 250 μs, la frequenza è di 60 Hz e l'intensità massima di 16 mA è superiore a 14 minuti
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Sperimentale: Decadimento cognitivo lieve negativo all'amiloide + BDNF Val/Val
Modulazione elettrica transdermica del trigemino per 3 mesi
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Il dispositivo Cefaly eroga microimpulsi elettrici attraverso un elettrodo autoadesivo che viene posizionato sulla fronte del partecipante, dove si trovano i rami sopratrocleare e sopraorbitario della branca oftalmica del nervo trigemino.
Vengono trasmessi impulsi rettangolari bifasici con media elettrica uguale a zero.
L'ampiezza dell'impulso è di 250 μs, la frequenza è di 60 Hz e l'intensità massima di 16 mA è superiore a 14 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto all'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Un punteggio globale PSQI superiore a 5 indica un grave disturbo del sonno, punteggi più alti suggeriscono un maggiore disturbo del sonno
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni dall'indice di gravità dell'insonnia al basale (ISI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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L'ISI è una scala breve e autovalutata ampiamente utilizzata per misurare la gravità dell'insonnia.
Con sette elementi segnati su una scala da 0 a 4, il completamento richiede solo circa 5 minuti e punteggi di 15 o più indicano insonnia di gravità da moderata a grave
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni dalla scala della sonnolenza di Epworth al basale (ESS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Intervento post-3 mesi
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ESS è una scala autosomministrata con otto questionari che misurano la sonnolenza nella vita quotidiana.
Un punteggio superiore a 10 indica una sonnolenza diurna clinicamente significativa, con punteggi più alti che indicano una sonnolenza più grave.
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Intervento post-3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Tempo totale a letto (TIB) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Tempo di sonno totale (TST) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Efficienza del sonno (SE) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Percentuale di sonno in fase 1 (N1, %) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Percentuale di sonno in fase 2 (N2, %) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Percentuale di sonno in fase 3 (N3, %) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Proporzione di sonno REM (R, %) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifiche rispetto alla latenza del sonno REM al basale (REML) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifiche rispetto alla latenza del sonno (SL) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni dall'indice di movimento degli arti al basale (LMI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Indice di movimento periodico degli arti (PLMI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di polisonnografia
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Variazioni dello spessore corticale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di neuroimaging
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifiche rispetto al basale Misurazione della connettività funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di neuroimaging
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Anisotropia frazionaria a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di neuroimaging
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Variazioni rispetto al basale Diffusività media a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure di neuroimaging
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale Fluidità verbale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure cognitive (subtest di CERAD-K)
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifiche rispetto al test di denominazione di base di Boston a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure cognitive (subtest di CERAD-K)
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifiche rispetto al basale Mini esame dello stato mentale a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure cognitive (subtest di CERAD-K)
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifiche dall'elenco di parole di base richiamate a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure cognitive (subtest di CERAD-K)
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifiche rispetto al riconoscimento dell'elenco di parole di riferimento a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure cognitive (subtest di CERAD-K)
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Modifiche rispetto al richiamo di costruzione di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 3 mesi
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Una delle misure cognitive (subtest di CERAD-K)
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Dopo l'intervento di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC21DNSI0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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