Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen kolmoishermon sähköinen neuromodulaatio lievään kognitiiviseen heikentymiseen unettomuuden yhteydessä

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Cefalyn turvallisuus ja vaikutukset lievään kognitiiviseen heikentymiseen unettomuuden yhteydessä ja rakenteellisten ja toiminnallisten yhteysmuutosten tutkimiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida transdermaalisen kolmoishermon sähköisen neuromodulaation (Cefaly) turvallisuus ja vaikutus lievistä kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla, joilla on unettomuutta, aivojen toiminnalliseen ja rakenteelliseen yhteyksiin sekä uniparametreihin, jotka on osoitettu polysomnografialla ja unitutkimuksilla, ottaen huomioon amyloidipositiivisuus ja aivo- johdettu neurotrofinen tekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida transdermaalisen kolmoishermon sähköisen neuromodulaation (Cefaly) turvallisuus ja vaikutus lievistä kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla, joilla on unettomuutta, aivojen toiminnalliseen ja rakenteelliseen yhteyksiin sekä uniparametreihin, jotka on osoitettu polysomnografialla ja unitutkimuksilla, ottaen huomioon amyloidipositiivisuus ja aivo- johdettu neurotrofinen tekijä. Kolmen kuukauden interventio transdermaalisella kolmoishermon sähköisellä neuromodulaatiolla toteutetaan ja unitutkimukset, polysomnografia ja aivojen magneettikuvaus suoritetaan sekä lähtötilanteessa että toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta muutettujen Petersonin kriteerien mukaan
  • Amyloidi-PET-tuloksen perusteella tunnistettu amyloidipositiiviseksi
  • Unettomuuden vakavuusindeksi on yli 15 tai diagnostisen tilastollisen käsikirjan 5 mukaan diagnosoitu unettomuushäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
  • Epästabiilit sairaudet (sydäninfarkti, aivoinfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (apneahypopneaindeksi yli 15), nopeat silmän liikehäiriöt, narkolepsia
  • Säännöllinen hypnoottinen lääkitys (voi ilmoittautua, jos oli 2 viikon pesujakso)
  • Saat tällä hetkellä tai sinulla on aiemmin ollut kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen
  • Potilaat, jotka saivat transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ketkä käyttävät kognitiivisia tehostajia (koliinialfosseraatti, asetyylikarnitiini, asetyylikoliiniesteraasin estäjät, NMDA-reseptorin antagonisti)
  • Aivojen infarkti tai Parkinsonin tauti
  • Kasvo- tai aivovamman historia
  • Henkilö, joka on allerginen akryylihapolle
  • Aihe, joka on herkkä sähkölaitteille
  • Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia MRI-prosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amyloidipositiivinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta + BDNF met kantaja
Transdermaalinen trigeminaalinen sähkömodulaatio 3 kuukauden ajan
Laite: Transdermaalinen trigeminaalinen sähköinen neuromodulaatio (Cefaly)
Cefaly-laite antaa sähköisiä mikroimpulsseja itsekiinnittyvän elektrodin kautta, joka asetetaan osallistujan otsalle, jossa sijaitsevat kolmoishermon oftalmisen jaon supratrochleaariset ja supraorbitaaliset haarat. Suorakaiteen muotoisia kaksivaiheisia impulsseja, joiden sähköinen keskiarvo on nolla, lähetetään. Impulssin leveys on 250 μs, taajuus 60 Hz ja maksimi intensiteetti 16 mA on yli 14 minuuttia
Kokeellinen: Amyloidipositiivinen lievä kognitiivinen heikentyminen + BDNF Val/Val
Transdermaalinen trigeminaalinen sähkömodulaatio 3 kuukauden ajan
Laite: Transdermaalinen trigeminaalinen sähköinen neuromodulaatio (Cefaly)
Cefaly-laite antaa sähköisiä mikroimpulsseja itsekiinnittyvän elektrodin kautta, joka asetetaan osallistujan otsalle, jossa sijaitsevat kolmoishermon oftalmisen jaon supratrochleaariset ja supraorbitaaliset haarat. Suorakaiteen muotoisia kaksivaiheisia impulsseja, joiden sähköinen keskiarvo on nolla, lähetetään. Impulssin leveys on 250 μs, taajuus 60 Hz ja maksimi intensiteetti 16 mA on yli 14 minuuttia
Kokeellinen: Amyloidinegatiivinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta + BDNF met kantaja
Transdermaalinen trigeminaalinen sähkömodulaatio 3 kuukauden ajan
Laite: Transdermaalinen trigeminaalinen sähköinen neuromodulaatio (Cefaly)
Cefaly-laite antaa sähköisiä mikroimpulsseja itsekiinnittyvän elektrodin kautta, joka asetetaan osallistujan otsalle, jossa sijaitsevat kolmoishermon oftalmisen jaon supratrochleaariset ja supraorbitaaliset haarat. Suorakaiteen muotoisia kaksivaiheisia impulsseja, joiden sähköinen keskiarvo on nolla, lähetetään. Impulssin leveys on 250 μs, taajuus 60 Hz ja maksimi intensiteetti 16 mA on yli 14 minuuttia
Kokeellinen: Amyloidinegatiivinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta + BDNF Val/Val
Transdermaalinen trigeminaalinen sähkömodulaatio 3 kuukauden ajan
Laite: Transdermaalinen trigeminaalinen sähköinen neuromodulaatio (Cefaly)
Cefaly-laite antaa sähköisiä mikroimpulsseja itsekiinnittyvän elektrodin kautta, joka asetetaan osallistujan otsalle, jossa sijaitsevat kolmoishermon oftalmisen jaon supratrochleaariset ja supraorbitaaliset haarat. Suorakaiteen muotoisia kaksivaiheisia impulsseja, joiden sähköinen keskiarvo on nolla, lähetetään. Impulssin leveys on 250 μs, taajuus 60 Hz ja maksimi intensiteetti 16 mA on yli 14 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksistä (PSQI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
PSQI:n globaali pistemäärä yli 5 tarkoittaa vakavaa unihäiriötä, korkeammat pisteet viittaavat suurempiin unihäiriöihin
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset Insomnia-vakavuusindeksistä (ISI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
ISI on lyhyt, itsearvioitu asteikko, jota käytetään laajasti unettomuuden vaikeusasteen mittaamiseen. Seitsemän asteikolla 0-4 pisteytettyä asiaa kestää vain noin 5 minuuttia, ja pisteet 15 tai enemmän osoittavat keskivaikeaa tai vaikeaa unettomuutta.
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset Epworthin uneliaisuusasteikosta (ESS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeinen interventio
ESS on itsehoidettava asteikko, jossa on kahdeksan kyselylomaketta, jotka mittaavat arkielämän uneliaisuutta. Yli 10 pistemäärä tarkoittaa kliinisesti merkittävää uneliaisuutta päivällä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa uneliaisuutta.
3 kuukauden jälkeinen interventio
Muutokset lähtötasosta Sängyssä vietetty aika (TIB) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötasosta Kokonaisuniaika (TST) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset perustason unitehokkuudesta (SE) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötasosta Vaiheen 1 unen osuus (N1, %) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötasosta Vaiheen 2 unen osuus (N2, %) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötasosta Vaiheen 3 unen osuus (N3, %) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset REM-unen (R, %) lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötilanteen REM-unilatenssista (REML) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset perustilan lepotilaviiveestä (SL) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötilanteessa apnea-hypopneaindeksistä (AHI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötilanteen raajan liikeindeksistä (LMI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta Jaksottaisen raajan liikeindeksin (PLMI) perusteella 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi polysomnografisista toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötasosta Aivokuoren paksuus muuttuu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi neuroimaging-toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset perustilanteesta Toiminnallinen yhteys mitataan 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi neuroimaging-toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta Fraktionaalinen anisotropia 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi neuroimaging-toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötasosta Keskimääräinen diffuusio 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi neuroimaging-toimenpiteistä
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta Sujuvuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi kognitiivisista mittareista (CERAD-K:n osatesti)
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset Baseline Bostonin nimeämistestistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi kognitiivisista mittareista (CERAD-K:n osatesti)
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset perustilan Minimental Status -tutkimuksesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi kognitiivisista mittareista (CERAD-K:n osatesti)
3 kuukauden interventio jälkeen
Perustason sanaluettelon muutokset palautuvat 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi kognitiivisista mittareista (CERAD-K:n osatesti)
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset perustason sanaluettelon tunnistamisesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi kognitiivisista mittareista (CERAD-K:n osatesti)
3 kuukauden interventio jälkeen
Muutokset perustason rakenteelliseen takaisinvetoon 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventio jälkeen
Yksi kognitiivisista mittareista (CERAD-K:n osatesti)
3 kuukauden interventio jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Vincent's Hospital, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VC21DNSI0029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa