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Neuromodulation électrique transdermique du trijumeau sur les troubles cognitifs légers avec insomnie

20 novembre 2023 mis à jour par: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Innocuité et effets de Cefaly sur les troubles cognitifs légers avec insomnie et exploration des changements structurels et fonctionnels de la connectivité

Cette étude vise à valider l'innocuité et l'impact de la neuromodulation électrique trijumeau transdermique (Cefaly) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers souffrant d'insomnie sur la connectivité fonctionnelle et structurelle du cerveau ainsi que sur les paramètres du sommeil mis en évidence par la polysomnographie et les enquêtes sur le sommeil, en tenant compte de la positivité amyloïde et du cerveau. facteur neurotrophique dérivé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à valider l'innocuité et l'impact de la neuromodulation électrique trijumeau transdermique (Cefaly) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers souffrant d'insomnie sur la connectivité fonctionnelle et structurelle du cerveau ainsi que sur les paramètres du sommeil mis en évidence par la polysomnographie et les enquêtes sur le sommeil, en tenant compte de la positivité amyloïde et du cerveau. facteur neurotrophique dérivé. Une intervention de 3 mois avec neuromodulation électrique trijumeau transdermique sera mise en œuvre et des enquêtes sur le sommeil, une polysomnographie et une IRM cérébrale seront réalisées à la fois au départ et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive légère selon les critères de Peterson modifiés
  • Identifié comme amyloïde positif par le résultat de la TEP amyloïde
  • Indice de sévérité de l'insomnie supérieur à 15 ou diagnostic de trouble de l'insomnie par Diagnostic Statistical Manual-5

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques ou neurologiques actifs
  • Conditions médicales instables (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
  • Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée hypopnée supérieur à 15), trouble des mouvements oculaires rapides, narcolepsie
  • Sous médication hypnotique régulière (peut s'inscrire s'il y a eu une période de sevrage de 2 semaines)
  • Recevez actuellement ou avez des antécédents de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
  • Patients ayant reçu une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une stimulation transcrânienne à courant continu, dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Qui sont sous activateurs cognitifs (alfoscérate de choline, acétylcarnitine, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, antagoniste des récepteurs NMDA)
  • Antécédents d'infarctus cérébral ou de maladie de Parkinson
  • Antécédents de traumatisme facial ou cérébral
  • Un sujet allergique à l'acide acrylique
  • Un sujet sensible aux appareils électriques
  • Un sujet qui ne coopère pas au processus d'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trouble cognitif léger amyloïde positif + BDNF met carrier
Modulation électrique trijumeau transdermique pendant 3 mois
Dispositif: Neuromodulation électrique transdermique du trijumeau (Cefaly)
Le dispositif Cefaly délivre des micro-impulsions électriques à travers une électrode auto-adhésive qui est placée sur le front du participant, là où se trouvent les branches supratrochléaire et supraorbitaire de la division ophtalmique du nerf trijumeau. Des impulsions rectangulaires biphasiques de moyenne électrique égale à zéro sont transmises. La largeur d'impulsion est de 250 μs, la fréquence est de 60 Hz et l'intensité maximale de 16 mA est supérieure à 14 minutes
Expérimental: Trouble cognitif léger amyloïde positif + BDNF Val/Val
Modulation électrique trijumeau transdermique pendant 3 mois
Dispositif: Neuromodulation électrique transdermique du trijumeau (Cefaly)
Le dispositif Cefaly délivre des micro-impulsions électriques à travers une électrode auto-adhésive qui est placée sur le front du participant, là où se trouvent les branches supratrochléaire et supraorbitaire de la division ophtalmique du nerf trijumeau. Des impulsions rectangulaires biphasiques de moyenne électrique égale à zéro sont transmises. La largeur d'impulsion est de 250 μs, la fréquence est de 60 Hz et l'intensité maximale de 16 mA est supérieure à 14 minutes
Expérimental: Trouble cognitif léger amyloïde négatif + BDNF met carrier
Modulation électrique trijumeau transdermique pendant 3 mois
Dispositif: Neuromodulation électrique transdermique du trijumeau (Cefaly)
Le dispositif Cefaly délivre des micro-impulsions électriques à travers une électrode auto-adhésive qui est placée sur le front du participant, là où se trouvent les branches supratrochléaire et supraorbitaire de la division ophtalmique du nerf trijumeau. Des impulsions rectangulaires biphasiques de moyenne électrique égale à zéro sont transmises. La largeur d'impulsion est de 250 μs, la fréquence est de 60 Hz et l'intensité maximale de 16 mA est supérieure à 14 minutes
Expérimental: Trouble cognitif léger amyloïde négatif + BDNF Val/Val
Modulation électrique trijumeau transdermique pendant 3 mois
Dispositif: Neuromodulation électrique transdermique du trijumeau (Cefaly)
Le dispositif Cefaly délivre des micro-impulsions électriques à travers une électrode auto-adhésive qui est placée sur le front du participant, là où se trouvent les branches supratrochléaire et supraorbitaire de la division ophtalmique du nerf trijumeau. Des impulsions rectangulaires biphasiques de moyenne électrique égale à zéro sont transmises. La largeur d'impulsion est de 250 μs, la fréquence est de 60 Hz et l'intensité maximale de 16 mA est supérieure à 14 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de base à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Un score global PSQI supérieur à 5 signifie une perturbation majeure du sommeil, des scores plus élevés suggérant une perturbation du sommeil plus importante
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à l'indice de gravité de l'insomnie de base (ISI) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
L'ISI est une brève échelle d'auto-évaluation largement utilisée pour mesurer la gravité de l'insomnie. Avec sept éléments notés sur une échelle de 0 à 4, cela ne prend que 5 minutes environ et des scores de 15 ou plus indiquent une insomnie de gravité modérée à sévère.
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à l'échelle de somnolence de base d'Epworth (ESS) à 3 mois
Délai: Intervention après 3 mois
L'ESS est une échelle auto-administrée de huit questionnaires mesurant la somnolence au quotidien. Un score supérieur à 10 signifie une somnolence diurne cliniquement significative, un score plus élevé indiquant une somnolence plus sévère.
Intervention après 3 mois
Changements par rapport à la référence Durée totale au lit (TIB) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport au temps de sommeil total de référence (TST) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à l'efficacité du sommeil de base (SE) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport au départ Proportion de sommeil de stade 1 (N1, %) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport au départ Proportion de sommeil de stade 2 (N2, %) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport au départ Proportion de sommeil de stade 3 (N3, %) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport au départ Proportion de sommeil paradoxal (R, %) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la latence de sommeil paradoxal de base (REML) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la latence de sommeil de base (SL) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée de base (IAH) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à l'indice de mouvement des membres de base (LMI) à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à l'indice de mouvement périodique des membres (PLMI) de base à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de polysomnographie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la ligne de base Changements d'épaisseur corticale à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de neuroimagerie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la mesure de connectivité fonctionnelle de référence à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de neuroimagerie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la ligne de base Anisotropie fractionnelle à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de neuroimagerie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la ligne de base Diffusivité moyenne à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures de neuroimagerie
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la fluidité verbale de base à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures cognitives (sous-test du CERAD-K)
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport au test de dénomination de base de Boston à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures cognitives (sous-test du CERAD-K)
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport au mini-examen de l'état mental de base à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures cognitives (sous-test du CERAD-K)
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport au rappel de la liste de mots de base à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures cognitives (sous-test du CERAD-K)
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la reconnaissance de la liste de mots de base à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures cognitives (sous-test du CERAD-K)
Après 3 mois d'intervention
Changements par rapport à la référence Rappel de construction à 3 mois
Délai: Après 3 mois d'intervention
Une des mesures cognitives (sous-test du CERAD-K)
Après 3 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Vincent's Hospital, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC21DNSI0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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