Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neuromodulacja elektryczna nerwu trójdzielnego na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych z bezsennością

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Bezpieczeństwo i wpływ Cefaly na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych z bezsennością oraz badanie strukturalnych i funkcjonalnych zmian połączeń

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wpływu przezskórnej elektrycznej neuromodulacji nerwu trójdzielnego (Cefaly) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z bezsennością na funkcjonalną i strukturalną łączność mózgu, jak również parametry snu potwierdzone przez polisomnografię i badania snu, z uwzględnieniem obecności amyloidu i mózgu- pochodny czynnik neurotroficzny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wpływu przezskórnej elektrycznej neuromodulacji nerwu trójdzielnego (Cefaly) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z bezsennością na funkcjonalną i strukturalną łączność mózgu, jak również parametry snu potwierdzone przez polisomnografię i badania snu, z uwzględnieniem obecności amyloidu i mózgu- pochodny czynnik neurotroficzny. Zostanie wdrożona 3-miesięczna interwencja z transdermalną elektryczną neuromodulacją nerwu trójdzielnego, a badania snu, polisomnografia i MRI mózgu zostaną osiągnięte zarówno na początku, jak i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Petersona
  • Zidentyfikowany jako amyloid-dodatni na podstawie wyniku PET amyloidu
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności większy niż 15 lub rozpoznanie bezsenności według Diagnostic Statistical Manual-5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Niestabilne stany medyczne (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, zastoinowa niewydolność serca itp.)
  • Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu powyżej 15), zaburzenia szybkich ruchów gałek ocznych, narkolepsja
  • Regularne leki nasenne (można się zapisać, jeśli był 2-tygodniowy okres wymywania)
  • Obecnie otrzymujący lub mający w przeszłości terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność
  • Pacjenci, którzy otrzymali przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulację prądem stałym, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Którzy są na wzmacniaczach funkcji poznawczych (alfosceran choliny, acetylokarnityna, inhibitory acetylocholinoesterazy, antagonista receptora NMDA)
  • Historia zawału mózgu lub choroby Parkinsona
  • Historia urazu twarzy lub mózgu
  • Osoba z alergią na kwas akrylowy
  • Osoba wrażliwa na urządzenia elektryczne
  • Podmiot, który nie współpracuje z procesem MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amyloid dodatni łagodne upośledzenie funkcji poznawczych + BDNF spotkał nośnik
Transdermalna elektryczna modulacja nerwu trójdzielnego przez 3 miesiące
Urządzenie: Transdermalna elektryczna neuromodulacja nerwu trójdzielnego (Cefaly)
Urządzenie Cefaly dostarcza mikroimpulsy elektryczne poprzez samoprzylepną elektrodę, którą umieszcza się nad czołem badanego, w miejscu gdzie znajdują się gałęzie nadbloczkowe i nadoczodołowe gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego. Przesyłane są prostokątne, dwufazowe impulsy o średniej elektrycznej równej zeru. Szerokość impulsu to 250μs, częstotliwość to 60Hz, a maksymalne natężenie 16mA to ponad 14 minut
Eksperymentalny: Amyloid-dodatnie łagodne upośledzenie funkcji poznawczych + BDNF Val/Val
Transdermalna elektryczna modulacja nerwu trójdzielnego przez 3 miesiące
Urządzenie: Transdermalna elektryczna neuromodulacja nerwu trójdzielnego (Cefaly)
Urządzenie Cefaly dostarcza mikroimpulsy elektryczne poprzez samoprzylepną elektrodę, którą umieszcza się nad czołem badanego, w miejscu gdzie znajdują się gałęzie nadbloczkowe i nadoczodołowe gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego. Przesyłane są prostokątne, dwufazowe impulsy o średniej elektrycznej równej zeru. Szerokość impulsu to 250μs, częstotliwość to 60Hz, a maksymalne natężenie 16mA to ponad 14 minut
Eksperymentalny: Amyloid-ujemne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych + BDNF z nosicielem
Transdermalna elektryczna modulacja nerwu trójdzielnego przez 3 miesiące
Urządzenie: Transdermalna elektryczna neuromodulacja nerwu trójdzielnego (Cefaly)
Urządzenie Cefaly dostarcza mikroimpulsy elektryczne poprzez samoprzylepną elektrodę, którą umieszcza się nad czołem badanego, w miejscu gdzie znajdują się gałęzie nadbloczkowe i nadoczodołowe gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego. Przesyłane są prostokątne, dwufazowe impulsy o średniej elektrycznej równej zeru. Szerokość impulsu to 250μs, częstotliwość to 60Hz, a maksymalne natężenie 16mA to ponad 14 minut
Eksperymentalny: Amyloid-ujemne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych + BDNF Val/Val
Transdermalna elektryczna modulacja nerwu trójdzielnego przez 3 miesiące
Urządzenie: Transdermalna elektryczna neuromodulacja nerwu trójdzielnego (Cefaly)
Urządzenie Cefaly dostarcza mikroimpulsy elektryczne poprzez samoprzylepną elektrodę, którą umieszcza się nad czołem badanego, w miejscu gdzie znajdują się gałęzie nadbloczkowe i nadoczodołowe gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego. Przesyłane są prostokątne, dwufazowe impulsy o średniej elektrycznej równej zeru. Szerokość impulsu to 250μs, częstotliwość to 60Hz, a maksymalne natężenie 16mA to ponad 14 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Ogólny wynik PSQI większy niż 5 oznacza poważne zaburzenia snu, wyższe wyniki sugerują większe zaburzenia snu
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany od podstawowego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
ISI to krótka, samoocena skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru nasilenia bezsenności. Z siedmioma pozycjami ocenionymi w skali 0-4, ukończenie zajmuje tylko około 5 minut, a wyniki 15 lub więcej wskazują na bezsenność o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do wyjściowej skali senności Epworth (ESS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Interwencja po 3 miesiącach
ESS to samodzielna skala z ośmioma kwestionariuszami mierzącymi senność w życiu codziennym. Wynik powyżej 10 oznacza senność w ciągu dnia o znaczeniu klinicznym, a wyższy wynik wskazuje na cięższą senność.
Interwencja po 3 miesiącach
Zmiany od wartości początkowej Całkowity czas spędzony w łóżku (TIB) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Całkowity czas snu (TST) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w porównaniu z bazową wydajnością snu (SE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Odsetek fazy snu 1 (N1, %) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Odsetek fazy snu 2 (N2, %) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Odsetek fazy snu 3 (N3, %) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany od początkowej proporcji snu REM (R, %) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany od początkowej latencji snu REM (REML) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do początkowej latencji snu (SL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do początkowego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do podstawowego wskaźnika ruchu kończyn (LMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do początkowego wskaźnika okresowego ruchu kończyn (PLMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod polisomnografii
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do linii bazowej Zmiany grubości warstwy korowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod neuroobrazowania
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do miary łączności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod neuroobrazowania
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany anizotropii frakcyjnej w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod neuroobrazowania
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany średniej dyfuzyjności od linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z metod neuroobrazowania
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do wyjściowej płynności werbalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do podstawowego testu nazewnictwa w Bostonie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w porównaniu z podstawowym badaniem Mini-stanu psychicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany z podstawowej listy słów są przywracane po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w stosunku do podstawowego rozpoznawania listy słów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
Po 3-miesięcznej interwencji
Zmiany w porównaniu z bazowym wycofaniem konstrukcyjnym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
Po 3-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC21DNSI0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj