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Hiatal Hernia 수리에서 봉합 대 Polyglactin 메쉬

2023년 3월 24일 업데이트: Olli Helminen, Oulu University Hospital

복강경식도 식도 주위 탈장 복구에서 열공 결손 폐쇄 시 봉합만 대 흡수성 폴리글락틴(Vicryl®) 메쉬 비교: 무작위 통제 시험.

식도주위 탈장은 통증, 속쓰림, 역류, 빈혈을 유발하고 극단적으로 생명을 위협하는 질식을 유발합니다. 증상이 있는 환자의 경우 열공 결손 폐쇄 및 역류 방지 수술을 포함하는 복강경 수술이 제공됩니다. 그러나 재발률은 12~42%로 높다. 재발을 줄이기 위해 메쉬는 다양한 재료와 기술을 사용하여 상충되는 결과를 낳았습니다. 비흡수성 메쉬는 식도벽의 침식을 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 전통적으로 사용되는 생물학적 메쉬 재료는 비싸므로 일상적인 사용에 문제가 있습니다. 식도주위 탈장 수술에서 6-8주 내에 분해되는 폴리글락틴(Vicryl®) 메쉬의 사용이 보고되었습니다. 이전에는 봉합사와 폴리글락틴 메쉬를 비교하는 무작위 통제 시험이 수행되지 않았습니다. 이 시험에서 목표는 총 110명의 환자를 무작위로 봉합만 받거나 메쉬 수리를 받도록 하는 것이었습니다. 1차 결과는 컴퓨터 단층촬영 스캔을 기반으로 한 수술 후 6개월에 식도주위 탈장 재발이었습니다. 2차 결과에는 증상 재발, 재수술률, 삶의 질, 수술 후 최대 20년까지의 재수술, 수술 후 최대 20년까지 양성자 펌프 억제제 사용이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • 모병
        • Oulu University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 방사선학적 또는 내시경적 확인을 통한 Type III-IV PEH
  • 복강경 PEH 수리 예정
  • 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 식도연장술(Collis gastroplasty)의 필요성
  • 재발성 PEH
  • 응급 수술
  • 서면 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 봉합사만
Hiatal 결함의 전통적인 봉합 폐쇄
절차: 봉합사만
비흡수성 봉합사를 사용한 전통적인 열공 폐쇄.
실험적: 폴리글락틴 메쉬
전통적인 봉합사 외에도 열공 결손 봉합을 위한 핵심 구멍 폴리글락틴 메쉬.
절차: 폴리글락틴 메쉬
폴리글락틴 메쉬는 열공 폐쇄를 시행하기 위해 열쇠 구멍 방식으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEH의 방사선학적 재발
기간: 수술 후 6개월
폴리글락틴 메쉬 대 봉합만 후 컴퓨터 단층촬영 기반 재발
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 대 무증상 재발률
기간: 6 개월
증상 및 방사선 소견에 근거한 증상 대 무증상 재발률
6 개월
재수술율
기간: 20 년
열공 탈장 재발과 관련된 재수술률
20 년
식도-위 설문지(EORTC qlq-og25)의 점수를 기반으로 한 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
수술 전 수준과 비교하여 6개월에서 식도-위 설문지(EORTC qlq-og25)의 건강 관련 삶의 질 점수에 대한 PEH 수리 방법의 영향. 점수는 25점에서 100점 사이로 주어지며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 의미합니다.
6 개월
재발률과 관련된 열공 결손 크기
기간: 6 개월
열공결손의 크기(cm^2)와 재발률의 상관관계(x축은 결손크기, y축은 재발성 탈장의 산점도)
6 개월
BMI와 재발 위험
기간: 6 개월
BMI와 재발률의 상관관계
6 개월
프로톤 펌프 억제제(PPI) 사용
기간: 20 년
개입 방법과 관련된 수술 후 1년, 3년, 5년, 10년 및 20년에 프로톤 펌프 억제제에 사용(봉합만 또는 폴리글락틴 메쉬)
20 년
나이와 재발 위험
기간: 6 개월
연령(세)과 재발률의 상관관계(x축은 나이, y축은 재발성 탈장을 나타내는 산포도)
6 개월
알부민 수치와 재발 위험
기간: 6 개월
영양 상태(알부민 수치)와 재발률의 상관관계(x축에 알부민, y축에 재발성 탈장이 있는 산포도)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oulu University Hospital

협력자

Central Finland Hospital District

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2043년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sutures or mesh for PEH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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