Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturer versus Polyglactin Mesh i Hiatal Brokk Reparasjon

24. mars 2023 oppdatert av: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Kun suturer versus absorberbart polyglactin (Vicryl®) mesh i lukking av hiatal defekt i laparoskopisk paraesophageal brokk Reparasjon: Randomisert kontrollert forsøk.

Paraesophageal brokk forårsaker smerte, halsbrann, oppstøt, anemi og i ekstrem, livstruende kvelning. For symptomatiske pasienter tilbys laparoskopisk kirurgi som inkluderer lukking av hiatal defekt og antireflukskirurgi. Gjentakelsesratene er imidlertid høye mellom 12 og 42 %. For å redusere tilbakefall har mesh blitt brukt med ulike materialer og teknikker med motstridende resultater. Ikke-absorberbart mesh har vært knyttet til uønskede hendelser, inkludert erosjon av spiserørsveggen. Tradisjonelt brukte biologiske nettingmaterialer er dyre og derfor problematiske i rutinebruk. Bruk av polyglaktin (Vicryl®) mesh, som brytes ned i løpet av 6-8 uker, er rapportert ved paraøsofageal brokkkirurgi. Tidligere har det ikke blitt utført noen randomisert kontrollert studie som kun sammenligner suturer og polyglaktinnett. I denne studien var målet å randomisere totalt 110 pasienter til kun å motta suturer eller mesh-reparasjon. Primært resultat var tilbakefall av paraøsofageal brokk 6 måneder etter reparasjonen basert på computertomografi. Sekundære utfall inkluderte symptomatiske residiv, reoperasjonsfrekvens, livskvalitet, reoperasjoner opptil 20 år etter operasjon og bruk av protonpumpehemmere opptil 20 år etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Type III-IV PEH med enten radiologisk eller endoskopisk bekreftelse
  • Planlagt for laparoskopisk PEH-reparasjon
  • Det informerte samtykket innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for prosedyre for forlengelse av spiserøret (Collis gastroplasty)
  • Tilbakevendende PEH
  • Akuttkirurgi
  • Ingen skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun suturer
Tradisjonell suturlukking av hiatal defekt
Fremgangsmåte: Kun suturer
Tradisjonell hiatal lukking med ikke-absorberbare suturer.
Eksperimentell: Polyglaktinnett
I tillegg til tradisjonelle suturer, nøkkelhull polyglaktin mesh for hiatal defekt lukking.
Fremgangsmåte: Polyglaktinnett
Polyglaktinnett brukes på nøkkelhullsmåte for å fremtvinge hiatal lukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilbakefall av PEH
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Computertomografi basert residiv etter suturer kun versus polyglaktinnett
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske versus asymptomatiske tilbakefallsrater
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatiske versus asymptomatiske tilbakefallsrater basert på symptomer og radiografisk funn
6 måneder
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 20 år
Reoperasjonsfrekvens relatert til tilbakefall av hiatal brokk
20 år
Helserelatert livskvalitet basert på poengsum i esophago-gastrisk spørreskjema (EORTC qlq-og25)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av PEH-reparasjonsmetode på helserelatert livskvalitetsscore i esophago-gastrisk spørreskjema (EORTC qlq-og25) etter 6 måneder sammenlignet med preoperativt nivå. Poeng gis mellom 25 og 100 poeng med høyere poengsum som betyr dårligere livskvalitet.
6 måneder
Hiatal defektstørrelse relatert til residivfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjonen med størrelsen på hiatal defekt (cm^2) til residivfrekvens (spredningsplott med defektstørrelse i x-aksen og tilbakevendende brokk i y-aksen)
6 måneder
BMI og risiko for gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjonen mellom BMI og residivfrekvens (spredningsplott med BMI i x-aksen og tilbakevendende brokk i y-aksen)
6 måneder
Bruk av protonpumpehemmer (PPI).
Tidsramme: 20 år
Bruk på protonpumpehemmere 1- 3-, 5-, 10- og 20-år etter kirurgi relatert til intervensjonsmetode (kun suturer eller polyglactin mesh)
20 år
Alder og risiko for gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjonen mellom alder (år) og residivfrekvens (spredningsplott med alder i x-aksen og tilbakevendende brokk i y-aksen)
6 måneder
Albuminnivå og risiko for tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjonen mellom ernæringsstatus (albuminnivå) og tilbakefallsfrekvens (spredningsplott med albumin i x-aksen og tilbakevendende brokk i y-aksen)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbeidspartnere

Central Finland Hospital District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2043

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sutures or mesh for PEH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere