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Nähte versus Polyglactin-Mesh bei der Reparatur von Hiatushernien

24. März 2023 aktualisiert von: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Nur Nähte im Vergleich zu einem Netz aus resorbierbarem Polyglactin (Vicryl®) beim Verschluss eines Hiatusdefekts bei der laparoskopischen Reparatur einer paraösophagealen Hernie: Randomisierte kontrollierte Studie.

Paraösophageale Hernie verursacht Schmerzen, Sodbrennen, Aufstoßen, Anämie und im Extremfall lebensbedrohliche Strangulation. Für symptomatische Patienten wird eine laparoskopische Operation angeboten, die einen Verschluss des Hiatusdefekts und eine Antirefluxoperation umfasst. Allerdings sind die Rezidivraten zwischen 12 und 42 % hoch. Um Wiederholungen zu reduzieren, wurde Mesh mit verschiedenen Materialien und Techniken mit widersprüchlichen Ergebnissen verwendet. Nicht resorbierbare Netze wurden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich Erosion der Speiseröhrenwand, in Verbindung gebracht. Herkömmlich verwendete biologische Netzmaterialien sind teuer und daher im Routineeinsatz problematisch. Bei der paraösophagealen Hernienchirurgie wurde über die Verwendung von Polyglactin (Vicryl®)-Netzen berichtet, die sich in 6-8 Wochen abbauen. Bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die nur Nähte und Polyglactin-Mesh vergleicht. In dieser Studie war das Ziel, insgesamt 110 Patienten zu randomisieren, um nur Nähte oder eine Netzreparatur zu erhalten. Primärer Endpunkt war das Wiederauftreten der paraösophagealen Hernie 6 Monate nach der Reparatur, basierend auf einem Computertomographie-Scan. Sekundäre Endpunkte waren symptomatische Rezidive, Reoperationsrate, Lebensqualität, Reoperationen bis zu 20 Jahre nach der Operation und Anwendung von Protonenpumpenhemmern bis zu 20 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Typ III-IV PEH mit entweder radiologischer oder endoskopischer Bestätigung
  • Geplant für die laparoskopische PEH-Reparatur
  • Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Ösophagusverlängerung (Collis Gastroplastik)
  • Wiederkehrende PEH
  • Notoperation
  • Keine schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Nähte
Traditioneller Nahtverschluss des Hiatusdefekts
Verfahren: Nur Nähte
Traditioneller Hiatusverschluss mit nicht resorbierbaren Nähten.
Experimental: Polyglactin-Netz
Zusätzlich zu herkömmlichen Nähten, Schlüsselloch-Polyglactin-Netz zum Schließen von Hiatusdefekten.
Verfahren: Polyglactin-Netz
Polyglactin-Netz wird in Schlüsselloch-Manier verwendet, um den Hiatusverschluss zu erzwingen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenrezidiv von PEH
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Computertomographie-basiertes Rezidiv nur nach Nähten versus Polyglactin-Mesh
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische versus asymptomatische Rezidivraten
Zeitfenster: 6 Monate
Symptomatische versus asymptomatische Rezidivraten basierend auf Symptomen und Röntgenbefunden
6 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 20 Jahre
Reoperationsrate im Zusammenhang mit einem Hiatushernienrezidiv
20 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität basierend auf der Punktzahl im ösophago-gastrischen Fragebogen (EORTC qlq-og25)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswirkungen der PEH-Reparaturmethode auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im ösophago-gastrischen Fragebogen (EORTC qlq-og25) nach 6 Monaten im Vergleich zum präoperativen Niveau. Die Punktzahl liegt zwischen 25 und 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität bedeutet.
6 Monate
Hiatusdefektgröße im Zusammenhang mit der Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation zwischen der Größe des Hiatusdefekts (cm^2) und der Rezidivrate (Streudiagramm mit Defektgröße auf der x-Achse und rezidivierenden Hernien auf der y-Achse)
6 Monate
BMI und Rezidivrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation des BMI zur Rezidivrate (Streudiagramm mit BMI auf der x-Achse und rezidivierenden Hernien auf der y-Achse)
6 Monate
Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: 20 Jahre
Anwendung mit Protonenpumpenhemmern 1- 3-, 5-, 10- und 20-Jahre nach der Operation im Zusammenhang mit der Interventionsmethode (nur Nähte oder Polyglactin-Mesh)
20 Jahre
Alter und Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation des Alters (Jahre) zur Rezidivrate (Streudiagramm mit dem Alter auf der x-Achse und rezidivierenden Hernien auf der y-Achse)
6 Monate
Albuminspiegel und das Wiederholungsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation des Ernährungszustands (Albuminspiegel) zur Rezidivrate (Streudiagramm mit Albumin auf der x-Achse und rezidivierenden Hernien auf der y-Achse)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Mitarbeiter

Central Finland Hospital District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sutures or mesh for PEH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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