- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201508
Suture Versus Polyglactin Mesh nella riparazione dell'ernia iatale
24 marzo 2023 aggiornato da: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Solo suture rispetto alla rete assorbibile in poliglattina (Vicryl®) nella chiusura del difetto iatale nella riparazione laparoscopica dell'ernia paraesofagea: studio controllato randomizzato.
L'ernia paraesofagea provoca dolore, bruciore di stomaco, rigurgito, anemia e, in casi estremi, strangolamento potenzialmente letale.
Per i pazienti sintomatici viene offerta la chirurgia laparoscopica che include la chiusura del difetto iatale e la chirurgia antireflusso.
Tuttavia, i tassi di recidiva sono alti tra il 12 e il 42%.
Al fine di ridurre le recidive, la rete è stata utilizzata con vari materiali e tecniche con risultati contrastanti.
La rete non assorbibile è stata collegata a eventi avversi tra cui l'erosione della parete esofagea.
I materiali a rete biologica usati tradizionalmente sono costosi e quindi problematici nell'uso di routine.
L'uso di rete in poliglattina (Vicryl®), che si degrada in 6-8 settimane, è stato segnalato nella chirurgia dell'ernia paraesofagea.
In precedenza, non era stato eseguito alcuno studio controllato randomizzato che confrontasse solo le suture e la rete di poliglattina.
In questo studio, l'obiettivo era quello di randomizzare un totale di 110 pazienti a ricevere solo suture o riparazione con rete.
L'outcome primario era la recidiva dell'ernia paraesofagea a 6 mesi dopo la riparazione basata sulla tomografia computerizzata.
Gli esiti secondari includevano recidive sintomatiche, tasso di reintervento, qualità della vita, reinterventi fino a 20 anni dopo l'intervento e uso di inibitori della pompa protonica fino a 20 anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olli Helminen, MD, PhD
- Numero di telefono: +35883152011
- Email: olli.helminen@oulu.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Reclutamento
- Oulu University Hospital
-
Contatto:
- Olli Helminen, MD, PhD
- Numero di telefono: +35883152011
- Email: olli.helminen@oulu.fi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- PEH di tipo III-IV con conferma radiologica o endoscopica
- Programmato per la riparazione PEH laparoscopica
- Si acquisisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Necessità di procedura di allungamento dell'esofago (gastroplastica di Collis)
- PEH ricorrente
- Chirurgia d'urgenza
- Nessun consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo punti di sutura
Chiusura con sutura tradizionale del difetto iatale
|
Chiusura iatale tradizionale con suture non riassorbibili.
|
Sperimentale: Rete in poliglattina
Oltre alle suture tradizionali, rete in poliglattina a foro chiave per la chiusura del difetto iatale.
|
La rete di poliglattina viene utilizzata in modo buco della serratura per imporre la chiusura iatale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva radiografica di PEH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Recidiva basata sulla tomografia computerizzata solo dopo le suture rispetto alla rete di poliglattina
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di recidiva sintomatica rispetto a quella asintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di recidiva sintomatica rispetto a quella asintomatica in base ai sintomi e al reperto radiografico
|
6 mesi
|
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 20 anni
|
Tasso di reintervento correlato alla recidiva di ernia iatale
|
20 anni
|
Qualità della vita correlata alla salute basata sul punteggio del questionario esofago-gastrico (EORTC qlq-og25)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'impatto del metodo di riparazione PEH sul punteggio della qualità della vita correlata alla salute nel questionario esofago-gastrico (EORTC qlq-og25) a 6 mesi rispetto al livello preoperatorio.
Il punteggio è dato tra 25 e 100 punti con un punteggio più alto che significa una peggiore qualità della vita.
|
6 mesi
|
Dimensione del difetto iatale correlata al tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La correlazione con la dimensione del difetto iatale (cm^2) e il tasso di recidiva (grafico a dispersione con dimensione del difetto nell'asse x ed ernie ricorrenti nell'asse y)
|
6 mesi
|
BMI e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La correlazione del BMI al tasso di recidiva (grafico a dispersione con BMI nell'asse x ed ernie ricorrenti nell'asse y)
|
6 mesi
|
Uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI).
Lasso di tempo: 20 anni
|
Uso su inibitori della pompa protonica a 1-3-, 5-, 10- e 20 anni dopo l'intervento chirurgico in relazione al metodo di intervento (solo suture o rete di poliglattina)
|
20 anni
|
Età e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La correlazione dell'età (anni) al tasso di recidiva (grafico a dispersione con l'età nell'asse x e le ernie ricorrenti nell'asse y)
|
6 mesi
|
Livello di albumina e rischio di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La correlazione tra stato nutrizionale (livello di albumina) e tasso di recidiva (grafico a dispersione con albumina nell'asse x ed ernie ricorrenti nell'asse y)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2043
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sutures or mesh for PEH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solo punti di sutura
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
AtaCor Medical, Inc.CompletatoDifetto di conduzioneNuova Zelanda, Paraguay