Varratok a polilaktin hálóval szemben a hiatal hernia javításában
2023. március 24. frissítette: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Csak varratok a felszívódó polilaktin (Vicryl®) hálóval szemben a laparoszkópos paraoesophagealis sérv javítása esetén a hiatális defektus lezárásában: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A paraoesophagealis hernia fájdalmat, gyomorégést, regurgitációt, vérszegénységet és szélsőséges esetben életveszélyes fulladást okoz.
Tüneti betegek számára laparoszkópos műtétet ajánlanak, amely magában foglalja a hiatus defektus zárását és az antireflux műtétet.
A kiújulási arány azonban magas, 12 és 42% között.
Az ismétlődések csökkentése érdekében a hálót különféle anyagokkal és technikákkal használták, amelyek ellentmondó eredményeket mutattak.
A nem felszívódó hálót nemkívánatos eseményekkel hozták összefüggésbe, beleértve a nyelőcső falának erózióját.
A hagyományosan használt biológiai hálóanyagok drágák, ezért a rutinszerű használat során problémát okoznak.
6-8 hét alatt lebomló poliglaktin (Vicryl®) háló használatáról számoltak be paraesophagealis hernia műtéteknél.
Korábban nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely csak a varratokat és a poliglaktinhálót hasonlította volna össze.
Ebben a vizsgálatban összesen 110 beteg véletlenszerű besorolása volt, akik csak varratokat vagy hálójavítást kaptak.
Az elsődleges eredmény a paraesophagealis hernia kiújulása volt 6 hónappal a javítás után, számítógépes tomográfia alapján.
A másodlagos kimenetelek közé tartozott a tünetekkel járó recidívák, az újraműtétek gyakorisága, az életminőség, a műtét utáni legfeljebb 20 évig végzett ismételt műtétek és a műtét után legfeljebb 20 évvel protonpumpa-gátlók alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olli Helminen, MD, PhD
- Telefonszám: +35883152011
- E-mail: olli.helminen@oulu.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olli Helminen, MD, PhD
- Telefonszám: +35883152011
- E-mail: olli.helminen@oulu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- III-IV típusú PEH radiológiai vagy endoszkópos megerősítéssel
- Laparoszkópos PEH javításra tervezett
- A tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörténik
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsőhosszabbító eljárás szükségessége (Collis gyomorplasztika)
- Visszatérő PEH
- Sürgősségi műtét
- Nincs írásos hozzájárulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak varratok
Hiatus defektus hagyományos varratzárása
|
Hagyományos hiatal zárás nem felszívódó varratokkal.
|
|
Kísérleti: Polilaktin háló
A hagyományos varratok mellett kulcslyukú poliglaktin háló a hiatális hibák zárásához.
|
A polilaktin hálót kulcslyuk módon használják a hiatal zárásának kikényszerítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PEH radiográfiás recidívája
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Számítógépes tomográfia alapú recidíva csak varratok után a poliglaktin hálóval szemben
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti és tünetmentes kiújulási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Tüneti és tünetmentes kiújulási arány a tünetek és a radiográfiai lelet alapján
|
6 hónap
|
|
Reoperation rate
Időkeret: 20 év
|
A reoperációs gyakoriság a hiatus hernia kiújulásával kapcsolatos
|
20 év
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a nyelőcső-gyomor kérdőív (EORTC qlq-og25) pontszáma alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A PEH-javítási módszer hatása az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámra a nyelőcső-gyomor kérdőívben (EORTC qlq-og25) 6 hónapon belül a műtét előtti szinthez képest.
A pontszám 25 és 100 között van, magasabb pontszámmal, ami rosszabb életminőséget jelent.
|
6 hónap
|
|
Hiatális hiba mérete a kiújulási arányhoz kapcsolódóan
Időkeret: 6 hónap
|
A korreláció a hiatális defektus méretével (cm^2) és a kiújulási rátával (szórásdiagram a defektus méretével az x tengelyen és a visszatérő sérvekkel az y tengelyen)
|
6 hónap
|
|
BMI és a kiújulás kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
A BMI és a kiújulási ráta korrelációja (szórásdiagram a BMI-vel az x tengelyen és a visszatérő sérvekkel az y tengelyen)
|
6 hónap
|
|
Protonpumpa-gátló (PPI) használata
Időkeret: 20 év
|
Alkalmazása protonpumpa-gátlókon 1-3, 5, 10 és 20 évvel a műtét utáni beavatkozási módszerrel (csak varratok vagy poliglaktin háló)
|
20 év
|
|
Életkor és a kiújulás kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
Az életkor (év) és a kiújulási arány korrelációja (szórásdiagram az életkorral az x tengelyen és a visszatérő sérvekkel az y tengelyen)
|
6 hónap
|
|
Az albuminszint és a kiújulás kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
A tápláltsági állapot (albuminszint) összefüggése a kiújulási rátával (szórásdiagram albuminnal az x tengelyen és visszatérő sérvekkel az y tengelyen)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2043. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sutures or mesh for PEH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .