Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtingen Versus Polyglactine Mesh in Hiatal Hernia Repair

24 maart 2023 bijgewerkt door: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Alleen hechtingen versus resorbeerbaar polyglactine (Vicryl®) gaas ter sluiting van hiatusdefect bij laparoscopisch herstel van para-oesofageale hernia: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Para-oesofageale hernia veroorzaakt pijn, brandend maagzuur, regurgitatie, bloedarmoede en in extreme gevallen levensbedreigende wurging. Voor symptomatische patiënten wordt laparoscopische chirurgie aangeboden, waaronder hiatale defectsluiting en antirefluxchirurgie. De herhalingspercentages zijn echter hoog tussen 12 en 42%. Om recidieven te verminderen, is mesh gebruikt met verschillende materialen en technieken met tegenstrijdige resultaten. Niet-resorbeerbaar gaas is in verband gebracht met bijwerkingen, waaronder erosie van de slokdarmwand. Traditioneel gebruikte biologische gaasmaterialen zijn duur en daarom problematisch bij routinematig gebruik. Het gebruik van polyglactine (Vicryl®) mesh, dat binnen 6-8 weken afbreekt, is gemeld bij para-oesofageale hernia-operaties. Eerder is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin alleen hechtingen en polyglactinegaas werden vergeleken. In deze studie was het doel om in totaal 110 patiënten te randomiseren om alleen hechtingen of mesh-reparatie te krijgen. Primaire uitkomst was recidief van para-oesofageale hernia 6 maanden na de reparatie op basis van computertomografiescan. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer symptomatische recidieven, aantal heroperaties, kwaliteit van leven, heroperaties tot 20 jaar na de operatie en gebruik van protonpompremmers tot 20 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Werving
        • Oulu University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Type III-IV PEH met radiologische of endoscopische bevestiging
  • Gepland voor laparoscopische PEH-reparatie
  • De geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van slokdarmverlengingsprocedure (Collis-gastroplastiek)
  • Terugkerende PEH
  • Noodgeval operatie
  • Geen schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen hechtingen
Traditionele hechtdraadsluiting van hiataal defect
Procedure: Alleen hechtingen
Traditionele hiatale sluiting met niet-resorbeerbare hechtingen.
Experimenteel: Polyglactine-gaas
Naast traditionele hechtingen, polyglactinegaas met sleutelgat voor sluiting van hiatale defecten.
Procedure: Polyglactine-gaas
Polyglactine-gaas wordt op een sleutelgatmanier gebruikt om hiatale sluiting af te dwingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch recidief van PEH
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Op computertomografie gebaseerd recidief na alleen hechtingen versus polyglactine mesh
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische versus asymptomatische herhalingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische versus asymptomatische herhalingspercentages op basis van symptomen en radiografische bevindingen
6 maanden
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 20 jaar
Percentage heroperaties in verband met recidief hiatale hernia
20 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van score in slokdarm-maagvragenlijst (EORTC qlq-og25)
Tijdsspanne: 6 maanden
De impact van de PEH-reparatiemethode op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de slokdarm-maagvragenlijst (EORTC qlq-og25) na 6 maanden in vergelijking met het preoperatieve niveau. Score wordt gegeven tussen 25 en 100 punten, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven betekent.
6 maanden
Hiatale defectgrootte gerelateerd aan recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De correlatie met de grootte van hiataal defect (cm ^ 2) tot recidiefpercentage (spreidingsdiagram met defectgrootte in x-as en terugkerende hernia's in y-as)
6 maanden
BMI en het risico op herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
De correlatie van BMI met recidiefpercentage (spreidingsdiagram met BMI in x-as en recidiverende hernia's in y-as)
6 maanden
Protonpompremmer (PPI) gebruiken
Tijdsspanne: 20 jaar
Gebruik op protonpompremmers 1-, 3-, 5-, 10- en 20-jaar na een operatie gerelateerd aan de interventiemethode (alleen hechtingen of polyglactinegaas)
20 jaar
Leeftijd en het risico op herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
De correlatie van leeftijd (jaren) met recidiefpercentage (spreidingsdiagram met leeftijd in x-as en recidiverende hernia's in y-as)
6 maanden
Albumineniveau en het risico op herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
De correlatie van voedingsstatus (albumineniveau) met recidiefpercentage (spreidingsdiagram met albumine in x-as en recidiverende hernia's in y-as)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Medewerkers

Central Finland Hospital District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sutures or mesh for PEH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren