Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwy kontra siatka poliglaktynowa w naprawie przepukliny rozworu przełykowego

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Tylko szwy w porównaniu z wchłanialną siatką poliglaktynową (Vicryl®) w zamykaniu ubytku rozworu przełykowego w laparoskopowej naprawie przepukliny okołoprzełykowej: randomizowana kontrolowana próba.

Przepuklina okołoprzełykowa powoduje ból, zgagę, zarzucanie pokarmu, niedokrwistość, aw skrajnych przypadkach zagrażające życiu uduszenie. Pacjentom z objawami proponuje się operację laparoskopową obejmującą zamknięcie ubytku rozworu przełykowego i operację antyrefluksową. Jednak wskaźniki nawrotów są wysokie i wynoszą od 12 do 42%. Aby zmniejszyć nawroty, zastosowano siatkę z różnymi materiałami i technikami, uzyskując sprzeczne wyniki. Niewchłanialna siatka została powiązana z działaniami niepożądanymi, w tym erozją ściany przełyku. Tradycyjnie stosowane biologiczne materiały siatkowe są drogie, a zatem problematyczne w rutynowym użytkowaniu. Stosowanie siatki poliglaktynowej (Vicryl®), która rozkłada się w ciągu 6-8 tygodni, odnotowano w operacjach przepuklin okołoprzełykowych. Wcześniej nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego same szwy i siatkę poliglaktynową. W tym badaniu celem było randomizowanie łącznie 110 pacjentów, którzy otrzymali tylko szwy lub naprawę siatki. Pierwszorzędowym punktem końcowym był nawrót przepukliny okołoprzełykowej po 6 miesiącach od operacji na podstawie tomografii komputerowej. Drugorzędowe wyniki obejmowały nawroty objawowe, odsetek reoperacji, jakość życia, reoperacje do 20 lat po operacji i stosowanie inhibitorów pompy protonowej do 20 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • PEH typu III-IV z potwierdzeniem radiologicznym lub endoskopowym
  • Przeznaczony do laparoskopowej naprawy PEH
  • Świadoma zgoda zostaje uzyskana

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność wydłużenia przełyku (gastroplastyka Collisa)
  • Nawracające PEH
  • Chirurgia awaryjna
  • Brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko szwy
Tradycyjne zamknięcie szwem ubytku rozworu przełykowego
Procedura: Tylko szwy
Tradycyjne zamknięcie rozworu przełykowego niewchłanialnymi szwami.
Eksperymentalny: Siatka poliglaktynowa
Oprócz tradycyjnych szwów, siatka poliglaktynowa z dziurkami od klucza do zamykania ubytków rozworu przełykowego.
Procedura: Siatka poliglaktynowa
Siatka poliglaktynowa jest używana w sposób przypominający dziurkę od klucza w celu wymuszenia zamknięcia rozworu przełykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót radiograficzny PEH
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Nawrót oparty na tomografii komputerowej po samych szwach w porównaniu z siatką poliglaktynową
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe i bezobjawowe wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki nawrotów objawowych i bezobjawowych na podstawie objawów i wyników badań radiologicznych
6 miesięcy
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 20 lat
Wskaźnik reoperacji związany z nawrotem przepukliny rozworu przełykowego
20 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem na podstawie wyniku w kwestionariuszu przełykowo-żołądkowym (EORTC qlq-og25)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ metody naprawy PEH na jakość życia związaną ze zdrowiem w kwestionariuszu przełykowo-żołądkowym (EORTC qlq-og25) po 6 miesiącach w porównaniu z poziomem przedoperacyjnym. Wynik przyznawany jest w przedziale od 25 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
6 miesięcy
Rozmiar defektu rozworu przełykowego związany z częstością nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między rozmiarem ubytku rozworu przełykowego (cm^2) a częstością nawrotów (wykres punktowy z rozmiarem ubytku na osi x i przepuklinami nawracającymi na osi y)
6 miesięcy
BMI a ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja BMI z częstością nawrotów (wykres punktowy z BMI na osi x i nawracającymi przepuklinami na osi y)
6 miesięcy
Zastosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI).
Ramy czasowe: 20 lat
Stosowanie na inhibitorach pompy protonowej po 1-3, 5-, 10- i 20 latach od operacji związanej z metodą interwencji (tylko szwy lub siatka poliglaktynowa)
20 lat
Wiek i ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja wieku (lata) z częstością nawrotów (wykres punktowy z wiekiem na osi x i przepuklinami nawracającymi na osi y)
6 miesięcy
Poziom albumin i ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja stanu odżywienia (poziom albuminy) z częstością nawrotów (wykres punktowy z albuminą na osi x i nawracającymi przepuklinami na osi y)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Współpracownicy

Central Finland Hospital District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sutures or mesh for PEH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko szwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj