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Suturas versus tela de poliglactina no reparo de hérnia de hiato

24 de março de 2023 atualizado por: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Suturas apenas versus tela absorvível de poliglactina (Vicryl®) no fechamento do defeito hiatal no reparo laparoscópico de hérnia paraesofágica: estudo controlado randomizado.

A hérnia paraesofágica causa dor, azia, regurgitação, anemia e, em casos extremos, estrangulamento com risco de vida. Para pacientes sintomáticos, a cirurgia laparoscópica é oferecida, incluindo fechamento do defeito hiatal e cirurgia antirrefluxo. No entanto, as taxas de recorrência são altas, entre 12 e 42%. A fim de reduzir as recorrências, a tela tem sido usada com vários materiais e técnicas com resultados conflitantes. A malha não absorvível tem sido associada a eventos adversos, incluindo erosão da parede esofágica. Os materiais de malha biológica tradicionalmente usados ​​são caros e, portanto, problemáticos no uso rotineiro. O uso de tela de poliglactina (Vicryl®), que se degrada em 6-8 semanas, foi relatado em cirurgia de hérnia paraesofágica. Anteriormente, nenhum estudo controlado randomizado comparando apenas suturas e malha de poliglactina foi realizado. Neste estudo, o objetivo foi randomizar um total de 110 pacientes para receber apenas suturas ou reparo com malha. O desfecho primário foi a recorrência da hérnia paraesofágica em 6 meses após o reparo com base na tomografia computadorizada. Os desfechos secundários incluíram recorrências sintomáticas, taxa de reoperação, qualidade de vida, reoperações até 20 anos após a cirurgia e uso de inibidores da bomba de prótons até 20 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • HPE tipo III-IV com confirmação radiológica ou endoscópica
  • Agendado para reparo laparoscópico de HPE
  • O consentimento informado é obtido

Critério de exclusão:

  • Necessidade de procedimento de alongamento do esôfago (gastroplastia de Collis)
  • HPE recorrente
  • Cirurgia de emergência
  • Sem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas suturas
Fechamento de sutura tradicional de defeito de hiato
Procedimento: Apenas suturas
Fechamento hiatal tradicional com suturas inabsorvíveis.
Experimental: Malha de poliglactina
Além das suturas tradicionais, malha de poliglactina com orifício de chave para fechamento do defeito hiatal.
Procedimento: Malha de poliglactina
A malha de poliglactina é usada em forma de buraco de fechadura para reforçar o fechamento do hiato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência radiográfica de HPE
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Recorrência baseada em tomografia computadorizada após suturas apenas versus tela de poliglactina
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência sintomática versus assintomática
Prazo: 6 meses
Taxas de recorrência sintomática versus assintomática com base nos sintomas e achados radiográficos
6 meses
Taxa de reoperação
Prazo: 20 anos
Taxa de reoperação relacionada à recorrência da hérnia de hiato
20 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde com base na pontuação no questionário esôfago-gástrico (EORTC qlq-og25)
Prazo: 6 meses
O impacto do método de reparo de HPE no escore de qualidade de vida relacionada à saúde no questionário esôfago-gástrico (EORTC qlq-og25) em 6 meses em comparação com o nível pré-operatório. A pontuação é dada entre 25 e 100 pontos, sendo que a pontuação mais alta significa pior qualidade de vida.
6 meses
Tamanho do defeito hiatal relacionado à taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
A correlação com o tamanho do defeito hiatal (cm^2) com a taxa de recorrência (gráfico de dispersão com tamanho do defeito no eixo x e hérnias recorrentes no eixo y)
6 meses
IMC e o risco de recorrência
Prazo: 6 meses
A correlação do IMC com a taxa de recorrência (gráfico de dispersão com IMC no eixo x e hérnias recorrentes no eixo y)
6 meses
Uso de inibidor da bomba de prótons (IBP)
Prazo: 20 anos
Uso de inibidores da bomba de prótons em 1, 3, 5, 10 e 20 anos após a cirurgia relacionada ao método de intervenção (somente suturas ou tela de poliglactina)
20 anos
Idade e risco de recorrência
Prazo: 6 meses
A correlação da idade (anos) com a taxa de recorrência (gráfico de dispersão com idade no eixo x e hérnias recorrentes no eixo y)
6 meses
Nível de albumina e o risco de recorrência
Prazo: 6 meses
A correlação do estado nutricional (nível de albumina) com a taxa de recorrência (gráfico de dispersão com albumina no eixo x e hérnias recorrentes no eixo y)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Colaboradores

Central Finland Hospital District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2043

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sutures or mesh for PEH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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