Швы в сравнении с полиглактиновой сеткой при лечении грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
24 марта 2023 г. обновлено: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Использование только швов в сравнении с рассасывающейся полиглактиновой (викриловой) сеткой при закрытии дефекта пищеводного отверстия диафрагмы при лапароскопической пластике параэзофагеальной грыжи: рандомизированное контролируемое исследование.
Параэзофагеальная грыжа вызывает боль, изжогу, регургитацию, анемию и, в крайних случаях, опасное для жизни ущемление.
Для симптоматических пациентов предлагается лапароскопическая операция, включающая закрытие дефекта пищеводного отверстия диафрагмы и антирефлюксную операцию.
Однако частота рецидивов высока и составляет от 12 до 42%.
Чтобы уменьшить рецидивы, сетка использовалась с различными материалами и методами с противоречивыми результатами.
Использование нерассасывающейся сетки связано с побочными эффектами, включая эрозию стенки пищевода.
Традиционно используемые материалы биологических сеток дороги и поэтому проблематичны при повседневном использовании.
Сообщалось об использовании сетки из полиглактина (Викрил®), которая разрушается через 6-8 недель, при хирургии параэзофагеальной грыжи.
Ранее рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих только нити и полиглактиновую сетку, не проводилось.
В этом исследовании целью было рандомизировать в общей сложности 110 пациентов для наложения только швов или пластики сеткой.
Первичным исходом был рецидив параэзофагеальной грыжи через 6 месяцев после пластики по данным компьютерной томографии.
Вторичные результаты включали симптоматические рецидивы, частоту повторных операций, качество жизни, повторные операции до 20 лет после операции и использование ингибиторов протонной помпы до 20 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olli Helminen, MD, PhD
- Номер телефона: +35883152011
- Электронная почта: olli.helminen@oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Olli Helminen, MD, PhD
- Номер телефона: +35883152011
- Электронная почта: olli.helminen@oulu.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Тип III-IV ЛЭГ с рентгенологическим или эндоскопическим подтверждением
- Запланировано лапароскопическое восстановление PEH
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Необходимость процедуры удлинения пищевода (гастропластика по Коллису)
- Рецидивирующая ЛЭГ
- Экстренная хирургия
- Нет письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только швы
Закрытие дефекта пищеводного отверстия традиционным швом
|
Традиционное закрытие диафрагмы нерассасывающимися швами.
|
|
Экспериментальный: Полиглактиновая сетка
В дополнение к традиционным швам, полиглактиновая сетка с ключевым отверстием для закрытия дефекта пищеводного отверстия диафрагмы.
|
Полиглактиновая сетка используется в виде замочной скважины для принудительного закрытия пищеводного отверстия диафрагмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический рецидив ЛЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Рецидив после наложения только швов по данным компьютерной томографии по сравнению с полиглактиновой сеткой
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических и бессимптомных рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота симптоматических и бессимптомных рецидивов на основе симптомов и рентгенологических данных
|
6 месяцев
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 20 лет
|
Частота повторных операций в связи с рецидивом грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
|
20 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, на основе баллов по эзофаго-гастральному опроснику (EORTC qlq-og25)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние метода пластики PEH на связанную со здоровьем оценку качества жизни в пищеводно-желудочном опроснике (EORTC qlq-og25) через 6 месяцев по сравнению с дооперационным уровнем.
Оценка дается от 25 до 100 баллов, где более высокий балл означает худшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Размер дефекта пищеводного отверстия диафрагмы в зависимости от частоты рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция размера дефекта пищеводного отверстия диафрагмы (см ^ 2) с частотой рецидивов (график рассеяния с размером дефекта по оси x и рецидивами грыж по оси y)
|
6 месяцев
|
|
ИМТ и риск рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция ИМТ с частотой рецидивов (график рассеяния с ИМТ по оси X и рецидивами грыж по оси Y)
|
6 месяцев
|
|
Использование ингибитора протонной помпы (ИПП)
Временное ограничение: 20 лет
|
Использование на ингибиторах протонной помпы через 1, 3, 5, 10 и 20 лет после операции в зависимости от метода вмешательства (только швы или полиглактиновая сетка)
|
20 лет
|
|
Возраст и риск рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция возраста (лет) с частотой рецидивов (график рассеяния с возрастом по оси x и рецидивами грыж по оси y)
|
6 месяцев
|
|
Уровень альбумина и риск рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция статуса питания (уровень альбумина) с частотой рецидивов (график рассеяния с альбумином по оси x и рецидивами грыж по оси y)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2043 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sutures or mesh for PEH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .