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Suturas versus malla de poliglactina en la reparación de hernia hiatal

24 de marzo de 2023 actualizado por: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Suturas solamente versus malla absorbible de poliglactina (Vicryl®) en el cierre del defecto hiatal en la reparación laparoscópica de hernia paraesofágica: ensayo controlado aleatorizado.

La hernia paraesofágica causa dolor, acidez estomacal, regurgitación, anemia y, en casos extremos, estrangulación que pone en peligro la vida. Para pacientes sintomáticos se ofrece cirugía laparoscópica que incluye cierre de defecto hiatal y cirugía antirreflujo. Sin embargo, las tasas de recurrencia son altas entre 12 y 42%. Con el fin de reducir las recurrencias, se han utilizado mallas con diversos materiales y técnicas con resultados contradictorios. La malla no absorbible se ha relacionado con eventos adversos, incluida la erosión de la pared esofágica. Los materiales de malla biológica utilizados tradicionalmente son caros y, por lo tanto, problemáticos en el uso rutinario. Se ha informado el uso de malla de poliglactina (Vicryl®), que se degrada en 6 a 8 semanas, en la cirugía de hernia paraesofágica. Anteriormente, no se había realizado ningún ensayo controlado aleatorio que comparara solo las suturas y la malla de poliglactina. En este ensayo, el objetivo fue aleatorizar un total de 110 pacientes para recibir suturas únicamente o reparación con malla. El resultado primario fue la recurrencia de la hernia paraesofágica a los 6 meses después de la reparación según la tomografía computarizada. Los resultados secundarios incluyeron recurrencias sintomáticas, tasa de reoperación, calidad de vida, reoperaciones hasta 20 años después de la cirugía y uso de inhibidores de la bomba de protones hasta 20 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olli Helminen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +35883152011
  • Correo electrónico: olli.helminen@oulu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamiento
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • HPE tipo III-IV con confirmación radiológica o endoscópica
  • Programado para reparación laparoscópica de PEH
  • El consentimiento informado se adquiere

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de procedimiento de alargamiento de esófago (gastroplastía de Collis)
  • HPE recurrente
  • Cirugía de emergencia
  • Sin consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suturas solamente
Cierre con sutura tradicional del defecto hiatal
Procedimiento: Suturas solamente
Cierre hiatal tradicional con suturas no reabsorbibles.
Experimental: Malla de poliglactina
Además de las suturas tradicionales, malla de poliglactina tipo ojo de cerradura para el cierre de defectos hiatales.
Procedimiento: Malla de poliglactina
La malla de poliglactina se utiliza en forma de ojo de cerradura para reforzar el cierre del hiato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia radiográfica de la PEH
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Recurrencia basada en tomografía computarizada después de suturas solas versus malla de poliglactina
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recurrencia sintomática versus asintomática
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de recurrencia sintomática versus asintomática según los síntomas y los hallazgos radiográficos
6 meses
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 20 años
Tasa de reoperación relacionada con la recurrencia de la hernia de hiato
20 años
Calidad de vida relacionada con la salud basada en la puntuación del cuestionario esófago-gástrico (EORTC qlq-og25)
Periodo de tiempo: 6 meses
El impacto del método de reparación de PEH en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario esófago-gástrico (EORTC qlq-og25) a los 6 meses en comparación con el nivel preoperatorio. La puntuación se da entre 25 y 100 puntos, y una puntuación más alta significa una peor calidad de vida.
6 meses
Tamaño del defecto hiatal relacionado con la tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
La correlación entre el tamaño del defecto hiatal (cm^2) y la tasa de recurrencia (diagrama de dispersión con el tamaño del defecto en el eje x y las hernias recurrentes en el eje y)
6 meses
IMC y el riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
La correlación del IMC con la tasa de recurrencia (diagrama de dispersión con el IMC en el eje x y las hernias recurrentes en el eje y)
6 meses
Uso del inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: 20 años
Uso en inhibidores de la bomba de protones a los 1, 3, 5, 10 y 20 años después de la cirugía en relación con el método de intervención (solo suturas o malla de poliglactina)
20 años
La edad y el riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
La correlación de la edad (años) con la tasa de recurrencia (diagrama de dispersión con la edad en el eje x y las hernias recurrentes en el eje y)
6 meses
Nivel de albúmina y el riesgo de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
La correlación del estado nutricional (nivel de albúmina) con la tasa de recurrencia (diagrama de dispersión con albúmina en el eje x y hernias recurrentes en el eje y)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Colaboradores

Central Finland Hospital District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2043

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sutures or mesh for PEH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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