Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturer versus Polyglactin Mesh i Hiatal Brok Reparation

24. marts 2023 opdateret af: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Kun suturer versus absorberbart polyglactin (Vicryl®) mesh i lukning af hiatal defekt i laparoskopisk paraesophageal brok reparation: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Paraesophageal brok forårsager smerte, halsbrand, regurgitation, anæmi og i ekstrem, livstruende kvælning. Til symptomatiske patienter tilbydes laparoskopisk kirurgi som omfatter hiatal defekt lukning og antireflukskirurgi. Men gentagelsesraterne er høje mellem 12 og 42 %. For at reducere gentagelser er mesh blevet brugt med forskellige materialer og teknikker med modstridende resultater. Ikke-absorberbart mesh er blevet forbundet med uønskede hændelser, herunder erosion af esophageal-væggen. Traditionelt anvendte biologiske mesh-materialer er dyre og derfor problematiske i rutinemæssig brug. Brug af polyglactin (Vicryl®) mesh, som nedbrydes i løbet af 6-8 uger, er blevet rapporteret ved operation af paraøsofageal brok. Tidligere er der ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der kun sammenligner suturer og polyglactin mesh. I dette forsøg var målet at randomisere i alt 110 patienter til kun at modtage suturer eller mesh-reparation. Det primære resultat var recidiv af paraesophageal brok 6 måneder efter reparationen baseret på computertomografiskanning. Sekundære resultater omfattede symptomatiske recidiv, reoperationsfrekvens, livskvalitet, reoperationer op til 20 år efter operationen og brug af protonpumpehæmmere op til 20 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Type III-IV PEH med enten radiologisk eller endoskopisk bekræftelse
  • Planlagt til laparoskopisk PEH reparation
  • Det informerede samtykke opnås

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for procedure for forlængelse af spiserøret (Collis gastroplasty)
  • Tilbagevendende PEH
  • Akut operation
  • Intet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun suturer
Traditionel sutur lukning af hiatal defekt
Procedure: Kun suturer
Traditionel hiatal lukning med ikke-absorberbare suturer.
Eksperimentel: Polyglactin mesh
Ud over traditionelle suturer, nøglehuls polyglactin mesh til lukning af hiatal defekt.
Procedure: Polyglactin mesh
Polyglactinnet bruges på nøglehulsmåde for at gennemtvinge hiatal lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilbagefald af PEH
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Computertomografi baseret tilbagefald kun efter suturer versus polyglactin mesh
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske versus asymptomatiske tilbagefaldsrater
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatiske versus asymptomatiske tilbagefaldsrater baseret på symptomer og radiografisk fund
6 måneder
Reoperationshastighed
Tidsramme: 20 år
Reoperationsfrekvens relateret til tilbagefald af hiatal brok
20 år
Sundhedsrelateret livskvalitet baseret på score i esophago-gastrisk spørgeskema (EORTC qlq-og25)
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​PEH-reparationsmetode på sundhedsrelateret livskvalitetsscore i esophago-gastrisk spørgeskema (EORTC qlq-og25) efter 6 måneder sammenlignet med præoperativt niveau. Score gives mellem 25 og 100 point med højere score betyder dårligere livskvalitet.
6 måneder
Hiatal defektstørrelse relateret til gentagelseshyppighed
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationen med størrelsen af ​​hiatal defekt (cm^2) til recidivrate (spredningsplot med defektstørrelse i x-aksen og tilbagevendende brok i y-aksen)
6 måneder
BMI og risikoen for gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationen mellem BMI og recidivrate (spredningsplot med BMI i x-aksen og tilbagevendende brok i y-aksen)
6 måneder
Brug af protonpumpehæmmer (PPI).
Tidsramme: 20 år
Anvendelse på protonpumpehæmmere 1- 3-, 5-, 10- og 20-år efter operation relateret til interventionsmetode (kun suturer eller polyglactin mesh)
20 år
Alder og risiko for gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationen mellem alder (år) og tilbagefaldsfrekvens (spredningsplot med alder i x-aksen og tilbagevendende brok i y-aksen)
6 måneder
Albuminniveau og risiko for gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationen mellem ernæringsstatus (albuminniveau) og recidivhastighed (spredningsplot med albumin i x-aksen og tilbagevendende brok i y-aksen)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbejdspartnere

Central Finland Hospital District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sutures or mesh for PEH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun suturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner