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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201508
Sutures versus maille de polyglactine dans la réparation d'une hernie hiatale
24 mars 2023 mis à jour par: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Sutures uniquement versus treillis en polyglactine résorbable (Vicryl®) dans la fermeture d'un défaut hiatal dans la réparation laparoscopique d'une hernie paraœsophagienne : essai contrôlé randomisé.
La hernie paraœsophagienne provoque des douleurs, des brûlures d'estomac, des régurgitations, de l'anémie et, dans des cas extrêmes, une strangulation potentiellement mortelle.
Pour les patients symptomatiques, une chirurgie laparoscopique est proposée, qui comprend la fermeture du défaut hiatal et la chirurgie anti-reflux.
Cependant, les taux de récidive sont élevés entre 12 et 42 %.
Afin de réduire les récidives, le maillage a été utilisé avec divers matériaux et techniques avec des résultats contradictoires.
Le treillis non résorbable a été associé à des événements indésirables, notamment l'érosion de la paroi œsophagienne.
Les matériaux de treillis biologiques traditionnellement utilisés sont chers et donc problématiques en utilisation courante.
L'utilisation de treillis en polyglactine (Vicryl®), qui se dégrade en 6 à 8 semaines, a été rapportée dans la chirurgie des hernies para-œsophagiennes.
Auparavant, aucun essai contrôlé randomisé comparant les sutures seules et le treillis en polyglactine n'avait été réalisé.
Dans cet essai, l'objectif était de randomiser un total de 110 patients pour recevoir des sutures uniquement ou une réparation par treillis.
Le résultat principal était la récidive de la hernie para-œsophagienne à 6 mois après la réparation basée sur la tomodensitométrie.
Les critères de jugement secondaires comprenaient les récidives symptomatiques, le taux de réopération, la qualité de vie, les réopérations jusqu'à 20 ans après la chirurgie et l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons jusqu'à 20 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olli Helminen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35883152011
- E-mail: olli.helminen@oulu.fi
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90220
- Recrutement
- Oulu University Hospital
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Contact:
- Olli Helminen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35883152011
- E-mail: olli.helminen@oulu.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- PEH de type III-IV avec confirmation radiologique ou endoscopique
- Prévu pour la réparation laparoscopique du PEH
- Le consentement éclairé est acquis
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une procédure d'allongement de l'œsophage (gastroplastie Collis)
- PEH récurrente
- Chirurgie d'urgence
- Pas de consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sutures uniquement
Fermeture par suture traditionnelle du défaut hiatal
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Fermeture hiatale traditionnelle avec des sutures non résorbables.
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Expérimental: Maille polyglactine
En plus des sutures traditionnelles, une maille en polyglactine à trou de serrure pour la fermeture du défaut hiatal.
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Le maillage en polyglactine est utilisé à la manière d'un trou de serrure pour renforcer la fermeture hiatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive radiographique de l'EPH
Délai: 6 mois après l'opération
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Récidive basée sur la tomodensitométrie après sutures uniquement par rapport au treillis en polyglactine
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive symptomatique versus asymptomatique
Délai: 6 mois
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Taux de récidive symptomatique versus asymptomatique en fonction des symptômes et des résultats radiographiques
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6 mois
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Taux de réintervention
Délai: 20 ans
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Taux de réintervention lié à la récidive de hernie hiatale
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20 ans
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Qualité de vie liée à la santé basée sur le score du questionnaire oesophago-gastrique (EORTC qlq-og25)
Délai: 6 mois
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L'impact de la méthode de réparation PEH sur le score de qualité de vie liée à la santé dans le questionnaire œsogastrique (EORTC qlq-og25) à 6 mois par rapport au niveau préopératoire.
Le score est donné entre 25 et 100 points, un score plus élevé signifiant une moins bonne qualité de vie.
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6 mois
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Taille du défaut hiatal liée au taux de récidive
Délai: 6 mois
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La corrélation entre la taille du défaut hiatal (cm ^ 2) et le taux de récidive (diagramme de dispersion avec la taille du défaut en abscisse et les hernies récurrentes en ordonnée)
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6 mois
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IMC et risque de récidive
Délai: 6 mois
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La corrélation entre l'IMC et le taux de récidive (nuage de points avec l'IMC en abscisse et les hernies récurrentes en ordonnée)
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6 mois
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Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Délai: 20 ans
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Utilisation sur les inhibiteurs de la pompe à protons à 1-3-, 5-, 10- et 20 ans après la chirurgie liée à la méthode d'intervention (sutures seules ou filet de polyglactine)
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20 ans
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Âge et risque de récidive
Délai: 6 mois
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La corrélation de l'âge (années) au taux de récidive (diagramme de dispersion avec l'âge en abscisse et les hernies récurrentes en ordonnée)
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6 mois
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Taux d'albumine et risque de récidive
Délai: 6 mois
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La corrélation entre l'état nutritionnel (taux d'albumine) et le taux de récidive (diagramme de dispersion avec l'albumine en abscisse et les hernies récurrentes en ordonnée)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2043
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sutures or mesh for PEH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .