Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ompeleet Versus Polyglactin Mesh Hiatal Hernia Repairissa

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Vain ompeleet verrattuna imeytyvään polylaktiini (Vicryl®) -verkkoon laparoskooppisen paraesofageaalisen tyrän korjauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Paraesofageaalinen tyrä aiheuttaa kipua, närästystä, regurgitaatiota, anemiaa ja äärimmäisissä tapauksissa hengenvaarallista kuristumista. Oireisille potilaille tarjotaan laparoskooppista leikkausta, joka sisältää hiatal-vaurion sulkemisen ja antirefluksileikkauksen. Uusiutumisaste on kuitenkin korkea, 12–42 %. Toistumisen vähentämiseksi verkkoa on käytetty erilaisten materiaalien ja tekniikoiden kanssa ristiriitaisin tuloksin. Imeytymätön verkko on yhdistetty haittatapahtumiin, mukaan lukien ruokatorven seinämän eroosio. Perinteisesti käytetyt biologiset verkkomateriaalit ovat kalliita ja siksi ongelmallisia rutiinikäytössä. 6-8 viikossa hajoavan polyglaktiinin (Vicryl®) käyttöä on raportoitu ruokatorven tyräleikkauksessa. Aikaisemmin ei ole suoritettu satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrattaisiin vain ompeleita ja polyglaktiinisettiä. Tässä tutkimuksessa tavoitteena oli satunnaistaa yhteensä 110 potilasta saamaan vain ompeleita tai verkkokorjausta. Ensisijainen tulos oli paresofageaalisen tyrän uusiutuminen 6 kuukautta korjauksen jälkeen tietokonetomografian perusteella. Toissijaisia ​​tuloksia olivat oireenmukaiset uusiutumiset, uusintaleikkausten määrä, elämänlaatu, uusintaleikkaukset jopa 20 vuoden kuluttua leikkauksesta ja protonipumpun estäjien käyttö jopa 20 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Tyypin III-IV PEH joko radiologisella tai endoskooppisella vahvistuksella
  • Suunniteltu laparoskooppiseen PEH-korjaukseen
  • Tietoinen suostumus hankitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven pidentämistoimenpiteen tarve (Collis gastroplastia)
  • Toistuva PEH
  • Kiireellinen leikkaus
  • Ei kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain ompeleet
Perinteinen hiatal-vaurion ompeleet
Menettely: Vain ompeleet
Perinteinen hiatal-kiinnitys imeytymättömillä ompeleilla.
Kokeellinen: Polygaktiiniverkko
Perinteisten ompeleiden lisäksi avaimenreikäinen polyglaktiiniverkko hiatal-vikojen sulkemiseen.
Menettely: Polygaktiiniverkko
Polyglaktiiniverkkoa käytetään avaimenreikä tavalla hiatalin sulkemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEH:n radiografinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tietokonetomografiaan perustuva uusiutuminen vain ompeleiden jälkeen verrattuna polyglaktiiniverkkoon
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen vs. oireeton uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireellinen vs. oireeton uusiutumisaste oireiden ja röntgenlöydösten perusteella
6 kuukautta
Toistonopeus
Aikaikkuna: 20 vuotta
Uudelleenleikkaustiheys, joka liittyy hiataltyrän uusiutumiseen
20 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ruokatorven ja mahalaukun kyselyn (EORTC qlq-og25) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PEH-korjausmenetelmän vaikutus terveyteen liittyviin elämänlaatupisteisiin esophago-gastrisessa kyselyssä (EORTC qlq-og25) kuuden kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään tasoon. Pisteet annetaan välillä 25–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
6 kuukautta
Hiatal-vian koko, joka liittyy uusiutumistiheyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korrelaatio hiatal-vaurion koon (cm^2) ja uusiutumistaajuuden kanssa (sironnadiagrammi, jossa vian koko x-akselilla ja toistuvat tyrät y-akselilla)
6 kuukautta
BMI ja uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI:n korrelaatio uusiutumistiheyteen (hajakuvaaja BMI:n kanssa x-akselilla ja toistuvat tyrät y-akselilla)
6 kuukautta
Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö
Aikaikkuna: 20 vuotta
Käyttö protonipumpun estäjillä 1-3-, 5-, 10- ja 20 vuoden kuluttua interventiomenetelmään liittyvästä leikkauksesta (vain ompeleet tai polyglaktiinisetti)
20 vuotta
Ikä ja uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Iän (vuosia) korrelaatio uusiutumistiheyteen (sironnadiagrammi iän kanssa x-akselilla ja toistuvien tyrojen y-akselilla)
6 kuukautta
Albumiinitaso ja uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ravitsemustilan (albumiinitason) korrelaatio uusiutumisasteeseen (sironnadiagrammi albumiinin kanssa x-akselilla ja toistuvat tyrät y-akselilla)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oulu University Hospital

Yhteistyökumppanit

Central Finland Hospital District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sutures or mesh for PEH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain ompeleet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa