- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201508
Suturer Versus Polyglactin Mesh i Hiatal bråck reparation
24 mars 2023 uppdaterad av: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Endast suturer kontra absorberbart polyglaktin (Vicryl®) Mesh i stängning av hiatal defekt i laparoskopiskt paraesofagealt bråck Reparation: Randomiserat kontrollerat försök.
Paraesofagealt bråck orsakar smärta, halsbränna, uppstötningar, anemi och i extremt livshotande strypning.
För symtomatiska patienter erbjuds laparoskopisk kirurgi som inkluderar hiatal defektförslutning och antirefluxkirurgi.
Återfallsfrekvensen är dock hög mellan 12 och 42 %.
För att minska återfallen har mesh använts med olika material och tekniker med motstridiga resultat.
Icke-absorberbart nät har kopplats till biverkningar inklusive erosion av matstrupsväggen.
Traditionellt använda biologiska nätmaterial är dyra och därför problematiska vid rutinanvändning.
Användning av polyglaktin (Vicryl®) mesh, som bryts ned på 6-8 veckor, har rapporterats vid paraesofageal bråckoperation.
Tidigare har ingen randomiserad kontrollerad studie som endast jämförde suturer och polyglaktinnät utförts.
I denna studie var syftet att randomisera totalt 110 patienter för att endast få suturer eller mesh-reparation.
Det primära resultatet var återfall av paraesofagealt bråck 6 månader efter reparationen baserat på datortomografi.
Sekundära utfall inkluderade symtomatiska återfall, reoperationsfrekvens, livskvalitet, reoperationer upp till 20 år efter operationen och användning av protonpumpshämmare upp till 20 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olli Helminen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35883152011
- E-post: olli.helminen@oulu.fi
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Olli Helminen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35883152011
- E-post: olli.helminen@oulu.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Typ III-IV PEH med antingen radiologisk eller endoskopisk bekräftelse
- Planerad för laparoskopisk PEH-reparation
- Det informerade samtycket inhämtas
Exklusions kriterier:
- Behov av esofagusförlängningsprocedur (Collis gastroplasty)
- Återkommande PEH
- Akut operation
- Inget skriftligt medgivande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast suturer
Traditionell suturstängning av hiatal defekt
|
Traditionell hiatal stängning med icke-absorberbara suturer.
|
Experimentell: Polyglaktinnät
Förutom traditionella suturer, nyckelhåls polyglaktinnät för stängning av hiatal defekt.
|
Polyglaktinnät används på nyckelhålssätt för att framtvinga tillslutning av hiatal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiografiskt återfall av PEH
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Datortomografi baserat återfall endast efter suturer kontra polyglaktinnät
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomatiska kontra asymtomatiska återfallsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
|
Symtomatiska kontra asymtomatiska återfallsfrekvenser baserat på symtom och radiografiskt fynd
|
6 månader
|
Reoperationstakt
Tidsram: 20 år
|
Reoperationsfrekvens relaterad till återfall av hiatalbråck
|
20 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet baserat på poäng i matstrups-magenkät (EORTC qlq-og25)
Tidsram: 6 månader
|
Effekten av PEH-reparationsmetoden på hälsorelaterad livskvalitetspoäng i matstrups-gastrisk frågeformulär (EORTC qlq-og25) vid 6 månader jämfört med preoperativ nivå.
Poäng ges mellan 25 och 100 poäng med högre poäng vilket betyder sämre livskvalitet.
|
6 månader
|
Hiatal defektstorlek relaterad till återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Korrelationen med storleken av hiatal defekt (cm^2) till recidivfrekvens (spridningsdiagram med defektstorlek i x-axeln och återkommande bråck i y-axeln)
|
6 månader
|
BMI och risken för återfall
Tidsram: 6 månader
|
Korrelationen mellan BMI och återfallsfrekvens (spridningsdiagram med BMI i x-axeln och återkommande bråck i y-axeln)
|
6 månader
|
Användning av protonpumpshämmare (PPI).
Tidsram: 20 år
|
Används på protonpumpshämmare 1- 3-, 5-, 10- och 20 år efter operation relaterad till interventionsmetod (endast suturer eller polyglaktinnät)
|
20 år
|
Ålder och risk för återfall
Tidsram: 6 månader
|
Korrelationen mellan ålder (år) och återfallsfrekvens (spridningsdiagram med ålder i x-axeln och återkommande bråck i y-axeln)
|
6 månader
|
Albuminnivå och risk för återfall
Tidsram: 6 månader
|
Korrelationen mellan näringsstatus (albuminnivå) och återfallsfrekvens (spridningsdiagram med albumin i x-axeln och återkommande bråck i y-axeln)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2043
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sutures or mesh for PEH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endast suturer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterAvslutadKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsarsnittFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadNasal obstruktion | Nasal Septum; Avvikelse, medföddFörenta staterna
-
West Michigan Cancer CenterEthicon, Inc.RekryteringC. Kirurgisk procedur; Avbrott i sår, suturFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Sårläkning | Suturrelaterad komplikation | Kejsarsnitt sårstörningKalkon
-
Barzilai Medical CenterAvslutad
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOkändFascial stängningFörenta staterna