Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suturer Versus Polyglactin Mesh i Hiatal bråck reparation

24 mars 2023 uppdaterad av: Olli Helminen, Oulu University Hospital

Endast suturer kontra absorberbart polyglaktin (Vicryl®) Mesh i stängning av hiatal defekt i laparoskopiskt paraesofagealt bråck Reparation: Randomiserat kontrollerat försök.

Paraesofagealt bråck orsakar smärta, halsbränna, uppstötningar, anemi och i extremt livshotande strypning. För symtomatiska patienter erbjuds laparoskopisk kirurgi som inkluderar hiatal defektförslutning och antirefluxkirurgi. Återfallsfrekvensen är dock hög mellan 12 och 42 %. För att minska återfallen har mesh använts med olika material och tekniker med motstridiga resultat. Icke-absorberbart nät har kopplats till biverkningar inklusive erosion av matstrupsväggen. Traditionellt använda biologiska nätmaterial är dyra och därför problematiska vid rutinanvändning. Användning av polyglaktin (Vicryl®) mesh, som bryts ned på 6-8 veckor, har rapporterats vid paraesofageal bråckoperation. Tidigare har ingen randomiserad kontrollerad studie som endast jämförde suturer och polyglaktinnät utförts. I denna studie var syftet att randomisera totalt 110 patienter för att endast få suturer eller mesh-reparation. Det primära resultatet var återfall av paraesofagealt bråck 6 månader efter reparationen baserat på datortomografi. Sekundära utfall inkluderade symtomatiska återfall, reoperationsfrekvens, livskvalitet, reoperationer upp till 20 år efter operationen och användning av protonpumpshämmare upp till 20 år efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Oulu, Finland, 90220
        • Rekrytering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Typ III-IV PEH med antingen radiologisk eller endoskopisk bekräftelse
  • Planerad för laparoskopisk PEH-reparation
  • Det informerade samtycket inhämtas

Exklusions kriterier:

  • Behov av esofagusförlängningsprocedur (Collis gastroplasty)
  • Återkommande PEH
  • Akut operation
  • Inget skriftligt medgivande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast suturer
Traditionell suturstängning av hiatal defekt
Traditionell hiatal stängning med icke-absorberbara suturer.
Experimentell: Polyglaktinnät
Förutom traditionella suturer, nyckelhåls polyglaktinnät för stängning av hiatal defekt.
Polyglaktinnät används på nyckelhålssätt för att framtvinga tillslutning av hiatal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt återfall av PEH
Tidsram: 6 månader efter operationen
Datortomografi baserat återfall endast efter suturer kontra polyglaktinnät
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatiska kontra asymtomatiska återfallsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
Symtomatiska kontra asymtomatiska återfallsfrekvenser baserat på symtom och radiografiskt fynd
6 månader
Reoperationstakt
Tidsram: 20 år
Reoperationsfrekvens relaterad till återfall av hiatalbråck
20 år
Hälsorelaterad livskvalitet baserat på poäng i matstrups-magenkät (EORTC qlq-og25)
Tidsram: 6 månader
Effekten av PEH-reparationsmetoden på hälsorelaterad livskvalitetspoäng i matstrups-gastrisk frågeformulär (EORTC qlq-og25) vid 6 månader jämfört med preoperativ nivå. Poäng ges mellan 25 och 100 poäng med högre poäng vilket betyder sämre livskvalitet.
6 månader
Hiatal defektstorlek relaterad till återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Korrelationen med storleken av hiatal defekt (cm^2) till recidivfrekvens (spridningsdiagram med defektstorlek i x-axeln och återkommande bråck i y-axeln)
6 månader
BMI och risken för återfall
Tidsram: 6 månader
Korrelationen mellan BMI och återfallsfrekvens (spridningsdiagram med BMI i x-axeln och återkommande bråck i y-axeln)
6 månader
Användning av protonpumpshämmare (PPI).
Tidsram: 20 år
Används på protonpumpshämmare 1- 3-, 5-, 10- och 20 år efter operation relaterad till interventionsmetod (endast suturer eller polyglaktinnät)
20 år
Ålder och risk för återfall
Tidsram: 6 månader
Korrelationen mellan ålder (år) och återfallsfrekvens (spridningsdiagram med ålder i x-axeln och återkommande bråck i y-axeln)
6 månader
Albuminnivå och risk för återfall
Tidsram: 6 månader
Korrelationen mellan näringsstatus (albuminnivå) och återfallsfrekvens (spridningsdiagram med albumin i x-axeln och återkommande bråck i y-axeln)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2043

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Sutures or mesh for PEH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endast suturer

3
Prenumerera