Šití versus polyglaktinová síťka při opravě hiátové kýly
24. března 2023 aktualizováno: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Pouze stehy versus vstřebatelné polyglaktinové (Vicryl®) síťky v uzavření hiátového defektu při laparoskopické opravě paraezofageální kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Paraesofageální kýla způsobuje bolest, pálení žáhy, regurgitaci, anémii a v krajním případě život ohrožující uškrcení.
Pro symptomatické pacienty je nabízena laparoskopická operace zahrnující uzávěr hiátového defektu a antirefluxní operaci.
Míra opakování je však vysoká mezi 12 a 42 %.
Aby se snížilo opakování, byla síťovina použita s různými materiály a technikami s protichůdnými výsledky.
Neabsorbovatelná síťka je spojována s nežádoucími účinky včetně eroze stěny jícnu.
Tradičně používané biologické síťové materiály jsou drahé, a proto problematické při rutinním použití.
Při operaci paraezofageální kýly bylo hlášeno použití polyglaktinové (Vicryl®) síťky, která degraduje za 6-8 týdnů.
Dříve nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pouze stehy a polyglaktinovou síťku.
V této studii bylo cílem randomizovat celkem 110 pacientů, kteří podstoupili pouze suturu nebo opravu síťky.
Primárním výsledkem byla recidiva paraezofageální kýly za 6 měsíců po opravě na základě skenování pomocí počítačové tomografie.
Sekundární výsledky zahrnovaly symptomatické recidivy, četnost reoperací, kvalitu života, reoperace do 20 let po operaci a použití inhibitorů protonové pumpy do 20 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olli Helminen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35883152011
- E-mail: olli.helminen@oulu.fi
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Nábor
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Olli Helminen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35883152011
- E-mail: olli.helminen@oulu.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- PEH typu III-IV s radiologickým nebo endoskopickým potvrzením
- Naplánováno na laparoskopickou opravu PEH
- Získá se informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potřeba procedury prodloužení jícnu (Collisova gastroplastika)
- Opakující se PEH
- Pohotovostní operace
- Bez písemného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze stehy
Tradiční uzávěr hiátového defektu suturou
|
Tradiční hiátový uzávěr nevstřebatelnými stehy.
|
|
Experimentální: Polyglaktinová síťka
Kromě tradičních stehů, klíčová dírka polyglaktinová síťka pro uzavření hiátového defektu.
|
Polyglaktinová síťka se používá způsobem klíčové dírky k vynucení hiátového uzavření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologická recidiva PEH
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Recidiva založená na počítačové tomografii pouze po stehech versus polyglaktinová síťka
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra symptomatické versus asymptomatické recidivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra symptomatické versus asymptomatické recidivy na základě symptomů a rentgenového nálezu
|
6 měsíců
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 20 let
|
Míra reoperací související s recidivou hiátové kýly
|
20 let
|
|
Kvalita života související se zdravím na základě skóre v esofago-gastrickém dotazníku (EORTC qlq-og25)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vliv metody opravy PEH na skóre kvality života související se zdravím v esofago-gastrickém dotazníku (EORTC qlq-og25) po 6 měsících ve srovnání s předoperační úrovní.
Skóre se udává mezi 25 a 100 body, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Velikost hiátového defektu související s mírou recidivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace velikosti hiátového defektu (cm^2) k míře recidivy (bodový graf s velikostí defektu na ose x a recidivujícími kýlami na ose y)
|
6 měsíců
|
|
BMI a riziko recidivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace BMI k míře recidivy (bodový graf s BMI na ose x a recidivujícími kýlami na ose y)
|
6 měsíců
|
|
Použití inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Časové okno: 20 let
|
Použití na inhibitory protonové pumpy 1-3-, 5-, 10- a 20 let po operaci související s intervenční metodou (pouze stehy nebo polyglaktinová síťka)
|
20 let
|
|
Věk a riziko recidivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace věku (roků) k míře recidivy (bodový graf s věkem na ose x a recidivujícími kýlami na ose y)
|
6 měsíců
|
|
Hladina albuminu a riziko recidivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace stavu výživy (hladina albuminu) k míře recidivy (rozptylový graf s albuminem na ose x a recidivujícími kýlami na ose y)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sutures or mesh for PEH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze stehy
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor