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裂孔ヘルニア修復における縫合とポリグラクチンメッシュの比較

2023年3月24日 更新者：Olli Helminen、Oulu University Hospital

腹腔鏡下食道傍食道ヘルニア修復における裂孔欠損の閉鎖における縫合のみ対吸収性ポリグラクチン（Vicryl®）メッシュ：無作為対照試験。

傍食道ヘルニアは、痛み、胸やけ、逆流、貧血、および生命を脅かす極度の絞扼を引き起こします。 症候性の患者には、裂孔閉鎖および逆流防止手術を含む腹腔鏡手術が提供されます。 ただし、再発率は 12 ～ 42% と高いです。 再発を減らすために、メッシュはさまざまな素材や技術で使用されてきましたが、結果は矛盾しています。 非吸収性メッシュは、食道壁の浸食などの有害事象と関連しています。 伝統的に使用されている生物学的メッシュ素材は高価であるため、日常的な使用には問題があります。 傍食道ヘルニア手術では、6～8週間で分解するポリグラクチン（Vicryl®）メッシュの使用が報告されています。 以前は、縫合糸のみとポリグラクチン メッシュを比較したランダム化比較試験は実施されていません。 この試験の目的は、合計 110 人の患者を縫合糸のみまたはメッシュ修復を受けるように無作為化することでした。 主な結果は、コンピュータ断層撮影スキャンに基づく修復後 6 か月での傍食道ヘルニアの再発でした。 副次評価項目には、症候性再発、再手術率、生活の質、手術後 20 年までの再手術、手術後 20 年までのプロトンポンプ阻害薬の使用が含まれていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 放射線学的または内視鏡的確認のいずれかを伴うIII-IV型PEH
  • 腹腔鏡下PEH修復予定
  • インフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 食道延長術（コリス胃形成術）が必要
  • 再発 PEH
  • 緊急手術
  • 書面による同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：縫合のみ
裂孔欠損の従来の縫合閉鎖
手順：縫合のみ
非吸収性縫合糸による従来の裂孔閉鎖。
実験的：ポリグラクチンメッシュ
従来の縫合に加えて、裂孔閉鎖用のキーホール ポリグラクチン メッシュ。
手順：ポリグラクチンメッシュ
ポリグラクチン メッシュは鍵穴のように使用され、裂孔閉鎖を強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEHのX線再発
時間枠：手術後6ヶ月
縫合のみとポリグラクチンメッシュ後のCTベースの再発
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性と無症候性の再発率
時間枠：6ヵ月
症状と X 線所見に基づく、症状のある再発率と無症状の再発率
6ヵ月
再手術率
時間枠：20年
裂孔ヘルニア再発に伴う再手術率
20年
食道胃アンケートのスコアに基づく健康関連の生活の質 (EORTC qlq-og25)
時間枠：6ヵ月
術前レベルと比較した、食道胃アンケート（EORTC qlq-og25）における健康関連の生活の質スコアに対するPEH修復法の影響。 スコアは 25 ～ 100 点で与えられ、スコアが高いほど生活の質が悪いことを意味します。
6ヵ月
再発率に関連する裂孔サイズ
時間枠：6ヵ月
再発率に対する裂孔欠損のサイズ (cm^2) との相関 (X 軸に欠損サイズ、Y 軸に再発性ヘルニアを示す散布図)
6ヵ月
BMIと再発リスク
時間枠：6ヵ月
BMI と再発率の相関 (x 軸に BMI、y 軸に再発性ヘルニアを示す散布図)
6ヵ月
プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用
時間枠：20年
介入法（縫合のみまたはポリグラクチンメッシュ）に関連する手術後1年、3年、5年、10年、20年後のプロトンポンプ阻害薬の使用
20年
年齢と再発リスク
時間枠：6ヵ月
再発率に対する年齢 (歳) の相関 (x 軸に年齢、y 軸に再発性ヘルニアを示す散布図)
6ヵ月
アルブミン値と再発リスク
時間枠：6ヵ月
再発率に対する栄養状態（アルブミンレベル）の相関関係（x軸にアルブミン、y軸に再発性ヘルニアの散布図）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oulu University Hospital

協力者

Central Finland Hospital District

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月21日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2043年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月19日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sutures or mesh for PEH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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