缝合与 Polyglactin 网在食管裂孔疝修补术中的对比
2023年3月24日 更新者:Olli Helminen、Oulu University Hospital
仅缝合与可吸收聚乳酸 (Vicryl®) 网缝合封闭腹腔镜食管旁疝修补术中的裂孔缺损:随机对照试验。
食管旁疝会引起疼痛、胃灼热、反流、贫血,严重时会导致危及生命的窒息。
对于有症状的患者,提供腹腔镜手术,包括食管裂孔缺损闭合和抗反流手术。
然而,复发率高达 12% 至 42%。
为了减少复发,网格已与各种材料和技术一起使用,但结果相互矛盾。
不可吸收网片与包括食管壁侵蚀在内的不良事件有关。
传统上使用的生物网状材料价格昂贵,因此在日常使用中存在问题。
据报道,在食管旁疝手术中使用 polyglactin (Vicryl®) 网片可在 6-8 周内降解。
以前,没有进行过仅比较缝合线和 polyglactin 网片的随机对照试验。
在该试验中,目的是将总共 110 名患者随机分组,仅接受缝合或网状修复。
主要结果是基于计算机断层扫描的修复后 6 个月食管旁疝复发。
次要结果包括症状复发、再次手术率、生活质量、术后 20 年内的再次手术以及术后 20 年内质子泵抑制剂的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Olli Helminen, MD, PhD
- 电话号码:+35883152011
- 邮箱:olli.helminen@oulu.fi
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰、90220
- 招聘中
- Oulu University Hospital
-
接触:
- Olli Helminen, MD, PhD
- 电话号码:+35883152011
- 邮箱:olli.helminen@oulu.fi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 放射学或内窥镜证实的 III-IV 型 PEH
- 计划进行腹腔镜 PEH 修复
- 获得知情同意
排除标准:
- 需要进行食管延长手术(Collis 胃成形术)
- 复发性 PEH
- 紧急手术
- 没有书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:仅缝合
传统缝合闭合裂孔缺损
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使用不可吸收缝合线的传统裂孔闭合。
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实验性的:聚乳胶网
除了传统的缝合线外,用于裂孔缺损闭合的锁孔 polyglactin 网状物。
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Polyglactin 网以锁孔方式使用以强制关闭裂孔
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEH 影像学复发
大体时间:手术后6个月
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仅缝合后基于计算机断层扫描的复发与 polyglactin 网
|
手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状与无症状的复发率
大体时间:6个月
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基于症状和影像学发现的有症状与无症状复发率
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6个月
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再手术率
大体时间:20年
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与食管裂孔疝复发相关的再手术率
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20年
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基于食管-胃问卷评分的健康相关生活质量 (EORTC qlq-og25)
大体时间:6个月
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与术前水平相比,PEH 修复方法对 6 个月时食管胃问卷 (EORTC qlq-og25) 中健康相关生活质量评分的影响。
分数在 25 到 100 分之间,分数越高意味着生活质量越差。
|
6个月
|
与复发率相关的裂孔缺损大小
大体时间:6个月
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裂孔缺损大小 (cm^2) 与复发率的相关性(散点图,x 轴为缺损大小,y 轴为复发疝)
|
6个月
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BMI 和复发风险
大体时间:6个月
|
BMI与复发率的相关性(x轴为BMI散点图,y轴为复发疝)
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6个月
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质子泵抑制剂 (PPI) 使用
大体时间:20年
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在手术后 1- 3-、5-、10- 和 20 年使用与干预方法相关的质子泵抑制剂(仅缝合或 polyglactin 网)
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20年
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年龄和复发风险
大体时间:6个月
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年龄(年)与复发率的相关性(x 轴为年龄散点图,y 轴为复发疝)
|
6个月
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白蛋白水平和复发风险
大体时间:6个月
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营养状况(白蛋白水平)与复发率的相关性(x 轴为白蛋白,y 轴为复发疝的散点图)
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2043年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
仅缝合的临床试验
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的