Rosacea의 염증성 병변 치료를 위한 CGB-400 국소 젤

포함 기준:

• 외래 환자, 인종 불문, 18세 이상. 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 UPT를 가져야 하고 연구 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
• 구진농포성 안면 주사의 임상적 진단.
• IGA(Investigator Global Assessment) 점수 3 또는 4(즉, 중등도 또는 중증).
• 결절이 2개 이하인 안면 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 수가 ≥15 및 ≤50(눈 및 두피와 관련된 병변 제외)입니다.
• 치료 중 연구 영역에 대한 임의의 다른 국소 또는 비국소 치료, 화장품, OTC 또는 처방을 기꺼이 포기합니다(태양 보호 또는 연구에서 지정한 세안제 및 보습제 제외).
• 연구 동안 제공된 피부 관리 요법(예: 세안제, 보습제)을 기꺼이 사용합니다.
• 일반적으로 스크리닝 시 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태(조사자 재량).
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF(HIPAA 포함)에 서명하십시오.

제외 기준:

• 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성 피험자로서 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않음(섹션 5.1에 명시됨).
• 조사 제품의 구성 성분(즉, 에센셜 오일, 향료, 콜린, 포스파티딜콜린, 프로필렌 글리콜, 리모넨, 셀룰로오스)에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
• 모든 일시적인 홍조 증후군.
• 특정 형태의 주사(안구 주사, 결막 주사, 전격 주사, 고립성 비류종, 육아종 주사, 식물성 주사, 턱의 고립 농포증에 의한 플라크형 주사 병변) 또는 구강 주위 피부염과 같이 주사와 유사한 다른 동반 얼굴 피부병 , 모낭충증, 안면 모공 각화증, 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스 또는 광선 모세혈관확장증.
• 지난 12개월 이내에 전신 치료가 필요한 구진농포성 주사.
• 신뢰할 수 있는 주사 평가를 방해할 수 있는 안면 피부 상태(예: 켈로이드, 비후성 반흔, 치밀한 모세혈관확장증, 플라크형 안면 부종, 최근 안면 수술 등).
• 구진농포성 주사와 혼동될 수 있는 안면 피부병(예: 구주위 피부염, 안면 모공각화증, 지루성 피부염, 전격성 여드름 등).
• 치료 부위에 위치하고 연구 매개변수의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태/질병의 병력 또는 존재(예: 아토피성 피부염, 건선, 심각한 광선 손상, 백반증, 개방 상처, 감염 등) .).
• 방문 1의 6개월 이내 기저 세포 암종.
• 조절되지 않는 전신 질환.
• 연구 과정 동안 보호되지 않은 강렬한/과도한 UV 노출이 예상됩니다.
• 연구 중 또는 정의된 휴약 기간 내에서 아래 표 1에 명시된 바와 같이 금지된 병용 약물/절차의 사용.
• 연구 과정 동안 예정된 또는 계획된 수술 절차.
• 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석 또는 피험자 준수를 방해할 수 있고 PI의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 개인적인 상황.
• 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 또는 빈약한 협력 또는 신뢰할 수 없는 이력.
• 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 약물/기기에 노출