격차 극복: 당뇨병성 족부 궤양이 있는 시골 환자의 절단을 줄이기 위한 통합 치료 파일럿
2026년 4월 23일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
격차 극복: 시골과 도시의 의료 시스템을 연결하고 지방 당뇨병성 족부궤양 환자의 주요 절단을 줄이기 위한 통합 치료 모델 파일럿
이 프로젝트는 당뇨병성 족부 궤양으로 인한 주요(발목 위) 절단의 증가하는 국가적 비율을 직접적으로 다룹니다. 그것은 도시 환자에 비해 주요 절단 가능성이 37% 더 높은 시골 환자에 초점을 맞춥니다.
이 프로젝트는 도시 환경에서 주요 절단을 약 40% 감소시킨 접근 방식인 시골 환경에 적응한 최초의 통합 치료 모델을 시험합니다.
파일럿 데이터는 모집 및 유지 전략을 개선하고 강력한 주 전체 효능 시험을 수행하는 데 필요한 효능의 예비 증거를 제공하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
의료 종사자 포함 기준:
- 3개의 참여 클리닉 중 하나에서 서비스 제공자 또는 스케줄러/의뢰 코디네이터로 근무
환자 포함 기준:
- 주치의가 연구에 참여하고 있습니다.
- 당뇨병 성 족부 궤양이 발생합니다.
제외 기준:
의료 종사자 제외 기준:
- 진료소 관리자가 결정한 바와 같이 제공자와 스케줄러 간의 중복이 충분하지 않아 참여 제공자가 잠재적으로 적격한 환자를 볼 수 없고 참여 스케줄러가 동일한 방문에서 전문의 소개를 위해 도움을 줄 가능성이 없습니다.
환자 제외 기준:
- 환자 PCP가 평가한 바와 같이 공격적인 사지 구조를 위해 도시 센터로 의뢰하는 것이 부적절할 정도로 완화 치료를 받는 것
- 보험은 University of Wisconsin의 전문 클리닉에 대한 추천을 보장하지 않습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 과거 컨트롤
통합 치료 개입을 시작하기 전에 연구에 참여하는 1차 의료 제공자가 치료하는 당뇨병성 족부 궤양 환자.
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활성 비교기: 통합 진료
통합 치료 개입을 시작한 후 연구에 참여하는 1차 의료 제공자가 치료하는 당뇨병성 족부 궤양 환자.
정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 등록한 환자만 통합 치료 모델로 치료를 받습니다.
참여하는 1차 진료 제공자가 있는 다른 모든 환자는 표준 진료 모델을 사용하여 치료되며 연구 참여자로 간주되지 않습니다.
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연구자들은 당뇨병성 족부 궤양이 있는 농촌 환자를 위한 통합 치료 모델을 시범 운영하고 있습니다.
이 모델은 제공자 간의 협업을 촉진하기 위해 두 가지 도구인 치료 알고리즘과 추천 체크리스트를 사용합니다.
관리 알고리즘은 혈당 조절, 혈관 질환, 상처 관리 및 감염을 다루는 통합 관리를 안내하기 위해 시골의 1차 의료 제공자가 사용할 것입니다.
추천 체크리스트는 도시 전문가에게 추천을 하는 농촌 스케줄러가 사용합니다.
스케줄러에게 적절한 지원 문서(예:
메모, 검사실, 혈관 검사 결과)를 추천 요청과 함께 제공합니다.
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간섭 없음: 의료 종사자
이 연구에 참여하기로 동의한 진료소에서 근무하는 의료 종사자이며, 당뇨병성 족부 궤양 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드라인 일치 혈관 및 감염 질환 관리 과정을 받는 환자의 비율
기간: 최대 3개월
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(참여자 등록 후 3개월 내에 표준 치료에 부합하는 혈관 및 감염성 질환 관리를 받은 통합 진료 환자의 비율) - (참여자 등록 후 3개월 내에 표준 치료에 부합하는 혈관 및 감염성 질환 관리를 받은 역사적 환자의 비율)
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단술을 받는 환자의 비율
기간: 최대 3개월까지
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(등록 후 3개월 이내에 절단을 받은 통합 치료 환자의 비율)에서 (등록 후 3개월 이내에 절단을 받은 과거 환자의 비율)을 뺀 값이며, 절단은 지표 궤양과 동측 하지의 주요 절단(발목 위) 또는 경미한 절단(발목 아래)으로 정의됩니다.
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최대 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집률
기간: 최대 3개월
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연구에 등록한 환자 수를 연구팀이 연구 모집을 위해 연락을 시도한 환자 수로 나눈 값
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최대 3개월
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환자 유지율
기간: 최대 3개월
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3개월 후속 전화 통화를 완료한 환자 수를 연구에 등록한 환자 수로 나눈 값
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 연구자가 연구 결과를 독립적으로 검증하거나 후속 임상 연구를 수행하는 데 사용할 수 있으며, 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용을 승인했습니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 9개월부터 시작하여 해당 날짜로부터 5년 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 PI인 Meghan Brennan 박사(mbbrennan@medicine.wisc.edu)에게 보내야 합니다.
규제 고문의 검토 후 승인되면 요청자는 공식적인 데이터 공유 계약을 체결하게 됩니다.
데이터는 암호화된 단일 사용자 파일 전송 프로토콜을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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