Traverser le fossé : piloter des soins intégrés pour réduire les amputations chez les patients ruraux atteints d'ulcères du pied diabétique
23 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Traverser le fossé : piloter un modèle de soins intégrés pour relier les systèmes de santé ruraux et urbains et réduire les amputations majeures chez les patients ruraux atteints d'ulcères du pied diabétique
Ce projet s'attaque directement au taux national croissant d'amputations majeures (au-dessus de la cheville) dues aux ulcères du pied diabétique; il se concentre sur les patients ruraux, qui sont confrontés à un risque d'amputation majeure de 37 % supérieur à celui de leurs homologues urbains.
Le projet pilote le premier modèle de soins intégrés adapté aux milieux ruraux, une approche qui a réduit d'environ 40 % les amputations majeures en milieu urbain.
Les données pilotes seront utilisées pour améliorer les stratégies de recrutement et de rétention et fournir les preuves préliminaires d'efficacité nécessaires pour mener un essai d'efficacité robuste à l'échelle de l'État.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des travailleurs de la santé :
- travailler dans l'une des trois cliniques participantes en tant que fournisseur ou coordinateur d'ordonnancement/d'aiguillage
Critères d'inclusion des patients :
- fournisseur de soins primaires participe à l'étude
- développe un ulcère du pied diabétique
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des travailleurs de la santé :
- chevauchement insuffisant entre les fournisseurs et les planificateurs, tel que déterminé par le gestionnaire de la clinique, de sorte qu'il serait peu probable qu'un patient potentiellement admissible puisse être vu par un fournisseur participant et aidé par un planificateur participant pour une orientation vers une spécialité au cours de la même visite
Critères d'exclusion des patients :
- recevoir des soins palliatifs de telle sorte qu'il serait inapproprié d'orienter vers des centres urbains pour le sauvetage agressif d'un membre, tel qu'évalué par le PCP du patient
- l'assurance ne couvre pas l'orientation vers les cliniques spécialisées de l'Université du Wisconsin
- incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles historiques
Patients atteints d'ulcères du pied diabétique pris en charge par un fournisseur de soins primaires participant à l'étude avant le lancement de l'intervention de soins intégrés.
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Comparateur actif: Soins intégrés
Patients atteints d'ulcères du pied diabétique pris en charge par un fournisseur de soins primaires participant à l'étude après le lancement de l'intervention de soins intégrés.
Seuls les patients qui donnent leur consentement éclairé et s'inscrivent à l'étude seront traités avec notre modèle de soins intégrés.
Tous les autres patients avec un fournisseur de soins primaires participant seront traités selon un modèle de soins standard et ne seront pas considérés comme des participants à l'étude.
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Les chercheurs testent un modèle de soins intégrés pour les patients ruraux souffrant d'ulcères du pied diabétique.
Le modèle utilise deux outils pour favoriser la collaboration entre les prestataires : un algorithme de soins et une liste de contrôle de référence.
L'algorithme de soins sera utilisé par les fournisseurs de soins primaires ruraux pour guider les soins intégrés traitant du contrôle glycémique, des maladies vasculaires, des soins des plaies et des infections.
La liste de vérification des renvois sera utilisée par les planificateurs ruraux qui placent des renvois vers des spécialistes urbains.
Il invite les planificateurs à faxer les pièces justificatives appropriées (par ex.
notes, laboratoires, résultats des tests vasculaires) avec la demande de référence.
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Aucune intervention: Personnel soignant
Personnel soignant employé dans une clinique ayant accepté de participer à cette étude et prenant en charge des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant des soins conformes aux recommandations pour les maladies vasculaires et infectieuses
Délai: jusqu'à 3 mois
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(proportion de patients recevant des soins intégrés conformes aux directives pour les maladies vasculaires et infectieuses dans les 3 mois suivant leur inscription) moins (la proportion de patients historiques recevant des soins conformes aux directives pour les maladies vasculaires et infectieuses dans les 3 mois suivant l'inscription des participants)
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients subissant une amputation
Délai: jusqu'à 3 mois
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(proportion de patients en soins intégrés subissant une amputation dans les 3 mois suivant leur inscription) moins (proportion de patients historiques subissant une amputation dans les 3 mois suivant leur inscription), où l'amputation est définie comme majeure (au-dessus de la cheville) ou mineure (en dessous de la cheville) du membre inférieur ipsilatéral à l'ulcère index.
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jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement des patients
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nombre de patients inscrits à l'étude divisé par le nombre de patients que l'équipe de l'étude a tenté de contacter pour le recrutement à l'étude
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jusqu'à 3 mois
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Patient Retention Rate
Délai: jusqu'à 3 mois
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Nombre de patients ayant terminé l'appel téléphonique de suivi à 3 mois divisé par le nombre de patients inscrits à l'étude
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants recueillies au cours de l'étude, après l'anonymisation, seront mises à la disposition des chercheurs pour une vérification indépendante des résultats de l'étude ou pour mener des recherches cliniques ultérieures, dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois après la publication des principaux résultats et se terminant 5 ans après cette date.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à la PI, Dr Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu).
En cas d'approbation après examen par un conseiller en réglementation, les demandeurs concluront un accord formel de partage de données.
Les données seront partagées via un protocole de transmission de fichiers mono-utilisateur crypté.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .