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Crossing the Divide: Pilotierung einer integrierten Versorgung zur Reduzierung von Amputationen bei ländlichen Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

23. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Überwindung der Kluft: Pilotierung eines integrierten Versorgungsmodells zur Überbrückung ländlicher und städtischer Gesundheitssysteme und zur Reduzierung größerer Amputationen bei ländlichen Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Dieses Projekt befasst sich direkt mit der eskalierenden nationalen Rate von größeren (oberhalb des Knöchels) Amputationen aufgrund von diabetischen Fußgeschwüren; Es konzentriert sich auf ländliche Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Major-Amputation im Vergleich zu ihren städtischen Kollegen um 37 % höher ist. Das Projekt testet das erste integrierte Pflegemodell, das an ländliche Umgebungen angepasst ist, ein Ansatz, der größere Amputationen in städtischen Umgebungen um etwa 40 % reduziert hat. Pilotdaten werden verwendet, um die Rekrutierungs- und Bindungsstrategien zu verbessern und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit zu liefern, die für die Durchführung einer robusten, landesweiten Wirksamkeitsstudie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien für medizinisches Personal:

    • in einer der drei teilnehmenden Kliniken als Anbieter oder Planer/Überweisungskoordinator arbeiten

  • Einschlusskriterien für Patienten:

    • Der Hausarzt nimmt an der Studie teil
    • entwickelt ein diabetisches Fußgeschwür

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für medizinisches Personal:

    • unzureichende Überschneidung zwischen Anbietern und Terminplanern, wie vom Klinikmanager festgelegt, so dass es unwahrscheinlich wäre, dass ein potenziell in Frage kommender Patient von einem teilnehmenden Anbieter gesehen und von einem teilnehmenden Terminplaner für eine Facharztüberweisung bei demselben Besuch betreut werden könnte

  • Ausschlusskriterien für Patienten:

    • Palliativversorgung erhalten, so dass eine Überweisung an städtische Zentren zur aggressiven Extremitätenerhaltung unangemessen wäre, wie vom PCP des Patienten beurteilt
    • Die Versicherung deckt keine Überweisung an die Spezialkliniken der University of Wisconsin ab
    • nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Historische Kontrollen
Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die von einem an der Studie teilnehmenden Hausarzt versorgt wurden, bevor die integrierte Versorgungsintervention gestartet wurde.
Aktiver Komparator: Integrierte Pflege
Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, die von einem an der Studie teilnehmenden Hausarzt betreut werden, nachdem die integrierte Versorgungsintervention begonnen wurde. Nur Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben und sich für die Studie anmelden, werden mit unserem integrierten Versorgungsmodell behandelt. Alle anderen Patienten mit einem teilnehmenden Hausarzt werden nach einem Standardversorgungsmodell behandelt und gelten nicht als Studienteilnehmer.
Sonstiges: Integriertes Versorgungsmodell
Die Forscher führen ein Pilotprojekt für ein integriertes Versorgungsmodell für ländliche Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren durch. Das Modell verwendet zwei Tools, um die Zusammenarbeit zwischen Anbietern zu fördern: einen Pflegealgorithmus und eine Überweisungs-Checkliste. Der Pflegealgorithmus wird von ländlichen Grundversorgern verwendet, um eine integrierte Versorgung in Bezug auf Blutzuckerkontrolle, Gefäßerkrankungen, Wundversorgung und Infektionen zu leiten. Die Überweisungs-Checkliste wird von Planern auf dem Land verwendet, die Überweisungen an städtische Spezialisten stellen. Es fordert Planer auf, entsprechende Begleitdokumente (z. Notizen, Labore, Gefäßtestergebnisse) mit dem Überweisungsantrag.
Kein Eingriff: Gesundheitsmitarbeiter
Gesundheitspersonal, das in einer Klinik beschäftigt ist, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hat und Patienten mit diabetischen Fußulcera versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die leitlinienkonforme Gefäß- und Infektionskrankheiten-Versorgungsprozesse erhalten
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
(Anteil der Patienten in integrierter Versorgung, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Einschreibung eine leitlinienkonforme Gefäß- und Infektionskrankheitsversorgung erhalten) minus (der Anteil historischer Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung der Teilnehmer eine leitlinienkonforme Gefäß- und Infektionskrankheitsversorgung erhalten)
bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich einer Amputation unterziehen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
(Anteil der integrierten Versorgungspatienten, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Einschreibung eine Amputation erleiden) minus (Anteil der historischen Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Einschreibung eine Amputation erleiden), wobei Amputation als Major (oberhalb des Knöchels) oder Minor-Amputation (unterhalb des Knöchels) der ipsilateralen unteren Extremität im Verhältnis zum Indexulkus definiert ist.
bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
Anzahl der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die das Studienteam für die Rekrutierung zu kontaktieren versuchte
bis zu 3 Monaten
Patientenbindungsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Die Anzahl der Patienten, die das 3-Monats-Follow-up-Telefonat abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/6/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer stehen nach der Anonymisierung Forschern zur unabhängigen Überprüfung der Studienergebnisse oder zur Durchführung nachfolgender klinischer Forschung zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und Ende 5 Jahre nach diesem Datum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an die PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu) gerichtet werden. Wenn nach Überprüfung durch den Aufsichtsberater genehmigt, schließen die Anforderer eine formelle Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ab. Die Daten werden über ein verschlüsseltes Single-User-Dateiübertragungsprotokoll geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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