Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossing the Divide: Pilotering af integreret pleje for at reducere amputationer blandt landdistriktspatienter med diabetiske fodsår

23. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Kryds skellet: Pilot af en integreret plejemodel for at bygge bro mellem landdistrikter og byer sundhedssystemer og reducere større amputationer blandt landdistriktspatienter med diabetesfodsår

Dette projekt adresserer direkte den eskalerende nationale frekvens af større (over ankel) amputationer på grund af diabetiske fodsår; det fokuserer på patienter i landdistrikterne, som står over for 37 % højere chancer for større amputation sammenlignet med deres modparter i byerne. Projektet piloterer den første integrerede plejemodel tilpasset landlige omgivelser, en tilgang, der har reduceret større amputationer i bymiljøer med cirka 40 %. Pilotdata vil blive brugt til at forbedre rekrutterings- og fastholdelsesstrategier og give foreløbige beviser for den nødvendige effekt for at udføre et robust, statsdækkende effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for sundhedspersonale:

    • arbejde på en af ​​tre deltagende klinikker som udbyder eller planlægger/henvisningskoordinator

  • Patientinklusionskriterier:

    • primærplejeudbyder deltager i undersøgelsen
    • udvikler et diabetisk fodsår

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for sundhedsarbejdere:

    • utilstrækkeligt overlap mellem udbydere og planlæggere, som bestemt af klinikchefen, således at det ville være usandsynligt, at en potentielt kvalificeret patient kunne ses af en deltagende udbyder og assisteres af en deltagende planlægger til specialhenvisning i samme besøg

  • Patientudelukkelseskriterier:

    • modtagelse af palliativ behandling, således at henvisning til bycentre for aggressiv redning af lemmer ville være uhensigtsmæssig, som vurderet af patientens PCP
    • forsikringen dækker ikke henvisning til University of Wisconsins specialklinikker
    • ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Historiske kontroller
Patienter med diabetiske fodsår behandlet af en primær plejeudbyder, der deltager i undersøgelsen, før den integrerede plejeintervention lanceres.
Aktiv komparator: Integreret pleje
Patienter med diabetiske fodsår plejet af en primær plejeudbyder, der deltager i undersøgelsen efter lancering af den integrerede plejeintervention. Kun patienter, der giver informeret samtykke og tilmelder sig undersøgelsen, vil blive behandlet med vores integrerede plejemodel. Alle andre patienter med en deltagende primærplejeudbyder vil blive behandlet ved hjælp af en standardplejemodel og vil ikke blive betragtet som deltagere i undersøgelsen.
Andet: integreret plejemodel
Efterforskerne piloterer en integreret plejemodel for landdistriktspatienter med diabetiske fodsår. Modellen bruger to værktøjer til at fremme samarbejdet mellem udbydere: en plejealgoritme og en henvisningstjekliste. Behandlingsalgoritmen vil blive brugt af primære plejeudbydere på landet til at vejlede integreret pleje, der adresserer glykæmisk kontrol, karsygdomme, sårpleje og infektion. Henvisningstjeklisten vil blive brugt af landdistriktsplanlæggere, som placerer henvisninger til byspecialister. Det beder planlæggere om at faxe passende støttedokumenter (f.eks. noter, laboratorier, vaskulære testresultater) med henvisningsanmodningen.
Ingen indgriben: Sundhedspersonale
Sundhedsarbejder ansat i en klinik, der har indvilliget i at deltage i dette studie og yder pleje til patienter med diabetiske fodsår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Andel af patienter, der modtager retningslinjekonkordante behandlingsprocesser for vaskulære og infektionssygdomme</string>
Tidsramme: op til 3 måneder
(andel af integrerede behandlingspatienter, der modtager retningslinjekonkordant vaskulær og infektionssygdomsbehandling inden for 3 måneder efter deres indskrivning) minus (andel af historiske patienter, der modtager retningslinjekonkordant vaskulær og infektionssygdomsbehandling inden for 3 måneder efter deltagerens indskrivning)
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemgår amputation
Tidsramme: op til 3 måneder
(andel af patienter i integreret pleje, der gennemgår amputation inden for 3 måneder efter deres indskrivning) minus (andel af historiske patienter, der gennemgår amputation inden for 3 måneder efter deres indskrivning), hvor amputation er defineret som større (over anklen) eller mindre amputation (under anklen) af den ipsilaterale underekstremitet i forhold til indekssåret.
op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekrutteringsrate
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal patienter, der deltog i undersøgelsen divideret med antallet af patienter, undersøgelsesteamet forsøgte at kontakte til rekruttering
op til 3 måneder
Patient Retention Rate
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal patienter, der gennemførte telefonopkaldet ved 3-måneders opfølgningen, divideret med antallet af patienter, der blev indskrevet i undersøgelsen
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/6/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen, efter afidentifikation, vil være tilgængelige for forskere til uafhængig verifikation af undersøgelsesresultater eller til at udføre efterfølgende klinisk forskning, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultater og slutter 5 år efter denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu). Hvis det godkendes efter gennemgang af regulatoriske rådgivere, vil anmoderne indgå en formel datadelingsaftale. Data vil blive delt via krypteret enkeltbruger filoverførselsprotokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med integreret plejemodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner