Atravessando a divisão: pilotando cuidados integrados para reduzir amputações entre pacientes rurais com úlceras de pé diabético
23 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Atravessando a divisão: pilotando um modelo de atendimento integrado para unir sistemas de saúde rural-urbanos e reduzir grandes amputações entre pacientes rurais com úlceras de pé diabético
Este projeto aborda diretamente a taxa nacional crescente de amputações maiores (acima do tornozelo) devido a úlceras de pé diabético; concentra-se em pacientes rurais, que enfrentam chances 37% maiores de amputação maior em comparação com suas contrapartes urbanas.
O projeto pilota o primeiro modelo de atendimento integrado adaptado a ambientes rurais, uma abordagem que reduziu as amputações graves em ambientes urbanos em aproximadamente 40%.
Os dados do piloto serão usados para melhorar as estratégias de recrutamento e retenção e fornecer evidências preliminares da eficácia necessária para conduzir um estudo de eficácia robusto em todo o estado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do profissional de saúde:
- trabalhar em uma das três clínicas participantes como provedor ou agendador/coordenador de encaminhamento
Critérios de inclusão do paciente:
- prestador de cuidados primários está participando do estudo
- desenvolve uma úlcera de pé diabético
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do profissional de saúde:
- sobreposição insuficiente entre provedores e agendadores, conforme determinado pelo gerente da clínica, de modo que seria improvável que um paciente potencialmente elegível pudesse ser atendido por um provedor participante e assistido por um agendador participante para encaminhamento à especialidade na mesma visita
Critérios de exclusão de pacientes:
- recebendo cuidados paliativos de forma que o encaminhamento para centros urbanos para salvamento agressivo de membros seria inapropriado, conforme avaliado pelo paciente PCP
- o seguro não cobre o encaminhamento para as clínicas especializadas da Universidade de Wisconsin
- incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles históricos
Pacientes com úlceras de pé diabético atendidos por um prestador de cuidados primários participantes do estudo antes de iniciar a intervenção de cuidados integrados.
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Comparador Ativo: Cuidado integrado
Pacientes com pé diabético atendidos por um prestador de cuidados primários participantes do estudo após o início da intervenção de cuidados integrados.
Somente os pacientes que fornecerem consentimento informado e se inscreverem no estudo serão tratados com nosso modelo de atendimento integrado.
Todos os outros pacientes com um prestador de cuidados primários participante serão tratados usando um modelo de atendimento padrão e não serão considerados participantes do estudo.
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Os pesquisadores estão testando um modelo de atendimento integrado para pacientes rurais com úlceras de pé diabético.
O modelo usa duas ferramentas para promover a colaboração entre provedores: um algoritmo de atendimento e uma lista de verificação de referência.
O algoritmo de atendimento será usado por prestadores de cuidados primários rurais para orientar o atendimento integrado abordando o controle glicêmico, doença vascular, tratamento de feridas e infecção.
A lista de verificação de encaminhamento será usada por agendadores rurais que fazem encaminhamentos para especialistas urbanos.
Ele solicita que os agendadores enviem por fax os documentos de suporte apropriados (por exemplo,
anotações, exames laboratoriais, resultados de testes vasculares) com a solicitação de encaminhamento.
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Sem intervenção: Profissional de Saúde
Profissional de saúde empregado numa clínica que aceitou participar neste estudo e presta cuidados a doentes com úlceras do pé diabético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes a Receber Cuidados de Acordo com as Diretrizes de Procedimentos para Doenças Vasculares e Infecciosas
Prazo: até 3 meses
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(proporção de doentes com cuidados integrados que recebem cuidados vasculares e de doenças infecciosas concordantes com as diretrizes nos 3 meses após a sua inscrição) menos (a proporção de doentes históricos que recebem cuidados vasculares e de doenças infecciosas concordantes com as diretrizes nos 3 meses após a inscrição do participante)
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Pacientes Submetidos a Amputação
Prazo: até 3 meses
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(proporção de doentes em cuidados integrados com amputação num prazo de 3 meses após a sua inscrição) menos (proporção de doentes históricos com amputação num prazo de 3 meses após a sua inscrição), onde amputação é definida como amputação major (acima do tornozelo) ou amputação minor (abaixo do tornozelo) do membro inferior ipsolateral à úlcera de referência.
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até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento de Pacientes
Prazo: até 3 meses
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Número de doentes que se inscreveram no estudo dividido pelo número de doentes que a equipa do estudo tentou contactar para recrutamento
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até 3 meses
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Taxa de Retenção de Pacientes
Prazo: até 3 meses
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Número de doentes que completaram a chamada telefónica de seguimento de 3 meses dividido pelo número de doentes que se inscreveram no estudo
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis aos pesquisadores para verificação independente dos resultados do estudo ou para conduzir pesquisas clínicas subsequentes, cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses após a publicação dos resultados primários e terminando 5 anos após essa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas ao PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu).
Se aprovado após análise do conselho regulatório, os solicitantes entrarão em um contrato formal de compartilhamento de dados.
Os dados serão compartilhados por meio do protocolo de transmissão de arquivo de usuário único criptografado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .