Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átlépni a szakadékot: Integrált gondozás kísérleti célja a diabéteszes lábfekélyes vidéki betegek amputációinak csökkentése

2023. október 10. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Átlépni a szakadékot: integrált ellátási modell kísérlete a vidéki-városi egészségügyi rendszerek áthidalására és a diabéteszes lábfekélyben szenvedő vidéki betegek jelentős amputációinak csökkentésére

Ez a projekt közvetlenül foglalkozik a diabéteszes lábfekélyek miatti súlyos (boka feletti) amputációk növekvő országos arányával; a vidéki betegekre összpontosít, akik 37%-kal nagyobb eséllyel szembesülnek súlyos amputációval, mint városi társaik. A projekt az első, vidéki környezethez igazított integrált gondozási modell kísérleti célja, amely megközelítőleg 40%-kal csökkentette a városi környezetben előforduló jelentős amputációk számát. A kísérleti adatokat a toborzási és megtartási stratégiák javítására, valamint a hatékonyságra vonatkozó előzetes bizonyítékok biztosítására használják fel, amelyek egy átfogó, országos hatékonysági vizsgálat elvégzéséhez szükségesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

237

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségügyi dolgozók felvételi feltételei:

    • dolgozzon a három részt vevő klinika egyikén szolgáltatóként vagy ütemezőként/beutalási koordinátorként

  • Betegfelvételi kritériumok:

    • alapellátó szolgáltató vesz részt a vizsgálatban
    • diabéteszes lábfekély alakul ki

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi dolgozók kizárási kritériumai:

    • nem elegendő átfedés a szolgáltatók és az ütemezők között, amint azt a klinikavezető határozta meg, így valószínűtlen, hogy egy potenciálisan alkalmas beteget egy részt vevő szolgáltató látna, és egy részt vevő ütemező segítene neki a szakorvosi beutalónak ugyanazon a viziten.

  • Beteg kizárási kritériumok:

    • palliatív ellátásban részesül, így a városi központokba történő beutalás agresszív végtagmentésre nem lenne megfelelő, amint azt a páciens PCP értékelte.
    • A biztosítás nem terjed ki a Wisconsini Egyetem speciális klinikáira történő beutalókra
    • írásos beleegyezését nem tudja megadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Történelmi ellenőrzések
Diabéteszes lábfekélyes betegek, akiket az integrált ellátási beavatkozás megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevő alapellátó ápolt.
Aktív összehasonlító: Integrált ellátás
Diabéteszes lábfekélyes betegek, akiket a vizsgálatban részt vevő alapellátó ápolt az integrált ellátási beavatkozás elindítása után. Csak azokat a betegeket kezeljük integrált gondozási modellünkkel, akik tájékozott beleegyező nyilatkozatot adnak, és részt vesznek a vizsgálatban. A részt vevő alapellátásban részt vevő összes többi beteget standard ellátási modell szerint kezelik, és nem tekintik a vizsgálat résztvevőinek.
Egyéb: integrált gondozási modell
A kutatók egy integrált ellátási modellt próbálnak ki a diabéteszes lábfekélyben szenvedő vidéki betegek számára. A modell két eszközt használ a szolgáltatók közötti együttműködés elősegítésére: egy gondozási algoritmust és egy ajánlási ellenőrzőlistát. Az ellátási algoritmust a vidéki alapellátást nyújtó szolgáltatók fogják használni a glikémiás kontroll, az érrendszeri betegségek, a sebkezelés és a fertőzések integrált ellátásának irányítására. A beutalási ellenőrzőlistát a vidéki ütemezők fogják használni, akik városi szakemberekhez fordulnak. Arra kéri az ütemezőket, hogy faxolják el a megfelelő igazoló dokumentumokat (pl. jegyzetek, laborok, érvizsgálati eredmények) a beutaló kéréssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Útmutatónak megfelelő érrendszeri és fertőző betegségek ellátásban részesülő betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 2 év és 3 hónap
(az integrált ellátásban részesülő betegek aránya, akik a beiratkozást követő 3 hónapon belül részesültek az irányadó érrendszeri és fertőző betegségek kezelésében) mínusz (azoknak a történelmi betegeknek az aránya, akik a résztvevők felvételét követő 3 hónapon belül iránymutatásnak megfelelő érrendszeri és fertőző betegségek kezelésében részesültek)
legfeljebb 2 év és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amputáción átesett betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 2 év és 3 hónap
(a beiratkozást követő 3 hónapon belül amputáción átesett integrált ellátásban részesülő betegek aránya) mínusz (a felvételt követő 3 hónapon belül amputáción átesett történelmi betegek aránya), ahol az amputáció az azonos oldali alsó végtag nagyobb vagy kisebb amputációja az indexfekélyig.
legfeljebb 2 év és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegfelvételi arány
Időkeret: legfeljebb 2 év és 3 hónap
A vizsgálatba bevont betegek száma osztva azoknak a betegeknek a számával, akikkel a vizsgálati csoport megkísérelte felvenni a kapcsolatot a vizsgálatba való felvétel céljából
legfeljebb 2 év és 3 hónap
Betegmegtartási arány
Időkeret: legfeljebb 2 év és 3 hónap
A 3 hónapos telefonhívást befejező betegek száma osztva a vizsgálatba bevont betegek számával
legfeljebb 2 év és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 9/18/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a kutatók rendelkezésére állnak a vizsgálati eredmények független ellenőrzése vagy a későbbi klinikai kutatás elvégzése céljából, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal az elsődleges eredmények közzététele után kezdődik és 5 évvel azután ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a PI-nek, Dr. Meghan Brennan-nek kell címezni (mbrennan@medicine.wisc.edu). Ha a szabályozó jogtanácsos felülvizsgálatát követően jóváhagyják, a kérelmezők hivatalos adatmegosztási megállapodást kötnek. Az adatok megosztása titkosított egyfelhasználós fájlátviteli protokollon keresztül történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a integrált gondozási modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel