Crossing the Divide: Piloting av integrert omsorg for å redusere amputasjoner blant landlige pasienter med diabetiske fotsår
23. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Kryss av skillet: Piloter en integrert omsorgsmodell for å bygge bro mellom landlig-urbane helsevesen og redusere store amputasjoner blant landlige pasienter med diabetiske fotsår
Dette prosjektet tar direkte for seg den eskalerende nasjonale frekvensen av store (over ankelen) amputasjoner på grunn av diabetiske fotsår; den fokuserer på landlige pasienter, som står overfor 37 % høyere sjanser for større amputasjon sammenlignet med sine urbane kolleger.
Prosjektet piloterer den første integrerte omsorgsmodellen tilpasset landlige omgivelser, en tilnærming som har redusert store amputasjoner i urbane omgivelser med omtrent 40 %.
Pilotdata vil bli brukt til å forbedre rekrutterings- og retensjonsstrategier og gi foreløpige bevis på effekt som er nødvendig for å gjennomføre en robust, statsdekkende effektforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for helsepersonell:
- jobbe ved en av tre deltakende klinikker som leverandør eller planlegger/henvisningskoordinator
Inkluderingskriterier for pasienter:
- primærhelsepersonell deltar i studien
- utvikler et diabetisk fotsår
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for helsepersonell:
- utilstrekkelig overlapping mellom tilbydere og planleggere, som bestemt av klinikksjefen, slik at det ville være usannsynlig at en potensielt kvalifisert pasient kunne bli sett av en deltakende leverandør og assistert av en deltakende planlegger for spesialhenvisning i samme besøk
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- motta palliativ behandling slik at henvisning til urbane sentre for aggressiv lemberging ville være upassende, vurdert av pasientens PCP
- forsikringen dekker ikke henvisning til University of Wisconsins spesialklinikker
- ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Historiske kontroller
Pasienter med diabetiske fotsår tatt hånd om av en primærhelsepersonell som deltar i studien før den integrerte omsorgsintervensjonen lanseres.
|
|
|
Aktiv komparator: Integrert omsorg
Pasienter med diabetiske fotsår tatt hånd om av en primærhelsepersonell som deltar i studien etter lansering av integrert omsorgsintervensjon.
Kun pasienter som gir informert samtykke og melder seg på studien vil bli behandlet med vår integrerte omsorgsmodell.
Alle andre pasienter med en deltakende primærhelsepersonell vil bli behandlet med en standard omsorgsmodell og vil ikke bli ansett som deltakere i studien.
|
Etterforskerne piloterer en integrert omsorgsmodell for landlige pasienter med diabetiske fotsår.
Modellen bruker to verktøy for å fremme samarbeid mellom tilbydere: en omsorgsalgoritme og en henvisningssjekkliste.
Pleiealgoritmen vil bli brukt av primærpleiere på landsbygda for å veilede integrert omsorg som tar for seg glykemisk kontroll, vaskulær sykdom, sårbehandling og infeksjon.
Henvisningssjekklisten vil bli brukt av landlige planleggere som legger inn henvisninger til urbane spesialister.
Den ber planleggere om å fakse passende støttedokumenter (f.eks.
notater, laboratorier, vaskulære testresultater) med henvisningsforespørselen.
|
|
Ingen inngripen: Helsepersonell
Helsepersonell ansatt i en klinikk som samtykket til å delta i denne studien og yter omsorg for pasienter med diabetiske fotsår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får retningslinjekonkordant vaskulær og infeksjonssykdomsbehandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
(andel av integrerte omsorgspasienter som mottar retningslinjekonkordant vaskulær- og infeksjonsykdomsbehandling innen 3 måneder etter påmelding) minus (andel av historiske pasienter som mottar retningslinjekonkordant vaskulær- og infeksjonsykdomsbehandling innen 3 måneder etter deltakerpåmelding)
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som gjennomgår amputasjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
(andel integrerte omsorgspasienter som gjennomgår amputasjon innen 3 måneder etter inkludering) minus (andel historiske pasienter som gjennomgår amputasjon innen 3 måneder etter inkludering), der amputasjon defineres som stor (over ankelen) eller liten amputasjon (under ankelen) av ipsilaterale underekstremitet i forhold til indekssåret.
|
opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrekrutteringsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall pasienter som ble påmeldt studien delt på antall pasienter studieteamet forsøkte å kontakte for rekruttering til studien
|
opptil 3 måneder
|
|
Pasientfastholdelsesrate
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Antall pasienter som fullførte 3-måneders oppfølgingstelefonatet delt på antall pasienter som deltok i studien
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata samlet inn under studien, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelig for forskere for uavhengig verifisering av studieresultater eller for å utføre påfølgende klinisk forskning, hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder etter publisering av primære utfall og slutter 5 år etter denne datoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag bør rettes til PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu).
Hvis det godkjennes etter gjennomgang av regulatoriske rådgivere, vil forespørsler inngå en formell datadelingsavtale.
Data vil bli delt via kryptert en-bruker filoverføringsprotokoll.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .