Преодоление разрыва: пилотное внедрение интегрированной помощи для сокращения числа ампутаций среди сельских пациентов с диабетическими язвами стопы
23 апреля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Преодоление разрыва: апробация интегрированной модели медицинского обслуживания для объединения систем здравоохранения между сельскими и городскими районами и сокращения масштабов ампутации среди сельских пациентов с диабетическими язвами стопы
Этот проект непосредственно направлен на решение проблемы растущего национального показателя больших ампутаций (выше лодыжки) из-за диабетических язв стопы; он ориентирован на сельских пациентов, у которых вероятность серьезной ампутации на 37% выше, чем у их городских коллег.
В рамках проекта осуществляется экспериментальная реализация первой интегрированной модели ухода, адаптированной к сельским условиям, которая позволила сократить количество ампутаций в городских условиях примерно на 40%.
Пилотные данные будут использоваться для улучшения стратегий набора и удержания, а также для предоставления предварительных доказательств эффективности, необходимых для проведения надежного испытания эффективности в масштабах штата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения медицинских работников:
- работать в одной из трех участвующих клиник в качестве провайдера или планировщика/координатора направления
Критерии включения пациентов:
- поставщик первичной медико-санитарной помощи участвует в исследовании
- развивается диабетическая язва стопы
Критерий исключения:
Критерии исключения медицинских работников:
- недостаточное совпадение между поставщиками и планировщиками, как это определено менеджером клиники, так что маловероятно, что потенциально подходящий пациент может быть осмотрен участвующим поставщиком и ему будет оказана помощь участвующим планировщиком для направления к специалисту во время одного и того же визита.
Критерии исключения пациентов:
- получают паллиативную помощь, так что направление в городские центры агрессивного спасения конечностей было бы неуместным, по оценке пациента PCP
- страховка не покрывает направление в специализированные клиники Университета Висконсина
- не может предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
Пациенты с диабетическими язвами стопы, за которыми ухаживал поставщик первичной медико-санитарной помощи, участвующий в исследовании, до начала интегрированного вмешательства.
|
|
|
Активный компаратор: Комплексный уход
Пациенты с диабетическими язвами стопы, за которыми ухаживал поставщик первичной медико-санитарной помощи, участвующий в исследовании, после запуска интегрированного вмешательства.
Только пациенты, давшие информированное согласие и записавшиеся в исследование, будут получать лечение по нашей модели интегрированного ухода.
Все остальные пациенты с участвующим поставщиком первичной медико-санитарной помощи будут лечиться с использованием стандартной модели лечения и не будут считаться участниками исследования.
|
Исследователи тестируют интегрированную модель ухода за сельскими пациентами с диабетическими язвами стопы.
В модели используются два инструмента для содействия сотрудничеству между поставщиками услуг: алгоритм ухода и контрольный список направлений.
Алгоритм помощи будет использоваться сельскими поставщиками первичной медико-санитарной помощи для руководства комплексной помощью, направленной на контроль гликемии, сосудистые заболевания, уход за ранами и инфекцию.
Контрольный список направлений будет использоваться сельскими планировщиками, которые размещают направления к городским специалистам.
Он предлагает планировщикам отправить по факсу соответствующие подтверждающие документы (например,
заметки, анализы, результаты сосудистых исследований) с запросом направления.
|
|
Без вмешательства: Медицинский работник
Медицинский работник, работающий в клинике, которая согласилась участвовать в этом исследовании и обеспечивает уход за пациентами с диабетическими язвами стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих соответствующую клиническим рекомендациям помощь при сосудистых и инфекционных заболеваниях
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
(доля пациентов комплексного лечения, получивших соответствующий руководствам уход по сосудистым и инфекционным заболеваниям в течение 3 месяцев после включения) минус (доля исторических пациентов, получивших соответствующий руководствам уход по сосудистым и инфекционным заболеваниям в течение 3 месяцев после включения участника)
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, перенесших ампутацию
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
(доля пациентов, получающих интегрированную помощь, подвергшихся ампутации в течение 3 месяцев после включения) минус (доля исторических пациентов, подвергшихся ампутации в течение 3 месяцев после включения), где ампутация определяется как высокая (выше щиколотки) или малая ампутация (ниже щиколотки) ипсилатеральной нижней конечности по отношению к целевой язве.
|
до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Число пациентов, включенных в исследование, деленное на число пациентов, с которыми исследовательская группа пыталась связаться для набора в исследование
|
до 3 месяцев
|
|
Уровень удержания пациентов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Количество пациентов, завершивших 3-месячное контрольное наблюдение по телефону, деленное на количество пациентов, включенных в исследование
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (Грант/контракт NIH США)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут доступны исследователям для независимой проверки результатов исследования или для проведения последующих клинических исследований, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Сроки обмена IPD
Начало через 9 месяцев после публикации первичных исходов и окончание через 5 лет после этой даты.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять частному лицу, доктору Меган Бреннан (mbbrennan@medicine.wisc.edu).
В случае одобрения после рассмотрения советником по регулированию запрашивающие стороны заключат официальное соглашение об обмене данными.
Данные будут передаваться по зашифрованному однопользовательскому протоколу передачи файлов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .