De kloof oversteken: proefprojecten met geïntegreerde zorg om amputaties te verminderen bij plattelandspatiënten met diabetische voetzweren
23 april 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
De kloof oversteken: een geïntegreerd zorgmodel testen om gezondheidszorgsystemen tussen platteland en stad te overbruggen en grote amputaties te verminderen bij plattelandspatiënten met diabetische voetzweren
Dit project richt zich rechtstreeks op het stijgende nationale aantal grote (boven de enkel) amputaties als gevolg van diabetische voetulcera; het richt zich op patiënten op het platteland, die 37% meer kans hebben op een grote amputatie in vergelijking met hun tegenhangers in de stad.
Het project test het eerste geïntegreerde zorgmodel dat is aangepast aan landelijke omgevingen, een aanpak die grote amputaties in stedelijke omgevingen met ongeveer 40% heeft verminderd.
Pilotgegevens zullen worden gebruikt om rekruterings- en retentiestrategieën te verbeteren en om voorlopig bewijs te leveren van de werkzaamheid die nodig is om een robuuste werkzaamheidsstudie over de gehele staat uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor zorgmedewerkers:
- werk bij een van de drie deelnemende klinieken als aanbieder of planner / verwijzingscoördinator
Inclusiecriteria patiënt:
- huisarts doet mee aan het onderzoek
- ontwikkelt een diabetische voetzweer
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor zorgmedewerkers:
- onvoldoende overlap tussen zorgverleners en planners, zoals bepaald door de kliniekmanager, zodat het onwaarschijnlijk is dat een mogelijk in aanmerking komende patiënt door een deelnemende zorgverlener kan worden gezien en geholpen door een deelnemende planner voor specialistische verwijzing tijdens hetzelfde bezoek
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- palliatieve zorg ontvangen zodat doorverwijzing naar stedelijke centra voor agressieve redding van ledematen ongepast zou zijn, zoals beoordeeld door de huisarts van de patiënt
- verzekering dekt geen verwijzing naar de gespecialiseerde klinieken van de Universiteit van Wisconsin
- niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Historische controles
Patiënten met diabetische voetulcera die worden verzorgd door een eerstelijnszorgverlener die deelneemt aan het onderzoek voorafgaand aan de lancering van de geïntegreerde zorginterventie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde zorg
Patiënten met diabetische voetulcera die worden verzorgd door een eerstelijnszorgverlener die aan het onderzoek deelneemt na de lancering van de geïntegreerde zorginterventie.
Alleen patiënten die geïnformeerde toestemming geven en zich inschrijven voor de studie, worden behandeld met ons geïntegreerde zorgmodel.
Alle andere patiënten met een deelnemende eerstelijnszorgverlener zullen worden behandeld met behulp van een standaard zorgmodel en zullen niet worden beschouwd als deelnemers aan de studie.
|
De onderzoekers testen een geïntegreerd zorgmodel voor plattelandspatiënten met diabetische voetulcera.
Het model gebruikt twee instrumenten om de samenwerking tussen aanbieders te bevorderen: een zorgalgoritme en een verwijschecklist.
Het zorgalgoritme zal worden gebruikt door landelijke eerstelijnszorgverleners om geïntegreerde zorg te begeleiden die zich richt op glykemische controle, vaatziekten, wondzorg en infectie.
De verwijzingschecklist wordt gebruikt door plattelandsplanners die doorverwijzingen naar stedelijke specialisten plaatsen.
Het vraagt planners om de juiste ondersteunende documenten te faxen (bijv.
notities, labs, vasculaire testresultaten) met het verwijzingsverzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgverlener
Zorgverlener werkzaam in een kliniek die heeft ingestemd met deelname aan deze studie en zorg verleent aan patiënten met diabetische voetulcera.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van patiënten dat zorgprocessen krijgt die in overeenstemming zijn met richtlijnen voor vasculaire en infectieziekten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
(proportie van integrated care patiënten die binnen 3 maanden na hun inschrijving richtlijnconforme vasculaire en infectieziektezorg ontvangen) minus (de proportie van historische patiënten die binnen 3 maanden na de inschrijving van de deelnemer richtlijnconforme vasculaire en infectieziektezorg ontvangen)
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van patiënten die amputatie ondergaan
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
(aandeel van geïntegreerde zorgpatienten dat binnen 3 maanden na inschrijving een amputatie ondergaat) minus (aandeel van historische patienten dat binnen 3 maanden na inschrijving een amputatie ondergaat), waarbij amputatie wordt gedefinieerd als grote (boven de enkel) of kleine amputatie (onder de enkel) van de ipsilaterale onderste extremiteit van de indexulcus.
|
tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntenwervingspercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aantal patiënten dat zich voor de studie inschreef, gedeeld door het aantal patiënten dat het studieteam probeerde te contacteren voor werving
|
tot 3 maanden
|
|
Percentage van behouden patiënten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Aantal patiënten dat de telefonische follow-up van 3 maanden heeft voltooid, gedeeld door het aantal patiënten dat aan het onderzoek deelnam
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn voor onderzoekers voor onafhankelijke verificatie van onderzoeksresultaten of om daaropvolgend klinisch onderzoek uit te voeren, waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden na publicatie van primaire uitkomsten en eindigend 5 jaar na die datum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan de PI, Dr. Meghan Brennan (mbrennan@medicine.wisc.edu).
Indien goedgekeurd na beoordeling door de regelgevende adviseur, zullen aanvragers een formele overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan.
Gegevens worden gedeeld via een gecodeerd protocol voor bestandsoverdracht voor één gebruiker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .