Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kloof oversteken: proefprojecten met geïntegreerde zorg om amputaties te verminderen bij plattelandspatiënten met diabetische voetzweren

8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De kloof oversteken: een geïntegreerd zorgmodel testen om gezondheidszorgsystemen tussen platteland en stad te overbruggen en grote amputaties te verminderen bij plattelandspatiënten met diabetische voetzweren

Dit project richt zich rechtstreeks op het stijgende nationale aantal grote (boven de enkel) amputaties als gevolg van diabetische voetulcera; het richt zich op patiënten op het platteland, die 37% meer kans hebben op een grote amputatie in vergelijking met hun tegenhangers in de stad. Het project test het eerste geïntegreerde zorgmodel dat is aangepast aan landelijke omgevingen, een aanpak die grote amputaties in stedelijke omgevingen met ongeveer 40% heeft verminderd. Pilotgegevens zullen worden gebruikt om rekruterings- en retentiestrategieën te verbeteren en om voorlopig bewijs te leveren van de werkzaamheid die nodig is om een ​​robuuste werkzaamheidsstudie over de gehele staat uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor zorgmedewerkers:

    • werk bij een van de drie deelnemende klinieken als aanbieder of planner / verwijzingscoördinator

  • Inclusiecriteria patiënt:

    • huisarts doet mee aan het onderzoek
    • ontwikkelt een diabetische voetzweer

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor zorgmedewerkers:

    • onvoldoende overlap tussen zorgverleners en planners, zoals bepaald door de kliniekmanager, zodat het onwaarschijnlijk is dat een mogelijk in aanmerking komende patiënt door een deelnemende zorgverlener kan worden gezien en geholpen door een deelnemende planner voor specialistische verwijzing tijdens hetzelfde bezoek

  • Uitsluitingscriteria voor patiënten:

    • palliatieve zorg ontvangen zodat doorverwijzing naar stedelijke centra voor agressieve redding van ledematen ongepast zou zijn, zoals beoordeeld door de huisarts van de patiënt
    • verzekering dekt geen verwijzing naar de gespecialiseerde klinieken van de Universiteit van Wisconsin
    • niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Historische controles
Patiënten met diabetische voetulcera die worden verzorgd door een eerstelijnszorgverlener die deelneemt aan het onderzoek voorafgaand aan de lancering van de geïntegreerde zorginterventie.
Actieve vergelijker: Geïntegreerde zorg
Patiënten met diabetische voetulcera die worden verzorgd door een eerstelijnszorgverlener die aan het onderzoek deelneemt na de lancering van de geïntegreerde zorginterventie. Alleen patiënten die geïnformeerde toestemming geven en zich inschrijven voor de studie, worden behandeld met ons geïntegreerde zorgmodel. Alle andere patiënten met een deelnemende eerstelijnszorgverlener zullen worden behandeld met behulp van een standaard zorgmodel en zullen niet worden beschouwd als deelnemers aan de studie.
Ander: geïntegreerd zorgmodel
De onderzoekers testen een geïntegreerd zorgmodel voor plattelandspatiënten met diabetische voetulcera. Het model gebruikt twee instrumenten om de samenwerking tussen aanbieders te bevorderen: een zorgalgoritme en een verwijschecklist. Het zorgalgoritme zal worden gebruikt door landelijke eerstelijnszorgverleners om geïntegreerde zorg te begeleiden die zich richt op glykemische controle, vaatziekten, wondzorg en infectie. De verwijzingschecklist wordt gebruikt door plattelandsplanners die doorverwijzingen naar stedelijke specialisten plaatsen. Het vraagt ​​planners om de juiste ondersteunende documenten te faxen (bijv. notities, labs, vasculaire testresultaten) met het verwijzingsverzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat richtlijn-concordante zorgprocessen voor vasculaire en infectieziekten ontvangt
Tijdsspanne: tot 2 jaar en 3 maanden
(aandeel geïntegreerde zorgpatiënten die zorg voor vasculaire en infectieziekten volgens richtlijn krijgen binnen 3 maanden na inschrijving) min (het aandeel historische patiënten dat zorg voor vasculaire en infectieziekten volgens richtlijn krijgt binnen 3 maanden na inschrijving als deelnemer)
tot 2 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een amputatie ondergaat
Tijdsspanne: tot 2 jaar en 3 maanden
(percentage geïntegreerde zorgpatiënten dat een amputatie ondergaat binnen 3 maanden na inschrijving) minus (percentage historische patiënten dat een amputatie ondergaat binnen 3 maanden na inschrijving), waarbij amputatie wordt gedefinieerd als een grote of kleine amputatie van de ipsilaterale onderste extremiteit van de wijszweer
tot 2 jaar en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: tot 2 jaar en 3 maanden
Aantal patiënten dat zich inschreef voor het onderzoek gedeeld door het aantal patiënten dat het onderzoeksteam probeerde te contacteren voor rekrutering voor het onderzoek
tot 2 jaar en 3 maanden
Retentiegraad van patiënten
Tijdsspanne: tot 2 jaar en 3 maanden
Aantal patiënten dat het follow-up-telefoontje van 3 maanden voltooide, gedeeld door het aantal patiënten dat zich inschreef voor het onderzoek
tot 2 jaar en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 9/18/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie beschikbaar zijn voor onderzoekers voor onafhankelijke verificatie van onderzoeksresultaten of om daaropvolgend klinisch onderzoek uit te voeren, waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden na publicatie van primaire uitkomsten en eindigend 5 jaar na die datum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan de PI, Dr. Meghan Brennan (mbrennan@medicine.wisc.edu). Indien goedgekeurd na beoordeling door de regelgevende adviseur, zullen aanvragers een formele overeenkomst voor het delen van gegevens aangaan. Gegevens worden gedeeld via een gecodeerd protocol voor bestandsoverdracht voor één gebruiker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geïntegreerd zorgmodel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren