Att gå över klyftan: Pilotera integrerad vård för att minska amputationer bland landsbygdspatienter med diabetiska fotsår
23 april 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Att gå över klyftan: Pilotera en integrerad vårdmodell för att överbrygga sjukvårdssystem på landsbygden och i städer och minska stora amputationer bland landsbygdspatienter med diabetiska fotsår
Detta projekt riktar sig direkt mot den eskalerande nationella frekvensen av större amputationer (över ankeln) på grund av diabetiska fotsår; den fokuserar på patienter på landsbygden, som står inför 37 % högre odds för större amputationer jämfört med sina stadsmotsvarigheter.
Projektet piloterar den första integrerade vårdmodellen anpassad till landsbygdsmiljöer, ett tillvägagångssätt som har minskat stora amputationer i stadsmiljöer med cirka 40 %.
Pilotdata kommer att användas för att förbättra rekryterings- och retentionsstrategier och ge preliminära bevis på effektivitet som behövs för att genomföra en robust, statligt omfattande effektprövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för vårdpersonal:
- arbeta på en av tre deltagande kliniker som utförare eller schemaläggare/remisskoordinator
Patientinklusionskriterier:
- primärvårdsgivaren deltar i studien
- utvecklar ett diabetiskt fotsår
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för vårdpersonal:
- otillräcklig överlappning mellan leverantörer och schemaläggare, enligt klinikchefen, så att det skulle vara osannolikt att en potentiellt kvalificerad patient skulle kunna ses av en deltagande leverantör och assisteras av en deltagande schemaläggare för specialremiss vid samma besök
Uteslutningskriterier för patienter:
- att få palliativ vård så att remiss till stadscentra för aggressiv räddning av extremiteter skulle vara olämpligt, enligt bedömning av patientens PCP
- försäkringen täcker inte remiss till University of Wisconsins specialkliniker
- inte kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Historiska kontroller
Patienter med diabetiska fotsår vårdas av en primärvårdsgivare som deltar i studien innan den integrerade vårdinsatsen lanseras.
|
|
|
Aktiv komparator: Integrerad vård
Patienter med diabetiska fotsår vårdas av en primärvårdsgivare som deltar i studien efter att ha lanserat den integrerade vårdinsatsen.
Endast patienter som ger informerat samtycke och registrerar sig i studien kommer att behandlas med vår integrerade vårdmodell.
Alla andra patienter med en deltagande primärvårdsgivare kommer att behandlas med en standardvårdsmodell och kommer inte att betraktas som deltagare i studien.
|
Utredarna testar en integrerad vårdmodell för patienter på landsbygden med diabetiska fotsår.
Modellen använder två verktyg för att främja samarbete mellan vårdgivare: en vårdalgoritm och en remisschecklista.
Vårdalgoritmen kommer att användas av primärvårdsleverantörer på landsbygden för att vägleda integrerad vård som tar itu med glykemisk kontroll, kärlsjukdomar, sårvård och infektion.
Remisschecklistan kommer att användas av schemaläggare på landsbygden som skickar remisser till stadsspecialister.
Den uppmanar schemaläggare att faxa lämpliga stöddokument (t.ex.
anteckningar, laborationer, resultat av vaskulära tester) med begäran om remiss.
|
|
Inget ingripande: Hälso- och sjukvårdspersonal
Hälso- och sjukvårdspersonal anställd på en klinik som gått med på att delta i denna studie och som vårdar patienter med diabetesfotsår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som får riktlinjekonkordant kärl- och infektionssjukvårdsprocesser
Tidsram: upp till 3 månader
|
(andelen integrerade vårdpatienter som får riktlinjekonform vaskulär och infektionssjukvård inom 3 månader från deras inskrivning) minus (andelen historiska patienter som får riktlinjekonform vaskulär och infektionssjukvård inom 3 månader från deltagarens inskrivning)
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som genomgår amputation
Tidsram: upp till 3 månader
|
(andel av integrerade vårdpatienter som genomgår amputation inom 3 månader från deras inskrivning) minus (andel av historiska patienter som genomgår amputation inom 3 månader från deras inskrivning), där amputation definieras som stor (ovanför ankeln) eller liten amputation (nedanför ankeln) av ipsilaterala nedre extremiteten till indexsåret.
|
upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkluderingsgrad
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antal patienter som registrerade sig i studien dividerat med antalet patienter som studieteamet försökte kontakta för rekrytering
|
upp till 3 månader
|
|
Patientretentionsgrad
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antal patienter som slutförde uppföljningstelefonsamtalet efter 3 månader dividerat med antalet patienter som inkluderades i studien
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som samlas in under studien, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga för forskare för oberoende verifiering av studieresultat eller för att utföra efterföljande klinisk forskning, vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader efter publicering av primära resultat och slutar 5 år efter detta datum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag bör riktas till PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu).
Om de godkänns efter granskning av tillsynsjurister kommer begäranden att ingå ett formellt datadelningsavtal.
Data kommer att delas via krypterat filöverföringsprotokoll för en användare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .