Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att gå över klyftan: Pilotera integrerad vård för att minska amputationer bland landsbygdspatienter med diabetiska fotsår

10 oktober 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Att gå över klyftan: Pilotera en integrerad vårdmodell för att överbrygga sjukvårdssystem på landsbygden och i städer och minska stora amputationer bland landsbygdspatienter med diabetiska fotsår

Detta projekt riktar sig direkt mot den eskalerande nationella frekvensen av större amputationer (över ankeln) på grund av diabetiska fotsår; den fokuserar på patienter på landsbygden, som står inför 37 % högre odds för större amputationer jämfört med sina stadsmotsvarigheter. Projektet piloterar den första integrerade vårdmodellen anpassad till landsbygdsmiljöer, ett tillvägagångssätt som har minskat stora amputationer i stadsmiljöer med cirka 40 %. Pilotdata kommer att användas för att förbättra rekryterings- och retentionsstrategier och ge preliminära bevis på effektivitet som behövs för att genomföra en robust, statligt omfattande effektprövning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

237

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meghan B Brennan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för vårdpersonal:

    • arbeta på en av tre deltagande kliniker som utförare eller schemaläggare/remisskoordinator

  • Patientinklusionskriterier:

    • primärvårdsgivaren deltar i studien
    • utvecklar ett diabetiskt fotsår

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för vårdpersonal:

    • otillräcklig överlappning mellan leverantörer och schemaläggare, enligt klinikchefen, så att det skulle vara osannolikt att en potentiellt kvalificerad patient skulle kunna ses av en deltagande leverantör och assisteras av en deltagande schemaläggare för specialremiss vid samma besök

  • Uteslutningskriterier för patienter:

    • att få palliativ vård så att remiss till stadscentra för aggressiv räddning av extremiteter skulle vara olämpligt, enligt bedömning av patientens PCP
    • försäkringen täcker inte remiss till University of Wisconsins specialkliniker
    • inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Historiska kontroller
Patienter med diabetiska fotsår vårdas av en primärvårdsgivare som deltar i studien innan den integrerade vårdinsatsen lanseras.
Aktiv komparator: Integrerad vård
Patienter med diabetiska fotsår vårdas av en primärvårdsgivare som deltar i studien efter att ha lanserat den integrerade vårdinsatsen. Endast patienter som ger informerat samtycke och registrerar sig i studien kommer att behandlas med vår integrerade vårdmodell. Alla andra patienter med en deltagande primärvårdsgivare kommer att behandlas med en standardvårdsmodell och kommer inte att betraktas som deltagare i studien.
Övrig: integrerad vårdmodell
Utredarna testar en integrerad vårdmodell för patienter på landsbygden med diabetiska fotsår. Modellen använder två verktyg för att främja samarbete mellan vårdgivare: en vårdalgoritm och en remisschecklista. Vårdalgoritmen kommer att användas av primärvårdsleverantörer på landsbygden för att vägleda integrerad vård som tar itu med glykemisk kontroll, kärlsjukdomar, sårvård och infektion. Remisschecklistan kommer att användas av schemaläggare på landsbygden som skickar remisser till stadsspecialister. Den uppmanar schemaläggare att faxa lämpliga stöddokument (t.ex. anteckningar, laborationer, resultat av vaskulära tester) med begäran om remiss.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får riktlinjeöverensstämmande vårdprocesser för kärl och infektionssjukdomar
Tidsram: upp till 2 år och 3 månader
(andel av patienter med integrerad vård som får riktlinjeöverensstämmande kärl- och infektionsvård inom 3 månader efter inskrivningen) minus (andelen historiska patienter som får riktlinjeöverensstämmande kärl- och infektionsvårdsvård inom 3 månader efter inskrivningen av deltagare)
upp till 2 år och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som genomgår amputation
Tidsram: upp till 2 år och 3 månader
(andel av patienter med integrerad vård som genomgår amputation inom 3 månader efter inskrivningen) minus (andel historiska patienter som genomgår amputation inom 3 månader efter inskrivningen), där amputation definieras som större eller mindre amputation av den ipsilaterala nedre extremiteten till indexsåret
upp till 2 år och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrekryteringsgrad
Tidsram: upp till 2 år och 3 månader
Antal patienter som registrerade sig i studien dividerat med antalet patienter som studieteamet försökte kontakta för studierekrytering
upp till 2 år och 3 månader
Patientretentionsgrad
Tidsram: upp till 2 år och 3 månader
Antal patienter som slutförde det tre månader långa uppföljningstelefonsamtalet dividerat med antalet patienter som registrerade sig i studien
upp till 2 år och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 9/18/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som samlas in under studien, efter avidentifiering, kommer att vara tillgängliga för forskare för oberoende verifiering av studieresultat eller för att utföra efterföljande klinisk forskning, vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter publicering av primära resultat och slutar 5 år efter detta datum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag bör riktas till PI, Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu). Om de godkänns efter granskning av tillsynsjurister kommer begäranden att ingå ett formellt datadelningsavtal. Data kommer att delas via krypterat filöverföringsprotokoll för en användare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på integrerad vårdmodell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera