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分断を越える: 糖尿病性足潰瘍の農村患者の切断を減らすための統合ケアのパイロット

2024年5月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison

分断を越える: 農村部と都市部の医療システムを橋渡しし、糖尿病性足潰瘍の農村患者の主要な切断を減らすための統合ケアモデルの試験運用

このプロジェクトは、糖尿病性足潰瘍による大規模な（足首より上の）切断の全国的な増加率に直接対処します。農村部の患者に焦点を当てており、都市部の患者と比較して、主要な切断の確率が 37% 高くなります。 このプロジェクトは、農村環境に適応した最初の統合ケア モデルを試験運用します。このアプローチは、都市環境での主要な切断を約 40% 削減しました。 パイロット データは、募集および保持戦略を改善し、堅牢な州全体の有効性試験を実施するために必要な有効性の予備的な証拠を提供するために使用されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

237

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療従事者の包含基準:

    • 3つの参加クリニックの1つで、プロバイダーまたはスケジューラー/紹介コーディネーターとして働く

  • 患者の選択基準:

    • プライマリケア提供者が研究に参加している
    • 糖尿病性足潰瘍を発症する

除外基準:

  • 医療従事者の除外基準:

    • 診療所の管理者によって決定された、プロバイダーとスケジューラーの間の重複が不十分であるため、参加しているプロバイダーが潜在的に適格な患者を診察し、同じ訪問で専門紹介のために参加しているスケジューラーによって支援される可能性は低い

  • 患者除外基準:

    • -患者のPCPによって評価されるように、積極的な四肢救助のための都市センターへの紹介が不適切であるような緩和ケアを受けている
    • 保険は、ウィスコンシン大学の専門クリニックへの紹介をカバーしていません
    • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：履歴管理
-統合ケア介入を開始する前に、研究に参加しているプラ​​イマリケアプロバイダーによってケアされた糖尿病性足潰瘍の患者。
アクティブコンパレータ：統合ケア
統合医療介入を開始した後、研究に参加しているプラ​​イマリーケア提供者によってケアされた糖尿病性足潰瘍患者。 インフォームドコンセントを提供し、研究に登録した患者のみが、当社の統合ケアモデルで治療されます。 プライマリケア提供者が参加している他のすべての患者は、標準的なケアモデルを使用して治療され、研究参加者とは見なされません。
他の：統合ケアモデル
研究者は、地方の糖尿病性足潰瘍患者向けの統合治療モデルを試験的に実施しています。 このモデルでは、ケア アルゴリズムと紹介チェックリストという 2 つのツールを使用して、プロバイダー間のコラボレーションを促進します。 このケア アルゴリズムは、地方のプライマリ ケア プロバイダーによって使用され、血糖コントロール、血管疾患、創傷ケア、および感染症に対処する統合ケアをガイドします。 紹介チェックリストは、都市の専門家に紹介を行う地方のスケジューラーによって使用されます。 スケジューラーに適切なサポート文書をファックスするよう促します (例: メモ、ラボ、血管検査の結果) を参照要求と共に送信します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドラインに準拠した血管および感染症治療プロセスを受けている患者の割合
時間枠：最長2年3ヶ月
(登録から 3 か月以内にガイドラインに準拠した血管および感染症治療を受けた統合治療患者の割合) マイナス (参加者登録から 3 か月以内にガイドラインに準拠した血管および感染症治療を受けた既往患者の割合)
最長2年3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断を受ける患者の割合
時間枠：最長2年3ヶ月
(登録後 3 か月以内に切断術を受けた統合医療患者の割合) マイナス (登録後 3 か月以内に切断術を受けた既往患者の割合)、ここで、切断は指標潰瘍と同側の下肢の大切断または小切断として定義されます。
最長2年3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者募集率
時間枠：最長2年3ヶ月
研究に登録した患者数を、研究チームが研究募集のために連絡を取ろうとした患者数で割った値
最長2年3ヶ月
患者定着率
時間枠：最長2年3ヶ月
3 か月間のフォローアップの電話を完了した患者数を研究に登録した患者数で割った値
最長2年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Meghan B Brennan, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月16日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1338
  • R01DK132569-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 9/18/2023 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集された個々の参加者データは、匿名化された後、研究結果を独立して検証するため、またはその後の臨床研究を実施するために研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの発表から 9 か月後から、その日から 5 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

提案は、PI の Dr. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu) に送信する必要があります。 規制顧問による審査後に承認された場合、要求者は正式なデータ共有契約を締結します。 データは、暗号化されたシングルユーザー ファイル転送プロトコルを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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