Cruzando la brecha: Poniendo a prueba la atención integrada para reducir las amputaciones entre los pacientes rurales con úlceras del pie diabético
23 de abril de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Cruzando la brecha: Prueba piloto de un modelo de atención integrada para unir los sistemas de atención médica rurales y urbanos y reducir las amputaciones importantes entre los pacientes rurales con úlceras del pie diabético
Este proyecto aborda directamente la creciente tasa nacional de amputaciones mayores (por encima del tobillo) debidas a úlceras del pie diabético; se enfoca en pacientes rurales, que enfrentan un 37% más de probabilidades de amputación mayor en comparación con sus contrapartes urbanas.
El proyecto pone a prueba el primer modelo de atención integrada adaptado a entornos rurales, un enfoque que ha reducido las amputaciones importantes en entornos urbanos en aproximadamente un 40 %.
Los datos piloto se utilizarán para mejorar las estrategias de reclutamiento y retención y proporcionar la evidencia preliminar de la eficacia necesaria para realizar un ensayo sólido de eficacia en todo el estado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de trabajadores de la salud:
- trabajar en una de las tres clínicas participantes como proveedor o programador/coordinador de referencias
Criterios de inclusión de pacientes:
- el proveedor de atención primaria está participando en el estudio
- desarrolla una úlcera del pie diabético
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de trabajadores de la salud:
- superposición insuficiente entre los proveedores y los programadores, según lo determine el administrador de la clínica, de modo que sería poco probable que un paciente potencialmente elegible pudiera ser visto por un proveedor participante y asistido por un programador participante para derivación especializada en la misma visita
Criterios de exclusión de pacientes:
- recibir cuidados paliativos de tal manera que la derivación a centros urbanos para un rescate intensivo de la extremidad sería inapropiada, según lo evaluado por el PCP del paciente
- el seguro no cubre la derivación a las clínicas especializadas de la Universidad de Wisconsin
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Controles históricos
Pacientes con úlceras del pie diabético atendidos por un proveedor de atención primaria que participa en el estudio antes de iniciar la intervención de atención integrada.
|
|
|
Comparador activo: Atención integrada
Pacientes con úlceras del pie diabético atendidos por un proveedor de atención primaria que participa en el estudio después de iniciar la intervención de atención integrada.
Solo los pacientes que brinden su consentimiento informado y se inscriban en el estudio serán tratados con nuestro modelo de atención integrada.
Todos los demás pacientes con un proveedor de atención primaria participante serán tratados con un modelo de atención estándar y no se considerarán participantes del estudio.
|
Los investigadores están probando un modelo de atención integrada para pacientes rurales con úlceras del pie diabético.
El modelo utiliza dos herramientas para promover la colaboración entre proveedores: un algoritmo de atención y una lista de verificación de derivación.
Los proveedores de atención primaria rural utilizarán el algoritmo de atención para guiar la atención integrada que aborda el control de la glucemia, las enfermedades vasculares, el cuidado de las heridas y las infecciones.
La lista de verificación de referencias será utilizada por programadores rurales que colocan referencias a especialistas urbanos.
Solicita a los programadores que envíen por fax los documentos de respaldo apropiados (p.
notas, laboratorios, resultados de pruebas vasculares) con la solicitud de remisión.
|
|
Sin intervención: Trabajador sanitario
Trabajador sanitario empleado en una clínica que aceptó participar en este estudio y brinda atención a pacientes con úlceras del pie diabético.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de Pacientes que Reciben Procesos de Atención para Enfermedades Vasculares e Infecciosas Concordantes con las Guías
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
(proporción de pacientes integrados en cuidados que reciben atención vascular y por enfermedades infecciosas conforme a las guías dentro de los 3 meses posteriores a su inclusión) menos (la proporción de pacientes históricos que reciben atención vascular y por enfermedades infecciosas conforme a las guías dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión del participante)
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que se someten a una amputación
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
(proporción de pacientes de atención integrada que se someten a amputación dentro de los 3 meses posteriores a su inscripción) menos (proporción de pacientes históricos que se someten a amputación dentro de los 3 meses posteriores a su inscripción), donde la amputación se define como mayor (por encima del tobillo) o menor (por debajo del tobillo) de la extremidad inferior ipsilateral a la úlcera índice.
|
hasta 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Número de pacientes que se inscribieron en el estudio dividido por el número de pacientes que el equipo del estudio intentó contactar para el reclutamiento del estudio
|
hasta 3 meses
|
|
Tasa de retención de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Número de pacientes que completaron la llamada telefónica de seguimiento a los 3 meses dividido por el número de pacientes que se inscribieron en el estudio
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan B Brennan, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales recopilados durante el estudio, después de la desidentificación, estarán disponibles para los investigadores para la verificación independiente de los resultados del estudio o para realizar investigaciones clínicas posteriores, cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses después de la publicación de los resultados primarios y finalizando 5 años después de esa fecha.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse a la PI, Dra. Meghan Brennan (mbbrennan@medicine.wisc.edu).
Si se aprueba después de la revisión por parte del consejo regulador, los solicitantes firmarán un acuerdo formal de intercambio de datos.
Los datos se compartirán a través del protocolo de transmisión de archivos cifrados de un solo usuario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .