跨越鸿沟：试点综合护理以减少农村糖尿病足溃疡患者的截肢
2026年4月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
跨越鸿沟：试点综合护理模式，搭建城乡医疗保健系统桥梁，减少农村糖尿病足溃疡患者的重大截肢
该项目直接解决了全国因糖尿病足溃疡导致的大（脚踝以上）截肢率不断上升的问题；它侧重于农村患者，与城市患者相比，他们面临大截肢的几率高出 37%。
该项目试行了第一个适合农村环境的综合护理模式，这种方法已将城市环境中的大截肢减少了约 40%。
试点数据将用于改进招聘和保留策略，并提供进行强有力的全州功效试验所需功效的初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
医护人员纳入标准：
- 在三个参与诊所之一作为提供者或调度员/转诊协调员工作
患者纳入标准：
- 初级保健提供者正在参与研究
- 患上糖尿病足溃疡
排除标准：
医护人员排除标准：
- 由诊所经理确定，提供者和调度员之间的重叠不足，因此参与的提供者不太可能看到潜在合格的患者，并且参与的调度员不太可能在同一次就诊时协助进行专业转诊
患者排除标准：
- 接受姑息治疗，因此根据患者 PCP 的评估，转诊到城市中心进行积极的肢体挽救是不合适的
- 保险不包括转介到威斯康星大学的专科诊所
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：历史控制
在启动综合护理干预之前，由参与研究的初级保健提供者护理的糖尿病足溃疡患者。
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有源比较器：综合护理
在启动综合护理干预后，由参与研究的初级保健提供者护理的糖尿病足溃疡患者。
只有提供知情同意并参加研究的患者才会接受我们的综合护理模式治疗。
初级保健提供者参与的所有其他患者将使用标准护理模式进行治疗，不会被视为研究参与者。
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研究人员正在为患有糖尿病足溃疡的农村患者试行综合护理模式。
该模型使用两种工具来促进提供者之间的协作：护理算法和转诊清单。
农村初级保健提供者将使用该保健算法来指导解决血糖控制、血管疾病、伤口护理和感染的综合保健。
转介清单将由农村调度员使用，他们将转介给城市专家。
它会提示调度员传真适当的支持文件（例如
注释、实验室、血管测试结果）和转介请求。
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无干预：医疗工作者
在同意参与本研究的诊所内工作的医疗保健工作者且负责照护糖尿病足溃疡患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接收符合指南的血管和感染性疾病护理流程的患者比例
大体时间：最长3个月
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（综合护理组患者在入组后3个月内接受符合指南的血管和感染性疾病护理的比例）减去（历史组患者在入组后3个月内接受符合指南的血管和感染性疾病护理的比例）
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最长3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受截肢手术的患者比例
大体时间：最长 3 个月
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(纳入整合护理的患者在入组后3个月内接受截肢的比例) 减去 (历史患者入组后3个月内接受截肢的比例)，其中截肢定义为同侧下肢（相对于初始溃疡）的大截肢（踝以上）或小截肢（踝以下）。
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最长 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者招募率
大体时间：长达3个月
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参加研究的患者数量除以研究团队为招募研究而试图联系的患者数量
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长达3个月
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患者保留率
大体时间：最多3个月
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完成3个月随访电话的患者人数除以参与研究的患者人数
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最多3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan B Brennan, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月25日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-1338
- R01DK132569-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 2/6/2025 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究期间收集的个体参与者数据，在去标识化后将可供研究人员独立验证研究结果或进行后续临床研究，其对数据的拟议使用已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
IPD 共享时间框架
从主要结果发表后 9 个月开始，到该日期后 5 年结束。
IPD 共享访问标准
建议应提交给 PI Meghan Brennan 博士 (mbbrennan@medicine.wisc.edu)。
如果在监管顾问审查后获得批准，请求者将签订正式的数据共享协议。
数据将通过加密的单用户文件传输协议共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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