건강한 지원자에게 타페노퀸의 월 복용량 증가 (TQ)
2022년 4월 8일 업데이트: Naval Medical Research Center
건강한 베트남 지원자에서 타페노퀸의 매주 및 월간 복용량 증가 후 타페노퀸의 안전성, 내약성 및 약동학
2018년 미국 식품의약국(FDA)과 호주 의약품청(TGA)은 말라리아 예방을 위해 타페노퀸을 승인했습니다. 승인된 타페노퀸 예방 요법은 여행 전에 600mg 부하 용량(3일 동안 매일 200mg)과 마지막 부하 용량 후 7일에 시작하는 매주 200mg 유지 용량입니다. 이 주간 타페노퀸 요법은 말라리아 감염 예방을 위해 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 권장하는 다른 예방제인 일일 독시사이클린 또는 아토바쿠온 프로구아닐(말라론)보다 순응도가 잠재적으로 개선되어 더 편리합니다.
현재 가정은 혈장 내 타페노퀸의 전신 최소 억제 농도(MIC)가 말라리아 감염의 증상 돌파를 예방하기 위해 면역이 없는 개인에서 80ng/mL라는 것입니다. 타페노퀸의 혈중 제거 반감기가 2~3주로 길기 때문에 체중이 각각 60kg과 80kg인 개인에게 600mg과 800mg의 타페노퀸을 매월 투여하는 요법은 약동학(PK) 프로파일(즉, 약물 농도 대 시간)을 갖습니다. 곡선) 대부분의 건강한 개인에서 최소 80ng/mL의 MIC 값 달성. 이 연구의 목적은 매달 600mg 또는 800mg 타페노퀸을 복용하는 건강한 참가자의 안전성 및 내약성 프로파일이 매주 200mg 타페노퀸을 복용하는 동일한 참가자와 비슷한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 가설: 연구 가설은 tafenoquine 관련 안전성의 빈도(예: 매월 더 높은 용량(600mg 및 800mg)의 타페노퀸을 복용하는 건강한 참가자의 부작용(AE)은 매주 타페노퀸(200mg ).
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 참가자를 대상으로 주 1회 및 월 2회 타페노퀸을 투여한 후 타페노퀸의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 연구는 연구에 참여하도록 초대된 200명의 참가자와 함께 세 부분으로 진행됩니다.
- 파트 1은 200명의 참가자로 구성되어 600mg 타페노퀸(3일 동안 매일 200mg)과 2주 동안 매주 200mg을 투여합니다.
- 파트 2: 파트 1의 동일한 참가자에게 연속 2개월 동안 매월 타페노퀸(총 600mg, 300mg을 2일에 걸쳐 분할)을 투여합니다. 이 600mg 타페노퀸의 월간 용량은 "낮은" 월간 타페노퀸 용량으로 지정됩니다.
- 파트 3: 파트 1과 2의 동일한 참가자에게 연속 2개월 동안 매월 타페노퀸(총 800mg, 2일에 걸쳐 400mg 분할)을 투여합니다. 이 800mg 타페노퀸의 월간 복용량은 높은 월간 타페노퀸 복용량으로 지정됩니다.
200명의 건강한 참가자는 3가지 타페노퀸 요법(즉, 주간, 낮은 월간 및 높은 월간) 연구 정보(예: AEs) 및 타페노퀸의 안전성, 내약성 및 PK를 모니터링하기 위한 생체 표본.
Tafenoquine: Arakoda™ 정제(각각 100mg의 tafenoquine 염기 함유)는 짙은 분홍색의 캡슐 모양이며 한 면에는 "TQ100"이 음각되어 있고 다른 면에는 무늬가 없습니다. Arakoda™ 정제는 블리스터 팩으로 제공됩니다. 각 블리스터 팩에는 8개의 정제가 들어 있습니다. 월간 타페노퀸은 매주 예방용으로 판매되는 것과 동일한 100mg 경구용 타페노퀸 정제(Arakoda™)로 투여됩니다.
목표: 1차 목표: 동일한 건강한 참가자를 대상으로 한 용량 증량 연구에서 매주 200mg 타페노퀸과 2개월(600mg 및 800mg) 타페노퀸 요법 후 치료 관련 안전성 및 부작용(AE)의 빈도를 비교합니다.
보조 목표:
- 동일한 건강한 참가자에서 매주 200mg 및 2개월(600mg 및 800mg) 타페노퀸 요법 후 타페노퀸의 PK 프로필을 특성화합니다.
- 동일한 건강한 참가자의 혈중 타페노퀸 농도와 매주 200mg 및 2개월(600mg 또는 800mg) 타페노퀸 요법의 안전성 및 내약성 사이의 약동학/약력학(PK/PD) 관계를 특성화합니다.
- tafenoquine과 그 대사물 5,6, 적혈구의 orthoquinone, 약물의 혈액 분열억제 활동의 작용 부위와의 연관성을 결정합니다.
- 다양한 수준의 약물 감수성을 갖는 열대열원충 균주에 대한 타페노퀸 투여(주간 및 월간 요법) 후 참가자의 혈장 샘플에서 타페노퀸의 생체외 항말라리아 활성을 결정합니다.
연구 모집단: 200명의 건강한 참가자가 1부부터 3부까지 이 연구에 등록할 계획입니다. 108 군 중앙 병원에서 200명의 참가자를 모집할 계획입니다.
건강한 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 화학, 소변 검사, 혈청학, 정상 심전도(ECG), 포도당-6-인산 탈수소 효소(G6PD) 정상 및 전염병, 정신과적 조사자가 잠재적인 참가자의 안전과 웰빙을 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 우려 사항, 알레르기 및 기타 의학적 상태.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John S Brooks, MD MPH
- 전화번호: +84 243935 2166
- 이메일: brooksjs@state.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Nathaniel C Christy, PhD
- 전화번호: +65 9672 8079
- 이메일: nathaniel.c.christy.mil@mail.mil
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 10000
- 108 Military Central Hospital
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연락하다:
- Le H Song, MD PhD
- 전화번호: +84 974845270
- 이메일: lehuusong@108-icid.com
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연락하다:
- John S Brooks, MD MPH
- 전화번호: +84 2439352166
- 이메일: brooksjs@state.gov
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부수사관:
- Nathaniel C Christy, PhD
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부수사관:
- Michael D Edstein, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 연락이 가능하고 이용 가능한 18~55세의 남성 또는 여성.
- 총 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
- 베트남(킨족) 또는 베트남의 다른 53개 소수 민족 중 하나에 속합니다.
- 정량적 G6PD 테스트를 사용하여 정상 G6PD에 대한 부위 중앙값의 >70%인 G6PD 효소 활성 수준.
- 포괄적인 임상 평가(과거 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, ECG) 및 실험실 테스트(국내 실험실 참조 범위 내에 있는 스크리닝 시 생화학적, 혈액학 및 소변 검사 결과)에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 것으로 인증되었습니다.
스크리닝 시 및 연구 전반에 걸친 활력 징후(누운 자세에서 5분 후에 측정됨)는 다음 범위 내입니다.
- 수축기 혈압(SBP) - 90-140 mmHg.
- 이완기 혈압(DBP) - 40-90 mmHg.
- 심박수(HR) 40-100bpm.
- 스크리닝 시 ECG 범위: Bazett의 공식(QTcB)으로 보정된 Q파(QT)의 시작부터 T파(QT)의 끝까지의 시간/Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 남성 참가자의 경우 ≤450ms, 여성 참가자의 경우 QTcB/QTcF ≤470ms, 맥박수(PR) 간격 ≤210ms.
가임기 여성 참가자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 스크리닝 방문에서 음성 임신 검사를 받고, 연구 동안 및 일정 기간 동안 다음 피임 절차 중 하나를 준수하는 데 동의하는 경우 연구에 참가할 수 있습니다. tafenoquine의 마지막 투여 후 90일.
- 이중 장벽 방법과 함께 사용되는 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임약 사용.
- 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치의 사용.
- 데포프로베라 주사제 사용.
- 콘돔 또는 격막이 있는 살정제로 구성된 이중 장벽 방법.
- 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 여성의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너.
- 타페노퀸 투여 전 2주 동안, 연구 기간 내내, 그리고 마지막 타페노퀸 투여 후 90일 동안 성교를 완전히 금합니다.
- 연구 기간 동안 피임이 필요하지 않은 가임 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다.
연구 과정 동안 여성 성 파트너가 있거나 가질 수 있는 남성 참가자는 다음과 같은 허용 가능한 이중 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다.
- 콘돔과 격막 또는 콘돔과 삽입 가능한 장치, 또는 콘돔과 여성 파트너의 안정적인 경구/경피/주사용 호르몬 피임약.
- 외과적 멸균(정관 절제술) 및 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡).
- 절제하는 남성 참가자는 연구 중에 여성과 성관계를 시작하는 경우 이중 피임 방법을 시작하는 데 동의해야 합니다.
- 예정된 모든 방문, 신체 검사, AE 설문지, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 자.
- 각 타페노퀸 요법 후 수용성 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의 절차를 완료합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
다음 범위를 벗어난 스크리닝 시 휴식 활력 징후(5분 후 측정):
- 체온(즉, 고막 체온 >38.0°C).
- 40 ≤ PR ≥ 100bpm.
- 90 ≤ SBP ≥ 140mmHg.
- 50 ≤ DBP ≥ 90mmHg.
- 급성 전염병 또는 발열(즉, 고막 체온 >38.0°C) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내.
심장/QT 위험:
- 급사 또는 QTc 간격의 선천적 연장 또는 QTc 간격의 알려진 선천적 연장 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상 상태의 가족력.
- 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력.
- 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증.
- PI/Co-PI의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있거나 ECG 분석을 방해할 스크리닝 시 표준 12-리드 ECG의 ECG 이상.
- 다음 중 하나의 혈청 검사에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBs Ag), 항 B형 간염 핵심 항체(항 HBc Ab), 항 C형 간염 바이러스(항 HCV) 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2개의 항체(항-HIV1 및 항-HIV2 Ab).
- 항생제 또는 잠재적인 항말라리아 활성이 있는 약물(예: 아지스로마이신, 클린다마이신, 독시사이클린, 트리메토프림/설파메톡사졸, 하이드록시클로로퀸 등)(타페노퀸의 생체외 항말라리아 연구를 위해 혈액을 제공하는 참가자만 해당).
- 참가자는 현재 클로로퀸, 답손, 잠두, 플루타미드, 메틸티오니늄 클로라이드, 니트로푸란토인, 페글로티카제, 페나조피리딘, 프리마퀸, 라스부리카제 및 트리메토프림/설파메톡사졸과 같은 용혈성 빈혈의 발병과 일반적으로 관련된 약물 및 화학 물질을 복용하고 있습니다.
- 진단(알레르기 전문의/면역학자에 의해) 또는 치료(의사에 의해)된 음식 또는 알려진 약물 알레르기 또는 아나필락시스 또는 얼굴, 입 또는 목 부기 또는 호흡 곤란을 포함한 기타 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 존재. 계절성 알레르기/건초열이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 심장 또는 자가면역 질환, 인슐린 의존성 및 비인슐린 의존성 당뇨병, 진행성 신경계 질환, 심각한 영양실조, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 포르피린증, 건선, 류마티스 관절염과 같은 현재 또는 의심되는 심각한 만성 질환의 존재 , 천식(소아기 천식 또는 월 1회 미만으로 필요한 예방적 천식 약물이 필요한 경미한 천식 제외), 간질 또는 강박 장애.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 상관없이 스크리닝 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외).
- 정신 분열증, 양극성 질환, 정신병, 리튬이 필요한 장애, 자살 시도 또는 계획 또는 기타 심각한(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단의 병력이 있는 참가자.
- 심사 전 1년 이내에 정신과 약물을 투여 받았거나, 정신 질환 또는 자신 또는 타인에 대한 위험으로 인해 심사 전 5년 이내에 입원한 참가자.
- 지난 5년 이내에 최소 6개월의 약물 치료 및/또는 심리 치료가 필요한 경미한 우울증의 병력; 또는 주요 우울증의 에피소드. Beck Depression Inventory(BDI)는 스크리닝 시 우울증 평가를 위한 객관적인 도구로 사용됩니다.
4. 재발성 두통의 병력(예. 긴장형, 군발 또는 편두통), 스크리닝 방문 전 6개월 동안 월 평균 2회 이상의 빈도로 약물 치료가 필요할 정도로 심한 재발성 메스꺼움 및/또는 구토.
15. PI/공동 조사자가 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각하는 스크리닝 전 4주 이내의 급성 질병의 증거.
16. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의한 모든 유형의 중요한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 심장, 폐, 신경계, 류마티스 또는 자가면역 질환.
17. 참가자는 임상적으로 중요한 질병 또는 약물 흡수, 분포 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 질병(예: 위 절제술, 설사).
18. 타페노퀸을 처음 복용하기 전 14일 또는 5회 혈액 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 비처방약, 약초 및 식이 보조제의 사용. 예외는 다음과 같습니다. 이부프로펜(선호)은 하루 최대 1.2g, 파라세타몰은 하루 최대 4g까지 사용할 수 있습니다. 참가자의 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지는 다른 비처방 약물 또는 식이 보조제의 제한된 사용은 PI 또는 공동 연구자와 협의하여 후원자의 승인에 따라 사례별로 허용될 수 있습니다.
19. 망막 이상, 눈의 망막 또는 황반 질환, 시야 결손, 청력 감소 및 이명과 같은 청력 장애의 병력.
20. PI 또는 공동 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비준수 가능성이 있거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 참가자.
21. 연구 수행에 직접 관여하는 참가자. 22. 혈액 샘플링을 위한 말초 정맥 접근이 불량한 참가자. 23. 프리마퀸, 기타 8-아미노퀴놀린 또는 Arakoda™의 모든 성분에 대한 알려진 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 용량(200mg)
참가자들은 내약성과 부작용을 확인하기 위해 표준 200mg 타페노퀸 용량(3일 동안 매일 200mg)과 2주 동안 매주 200mg을 투여받습니다.
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연구는 연구에 참여하도록 초대된 200명의 참가자와 함께 세 부분으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 낮은 월 복용량(600mg)
파트 1의 동일한 참가자에게 연속 2개월 동안 매월 타페노퀸(총 600mg, 300mg을 2일에 걸쳐 분할)을 투여합니다.
이 600mg 타페노퀸의 월간 용량은 "낮은" 월간 타페노퀸 용량으로 지정됩니다.
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연구는 연구에 참여하도록 초대된 200명의 참가자와 함께 세 부분으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 높은 월 복용량(800mg)
파트 1과 파트 2의 동일한 참가자에게 연속 2개월 동안 매월 타페노퀸(총 800mg, 2일에 걸쳐 400mg 분할)을 투여합니다.
이 800mg 타페노퀸의 월간 용량은 높은 월간 타페노퀸 용량으로 지정됩니다.
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연구는 연구에 참여하도록 초대된 200명의 참가자와 함께 세 부분으로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매주 200mg 타페노퀸과 2개월(600mg 및 800mg) 타페노퀸 요법 후 치료 관련 안전성 및 부작용의 빈도와 약물의 최소 억제 농도를 비교하기 위한 타페노퀸 용량 증량 연구.
기간: 6개월
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동일한 건강한 참가자를 대상으로 한 용량 증량 연구에서 매주 200mg 타페노퀸과 2개월(600mg 및 800mg) 타페노퀸 요법 후 치료 관련 안전성 및 부작용(AE)의 빈도를 비교하고 안전성 및 내약성 프로파일이 매월 600mg 또는 800mg 타페노퀸을 복용하는 건강한 참가자의 경우 매주 200mg 타페노퀸을 복용하는 동일한 참가자와 비슷합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tafenoquine의 PK 프로필 특성화
기간: 6개월
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D0에서 각 참가자로부터 약물이 없는 정맥혈 샘플을 채취합니다. PK 혈액 샘플링은 흡수 단계(Cabs, 투약 후 1~4시간), 최대 농도(Cmax, 투약 후 22~24시간), 투약 후 주중 또는 월간 농도(Cmid) 및 최소 농도( Cmin) 다음 타페노퀸 투여 전.
각 타페노퀸 요법에 대한 PK 매개변수는 비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 계산됩니다.
모집단 PK 모델은 체중, BMI, 연령 및 용량과 같은 임상적으로 적절한 공변량의 영향을 평가합니다.
중앙값(95% CI) 타페노퀸의 Cmax 및 Cmin 값도 각 타페노퀸 요법에 대한 참가자에 대해 추정됩니다.
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6개월
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약동학/약력학(PK/PD) 관계 특성화
기간: 6개월
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수집된 모든 PK 샘플은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 분석되어 타페노퀸의 농도-시간 프로파일 및 약물 노출과 잠재적 부작용 사이의 연관성을 설명합니다.
구조적 PK 모델을 개발하기 위해 다양한 흡수 및 처분 모델을 평가할 것입니다.
임상 공변량은 복용량, 체중, BMI 및 연령의 영향에 특히 중점을 둔 전통적인 전방 추가/역방향 제거 접근 방식으로 평가됩니다.
PK 모델은 구조적 모델 매개변수에 대한 모집단 평균 추정치와 동일한 매개변수에서 추정된 정밀도 및 환자 간 변동성에 의해 요약됩니다.
최대 및 최소 타페노퀸 농도와 같은 이차 PK 매개변수는 3가지 타페노퀸 요법 각각 내 참가자의 유효 농도에 도달할 가능성을 평가하기 위해 각 투약 요법에 대해 도출됩니다.
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6개월
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적혈구에서 tafenoquine과 그 대사체 5,6, orthoquinone의 연관성을 결정합니다.
기간: 6개월
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혈액 세포에서 타페노퀸의 연관성에 대한 제한된 데이터 때문에 이 연구에서는 정맥혈 및 혈장 샘플을 측정할 것입니다. tafenoquine과 그 대사산물인 5,6-orthoquinone의 혈액 및 혈장 농도는 양이온 모드에서 가열된 전자분무 이온화를 사용하여 선택된 반응 모니터링 모드에서 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LCMS)으로 정량화됩니다. 혈액 및 혈장 샘플(50μL)은 내부 표준을 포함하는 200μL의 아세토니트릴로 침전됩니다. 4°C에서 5분 동안 20,817 x g에서 원심분리한 후 상층액의 분취량(10 μL)을 분석 컬럼에 주입합니다. 적혈구의 오르토퀴논, 약물의 혈액 분열억제 활동의 작용 부위. |
6개월
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참가자의 혈장 샘플에서 tafenoquine의 생체 외 항말라리아 활성을 확인합니다.
기간: 6개월
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30명의 참가자는 tafenoquine(TQ)과 그 대사물의 체외 항말라리아 활성을 평가하기 위해 4개의 추가 8ml 혈액 샘플을 제공하도록 초대됩니다.
혈장이 P. falciparum 분리물의 체외 성장을 지원할 수 있는지 확인하기 위해 첫 번째 TQ 투여 전에 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 전 TQ 혈액 샘플 수집 후, 코호트 A 참가자는 첫 번째 주간 200mg TQ 용량 및 첫 번째 월간(600mg 및 800mg) TQ 용량 후 추가 혈액 샘플을 제공합니다.
코호트 B 참가자의 경우, 그들은 두 번째 매주 200mg TQ 용량 및 두 번째 월간(600mg 및 800mg) TQ 용량 후에 추가 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
주간 및 월간 TQ 투여에 대한 혈장 샘플의 억제 희석을 비교하여 P에 대한 무약물 혈장 샘플(대조군)과 비교하여 [3H]-하이포잔틴(기생충 성장에 대한 대리물)의 흡수를 50% 억제하는지 확인합니다. .약물 수준이 다른 열대열종.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael D Edstein, PhD, Australian Defence Force Malaria and Infectious Disease Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Bennett JW, Pybus BS, Yadava A, Tosh D, Sousa JC, McCarthy WF, Deye G, Melendez V, Ockenhouse CF. Primaquine failure and cytochrome P-450 2D6 in Plasmodium vivax malaria. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1381-2. doi: 10.1056/NEJMc1301936. No abstract available.
- Pang LW, Limsomwong N, Boudreau EF, Singharaj P. Doxycycline prophylaxis for falciparum malaria. Lancet. 1987 May 23;1(8543):1161-4. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92141-6.
- Llanos-Cuentas A, Lacerda MV, Rueangweerayut R, Krudsood S, Gupta SK, Kochar SK, Arthur P, Chuenchom N, Mohrle JJ, Duparc S, Ugwuegbulam C, Kleim JP, Carter N, Green JA, Kellam L. Tafenoquine plus chloroquine for the treatment and relapse prevention of Plasmodium vivax malaria (DETECTIVE): a multicentre, double-blind, randomised, phase 2b dose-selection study. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1049-58. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62568-4. Epub 2013 Dec 19.
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유용한 링크
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- Tafenoquine (Arakoda) U.S. prescribing information 2018
- Tafenoquine approval for Australia
- Tafenoquine approved for radical cure in Australia
- ICMJE Defining Roles of Authors and Contributors
- U.S. FDA Tafenoquine (Arakoda)
- U.S. FDA Tafenoquine (Krintafel)
- U.S. FDA Guidance on Drug Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation 2009
- U.S. CDC Choosing a Drug to Prevent Malaria 2020
- Arakoda package insert
- Medicines for Malaria Venture
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 3일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
선택 기준을 충족하고 ICF에 서명한 스크리닝 방문의 모든 참가자는 임상 시험 사이트에서 고유한 순차 스크리닝 연구 ID 번호를 할당받습니다.
"STQ"라는 접두어가 붙은 3자리 숫자(001부터 시작)입니다(예:
STQ001, STQ002 등 오름차순).
문자 "S"는 스크리닝을 의미하고 "TQ"는 타페노퀸을 의미합니다.
스크리닝 ID 번호의 로그는 데이터 등록부(RoD)에 기록됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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