Augmentation des doses mensuelles de tafénoquine chez des volontaires sains (TQ)
8 avril 2022 mis à jour par: Naval Medical Research Center
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la tafénoquine après des doses hebdomadaires et mensuelles croissantes de tafénoquine chez des volontaires vietnamiens en bonne santé
En 2018, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne ont approuvé la tafénoquine pour la prévention du paludisme. Le schéma prophylactique de tafénoquine approuvé est une dose de charge de 600 mg (200 mg par jour pendant 3 jours) avant le voyage et une dose d'entretien hebdomadaire de 200 mg commençant 7 jours après la dernière dose de charge. Ce régime hebdomadaire de tafénoquine est plus pratique avec une observance potentiellement améliorée que la doxycycline quotidienne ou l'atovaquone proguanil (Malarone), les autres agents prophylactiques recommandés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis pour la prévention des infections paludéennes.
Les hypothèses actuelles sont qu'une concentration minimale inhibitrice systémique (CMI) de tafénoquine dans le plasma est de 80 ng/mL chez les individus non immuns est nécessaire pour prévenir les percées symptomatiques des infections paludéennes. En raison de la longue demi-vie d'élimination sanguine de la tafénoquine de 2 à 3 semaines, un régime mensuel de 600 mg et 800 mg de tafénoquine chez des individus pesant respectivement 60 kg et 80 kg a des profils pharmacocinétiques (PK) (c. courbes) d'atteindre des valeurs de CMI d'au moins 80 ng/mL chez la majorité des individus en bonne santé. Le but de cette étude est de déterminer si les profils d'innocuité et de tolérabilité chez les participants en bonne santé prenant des doses mensuelles de 600 mg ou 800 mg de tafénoquine sont comparables chez les mêmes participants prenant 200 mg de tafénoquine par semaine.
Hypothèse de l'étude : L'hypothèse de l'étude est que la fréquence de l'innocuité liée à la tafénoquine (par ex. la chimie du sang) et les événements indésirables (EI) chez les participants en bonne santé qui prennent une dose plus élevée (600 mg et 800 mg) de tafénoquine par mois seraient comparables à la fréquence de l'innocuité liée au traitement et des EI chez les mêmes personnes qui prennent de la tafénoquine chaque semaine (200 mg ).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la tafénoquine après des doses hebdomadaires et bimensuelles de tafénoquine chez des participants en bonne santé. L'étude sera menée en trois parties avec 200 participants invités à participer à l'étude.
- La partie 1 consiste en 200 participants à administrer une dose de charge de 600 mg de tafénoquine (200 mg par jour pendant 3 jours) suivie de 200 mg par semaine pendant deux semaines.
- Partie 2 : Les mêmes participants de la partie 1 recevront une dose mensuelle de tafénoquine (600 mg au total, administrés en 300 mg répartis sur 2 jours) pendant deux mois consécutifs. Cette dose mensuelle de 600 mg de tafénoquine est désignée comme la « faible » dose mensuelle de tafénoquine.
- Partie 3 : Les mêmes participants des parties 1 et 2 recevront une dose mensuelle de tafénoquine (800 mg au total, administrés en 400 mg répartis sur 2 jours) pendant deux mois consécutifs. Cette dose mensuelle de 800 mg de tafénoquine est appelée dose mensuelle élevée de tafénoquine.
Les 200 participants en bonne santé seront divisés en deux cohortes (A et B) de 100 participants pour couvrir entièrement les trois régimes de tafénoquine (c'est-à-dire hebdomadaire, mensuelle faible et mensuelle élevée) pour obtenir des informations sur l'étude (par ex. EI) et des échantillons biologiques pour surveiller l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la tafénoquine.
Tafénoquine : les comprimés d'Arakoda™ (contenant chacun 100 mg de base de tafénoquine) sont rose foncé, en forme de capsule, gravés "TQ100" d'un côté et lisses de l'autre. Les comprimés d'Arakoda™ sont fournis en plaquettes alvéolées. Chaque plaquette contient 8 comprimés. La tafénoquine mensuelle sera administrée sous forme de comprimés oraux de tafénoquine à 100 mg (Arakoda™) identiques à ceux commercialisés pour la prophylaxie hebdomadaire.
Objectifs : Objectif principal : Dans une étude à doses croissantes chez les mêmes participants en bonne santé, comparer la fréquence de l'innocuité et des événements indésirables (EI) liés au traitement après une dose hebdomadaire de 200 mg de tafénoquine et deux régimes mensuels (600 mg et 800 mg) de tafénoquine.
Objectifs secondaires :
- Caractériser les profils pharmacocinétiques de la tafénoquine après des régimes hebdomadaires de 200 mg et deux mois (600 mg et 800 mg) de tafénoquine chez les mêmes participants en bonne santé.
- Caractériser la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) entre les concentrations sanguines de tafénoquine et l'innocuité et la tolérabilité des régimes hebdomadaires de 200 mg et de deux mois (600 mg ou 800 mg) de tafénoquine chez les mêmes participants en bonne santé.
- Déterminer l'association de la tafénoquine et de son métabolite 5,6, l'orthoquinone dans les globules rouges, site d'action de l'activité schizontocide sanguine du médicament.
- Déterminer l'activité antipaludique ex vivo de la tafénoquine dans les échantillons de plasma des participants après l'administration de tafénoquine (régimes hebdomadaires et mensuels) contre les souches de Plasmodium falciparum avec différents niveaux de sensibilité aux médicaments.
Population de l'étude : Deux cents participants en bonne santé devraient être inscrits à cette étude pour les parties 1 à 3. Il est prévu de recruter 200 participants du 108 Military Central Hospital.
Les participants en bonne santé seront jugés en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine, de la sérologie, de l'électrocardiogramme (ECG) normal, de la glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) normale et exempte de maladies infectieuses, psychiatriques préoccupations, allergies et autres conditions médicales que l'enquêteur juge susceptibles de compromettre la sécurité et le bien-être du participant potentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John S Brooks, MD MPH
- Numéro de téléphone: +84 243935 2166
- E-mail: brooksjs@state.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathaniel C Christy, PhD
- Numéro de téléphone: +65 9672 8079
- E-mail: nathaniel.c.christy.mil@mail.mil
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- 108 Military Central Hospital
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Contact:
- Le H Song, MD PhD
- Numéro de téléphone: +84 974845270
- E-mail: lehuusong@108-icid.com
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Contact:
- John S Brooks, MD MPH
- Numéro de téléphone: +84 2439352166
- E-mail: brooksjs@state.gov
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Sous-enquêteur:
- Nathaniel C Christy, PhD
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Sous-enquêteur:
- Michael D Edstein, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus qui sera joignable et disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Poids corporel total supérieur ou égal à 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus).
- Vietnamien (peuple Kinh) ou appartenant à l'un des 53 autres groupes ethniques du Vietnam.
- Niveaux d'activité enzymatique G6PD > 70 % de la valeur médiane du site pour la G6PD normale à l'aide d'un test G6PD quantitatif.
- Certifié en bonne santé tel que déterminé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux, examen physique complet, signes vitaux, ECG) et des tests de laboratoire (résultats biochimiques, hématologiques et d'analyse d'urine au dépistage qui se situent dans la plage de référence du laboratoire local).
Signes vitaux lors de la sélection et tout au long de l'étude (mesurés après cinq minutes en position couchée) dans les plages suivantes :
- Pression artérielle systolique (PAS) - 90-140 mmHg.
- Pression artérielle diastolique (DBP) - 40-90 mmHg.
- Fréquence cardiaque (FC) 40-100 bpm.
- Plages ECG au dépistage : Temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (QT) corrigé (QTc) par la formule de Bazett (QTcB)/intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) ≤450 ms pour les participants masculins, QTcB/QTcF ≤ 470 ms pour les participantes et intervalle de fréquence cardiaque (PR) ≤ 210 ms.
Une participante en âge de procréer est éligible pour participer à l'étude si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, a un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et accepte de se conformer à l'une des procédures contraceptives suivantes pendant l'étude et pendant une période de 90 jours après la dernière dose de tafénoquine.
- Utilisation d'un contraceptif oral, combiné ou progestatif seul utilisé en association avec une méthode à double barrière.
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté de <1 % par an.
- Utilisation de l'injection de depo provera.
- Méthode double barrière consistant en un spermicide avec préservatif ou diaphragme.
- Partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée de la participante dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de la femme.
- Abstinence totale de rapports sexuels pendant deux semaines avant l'administration de tafénoquine, tout au long de l'étude et pendant une période de 90 jours après la dernière dose de tafénoquine.
- Les femmes en âge de procréer qui n'auront pas besoin de contraception pendant l'étude sont définies comme : chirurgicalement stériles ou post-ménopausées.
Les participants masculins qui ont, ou peuvent avoir, des partenaires sexuels féminins au cours de l'étude doivent accepter l'une des doubles méthodes de contraception acceptables suivantes :
- Préservatif plus diaphragme ou préservatif plus dispositif insérable, ou préservatif plus contraceptif hormonal stable oral/transdermique/injectable par la partenaire féminine.
- Stérilisation chirurgicale (vasectomie) et méthode barrière (préservatif ou cape occlusive).
- Les participants masculins abstinents doivent accepter de commencer une double méthode de contraception s'ils commencent des relations sexuelles avec une femme au cours de l'étude.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, à l'examen physique, au questionnaire AE, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Volonté de remplir un questionnaire d'acceptabilité après chaque régime de tafénoquine.
- Achèvement du processus de consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participantes enceintes ou qui allaitent (allaitantes).
Signes vitaux au repos (mesurés après 5 minutes) lors du dépistage en dehors des plages suivantes :
- La température corporelle (c'est-à-dire température corporelle tympanique >38,0°C).
- 40 ≤ PR ≥ 100 bpm.
- 90 ≤ PAS ≥ 140 mmHg.
- 50 ≤ PAD ≥ 90 mmHg.
- Présence d'une maladie infectieuse aiguë ou de fièvre (c.-à-d. température corporelle tympanique > 38,0 °C) dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Risque cardiaque/QT :
- Antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc ou d'allongement congénital connu de l'intervalle QTc ou de toute condition clinique connue pour allonger l'intervalle QTc.
- Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou de bradycardie cliniquement pertinente.
- Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
- Anomalies ECG dans l'ECG standard à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis du PI/Co-PI, sont cliniquement pertinentes ou interféreront avec les analyses ECG.
- Résultat positif pour l'un des tests sérologiques suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-nucléocapside de l'hépatite B (Ac anti-HBc), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 anticorps (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
- Tout traitement systémique récent (<6 semaines) ou en cours avec un antibiotique ou un médicament ayant une activité antipaludique potentielle (par ex. azithromycine, clindamycine, doxycycline, triméthoprime/sulfaméthoxazole, hydroxychloroquine, etc.) (uniquement les participants fournissant du sang pour des études antipaludiques ex vivo sur la tafénoquine).
- Les participants prennent actuellement des médicaments et des produits chimiques couramment associés au développement de l'anémie hémolytique, tels que la chloroquine, la dapsone, les fèves, le flutamide, le chlorure de méthylthioninium, la nitrofurantoïne, la pégloticase, la phénazopyridine, la primaquine, la rasburicase et le triméthoprime/sulfaméthoxazole.
- Antécédents ou présence d'allergies alimentaires ou médicamenteuses connues diagnostiquées (par un allergologue/immunologue) ou traitées (par un médecin) ou tout antécédent d'anaphylaxie ou d'autres réactions allergiques graves, y compris un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge ou toute difficulté respiratoire. Les participants souffrant d'allergies saisonnières/de rhume des foins peuvent être inscrits à l'étude.
- Présence de maladies chroniques graves actuelles ou suspectées telles que maladie cardiaque ou auto-immune, diabète insulino-dépendant et non insulino-dépendant, maladie neurologique évolutive, malnutrition sévère, maladie hépatique aiguë ou évolutive, maladie rénale aiguë ou évolutive, porphyrie, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde , l'asthme (à l'exclusion de l'asthme infantile ou de l'asthme léger avec un traitement préventif contre l'asthme requis moins d'une fois par mois), l'épilepsie ou le trouble obsessionnel-compulsif.
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus), traité ou non traité, dans les cinq ans suivant le dépistage, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Participants ayant des antécédents de schizophrénie, de maladie bipolaire, de psychoses, de troubles nécessitant du lithium, de tentative de suicide ou de suicide planifié ou de tout autre diagnostic psychiatrique chronique grave (invalidant).
- Participants qui ont reçu des médicaments psychiatriques dans l'année précédant le dépistage ou qui ont été hospitalisés dans les cinq ans précédant le dépistage pour une maladie psychiatrique ou en raison d'un danger pour eux-mêmes ou pour autrui.
- Antécédents d'épisode de dépression mineure ayant nécessité au moins six mois de traitement pharmacologique et/ou de psychothérapie au cours des cinq dernières années ; ou tout épisode de dépression majeure. Le Beck Depression Inventory (BDI) sera utilisé comme un outil objectif pour l'évaluation de la dépression lors du dépistage.
4. Antécédents de maux de tête récurrents (par ex. de tension, cluster ou migraine), nausées et/ou vomissements récurrents avec une fréquence ≥ 2 épisodes par mois en moyenne et suffisamment sévères pour nécessiter un traitement médical, au cours des six mois précédant la visite de dépistage.
15. Preuve d'une maladie aiguë dans les quatre semaines précédant le dépistage qui, selon le chercheur principal/co-investigateur, peut compromettre la sécurité des participants.
16. Maladie intercurrente importante de tout type, en particulier maladie hépatique, rénale, cardiaque, pulmonaire, neurologique, rhumatologique ou auto-immune par anamnèse, examen physique et/ou études de laboratoire, y compris analyse d'urine.
17. Le participant a une maladie cliniquement significative ou toute condition ou maladie qui pourrait affecter l'absorption, la distribution ou l'excrétion du médicament (par ex. gastrectomie, diarrhée).
18. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours ou cinq demi-vies d'élimination sanguine (selon la plus longue) avant la première dose de tafénoquine. Les exceptions sont : l'ibuprofène (préféré) peut être utilisé à des doses allant jusqu'à 1,2 g par jour ou le paracétamol à des doses allant jusqu'à 4 g par jour. L'utilisation limitée d'autres médicaments sans ordonnance ou de compléments alimentaires qui ne sont pas censés affecter la sécurité des participants ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après approbation par le commanditaire en consultation avec le PI ou le co-investigateur.
19. Antécédents d'anomalies rétiniennes, de maladies de la rétine ou de la macula de l'œil, de défauts du champ visuel et de troubles auditifs tels qu'une audition réduite et des acouphènes.
20. Tout participant qui, de l'avis du chercheur principal ou du co-investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou est incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.
21. Tout participant directement impliqué dans la réalisation de l'étude. 22. Tout participant ayant un mauvais accès veineux périphérique pour le prélèvement sanguin. 23. Réactions d'hypersensibilité connues à la primaquine, à d'autres 8-aminoquinoléines ou à tout composant d'Arakoda™.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose standard (200 mg)
Les participants recevront la dose standard de 200 mg de tafénoquine (200 mg par jour pendant 3 jours) suivie de 200 mg par semaine pendant deux semaines pour vérifier la tolérance et les effets indésirables.
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L'étude sera menée en trois parties avec 200 participants invités à participer à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Faible dose mensuelle (600 mg)
Les mêmes participants de la partie 1 recevront une dose mensuelle de tafénoquine (600 mg au total, administrés en 300 mg répartis sur 2 jours) pendant deux mois consécutifs.
Cette dose mensuelle de 600 mg de tafénoquine est désignée comme la « faible » dose mensuelle de tafénoquine.
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L'étude sera menée en trois parties avec 200 participants invités à participer à l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Dose mensuelle élevée (800 mg)
Les mêmes participants des parties 1 et 2 recevront une dose mensuelle de tafénoquine (800 mg au total, administrés en 400 mg répartis sur 2 jours) pendant deux mois consécutifs.
Cette dose mensuelle de 800 mg de tafénoquine est désignée comme la dose mensuelle élevée de tafénoquine
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L'étude sera menée en trois parties avec 200 participants invités à participer à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude d'escalade de dose de tafénoquine pour comparer la fréquence de l'innocuité et des événements indésirables liés au traitement et la concentration minimale inhibitrice du médicament après 200 mg de tafénoquine hebdomadaire et deux régimes mensuels (600 mg et 800 mg) de tafénoquine.
Délai: six mois
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Dans une étude à doses croissantes chez les mêmes participants en bonne santé, comparer la fréquence de l'innocuité et des événements indésirables (EI) liés au traitement après 200 mg de tafénoquine hebdomadaire et deux schémas thérapeutiques mensuels (600 mg et 800 mg) de tafénoquine et pour déterminer si les profils d'innocuité et de tolérabilité chez les participants en bonne santé prenant des doses mensuelles de 600 mg ou 800 mg de tafénoquine sont comparables chez les mêmes participants prenant 200 mg de tafénoquine par semaine.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les profils PK de la tafénoquine
Délai: six mois
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Un échantillon de sang veineux non médicamenteux sera obtenu de chaque participant à J0. Un prélèvement sanguin PK sera effectué pour couvrir la phase d'absorption (Cab, 1 à 4 heures après l'administration), la concentration maximale (Cmax, 22 à 24 heures après l'administration), la concentration hebdomadaire ou mensuelle (Cmid) après l'administration et la concentration minimale ( Cmin) avant la prochaine dose de tafénoquine.
Les paramètres pharmacocinétiques de chaque régime de tafénoquine seront calculés à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes.
Le modèle pharmacocinétique de population évaluera l'impact de covariables cliniquement appropriées, telles que le poids corporel, l'IMC, l'âge et la dose.
Les valeurs médianes (IC à 95 %) Cmax et Cmin de la tafénoquine seront également estimées pour les participants pour chaque régime de tafénoquine.
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six mois
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Caractériser la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
Délai: six mois
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Tous les échantillons PK collectés seront analysés à l'aide d'une modélisation non linéaire à effets mixtes pour décrire le profil concentration-temps de la tafénoquine et l'association entre l'exposition au médicament et les effets indésirables potentiels.
Différents modèles d'absorption et de disposition seront évalués pour développer le modèle PK structurel.
Les covariables cliniques seront évaluées avec une approche traditionnelle d'addition vers l'avant/d'élimination vers l'arrière, avec un accent particulier sur l'influence de la dose, du poids corporel, de l'IMC et de l'âge.
Le modèle PK sera résumé par des estimations moyennes de la population pour les paramètres du modèle structurel, ainsi que par la précision estimée et la variabilité inter-patients dans les mêmes paramètres.
Des paramètres pharmacocinétiques secondaires, tels que les concentrations maximales et minimales de tafénoquine, seront dérivés pour chaque schéma posologique afin d'évaluer la possibilité d'atteindre des concentrations efficaces pour les participants dans chacun des trois schémas posologiques de tafénoquine.
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six mois
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Déterminer l'association de la tafénoquine et de son métabolite 5,6, orthoquinone dans les globules rouges
Délai: six mois
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En raison des données limitées sur l'association de la tafénoquine dans les cellules sanguines, des échantillons de sang veineux et de plasma seront mesurés dans cette étude. Les concentrations sanguines et plasmatiques de tafénoquine et de son métabolite, la 5,6-orthoquinone, seront quantifiées par spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LCMS) dans le mode de surveillance de la réaction sélectionné en utilisant l'ionisation par électrospray chauffé en mode ions positifs. Les échantillons de sang et de plasma (50 μL) seront précipités avec 200 μL d'acétonitrile contenant l'étalon interne. Après centrifugation à 20 817 x g pendant 5 minutes à 4°C, une aliquote (10 μL) du surnageant sera injectée sur la colonne analytique. orthoquinone dans les globules rouges, site d'action de l'activité schizontocide sanguine du médicament. |
six mois
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Déterminer l'activité antipaludique ex vivo de la tafénoquine dans les échantillons de plasma des participants
Délai: six mois
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Trente participants seront invités à fournir quatre échantillons sanguins supplémentaires de 8 ml pour évaluer l'activité antipaludique ex vivo de la tafénoquine (TQ) et de ses métabolites.
Un échantillon de sang sera prélevé avant la 1ère dose de TQ pour déterminer si leur plasma peut supporter la croissance in vitro des isolats de P. falciparum.
Après le prélèvement de l'échantillon de sang pré-dose TQ, les participants de la cohorte A fourniront ensuite des échantillons de sang supplémentaires après la 1ère dose hebdomadaire de 200 mg de TQ et les 1ères doses mensuelles (600 mg et 800 mg) de TQ.
Pour les participants de la cohorte B, ils fourniront des échantillons de sang supplémentaires après la 2e dose hebdomadaire de 200 mg de TQ et les 2e doses mensuelles (600 mg et 800 mg) de TQ.
La comparaison de la dilution inhibitrice des échantillons de plasma lors de l'administration hebdomadaire et mensuelle de TQ sera effectuée pour voir ce qui entraîne une inhibition de 50 % de l'absorption de [3H]-hypoxanthine (substitut de la croissance du parasite) par rapport aux échantillons de plasma sans médicament (témoins) contre P .falciparum avec différents niveaux de médicament.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D Edstein, PhD, Australian Defence Force Malaria and Infectious Disease Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Bennett JW, Pybus BS, Yadava A, Tosh D, Sousa JC, McCarthy WF, Deye G, Melendez V, Ockenhouse CF. Primaquine failure and cytochrome P-450 2D6 in Plasmodium vivax malaria. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1381-2. doi: 10.1056/NEJMc1301936. No abstract available.
- Pang LW, Limsomwong N, Boudreau EF, Singharaj P. Doxycycline prophylaxis for falciparum malaria. Lancet. 1987 May 23;1(8543):1161-4. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92141-6.
- Llanos-Cuentas A, Lacerda MV, Rueangweerayut R, Krudsood S, Gupta SK, Kochar SK, Arthur P, Chuenchom N, Mohrle JJ, Duparc S, Ugwuegbulam C, Kleim JP, Carter N, Green JA, Kellam L. Tafenoquine plus chloroquine for the treatment and relapse prevention of Plasmodium vivax malaria (DETECTIVE): a multicentre, double-blind, randomised, phase 2b dose-selection study. Lancet. 2014 Mar 22;383(9922):1049-58. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62568-4. Epub 2013 Dec 19.
- Ashley EA, Pyae Phyo A, Woodrow CJ. Malaria. Lancet. 2018 Apr 21;391(10130):1608-1621. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30324-6. Epub 2018 Apr 6.
- Llanos-Cuentas A, Lacerda MVG, Hien TT, Velez ID, Namaik-Larp C, Chu CS, Villegas MF, Val F, Monteiro WM, Brito MAM, Costa MRF, Chuquiyauri R, Casapia M, Nguyen CH, Aruachan S, Papwijitsil R, Nosten FH, Bancone G, Angus B, Duparc S, Craig G, Rousell VM, Jones SW, Hardaker E, Clover DD, Kendall L, Mohamed K, Koh GCKW, Wilches VM, Breton JJ, Green JA. Tafenoquine versus Primaquine to Prevent Relapse of Plasmodium vivax Malaria. N Engl J Med. 2019 Jan 17;380(3):229-241. doi: 10.1056/NEJMoa1802537.
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Liens utiles
- World Health Organization Malaria Report 2019
- Tafenoquine (Arakoda) U.S. prescribing information 2018
- Tafenoquine approval for Australia
- Tafenoquine approved for radical cure in Australia
- ICMJE Defining Roles of Authors and Contributors
- U.S. FDA Tafenoquine (Arakoda)
- U.S. FDA Tafenoquine (Krintafel)
- U.S. FDA Guidance on Drug Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation 2009
- U.S. CDC Choosing a Drug to Prevent Malaria 2020
- Arakoda package insert
- Medicines for Malaria Venture
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
3 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
3 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAMRU2.2021.0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Tous les participants à la visite de dépistage qui remplissent les critères de sélection et signent l'ICF se verront attribuer un numéro d'identification d'étude de dépistage séquentiel unique par le site de l'essai clinique.
Il s'agira d'un numéro à 3 chiffres (commençant par 001) précédé de la lettre "STQ" (c'est-à-dire
STQ001, STQ002, etc. par ordre croissant).
Les lettres « S » signifie dépistage et « TQ » pour tafénoquine.
Un journal des numéros d'identification de dépistage sera enregistré dans le registre des données (RoD).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .