- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05204550
COVID 19 양성 성인 및 어린이의 가족 접촉자 간 전파를 줄이기 위한 비강 내 헤파린 치료 (INHERIT)
SARS-CoV-2+ 성인과 어린이의 가정 접촉 중 SARS-CoV-2 감염 및 COVID 19 질병의 전파를 줄이기 위한 비강내 헤파린 치료의 효능을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조 시험
코로나바이러스 유발 질병 2019(COVID-19)는 전체 이름이 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)인 바이러스에 의해 발생하는 감염입니다. 이것은 사망 위험이 크고 전 세계적으로 막대한 경제적 영향을 미쳤으며 공중 보건 조치를 통해 억제하기 어려운 것으로 입증된 새롭고 빠르게 확산되는 전염병입니다. 현재 효과적인 백신이 있지만 전체 지역 사회를 보호하지는 못하며 새로운 돌연변이의 지속적인 위협은 지역 사회의 감염 확산을 줄이기 위한 새로운 접근 방식을 긴급하게 식별해야 함을 의미합니다.
헤파린은 심장마비, 뇌졸중, 혈전을 포함한 다양한 의학적 문제를 치료하기 위해 한 세기 동안 사용되어 온 자연 발생 당분자입니다. 폐렴 치료제로도 연구되었습니다. 최근 연구에 따르면 바이러스가 세포에 들어가는 능력을 감소시키는 방식으로 SARS-CoV-2 바이러스에 결합합니다. 이것은 코 내부에서 발생하는 감염의 초기 단계를 해결하는 중요한 방법일 수 있습니다. 따라서 이 약물은 초기 COVID-19 감염자와 가족 접촉자 사이에서 지역 발병 시 바이러스 전파율을 줄이기 위해 사용될 수 있습니다. 효과가 입증된 경우 고위험 지역에서 일하는 사람들, 여행, 나이트클럽과 같은 고위험 밀집 환경에서의 보호 또는 스포츠 행사를 위한 1차 예방으로서 다른 많은 잠재적 용도가 있습니다. 헤파린은 안전하고 저렴하며 전 세계적으로 구할 수 있으며 효과가 있다면 전 세계적으로 빠르게 사용되어 현재 유행하는 전염병의 진행을 늦출 수 있습니다.
또한 "긴 COVID"의 일부인 뇌 합병증의 위험이 코에 있는 바이러스의 양과 직접적으로 관련이 있다는 최근 연구 결과가 있습니다. 코의 바이러스 부하를 줄이는 것은 이러한 "긴 COVID" 합병증을 줄이는 데 효과적인 것으로 생각됩니다. 이 연구는 개입이 바이러스 부하와 긴 COVID에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 COVID-19 면봉 검사에서 감염 초기 단계(지표 사례로 정의됨)로 확인된 사람들과 그들의 가족 접촉자 중에서 이 약을 조사하고자 합니다. 각 참가자는 10일 동안 하루에 세 번 코에 분무하여 약물 또는 더미 컨트롤 솔루션을 복용합니다. 이 연구는 더미 컨트롤을 받는 가구보다 약을 받는 가구 중에서 10일까지 SARS-CoV-2 감염에 걸리는 사람이 더 적은지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조 양군 클러스터 무작위 우월성 임상 시험.
PCR(Polymerase Chain Reaction Assay) 또는 RAT(Rapid Antigen Test) 검사에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람이 최소 한 명 이상 있는 개별 가구는 무작위 배정되어 해당 가구에서 동의한 모든 사람이 비강 내 헤파린 또는 위약을 투여받게 됩니다.
밀접 접촉자에 대한 전파 감소에 대한 비강내 헤파린의 효과를 확인하기 위해 노출된 가구에서 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염률을 측정합니다.
모든 참가자의 증상 발생률을 사용하여 증상이 있는 질병을 예방하는 치료 효과를 결정합니다. 모든 참가자의 입원률을 측정하여 심각한 질병 발생에 대한 치료 효과를 결정합니다.
임상 신경학적 장기 COVID 증상의 존재는 장기 COVID에 대한 치료 효과를 결정하기 위해 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
목표 기본
• 10일까지 SARS-CoV-2 PCR 분석에서 가족 접촉으로의 전파를 줄이기 위한 조기 치료 및 노출 후 예방의 효능을 테스트합니다.
중고등 학년
- SARS-CoV-2 바이러스 배출 감소를 위한 비강 내 헤파린의 효능 테스트: 양성 면봉 채취일로부터 10일 이상(의료 전문가가 비인두 면봉 채취 3일 및 5일 및 10일: 자가 투여 전비 면봉 면봉 채취 1일, 2,3,4,5 및 10).
- SARS CoV-2 감염이 있는 성인 및 어린이 외래환자 치료를 위한 비강내 헤파린의 안전성을 테스트하기 위해
- 비강내 헤파린 투여가 지표 사례 및 가족 접촉에서 증상성 질환을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위해
- 질병의 최고 중증도에 대한 비강내 헤파린의 영향을 테스트합니다.
- 복제 가능 바이러스의 정량화.
- 긴 COVID 신경학적 증상에 대한 비강내 헤파린의 영향을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Northern Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 5세 이상의 모든 사람 또는 양성 판정을 받은 연령에 관계없이 가족의 가족 연락처인 사람은 시험에 참가할 수 있습니다.
- 지표 케이스는 양성 테스트 후 72시간 이내에 있어야 합니다.
- 양성 테스트는 보건부 규정에 따라 COVID-19 진단을 위해 공인된 실험실에서 수행되는 RAT 또는 표준 PCR 비강 면봉일 수 있습니다. 초기 테스트가 RAT인 경우, 보건 규정에 따라 COVID-19 진단을 위해 공인된 실험실에서 수행된 표준 PCR 비강 면봉은 무작위 배정 전에 수집되지만 확인 결과를 기다리는 연구 참여를 지연시키지 않습니다. .
- 모든 참가자는 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 하며, 16세 미만 어린이의 경우 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있어야 합니다. 동의서는 여러 언어로 개발되어 참가자가 유창하게 말할 수 있는 언어로 제공됩니다.
- 동의한 가구 구성원이 무작위 배정될 수 있도록 각 가구에서 지표 케이스 이외의 다른 사람 중 최소 한 명이 참여에 동의해야 합니다. 무작위 시험 참여에 동의하지 않았지만 COVID-19 상태를 기록하는 데 동의한 가족 구성원은 관련 결과 측정에 기여할 수 있습니다.
제외 기준:
5세 미만의 어린이는 치료에 무작위 배정되는 것에서 제외되지만 1일에 면봉으로 음성인 경우 결과 측정에 기여할 수 있습니다.
- 문서화된 헤파린 알레르기
- 이전에 문서화된 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
- 지난 3개월 동안 입원이 필요한 재발성 비출혈
- 지표 케이스가 양성으로 테스트된 후 >72시간
- 환자가 능숙한 언어로 환자 정보 및 동의서 또는 연구 지침을 제공할 수 없음.
- 1일째 면봉 양성인 가족 구성원은 1차 결과에 대한 기여에서 제외되지만 무작위 배정되어 여전히 2차 결과에 기여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 헤파린
미분획 헤파린(UFH) 1400u 각 콧구멍(헤파린 용액 5,000u/ml, 140 microL/작동, 각 콧구멍 2회 작동) 플라스틱 비강 흡입기 장치(APTAR, UK)를 통해 10일 동안 매일 3회. 이것은 8400u의 UFH의 일일 최대 복용량입니다. 즉, 콧구멍당 700 x 2회 작동(1400 x2) 하루에 3회(1400x2x3 = 8400u) |
비강내
다른 이름들:
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위약 비교기: 비강 식염수
비교기 0.9% 식염수(식염수 용액으로, 140마이크로리터/작동, 각 콧구멍에 2회 작동) 플라스틱 비강 흡입 장치(APTAR, 영국)를 통해 10일 동안 매일 세 번.
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비강내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 3일, 5일 및 10일에 3개의 일상적인 비인두 면봉 채취 또는 처음 14일의 임상 증상에 대한 비인두 면봉 채취에서 PCR에 의해 SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 가족 접촉자(1일에 면봉 음성)의 수 날
기간: 무작위화로부터 14일
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연구 기간 동안 언제든지 COVID 19 양성이 된 가족 접촉자
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무작위화로부터 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 28일 동안 COVID-19 증상을 보이는 가정 접촉자(연구 1일째 면봉 음성)의 수
기간: 무작위배정으로부터 28일
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COVID 19 증상이 있는 가족 접촉자는 다음과 같이 정의됩니다. 발열(≥38°C) + ≥1 호흡기 증상(인후통, 기침, 숨가쁨); 또는 2가지 호흡기 증상(인후염, 기침, 숨가쁨); 또는 1개의 호흡기 증상(인후염, 기침, 숨가쁨)과 ≥2개의 비호흡기 증상(오한, 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 결막염, 근육통, 관절통, 미각 또는 후각 상실, 피로 또는 전신 권태감).
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무작위배정으로부터 28일
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지표 사례 및 가구 접촉자(1일에 비인두 면봉 양성)의 총 수, 3일에 면봉 양성으로 남아 있는 사람
기간: 무작위배정으로부터 3일
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COVID 19 양성 참가자의 비율이 3일까지 면봉 음성이 됨
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무작위배정으로부터 3일
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지표 사례 및 가구 접촉자(1일에 비인두 면봉 양성)의 총 수, 5일에 면봉 양성으로 남아 있는 사람
기간: 무작위배정으로부터 5일
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COVID 19 양성 참가자 중 5일째 면봉 음성이 되는 비율
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무작위배정으로부터 5일
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10일째에도 면봉 양성으로 남아 있는 지표 사례 및 가구 접촉자(1일에 비인두 면봉 양성)의 총 수
기간: 무작위배정으로부터 10일
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COVID 19 양성 참가자의 비율이 10일까지 면봉 음성이 됨
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무작위배정으로부터 10일
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1일째에 면봉으로 양성 반응을 보인 지표 사례와 가족 접촉자를 합친 일일 전방 비강 면봉을 기준으로 음성 면봉으로 면봉을 채취하는 시간.
기간: 무작위배정으로부터 10일
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모든 COVID 19 양성 참가자에서 음성 면봉을 채취하는 평균 시간
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무작위배정으로부터 10일
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무작위화 후 3일째에 정량적 복제 서브게놈 바이러스 RNA.
기간: 무작위배정으로부터 3일
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이러한 데이터를 생성하기 위한 정량 분석은 Q2 SARS-CoV-2 바이러스 부하 정량 분석으로, 정량 하한은 500 copies/ml이고 정량 상한은 500,000,000 copies/ml입니다.
이러한 한계 이하 또는 이상의 결과는 귀속 값이 각각 499 및 500,000,001인 평균 및 기준선으로부터의 평균 변화에 포함됩니다.
높은 바이러스 양은 >106 copies/mL로 정의되고, 낮은 바이러스 양은 ≤106 copies/mL로 정의되며, 감지할 수 없는 바이러스 양은 < 500 copies/ml로 정의됩니다.
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무작위배정으로부터 3일
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무작위화 후 5일째에 정량적 복제 서브게놈 바이러스 RNA.
기간: 무작위배정으로부터 5일
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이러한 데이터를 생성하기 위한 정량 분석은 Q2 SARS-CoV-2 바이러스 부하 정량 분석으로, 정량 하한은 500 copies/ml이고 정량 상한은 500,000,000 copies/ml입니다.
이러한 한계 이하 또는 이상의 결과는 귀속 값이 각각 499 및 500,000,001인 평균 및 기준선으로부터의 평균 변화에 포함됩니다.
높은 바이러스 양은 >106 copies/mL로 정의되고, 낮은 바이러스 양은 ≤106 copies/mL로 정의되며, 감지할 수 없는 바이러스 양은 < 500 copies/ml로 정의됩니다.
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무작위배정으로부터 5일
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무작위화 후 10일째에 정량적 복제 서브게놈 바이러스 RNA.
기간: 무작위배정으로부터 10일
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이러한 데이터를 생성하기 위한 정량 분석은 Q2 SARS-CoV-2 바이러스 부하 정량 분석으로, 정량 하한은 500 copies/ml이고 정량 상한은 500,000,000 copies/ml입니다.
이러한 한계 이하 또는 이상의 결과는 귀속 값이 각각 499 및 500,000,001인 평균 및 기준선으로부터의 평균 변화에 포함됩니다.
높은 바이러스 양은 >106 copies/mL로 정의되고, 낮은 바이러스 양은 ≤106 copies/mL로 정의되며, 감지할 수 없는 바이러스 양은 < 500 copies/ml로 정의됩니다.
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무작위배정으로부터 10일
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무작위화로부터 10일 이전에 치료를 중단한 참가자의 수
기간: 무작위배정으로부터 10일
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치료 내약성
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무작위배정으로부터 10일
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1일째 양성 판정을 받은 지표 사례 및 가구 접촉자 수, 무작위 배정 후 28일까지 COVID-19로 입원
기간: 무작위배정으로부터 28일
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COVID 19의 증상 진행
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무작위배정으로부터 28일
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1일차 음성 판정을 받은 가구 접촉자 수, 무작위 배정 후 28일차까지 COVID-19로 입원
기간: 무작위배정으로부터 28일
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COVID 19의 증상 진행
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무작위배정으로부터 28일
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28일까지 일일 증상 일지에 기록된 연구 기간 동안 참가자의 최대 중증도 점수(1일째에 지표 사례 및 가족 접촉자가 양성인 경우와 1일째에 가족 접촉자가 음성인 경우)
기간: 무작위배정으로부터 28일
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코로나19 복합 주관적 증상 심각도 점수는 질병관리본부 홈페이지에 기재된 코로나19 감염에 대한 11가지 공통 증상과 리커트 척도를 사용하여 매일 생성된 각 증상에 대한 자가 평가 증상 심각도 평가를 사용하여 생성됩니다. 각 증상(척도 0-3: 존재하지 않음 경증, 중등도, 중증). 일반적인 증상:
색인 사례 및 가족 연락처는 매일 증상 심각도 체크리스트를 작성하라는 요청을 받습니다. 분석은 합산 점수를 활용합니다. |
무작위배정으로부터 28일
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연구 기간 동안 28일까지 일일 증상 일기로 측정한 대로 1일에 가구 접촉이 음성인 것과 비교하여 1일에 지표 사례 및 가족 접촉에 대한 증상 해소 시간 분석
기간: 무작위배정으로부터 28일
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질병 통제 센터 웹 사이트에 나열된 COVID 19 감염에 대한 11가지 일반적인 증상과 각 증상에 대해 생성된 자가 평가 증상 심각도 평가에 대한 특정 일일 증상 보고서를 기반으로 증상의 지속적인 개선 또는 해결 시간의 위험 비율(최대 28일) 각 증상에 대한 리커트 척도를 사용하여 매일(척도 0-3: 경증, 중등도, 중증 없음). 일반적인 증상:
색인 사례 및 가족 연락처는 매일 증상 심각도 체크리스트를 작성하라는 요청을 받습니다. |
무작위배정으로부터 28일
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초기 코로나19 검사 양성 후 6개월 동안 신경학적 장기 코로나19 임상 증상이 나타난 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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Likert 척도(0-3: 부재, 경증, 중등도, 중증)를 사용한 원격 의료 자체 평가 증상 평가.
각 증상별 선별검사 증상: 피로, 권태감, 주간피로, 집중력 저하, 뇌 혼미, 수면 장애, 건망증, 혼란, 두통, 현기증, 메스꺼움, 후각 저하, 저후각/노화, 보행 장애, 손이나 발 저림, 발 화끈거림 또는 손, 마비된 발 또는 손, 손상된 미세 운동 능력, 근육통, 간질, 불안, 우울증.
인지와 기분은 Neuro-COVID 신경심리학 국제 태스크포스팀이 개발한 조화된 절차를 사용하여 평가됩니다.
전화 - 몬트리올 인지 평가, 환자의 자체 기능 평가, Wechsler 성인 지능 척도, 숫자 범위(전방 및 후방), 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판, 홉킨스 언어 학습 테스트, 우울증, 불안, 스트레스 척도
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무작위 배정 후 6개월
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초기 코로나19 검사 양성 후 12개월 동안 신경학적 장기 코로나19 임상 증상이 나타난 참가자 수.
기간: 무작위 배정 후 12개월
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Likert 척도(0-3: 부재, 경증, 중등도, 중증)를 사용한 원격 의료 자체 평가 증상 평가.
각 증상별 선별검사 증상: 피로, 권태감, 주간피로, 집중력 저하, 뇌 혼미, 수면 장애, 건망증, 혼란, 두통, 현기증, 메스꺼움, 후각 저하, 저후각/노화, 보행 장애, 손이나 발 저림, 발 화끈거림 또는 손, 마비된 발 또는 손, 손상된 미세 운동 능력, 근육통, 간질, 불안, 우울증.
인지와 기분은 Neuro-COVID 신경심리학 국제 태스크포스팀이 개발한 조화된 절차를 사용하여 평가됩니다.
전화 - 몬트리올 인지 평가, 환자의 자체 기능 평가, Wechsler 성인 지능 척도, 숫자 범위(전방 및 후방), 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판, 홉킨스 언어 학습 테스트, 우울증, 불안, 스트레스 척도
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- 수석 연구원: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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