Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale heparinebehandeling om de overdracht tussen huishoudelijke contacten van COVID 19-positieve volwassenen en kinderen te verminderen (INHERIT)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van intranasale heparinebehandeling te onderzoeken om de overdracht van SARS-CoV-2-infectie en COVID 19-ziekte onder huishoudelijke contacten van SARS-CoV-2+ volwassenen en kinderen te verminderen

Coronavirus-geïnduceerde ziekte 2019 (COVID-19) is een infectie veroorzaakt door een virus waarvan de volledige naam ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is. Dit is een nieuwe en zich snel verspreidende infectieziekte die een aanzienlijk risico op overlijden met zich meebrengt, wereldwijd enorme economische gevolgen heeft gehad en moeilijk te beheersen is gebleken door middel van volksgezondheidsmaatregelen. Hoewel we momenteel effectieve vaccins hebben, beschermen ze niet de hele gemeenschap en de constante dreiging van nieuwe mutaties betekent dat er dringend behoefte is aan nieuwe benaderingen om de verspreiding van infecties in de gemeenschap te verminderen.

Heparine is een van nature voorkomend suikermolecuul dat al een eeuw wordt gebruikt voor de behandeling van een reeks medische problemen, waaronder hartaanvallen, beroertes en bloedstolsels. Het is ook onderzocht als een behandeling voor longontstekingen. Recent onderzoek suggereert dat het zich zodanig aan het SARS-CoV-2-virus bindt dat het het vermogen van het virus om cellen binnen te dringen kan verminderen. Dit kan een belangrijke manier zijn om de vroege stadia van infectie in de neus aan te pakken. Daarom zou dit medicijn kunnen worden gebruikt bij mensen met een vroege COVID-19-infectie en bij hun huishoudelijke contacten om de snelheid van virusoverdracht tijdens lokale uitbraken te verminderen. Als bewezen effectief is, zijn er vele andere mogelijke toepassingen als primaire profylaxe voor mensen die in risicovolle gebieden werken, voor reizen, voor bescherming in drukke omgevingen met een hoog risico, zoals nachtclubs of sportevenementen. Heparine is veilig, goedkoop, wereldwijd verkrijgbaar en zou, indien effectief, snel over de hele wereld kunnen worden gebruikt om de voortgang van de huidige pandemie te vertragen.

Verder zijn er recente studies die suggereren dat het risico op hersencomplicaties als onderdeel van "lange COVID", direct verband houdt met de hoeveelheid virus in de neus. Aangenomen wordt dat het verminderen van de virale belasting in de neus effectief is bij het verminderen van deze "lange COVID" -complicaties. Deze studie zal het effect van de interventie op viral load en lange COVID onderzoeken.

In deze studie willen onderzoekers dit medicijn onderzoeken bij mensen die door een COVID-19-uitstrijkje zijn geïdentificeerd als zijnde in de vroege stadia van infectie (gedefinieerd als het indexgeval), en bij hun gezinscontacten. Elke deelnemer nam het medicijn of een dummy-controleoplossing drie keer per dag gedurende 10 dagen in hun neus. De studie zal onderzoeken of er minder mensen zijn die op dag 10 een SARS-CoV-2-infectie oplopen onder huishoudens die het medicijn krijgen dan huishoudens die de dummy-controle krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde tweearmige cluster gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie.

Individuele huishoudens met ten minste één persoon met Polymerase Chain Reaction Assay (PCR) of Rapid Antigen Test (RAT) bevestigde SARS-CoV-2-infectie zullen worden gerandomiseerd, zodat alle instemmende mensen in dat huishouden intranasale heparine of placebo krijgen.

Het aantal daaropvolgende PCR-bevestigde SARS-CoV-2-infecties in blootgestelde huishoudens zal worden gemeten om het effect van intranasale heparine op het verminderen van de overdracht naar nauwe contacten te bepalen.

De mate van symptoomontwikkeling bij alle deelnemers zal worden gebruikt om het effect van de behandeling op het voorkomen van symptomatische ziekte te bepalen. De mate van ziekenhuisopname van alle deelnemers zal worden gemeten om het effect van de behandeling op de ontwikkeling van een ernstige ziekte te bepalen.

De aanwezigheid van klinische neurologische lange COVID-symptomen zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld om het effect van de behandeling op lange COVID te bepalen.

Doelstellingen Primair

• Testen van de werkzaamheid van vroege behandeling en profylaxe na blootstelling om overdracht naar huishoudelijke contacten op SARS-CoV-2 PCR-assay tegen dag 10 te verminderen.

Ondergeschikt

  • Om de werkzaamheid van intranasale heparine te testen om de verspreiding van SARS-CoV-2-virussen te verminderen: meer dan 10 dagen vanaf de dag van positief uitstrijkje (gezondheidsprofessional verzameld nasofaryngeaal uitstrijkje Dag 3 en 5, en Dag 10: zelf-toegediend voorste neusuitstrijkje uitstrijkje dagen 1, 2,3,4,5 en 10).
  • Om de veiligheid van intranasale heparine te testen voor de behandeling van volwassen en kinderen poliklinische patiënten met SARS CoV-2-infectie
  • Om te testen of intranasale toediening van heparine de symptomatische ziekte vermindert in indexgevallen en huishoudelijke contacten
  • Om de impact van intranasale heparine op de ernst van de ziekte te testen.
  • Kwantificering van replicatie-competent virus.
  • Om de impact van intranasale heparine op lange neurologische COVID-symptomen te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • The Northern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon ouder dan 5 jaar die positief test op SARS-CoV-2 of een gezinscontact is van iemand van welke leeftijd dan ook die positief test, komt in aanmerking voor de proef.
  • Indexgeval moet binnen 72 uur na positieve test zijn.
  • De positieve test kan een RAT zijn of een standaard PCR-neusuitstrijkje uitgevoerd in een geaccrediteerd laboratorium voor de diagnose van COVID-19 volgens de gezondheidsvoorschriften. Als de initiële test een RAT is, dan zal voorafgaand aan de randomisatie een standaard PCR-neusuitstrijkje worden afgenomen in een geaccrediteerd laboratorium voor de diagnose van COVID-19 volgens de voorschriften van het ministerie van Volksgezondheid, maar dit vertraagt ​​de deelname aan het onderzoek niet in afwachting van het bevestigende resultaat .
  • Alle deelnemers moeten een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier overleggen en voor kinderen < 16 jaar hebben ze een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven. Toestemmingsformulieren zullen in meerdere talen worden ontwikkeld en verstrekt in een taal die de deelnemers vloeiend spreken.
  • Ten minste één andere persoon dan het indexgeval in elk huishouden moet toestemming geven voor deelname om de instemmende leden van het huishouden willekeurig te kunnen verdelen. Leden van het huishouden die geen toestemming geven om deel te nemen aan de gerandomiseerde studie, maar die ermee instemmen dat hun COVID-19-status wordt geregistreerd, kunnen waar relevant bijdragen aan uitkomstmaten.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen jonger dan 5 jaar worden uitgesloten van randomisatie naar therapie, maar kunnen bijdragen aan de uitkomstmaten als ze op dag 1 negatief zijn.

  • Gedocumenteerde heparine-allergie
  • Eerder gedocumenteerde door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Terugkerende epistaxis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 3 maanden
  • >72 uur sinds indexgeval positief testte
  • Onvermogen om patiëntinformatie en toestemmingsformulieren of studie-instructies te verstrekken in een taal waarin de patiënt bekwaam is.
  • Leden van het huishouden die op dag 1 positief zijn met een uitstrijkje, worden uitgesloten van bijdragen aan de primaire uitkomst, maar worden gerandomiseerd en dragen nog steeds bij aan secundaire uitkomsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intranasale heparine

Ongefractioneerde heparine (UFH) 1400u elk neusgat (als heparine-oplossing 5.000u/ml, 140 microL/verstuiving, twee verstuivingen elk neusgat) Driemaal daags via een plastic neusinhalator (APTAR, VK) gedurende 10 dagen.

Dit is een maximale dosis UFH per dag van 8400u. d.w.z. 700 x 2 verstuivingen per neusgat (1400 x2) 3 keer per dag (1400x2x3 = 8400u)

intranasaal
Andere namen:
  • heparine
Placebo-vergelijker: intranasale zoutoplossing
Comparator 0,9% zoutoplossing (als zoutoplossing, 140 microliter/verstuiving, twee verstuivingen in elk neusgat) Driemaal daags via een plastic neusinhalator (APTAR, VK) gedurende 10 dagen.
intranasaal
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal huishoudelijke contacten (uitstrijkje negatief op dag 1) positief getest op SARS-CoV-2 door PCR op een van de drie routinematige nasofaryngeale uitstrijkjes op dag 3, 5 en 10 na inschrijving of op nasofaryngeaal uitstrijkje als reactie op klinische symptomen in de eerste 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
huishoudelijke contacten die op enig moment tijdens de studieperiode COVID 19-positief worden
14 dagen vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal huishoudelijke contacten (uitstrijkje negatief op dag 1 van het onderzoek) dat in de komende 28 dagen symptomatisch wordt voor COVID-19
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
huisgenoten die symptomatische COVID 19 ontwikkelen, gedefinieerd als: koorts (≥38°C) PLUS ≥1 luchtwegsymptoom (keelpijn, hoesten, kortademigheid); OF 2 ademhalingssymptomen (keelpijn, hoesten, kortademigheid); OF 1 ademhalingssymptoom (keelpijn, hoesten, kortademigheid) PLUS ≥2 niet-ademhalingssymptomen (rillingen, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, conjunctivitis, myalgie, artralgie, verlies van smaak of reuk, vermoeidheid of algemene malaise).
28 dagen vanaf randomisatie
totaal aantal indexgevallen en huishoudelijke contacten (positief nasofaryngeaal uitstrijkje op dag 1) gecombineerd, die op dag 3 positief blijven
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
percentage COVID 19-positieve deelnemers dat op dag 3 negatief wordt
3 dagen na randomisatie
totaal aantal indexgevallen en huishoudelijke contacten (positief nasofaryngeaal uitstrijkje op dag 1) gecombineerd, die op dag 5 positief blijven uitstrijkje
Tijdsspanne: 5 dagen vanaf randomisatie
percentage COVID 19-positieve deelnemers dat op dag 5 negatief wordt
5 dagen vanaf randomisatie
totaal aantal indexgevallen en huishoudelijke contacten (nasofaryngeaal uitstrijkje positief op dag 1) gecombineerd, die uitstrijkje positief blijven op dag 10
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf randomisatie
percentage COVID 19-positieve deelnemers dat op dag 10 negatief wordt
10 dagen vanaf randomisatie
Tijd tot uitstrijkje negatief op basis van dagelijks voorste neusuitstrijkje voor indexgevallen en huishoudelijke contacten gecombineerd die op dag 1 positief waren uitstrijkje.
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf randomisatie
gemiddelde tijd om negatief uit te strijken bij alle COVID 19-positieve deelnemers
10 dagen vanaf randomisatie
Kwantitatieve replicatie subgenomisch viraal RNA op dag 3 na randomisatie.
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
De kwantitatieve test om deze gegevens te genereren, is de Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, met een ondergrens van kwantificatie van 500 kopieën/ml en een bovengrens van kwantificering van 500.000.000 kopieën/ml. Resultaten onder of boven deze limieten worden opgenomen in het gemiddelde en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, met een toegerekende waarde van respectievelijk 499 en 500.000.001. Hoge virale belasting wordt gedefinieerd als >106 kopieën/ml, lage virale belasting wordt gedefinieerd als ≤106 kopieën/ml en ondetecteerbare virale belasting wordt gedefinieerd als < 500 kopieën/ml
3 dagen na randomisatie
Kwantitatieve replicatie subgenomisch viraal RNA op dag 5 na randomisatie.
Tijdsspanne: 5 dagen vanaf randomisatie
De kwantitatieve test om deze gegevens te genereren, is de Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, met een ondergrens van kwantificatie van 500 kopieën/ml en een bovengrens van kwantificering van 500.000.000 kopieën/ml. Resultaten onder of boven deze limieten worden opgenomen in het gemiddelde en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, met een toegerekende waarde van respectievelijk 499 en 500.000.001. Hoge virale belasting wordt gedefinieerd als >106 kopieën/ml, lage virale belasting wordt gedefinieerd als ≤106 kopieën/ml en ondetecteerbare virale belasting wordt gedefinieerd als < 500 kopieën/ml
5 dagen vanaf randomisatie
Kwantitatieve replicatie subgenomisch viraal RNA op dag 10 na randomisatie.
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf randomisatie
De kwantitatieve test om deze gegevens te genereren, is de Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, met een ondergrens van kwantificatie van 500 kopieën/ml en een bovengrens van kwantificering van 500.000.000 kopieën/ml. Resultaten onder of boven deze limieten worden opgenomen in het gemiddelde en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, met een toegerekende waarde van respectievelijk 499 en 500.000.001. Hoge virale belasting wordt gedefinieerd als >106 kopieën/ml, lage virale belasting wordt gedefinieerd als ≤106 kopieën/ml en ondetecteerbare virale belasting wordt gedefinieerd als < 500 kopieën/ml
10 dagen vanaf randomisatie
Het aantal deelnemers dat stopt met de behandeling vóór dag 10 vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 10 dagen vanaf randomisatie
behandeling verdraagzaamheid
10 dagen vanaf randomisatie
Aantal indexgevallen en huishoudelijke contacten positief op dag 1, in het ziekenhuis opgenomen met COVID-19 op dag 28 vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
symptomatische progressie van COVID 19
28 dagen vanaf randomisatie
Aantal huishoudelijke contacten uitstrijkje negatief op dag 1, in het ziekenhuis opgenomen met COVID-19 op dag 28 vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
symptomatische progressie van COVID 19
28 dagen vanaf randomisatie
Maximale ernstscore van deelnemers (uitstrijkje van indexgevallen en huishoudelijke contacten positief op dag 1 in vergelijking met uitstrijkje van huishoudelijke contacten negatief op dag 1) tijdens de onderzoeksperiode zoals vastgelegd in het dagelijkse symptoomdagboek tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie

Er wordt een samengestelde subjectieve symptoomernstscore voor COVID-19 gegenereerd op basis van de 11 veelvoorkomende symptomen voor COVID 19-infectie die worden vermeld op de website van het Centrum voor ziektebestrijding en een zelfbeoordeling van de ernst van de symptomen die dagelijks voor elk symptoom wordt gegenereerd met behulp van een Likert-schaal voor elk symptoom (Schaal 0-3: niet aanwezig mild, matig, ernstig).

Veel voorkomende symptomen:

  • Koorts of koude rillingen
  • Hoest
  • Kortademigheid of moeite met ademhalen
  • Vermoeidheid
  • Spier- of lichaamspijn
  • Hoofdpijn
  • Nieuw verlies van smaak of geur
  • Keelpijn
  • Verstopping of loopneus
  • Misselijkheid of braken
  • Diarree

Indexgevallen en huishoudelijke contacten zullen worden gevraagd om dagelijks checklists voor de ernst van de symptomen in te vullen.

Analyse zal een summatieve score gebruiken

28 dagen vanaf randomisatie
analyse van de tijd tot het verdwijnen van de symptomen voor indexgevallen en huishoudelijke contacten uitstrijkje positief op dag 1 vergeleken met uitstrijkje van huishoudelijke contacten negatief op dag 1, tijdens de onderzoeksperiode zoals gemeten met dagelijks symptoomdagboek tot op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie

risicoverhouding van tijd tot aanhoudende verbetering of oplossing van symptomen op basis van dagelijkse symptomenrapporten tot dag 28 specifiek voor de 11 veelvoorkomende symptomen voor COVID 19-infectie vermeld op de Center for Disease Control-website en een zelfbeoordeling van de ernst van de symptomen gegenereerd voor elk symptoom dagelijks met behulp van een Likert-schaal voor elk symptoom (Schaal 0-3: niet aanwezig licht, matig, ernstig).

Veel voorkomende symptomen:

  • Koorts of koude rillingen
  • Hoest
  • Kortademigheid of moeite met ademhalen
  • Vermoeidheid
  • Spier- of lichaamspijn
  • Hoofdpijn
  • Nieuw verlies van smaak of geur
  • Keelpijn
  • Verstopping of loopneus
  • Misselijkheid of braken
  • Diarree

Indexgevallen en huishoudelijke contacten zullen worden gevraagd om dagelijks checklists voor de ernst van de symptomen in te vullen.

28 dagen vanaf randomisatie
Aantal deelnemers met klinische symptomen van neurologische lange COVID-19 zes maanden na de eerste positieve COVID-19-test.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Zelf beoordeelde symptoombeoordeling via telezorg met behulp van een Likert-schaal (0-3: afwezig, mild, matig, ernstig). voor elk symptoom Gescreende symptomen: vermoeidheid, malaise, vermoeidheid overdag, verminderde concentratie, hersenmist, slaapstoornissen, vergeetachtigheid, verwarring, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, hypo/anosmie, hypo/ageusie, slecht lopen, tintelende voeten of handen, brandende voeten of handen, gevoelloze voeten of handen, verminderde fijne motoriek, spierpijn, epilepsie, angst, depressie. Cognitie en stemming zullen worden beoordeeld met behulp van de geharmoniseerde procedures die zijn ontwikkeld door de Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force. Telefoon - Montreal cognitieve beoordeling, beoordeling van het eigen functioneren door de patiënt, Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen, cijferbereik (vooruit en achteruit), korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien, Hopkins verbale leertest, depressie, angst, stressschalen
6 maanden vanaf randomisatie
Aantal deelnemers met klinische symptomen van neurologische lange COVID-12 12 maanden na de eerste positieve COVID-19-test.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
Zelf beoordeelde symptoombeoordeling via telezorg met behulp van een Likert-schaal (0-3: afwezig, mild, matig, ernstig). voor elk symptoom Gescreende symptomen: vermoeidheid, malaise, vermoeidheid overdag, verminderde concentratie, hersenmist, slaapstoornissen, vergeetachtigheid, verwarring, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, hypo/anosmie, hypo/ageusie, slecht lopen, tintelende voeten of handen, brandende voeten of handen, gevoelloze voeten of handen, verminderde fijne motoriek, spierpijn, epilepsie, angst, depressie. Cognitie en stemming zullen worden beoordeeld met behulp van de geharmoniseerde procedures die zijn ontwikkeld door de Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force. Telefoon - Montreal cognitieve beoordeling, beoordeling van het eigen functioneren door de patiënt, Wechsler intelligentieschaal voor volwassenen, cijferbereik (vooruit en achteruit), korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien, Hopkins verbale leertest, depressie, angst, stressschalen
12 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
  • Hoofdonderzoeker: Donald Campbell, MD, Northern Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie en daaropvolgende publicaties (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), na de-identificatie. Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen, hoofdonderzoekers van het onderzoek moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet overeenstemming zijn over passende erkenning en eventuele aanvullende de daarmee gemoeide kosten moeten worden gedekt. Als de hoofdonderzoekers van de studie niet beschikbaar zijn, wordt deze rol gedelegeerd aan het Murdoch Children's Research Institute. Gegevens worden alleen gedeeld met een erkende onderzoeksinstelling die het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na primaire publicatie van de onderzoeksgegevens gedurende 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

1) Overeenkomst gegevenstoegang; 2) Goedkeuring door hoofdonderzoekers; 3) Erkende onderzoeksinstellingen; 4) Project heeft ethische goedkeuring gekregen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren