- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05204550
Intranazální léčba heparinem ke snížení přenosu mezi domácími kontakty u dospělých a dětí pozitivních na COVID 19 (INHERIT)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti intranazální léčby heparinem ke snížení přenosu infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID 19 mezi domácími kontakty dospělých a dětí SARS-CoV-2+
Onemocnění vyvolané koronavirem 2019 (COVID-19) je infekce způsobená virem, jehož celý název je koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Jedná se o nové a rychle se šířící infekční onemocnění, které s sebou nese značné riziko úmrtí, má celosvětově obrovský ekonomický dopad a ukázalo se, že je obtížné jej potlačit prostřednictvím opatření v oblasti veřejného zdraví. I když v současnosti máme účinné vakcíny, nechrání celou komunitu a neustálá hrozba nových mutací znamená, že je naléhavě potřeba identifikovat nové přístupy ke snížení komunitního šíření infekce.
Heparin je přirozeně se vyskytující molekula cukru, která se po století používá k léčbě řady zdravotních problémů, včetně srdečních záchvatů, mrtvice a krevních sraženin. Byl také zkoumán jako léčba zápalů plic. Nedávný výzkum naznačuje, že se váže na virus SARS-CoV-2 takovým způsobem, že může snížit schopnost viru proniknout do buněk. To může být důležitý způsob, jak se vypořádat s ranými stádii infekce, která se vyskytuje uvnitř nosu. Proto by tento lék mohl být používán mezi lidmi s ranou infekcí COVID-19 a mezi jejich domácími kontakty, aby se snížila rychlost přenosu viru během lokálních ohnisek. Pokud se ukáže jako efektivní, existuje mnoho dalších potenciálních použití jako primární profylaxe pro lidi pracující ve vysoce rizikových oblastech, pro cestování, pro ochranu ve vysoce rizikových přeplněných prostředích, jako jsou noční kluby nebo sportovní akce. Heparin je bezpečný, levný, dostupný po celém světě a pokud by byl účinný, mohl by být rychle použit po celém světě ke zpomalení progrese současné pandemie.
Dále existují nedávné studie naznačující, že riziko mozkových komplikací v rámci „dlouhého COVID“ přímo souvisí s množstvím viru v nose. Předpokládá se, že snížení virové zátěže v nosu je účinné při snižování těchto „dlouhých COVID“ komplikací. Tato studie bude zkoumat vliv intervence na virovou zátěž a dlouhou dobu COVID.
V této studii chtějí vědci prozkoumat tento lék u lidí, u kterých bylo pomocí výtěrového testu na COVID-19 identifikováno, že jsou v raných stádiích infekce (definované jako indexový případ) a jsou mezi svými domácími kontakty. Každý účastník užíval lék nebo slepý kontrolní roztok sprejem do nosu třikrát denně po dobu 10 dnů. Studie bude zkoumat, zda mezi domácnostmi, které dostávají lék, je méně lidí, kteří se nakazí SARS-CoV-2 do 10. dne, než domácnosti, které dostávají fiktivní kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvouramenná klastrová randomizovaná klinická studie superiority.
Jednotlivé domácnosti s alespoň jednou osobou s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo rychlým antigenním testem (RAT) potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 budou randomizovány tak, aby všichni souhlasící lidé v této domácnosti dostávali intranazálně heparin nebo placebo.
Míra následné PCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 v exponovaných domácnostech bude měřena, aby se určil účinek intranazálního heparinu na snížení přenosu na blízké kontakty.
Míra rozvoje symptomů u všech účastníků bude použita ke stanovení účinku léčby v prevenci symptomatického onemocnění. Míra hospitalizace všech účastníků bude měřena za účelem stanovení účinku léčby na rozvoj závažného onemocnění.
Přítomnost klinických neurologických dlouhodobých příznaků COVID bude hodnocena po 6 a 12 měsících, aby se určil účinek léčby na dlouhý COVID.
Cíle Primární
• Do 10. dne otestovat účinnost včasné léčby a postexpoziční profylaxe za účelem snížení přenosu na osoby, které jsou v kontaktu v domácnosti, pomocí testu SARS-CoV-2 PCR.
Sekundární
- Testování účinnosti intranazálního heparinu ke snížení vylučování viru SARS-CoV-2: více než 10 dnů ode dne pozitivního výtěru (zdravotníkem odebraný výtěr z nosu a hltanu 3. a 5. den a 10. den: výtěr z předního nosního výtěru 1. den, který si sám podal, 2, 3, 4, 5 a 10).
- Testovat bezpečnost intranazálního heparinu pro léčbu dospělých a dětských ambulantních pacientů s infekcí SARS CoV-2
- Testovat, zda intranazální podávání heparinu snižuje symptomatické onemocnění u indexových případů a kontaktů v domácnosti
- Testovat vliv intranazálního heparinu na maximální závažnost onemocnění.
- Kvantifikace viru schopného replikace.
- Posoudit dopad intranazálního heparinu na dlouhodobé neurologické symptomy COVID
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá osoba starší 5 let, která má pozitivní test na SARS-CoV-2 nebo je v kontaktu s někým v jakémkoli věku s pozitivním testem v domácnosti, má nárok na zkoušku.
- Indexový případ musí být do 72 hodin od pozitivního testu.
- Pozitivním testem může být RAT nebo standardní PCR výtěr z nosu provedený v akreditované laboratoři pro diagnostiku COVID-19 dle odboru zdravotních předpisů. Pokud je počátečním testem RAT, pak bude před randomizací odebrán standardní nosní výtěr PCR provedený v akreditované laboratoři pro diagnostiku COVID-19 podle ministerstva zdravotnictví, ale nezdržuje vstup do studie čekáním na potvrzující výsledek. .
- Všichni účastníci musí poskytnout podepsaný a datovaný formulář souhlasu a pro děti < 16 let musí mít právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka. Formuláře souhlasu budou vytvořeny ve více jazycích a poskytnuty v jazyce, kterým účastníci plynně mluví.
- S účastí musí souhlasit alespoň jedna další osoba jiná než indexový případ v každé domácnosti, aby bylo možné náhodně vybrat souhlasné členy domácnosti. Členové domácnosti, kteří nesouhlasí s účastí v randomizované studii, ale souhlasí s tím, aby byl jejich stav COVID-19 zaznamenán, mohou v případě potřeby přispět k měření výsledků.
Kritéria vyloučení:
Děti ve věku < 5 let jsou vyloučeny z randomizace k léčbě, ale mohou přispět k výsledkům měření, pokud jsou stěry negativní v den 1.
- Dokumentovaná alergie na heparin
- Dříve dokumentovaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
- Recidivující epistaxe, která si vyžádala hospitalizaci v posledních 3 měsících
- >72 hodin od pozitivního testu indexového případu
- Neschopnost poskytnout informace o pacientovi a formuláře souhlasu nebo pokyny ke studiu v jazyce, který pacient ovládá.
- Členové domácnosti, kteří jsou stěrem pozitivní v den 1, jsou vyloučeni z přispívání k primárnímu výsledku, ale jsou randomizováni a stále přispívají k sekundárním výsledkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intranazální heparin
Nefrakcionovaný heparin (UFH) 1400 u do každé nosní dírky (jako roztok heparinu 5 000 u/ml, 140 mikroL/vstřik, dvě vstřiky do každé nosní dírky) Třikrát denně pomocí plastového nosního inhalátoru (APTAR, UK) po dobu 10 dnů. To je maximální denní dávka UFH 8400u. tj. 700 x 2 stlačení na každou nosní dírku (1400 x 2) 3krát denně (1400 x 2x3 = 8400u) |
intranazální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: intranazální fyziologický roztok
Komparátor 0,9% fyziologický roztok (jako fyziologický roztok, 140 mikrolitrů/aktivace, dvě vstřiky do každé nosní dírky) Třikrát denně pomocí plastového nosního inhalátoru (APTAR, UK) po dobu 10 dnů.
|
intranazální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontaktů v domácnostech (výtěr negativní 1. den), kteří měli pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí PCR na jednom ze tří rutinních výtěrů z nosohltanu 3., 5. a 10. den po zařazení nebo na výtěru z nosohltanu v reakci na klinické příznaky v prvních 14 dnech dní
Časové okno: 14 dní od randomizace
|
kontakty v domácnosti, kteří se kdykoli během studijního období stanou pozitivními na COVID 19
|
14 dní od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontaktů v domácnostech (výtěr negativní v den 1 studie), které se během příštích 28 dnů staly symptomy COVID-19
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
kontakty v domácnosti, u kterých se rozvine symptomatický COVID 19 definovaný jako: horečka (≥38°C) PLUS ≥1 respirační symptom (bolest v krku, kašel, dušnost); NEBO 2 respirační příznaky (bolest v krku, kašel, dušnost); NEBO 1 respirační symptom (bolest v krku, kašel, dušnost) PLUS ≥2 nerespirační příznaky (zimnice, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, zánět spojivek, myalgie, artralgie, ztráta chuti nebo čichu, únava nebo celková malátnost).
|
28 dní od randomizace
|
|
celkový počet indexových případů a kontaktů v domácnosti (výtěr z nosohltanu pozitivní 1. den) dohromady, kteří zůstávají pozitivní na výtěru 3. den
Časové okno: 3 dny od randomizace
|
podíl pozitivních účastníků na COVID 19 se do 3. dne stane negativním
|
3 dny od randomizace
|
|
celkový počet indexových případů a kontaktů v domácnosti (výtěr z nosohltanu pozitivní 1. den) dohromady, kteří zůstávají pozitivní na výtěru 5. den
Časové okno: 5 dní od randomizace
|
podíl pozitivních účastníků na COVID 19 se do 5. dne stane negativním
|
5 dní od randomizace
|
|
celkový počet indexových případů a kontaktů v domácnosti (výtěr z nosohltanu pozitivní 1. den) dohromady, kteří zůstávají pozitivní na výtěru 10. den
Časové okno: 10 dnů od randomizace
|
podíl pozitivních účastníků na COVID 19 se do 10. dne stane negativním
|
10 dnů od randomizace
|
|
Čas do negativního výtěru na základě denního výtěru z přední části nosu pro případy s indexem a kontakty v domácnosti, kteří byli pozitivní na výtěru 1. den.
Časové okno: 10 dnů od randomizace
|
průměrný čas na negativní stěr u všech pozitivních účastníků COVID 19
|
10 dnů od randomizace
|
|
Kvantitativní replikace subgenomové virové RNA ve dnech 3 po randomizaci.
Časové okno: 3 dny od randomizace
|
Kvantitativní test pro generování těchto dat bude Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, s dolním limitem kvantifikace 500 kopií/ml a horním limitem kvantifikace 500 000 000 kopií/ml.
Výsledky pod nebo nad těmito limity budou zahrnuty do průměru a průměrné změny od výchozí hodnoty, s imputovanou hodnotou 499 a 500 000 001, v daném pořadí.
Vysoká virová zátěž je definována jako >106 kopií/ml, nízká virová zátěž je definována jako ≤106 kopií/ml a nedetekovatelná virová zátěž je definována jako < 500 kopií/ml
|
3 dny od randomizace
|
|
Kvantitativní replikace subgenomové virové RNA ve dnech 5 po randomizaci.
Časové okno: 5 dní od randomizace
|
Kvantitativní test pro generování těchto dat bude Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, s dolním limitem kvantifikace 500 kopií/ml a horním limitem kvantifikace 500 000 000 kopií/ml.
Výsledky pod nebo nad těmito limity budou zahrnuty do průměru a průměrné změny od výchozí hodnoty, s imputovanou hodnotou 499 a 500 000 001, v daném pořadí.
Vysoká virová zátěž je definována jako >106 kopií/ml, nízká virová zátěž je definována jako ≤106 kopií/ml a nedetekovatelná virová zátěž je definována jako < 500 kopií/ml
|
5 dní od randomizace
|
|
Kvantitativní replikace subgenomové virové RNA ve dnech 10 po randomizaci.
Časové okno: 10 dnů od randomizace
|
Kvantitativní test pro generování těchto dat bude Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, s dolním limitem kvantifikace 500 kopií/ml a horním limitem kvantifikace 500 000 000 kopií/ml.
Výsledky pod nebo nad těmito limity budou zahrnuty do průměru a průměrné změny od výchozí hodnoty, s imputovanou hodnotou 499 a 500 000 001, v daném pořadí.
Vysoká virová zátěž je definována jako >106 kopií/ml, nízká virová zátěž je definována jako ≤106 kopií/ml a nedetekovatelná virová zátěž je definována jako < 500 kopií/ml
|
10 dnů od randomizace
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu před 10. dnem od randomizace
Časové okno: 10 dnů od randomizace
|
snášenlivost léčby
|
10 dnů od randomizace
|
|
Počet indexových případů a pozitivních stěrů v domácnostech v den 1, hospitalizovaných s COVID-19 do 28. dne od randomizace
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
symptomatická progrese COVID 19
|
28 dní od randomizace
|
|
Počet kontaktních stěrů v domácnosti negativní 1. den, hospitalizovaných s COVID-19 do 28. dne od randomizace
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
symptomatická progrese COVID 19
|
28 dní od randomizace
|
|
Maximální skóre závažnosti účastníků (indexový případ a výtěr z kontaktů v domácnosti pozitivní v den 1 ve srovnání s výtěrem z kontaktů v domácnosti negativní v den 1) během období studie zaznamenané denním deníkem příznaků až do dne 28
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
Složené skóre subjektivní závažnosti příznaků COVID-19 bude vygenerováno pomocí 11 běžných příznaků infekce COVID-19 uvedených na webových stránkách Centra pro kontrolu nemocí a vlastního hodnocení závažnosti příznaků generovaného pro každý příznak na denní bázi pomocí Likertovy škály pro každý symptom (škála 0-3: nepřítomný mírný, střední, závažný). Běžné příznaky:
Indexové případy a kontakty v domácnosti budou požádány, aby denně vyplňovaly kontrolní seznamy závažnosti příznaků. Analýza bude využívat sumativní skóre |
28 dní od randomizace
|
|
analýza doby do vyřešení příznaků u indexového případu a výtěru z kontaktů v domácnosti pozitivní v den 1 ve srovnání s výtěrem z kontaktu v domácnosti negativní v den 1, během období studie měřeno denním deníkem příznaků až do dne 28
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
rizikový poměr času k trvalému zlepšení nebo vymizení příznaků na základě denních hlášení příznaků až do 28. dne specifických pro 11 běžných příznaků infekce COVID 19 uvedených na webových stránkách Centra pro kontrolu nemocí a vlastní hodnocení závažnosti příznaků generované pro každý příznak denně pomocí Likertovy škály pro každý symptom (stupnice 0-3: nepřítomno mírný, střední, závažný). Běžné příznaky:
Indexové případy a kontakty v domácnosti budou požádány, aby denně vyplňovaly kontrolní seznamy závažnosti příznaků. |
28 dní od randomizace
|
|
Počet účastníků s klinickými příznaky dlouhodobého neurologického COVID 6 měsíců po počátečním pozitivním testu na COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
|
Telehealth sebehodnocení symptomů pomocí Likertovy škály (0-3: nepřítomné, mírné, střední, těžké).
pro každý sledovaný symptom: únava, malátnost, denní únava, porucha koncentrace, mozková mlha, poruchy spánku, zapomnětlivost, zmatenost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, hypo/anosmie, hypo/ageuzie, zhoršená chůze, brnění nohou nebo rukou, pálení nohou nebo rukou, necitlivé nohy nebo ruce, zhoršená jemná motorika, bolest svalů, epilepsie, úzkost, deprese.
Poznání a nálada budou hodnoceny pomocí harmonizovaných postupů vyvinutých mezinárodní pracovní skupinou Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force.
Telefon – Montrealské kognitivní hodnocení, Pacientovo hodnocení vlastního fungování, Wechslerova škála inteligence dospělých, Rozsah číslic (dopředu a dozadu), Krátký test zrakové a prostorové paměti – revidovaný, Hopkinsův test verbálního učení, Deprese, Úzkost, Stupnice stresu
|
6 měsíců od randomizace
|
|
Počet účastníků s klinickými příznaky dlouhodobého neurologického COVID 12 měsíců po počátečním pozitivním testu na COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Telehealth sebehodnocení symptomů pomocí Likertovy škály (0-3: nepřítomné, mírné, střední, těžké).
pro každý sledovaný symptom: únava, malátnost, denní únava, porucha koncentrace, mozková mlha, poruchy spánku, zapomnětlivost, zmatenost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, hypo/anosmie, hypo/ageuzie, zhoršená chůze, brnění nohou nebo rukou, pálení nohou nebo rukou, necitlivé nohy nebo ruce, zhoršená jemná motorika, bolest svalů, epilepsie, úzkost, deprese.
Poznání a nálada budou hodnoceny pomocí harmonizovaných postupů vyvinutých mezinárodní pracovní skupinou Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force.
Telefon – Montrealské kognitivní hodnocení, Pacientovo hodnocení vlastního fungování, Wechslerova škála inteligence dospělých, Rozsah číslic (dopředu a dozadu), Krátký test zrakové a prostorové paměti – revidovaný, Hopkinsův test verbálního učení, Deprese, Úzkost, Stupnice stresu
|
12 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- Monagle K, Ryan A, Hepponstall M, Mertyn E, Monagle P, Ignjatovic V, Newall F. Inhalational use of antithrombotics in humans: Review of the literature. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1059-66. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.011. Epub 2015 Oct 9.
- Dixon B, Smith RJ, Campbell DJ, Moran JL, Doig GS, Rechnitzer T, MacIsaac CM, Simpson N, van Haren FMP, Ghosh AN, Gupta S, Broadfield EJC, Crozier TME, French C, Santamaria JD; CHARLI Study Group. Nebulised heparin for patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):360-372. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30470-7. Epub 2021 Jan 22.
- Conzelmann C, Muller JA, Perkhofer L, Sparrer KM, Zelikin AN, Munch J, Kleger A. Inhaled and systemic heparin as a repurposed direct antiviral drug for prevention and treatment of COVID-19. Clin Med (Lond). 2020 Nov;20(6):e218-e221. doi: 10.7861/clinmed.2020-0351. Epub 2020 Aug 30.
- Mycroft-West CJ, Su D, Pagani I, Rudd TR, Elli S, Gandhi NS, Guimond SE, Miller GJ, Meneghetti MCZ, Nader HB, Li Y, Nunes QM, Procter P, Mancini N, Clementi M, Bisio A, Forsyth NR, Ferro V, Turnbull JE, Guerrini M, Fernig DG, Vicenzi E, Yates EA, Lima MA, Skidmore MA. Heparin Inhibits Cellular Invasion by SARS-CoV-2: Structural Dependence of the Interaction of the Spike S1 Receptor-Binding Domain with Heparin. Thromb Haemost. 2020 Dec;120(12):1700-1715. doi: 10.1055/s-0040-1721319. Epub 2020 Dec 23.
- Tandon R, Sharp JS, Zhang F, Pomin VH, Ashpole NM, Mitra D, McCandless MG, Jin W, Liu H, Sharma P, Linhardt RJ. Effective Inhibition of SARS-CoV-2 Entry by Heparin and Enoxaparin Derivatives. J Virol. 2021 Jan 13;95(3):e01987-20. doi: 10.1128/JVI.01987-20. Print 2021 Jan 13.
- Ozsoy Y, Gungor S, Cevher E. Nasal delivery of high molecular weight drugs. Molecules. 2009 Sep 23;14(9):3754-79. doi: 10.3390/molecules14093754.
- Figueroa JM, Lombardo ME, Dogliotti A, Flynn LP, Giugliano R, Simonelli G, Valentini R, Ramos A, Romano P, Marcote M, Michelini A, Salvado A, Sykora E, Kniz C, Kobelinsky M, Salzberg DM, Jerusalinsky D, Uchitel O. Efficacy of a Nasal Spray Containing Iota-Carrageenan in the Postexposure Prophylaxis of COVID-19 in Hospital Personnel Dedicated to Patients Care with COVID-19 Disease. Int J Gen Med. 2021 Oct 1;14:6277-6286. doi: 10.2147/IJGM.S328486. eCollection 2021.
- Stelmach I, Jerzynska J, Stelmach W, Majak P, Brzozowska A, Gorski P, Kuna P. The effect of inhaled heparin on airway responsiveness to histamine and leukotriene D4. Allergy Asthma Proc. 2003 Jan-Feb;24(1):59-65.
- Stelmach I, Jerzynska J, Bobrowska M, Brzozowska A, Majak P, Kuna P. [The effect of inhaled heparin on post-leukotriene bronchoconstriction in children with bronchial asthma]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Feb;12(68):95-8. Polish.
- Valencia Sanchez C, Theel E, Binnicker M, Toledano M, McKeon A. Autoimmune Encephalitis After SARS-CoV-2 Infection: Case Frequency, Findings, and Outcomes. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2262-e2268. doi: 10.1212/WNL.0000000000012931. Epub 2021 Oct 11.
- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
- Edwards K, Corocher T, Hersusianto Y, Campbell D, Subbarao K, Neil JA, Monagle P, Ho P. Heparin-mediated PCR interference in SARS-CoV-2 assays and subsequent reversal with heparinase I. J Virol Methods. 2024 Jun;327:114944. doi: 10.1016/j.jviromet.2024.114944. Epub 2024 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Farmaceutické přípravky
- Uhlohydráty
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Heparin
- Solný roztok
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- 83609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na nefrakcionovaný heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie