Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální léčba heparinem ke snížení přenosu mezi domácími kontakty u dospělých a dětí pozitivních na COVID 19 (INHERIT)

4. května 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti intranazální léčby heparinem ke snížení přenosu infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID 19 mezi domácími kontakty dospělých a dětí SARS-CoV-2+

Onemocnění vyvolané koronavirem 2019 (COVID-19) je infekce způsobená virem, jehož celý název je koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Jedná se o nové a rychle se šířící infekční onemocnění, které s sebou nese značné riziko úmrtí, má celosvětově obrovský ekonomický dopad a ukázalo se, že je obtížné jej potlačit prostřednictvím opatření v oblasti veřejného zdraví. I když v současnosti máme účinné vakcíny, nechrání celou komunitu a neustálá hrozba nových mutací znamená, že je naléhavě potřeba identifikovat nové přístupy ke snížení komunitního šíření infekce.

Heparin je přirozeně se vyskytující molekula cukru, která se po století používá k léčbě řady zdravotních problémů, včetně srdečních záchvatů, mrtvice a krevních sraženin. Byl také zkoumán jako léčba zápalů plic. Nedávný výzkum naznačuje, že se váže na virus SARS-CoV-2 takovým způsobem, že může snížit schopnost viru proniknout do buněk. To může být důležitý způsob, jak se vypořádat s ranými stádii infekce, která se vyskytuje uvnitř nosu. Proto by tento lék mohl být používán mezi lidmi s ranou infekcí COVID-19 a mezi jejich domácími kontakty, aby se snížila rychlost přenosu viru během lokálních ohnisek. Pokud se ukáže jako efektivní, existuje mnoho dalších potenciálních použití jako primární profylaxe pro lidi pracující ve vysoce rizikových oblastech, pro cestování, pro ochranu ve vysoce rizikových přeplněných prostředích, jako jsou noční kluby nebo sportovní akce. Heparin je bezpečný, levný, dostupný po celém světě a pokud by byl účinný, mohl by být rychle použit po celém světě ke zpomalení progrese současné pandemie.

Dále existují nedávné studie naznačující, že riziko mozkových komplikací v rámci „dlouhého COVID“ přímo souvisí s množstvím viru v nose. Předpokládá se, že snížení virové zátěže v nosu je účinné při snižování těchto „dlouhých COVID“ komplikací. Tato studie bude zkoumat vliv intervence na virovou zátěž a dlouhou dobu COVID.

V této studii chtějí vědci prozkoumat tento lék u lidí, u kterých bylo pomocí výtěrového testu na COVID-19 identifikováno, že jsou v raných stádiích infekce (definované jako indexový případ) a jsou mezi svými domácími kontakty. Každý účastník užíval lék nebo slepý kontrolní roztok sprejem do nosu třikrát denně po dobu 10 dnů. Studie bude zkoumat, zda mezi domácnostmi, které dostávají lék, je méně lidí, kteří se nakazí SARS-CoV-2 do 10. dne, než domácnosti, které dostávají fiktivní kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvouramenná klastrová randomizovaná klinická studie superiority.

Jednotlivé domácnosti s alespoň jednou osobou s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo rychlým antigenním testem (RAT) potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 budou randomizovány tak, aby všichni souhlasící lidé v této domácnosti dostávali intranazálně heparin nebo placebo.

Míra následné PCR potvrzené infekce SARS-CoV-2 v exponovaných domácnostech bude měřena, aby se určil účinek intranazálního heparinu na snížení přenosu na blízké kontakty.

Míra rozvoje symptomů u všech účastníků bude použita ke stanovení účinku léčby v prevenci symptomatického onemocnění. Míra hospitalizace všech účastníků bude měřena za účelem stanovení účinku léčby na rozvoj závažného onemocnění.

Přítomnost klinických neurologických dlouhodobých příznaků COVID bude hodnocena po 6 a 12 měsících, aby se určil účinek léčby na dlouhý COVID.

Cíle Primární

• Do 10. dne otestovat účinnost včasné léčby a postexpoziční profylaxe za účelem snížení přenosu na osoby, které jsou v kontaktu v domácnosti, pomocí testu SARS-CoV-2 PCR.

Sekundární

  • Testování účinnosti intranazálního heparinu ke snížení vylučování viru SARS-CoV-2: více než 10 dnů ode dne pozitivního výtěru (zdravotníkem odebraný výtěr z nosu a hltanu 3. a 5. den a 10. den: výtěr z předního nosního výtěru 1. den, který si sám podal, 2, 3, 4, 5 a 10).
  • Testovat bezpečnost intranazálního heparinu pro léčbu dospělých a dětských ambulantních pacientů s infekcí SARS CoV-2
  • Testovat, zda intranazální podávání heparinu snižuje symptomatické onemocnění u indexových případů a kontaktů v domácnosti
  • Testovat vliv intranazálního heparinu na maximální závažnost onemocnění.
  • Kvantifikace viru schopného replikace.
  • Posoudit dopad intranazálního heparinu na dlouhodobé neurologické symptomy COVID

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá osoba starší 5 let, která má pozitivní test na SARS-CoV-2 nebo je v kontaktu s někým v jakémkoli věku s pozitivním testem v domácnosti, má nárok na zkoušku.
  • Indexový případ musí být do 72 hodin od pozitivního testu.
  • Pozitivním testem může být RAT nebo standardní PCR výtěr z nosu provedený v akreditované laboratoři pro diagnostiku COVID-19 dle odboru zdravotních předpisů. Pokud je počátečním testem RAT, pak bude před randomizací odebrán standardní nosní výtěr PCR provedený v akreditované laboratoři pro diagnostiku COVID-19 podle ministerstva zdravotnictví, ale nezdržuje vstup do studie čekáním na potvrzující výsledek. .
  • Všichni účastníci musí poskytnout podepsaný a datovaný formulář souhlasu a pro děti < 16 let musí mít právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka. Formuláře souhlasu budou vytvořeny ve více jazycích a poskytnuty v jazyce, kterým účastníci plynně mluví.
  • S účastí musí souhlasit alespoň jedna další osoba jiná než indexový případ v každé domácnosti, aby bylo možné náhodně vybrat souhlasné členy domácnosti. Členové domácnosti, kteří nesouhlasí s účastí v randomizované studii, ale souhlasí s tím, aby byl jejich stav COVID-19 zaznamenán, mohou v případě potřeby přispět k měření výsledků.

Kritéria vyloučení:

Děti ve věku < 5 let jsou vyloučeny z randomizace k léčbě, ale mohou přispět k výsledkům měření, pokud jsou stěry negativní v den 1.

  • Dokumentovaná alergie na heparin
  • Dříve dokumentovaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  • Recidivující epistaxe, která si vyžádala hospitalizaci v posledních 3 měsících
  • >72 hodin od pozitivního testu indexového případu
  • Neschopnost poskytnout informace o pacientovi a formuláře souhlasu nebo pokyny ke studiu v jazyce, který pacient ovládá.
  • Členové domácnosti, kteří jsou stěrem pozitivní v den 1, jsou vyloučeni z přispívání k primárnímu výsledku, ale jsou randomizováni a stále přispívají k sekundárním výsledkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intranazální heparin

Nefrakcionovaný heparin (UFH) 1400 u do každé nosní dírky (jako roztok heparinu 5 000 u/ml, 140 mikroL/vstřik, dvě vstřiky do každé nosní dírky) Třikrát denně pomocí plastového nosního inhalátoru (APTAR, UK) po dobu 10 dnů.

To je maximální denní dávka UFH 8400u. tj. 700 x 2 stlačení na každou nosní dírku (1400 x 2) 3krát denně (1400 x 2x3 = 8400u)

intranazální
Ostatní jména:
  • heparin
Komparátor placeba: intranazální fyziologický roztok
Komparátor 0,9% fyziologický roztok (jako fyziologický roztok, 140 mikrolitrů/aktivace, dvě vstřiky do každé nosní dírky) Třikrát denně pomocí plastového nosního inhalátoru (APTAR, UK) po dobu 10 dnů.
intranazální
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontaktů v domácnostech (výtěr negativní 1. den), kteří měli pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí PCR na jednom ze tří rutinních výtěrů z nosohltanu 3., 5. a 10. den po zařazení nebo na výtěru z nosohltanu v reakci na klinické příznaky v prvních 14 dnech dní
Časové okno: 14 dní od randomizace
kontakty v domácnosti, kteří se kdykoli během studijního období stanou pozitivními na COVID 19
14 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontaktů v domácnostech (výtěr negativní v den 1 studie), které se během příštích 28 dnů staly symptomy COVID-19
Časové okno: 28 dní od randomizace
kontakty v domácnosti, u kterých se rozvine symptomatický COVID 19 definovaný jako: horečka (≥38°C) PLUS ≥1 respirační symptom (bolest v krku, kašel, dušnost); NEBO 2 respirační příznaky (bolest v krku, kašel, dušnost); NEBO 1 respirační symptom (bolest v krku, kašel, dušnost) PLUS ≥2 nerespirační příznaky (zimnice, nevolnost, zvracení, průjem, bolest hlavy, zánět spojivek, myalgie, artralgie, ztráta chuti nebo čichu, únava nebo celková malátnost).
28 dní od randomizace
celkový počet indexových případů a kontaktů v domácnosti (výtěr z nosohltanu pozitivní 1. den) dohromady, kteří zůstávají pozitivní na výtěru 3. den
Časové okno: 3 dny od randomizace
podíl pozitivních účastníků na COVID 19 se do 3. dne stane negativním
3 dny od randomizace
celkový počet indexových případů a kontaktů v domácnosti (výtěr z nosohltanu pozitivní 1. den) dohromady, kteří zůstávají pozitivní na výtěru 5. den
Časové okno: 5 dní od randomizace
podíl pozitivních účastníků na COVID 19 se do 5. dne stane negativním
5 dní od randomizace
celkový počet indexových případů a kontaktů v domácnosti (výtěr z nosohltanu pozitivní 1. den) dohromady, kteří zůstávají pozitivní na výtěru 10. den
Časové okno: 10 dnů od randomizace
podíl pozitivních účastníků na COVID 19 se do 10. dne stane negativním
10 dnů od randomizace
Čas do negativního výtěru na základě denního výtěru z přední části nosu pro případy s indexem a kontakty v domácnosti, kteří byli pozitivní na výtěru 1. den.
Časové okno: 10 dnů od randomizace
průměrný čas na negativní stěr u všech pozitivních účastníků COVID 19
10 dnů od randomizace
Kvantitativní replikace subgenomové virové RNA ve dnech 3 po randomizaci.
Časové okno: 3 dny od randomizace
Kvantitativní test pro generování těchto dat bude Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, s dolním limitem kvantifikace 500 kopií/ml a horním limitem kvantifikace 500 000 000 kopií/ml. Výsledky pod nebo nad těmito limity budou zahrnuty do průměru a průměrné změny od výchozí hodnoty, s imputovanou hodnotou 499 a 500 000 001, v daném pořadí. Vysoká virová zátěž je definována jako >106 kopií/ml, nízká virová zátěž je definována jako ≤106 kopií/ml a nedetekovatelná virová zátěž je definována jako < 500 kopií/ml
3 dny od randomizace
Kvantitativní replikace subgenomové virové RNA ve dnech 5 po randomizaci.
Časové okno: 5 dní od randomizace
Kvantitativní test pro generování těchto dat bude Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, s dolním limitem kvantifikace 500 kopií/ml a horním limitem kvantifikace 500 000 000 kopií/ml. Výsledky pod nebo nad těmito limity budou zahrnuty do průměru a průměrné změny od výchozí hodnoty, s imputovanou hodnotou 499 a 500 000 001, v daném pořadí. Vysoká virová zátěž je definována jako >106 kopií/ml, nízká virová zátěž je definována jako ≤106 kopií/ml a nedetekovatelná virová zátěž je definována jako < 500 kopií/ml
5 dní od randomizace
Kvantitativní replikace subgenomové virové RNA ve dnech 10 po randomizaci.
Časové okno: 10 dnů od randomizace
Kvantitativní test pro generování těchto dat bude Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, s dolním limitem kvantifikace 500 kopií/ml a horním limitem kvantifikace 500 000 000 kopií/ml. Výsledky pod nebo nad těmito limity budou zahrnuty do průměru a průměrné změny od výchozí hodnoty, s imputovanou hodnotou 499 a 500 000 001, v daném pořadí. Vysoká virová zátěž je definována jako >106 kopií/ml, nízká virová zátěž je definována jako ≤106 kopií/ml a nedetekovatelná virová zátěž je definována jako < 500 kopií/ml
10 dnů od randomizace
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu před 10. dnem od randomizace
Časové okno: 10 dnů od randomizace
snášenlivost léčby
10 dnů od randomizace
Počet indexových případů a pozitivních stěrů v domácnostech v den 1, hospitalizovaných s COVID-19 do 28. dne od randomizace
Časové okno: 28 dní od randomizace
symptomatická progrese COVID 19
28 dní od randomizace
Počet kontaktních stěrů v domácnosti negativní 1. den, hospitalizovaných s COVID-19 do 28. dne od randomizace
Časové okno: 28 dní od randomizace
symptomatická progrese COVID 19
28 dní od randomizace
Maximální skóre závažnosti účastníků (indexový případ a výtěr z kontaktů v domácnosti pozitivní v den 1 ve srovnání s výtěrem z kontaktů v domácnosti negativní v den 1) během období studie zaznamenané denním deníkem příznaků až do dne 28
Časové okno: 28 dní od randomizace

Složené skóre subjektivní závažnosti příznaků COVID-19 bude vygenerováno pomocí 11 běžných příznaků infekce COVID-19 uvedených na webových stránkách Centra pro kontrolu nemocí a vlastního hodnocení závažnosti příznaků generovaného pro každý příznak na denní bázi pomocí Likertovy škály pro každý symptom (škála 0-3: nepřítomný mírný, střední, závažný).

Běžné příznaky:

  • Horečka nebo zimnice
  • Kašel
  • Dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Únava
  • Bolesti svalů nebo těla
  • Bolest hlavy
  • Nová ztráta chuti nebo čichu
  • Bolest krku
  • Zácpa nebo rýma
  • Nevolnost nebo zvracení
  • Průjem

Indexové případy a kontakty v domácnosti budou požádány, aby denně vyplňovaly kontrolní seznamy závažnosti příznaků.

Analýza bude využívat sumativní skóre

28 dní od randomizace
analýza doby do vyřešení příznaků u indexového případu a výtěru z kontaktů v domácnosti pozitivní v den 1 ve srovnání s výtěrem z kontaktu v domácnosti negativní v den 1, během období studie měřeno denním deníkem příznaků až do dne 28
Časové okno: 28 dní od randomizace

rizikový poměr času k trvalému zlepšení nebo vymizení příznaků na základě denních hlášení příznaků až do 28. dne specifických pro 11 běžných příznaků infekce COVID 19 uvedených na webových stránkách Centra pro kontrolu nemocí a vlastní hodnocení závažnosti příznaků generované pro každý příznak denně pomocí Likertovy škály pro každý symptom (stupnice 0-3: nepřítomno mírný, střední, závažný).

Běžné příznaky:

  • Horečka nebo zimnice
  • Kašel
  • Dušnost nebo potíže s dýcháním
  • Únava
  • Bolesti svalů nebo těla
  • Bolest hlavy
  • Nová ztráta chuti nebo čichu
  • Bolest krku
  • Zácpa nebo rýma
  • Nevolnost nebo zvracení
  • Průjem

Indexové případy a kontakty v domácnosti budou požádány, aby denně vyplňovaly kontrolní seznamy závažnosti příznaků.

28 dní od randomizace
Počet účastníků s klinickými příznaky dlouhodobého neurologického COVID 6 měsíců po počátečním pozitivním testu na COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Telehealth sebehodnocení symptomů pomocí Likertovy škály (0-3: nepřítomné, mírné, střední, těžké). pro každý sledovaný symptom: únava, malátnost, denní únava, porucha koncentrace, mozková mlha, poruchy spánku, zapomnětlivost, zmatenost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, hypo/anosmie, hypo/ageuzie, zhoršená chůze, brnění nohou nebo rukou, pálení nohou nebo rukou, necitlivé nohy nebo ruce, zhoršená jemná motorika, bolest svalů, epilepsie, úzkost, deprese. Poznání a nálada budou hodnoceny pomocí harmonizovaných postupů vyvinutých mezinárodní pracovní skupinou Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force. Telefon – Montrealské kognitivní hodnocení, Pacientovo hodnocení vlastního fungování, Wechslerova škála inteligence dospělých, Rozsah číslic (dopředu a dozadu), Krátký test zrakové a prostorové paměti – revidovaný, Hopkinsův test verbálního učení, Deprese, Úzkost, Stupnice stresu
6 měsíců od randomizace
Počet účastníků s klinickými příznaky dlouhodobého neurologického COVID 12 měsíců po počátečním pozitivním testu na COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Telehealth sebehodnocení symptomů pomocí Likertovy škály (0-3: nepřítomné, mírné, střední, těžké). pro každý sledovaný symptom: únava, malátnost, denní únava, porucha koncentrace, mozková mlha, poruchy spánku, zapomnětlivost, zmatenost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, hypo/anosmie, hypo/ageuzie, zhoršená chůze, brnění nohou nebo rukou, pálení nohou nebo rukou, necitlivé nohy nebo ruce, zhoršená jemná motorika, bolest svalů, epilepsie, úzkost, deprese. Poznání a nálada budou hodnoceny pomocí harmonizovaných postupů vyvinutých mezinárodní pracovní skupinou Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force. Telefon – Montrealské kognitivní hodnocení, Pacientovo hodnocení vlastního fungování, Wechslerova škála inteligence dospělých, Rozsah číslic (dopředu a dozadu), Krátký test zrakové a prostorové paměti – revidovaný, Hopkinsův test verbálního učení, Deprese, Úzkost, Stupnice stresu
12 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Campbell, MD, Northern Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v primární publikaci a následných publikacích (text, tabulky, obrázky a přílohy), po deidentifikace. Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána smlouva o přístupu k datům, hlavní řešitelé studie musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o vhodném potvrzení a jakýchkoli dodatečných s tím spojené náklady musí být pokryty. Pokud by hlavní řešitelé studie nebyli k dispozici, je tato role delegována na Murdoch Children's Research Institute. Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, která schválila navrhovaný plán analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po primárním zveřejnění dat studie po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

1) smlouva o přístupu k datům; 2) Schválení hlavními řešiteli; 3) Uznávané výzkumné instituce; 4) Projekt získal etické schválení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na nefrakcionovaný heparin

Předplatit