Intranazális heparinkezelés a COVID19-pozitív felnőttek és gyermekek háztartási érintkezéseinek csökkentésére (INHERIT)
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális heparinkezelés hatékonyságának vizsgálatára a SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID 19 betegség terjedésének csökkentésére a SARS-CoV-2+ felnőttek és gyermekek háztartási kapcsolatai között
A 2019-es koronavírus által kiváltott betegség (COVID-19) egy olyan vírus által okozott fertőzés, amelynek teljes neve súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ez egy új, gyorsan terjedő fertőző betegség, amely jelentős halálozási kockázatot rejt magában, hatalmas gazdasági hatást gyakorolt világszerte, és közegészségügyi intézkedésekkel nehéznek bizonyult megfékezni. Bár jelenleg hatékony vakcináink vannak, nem védik meg az egész közösséget, és az új mutációk állandó veszélye azt jelenti, hogy sürgősen új megközelítéseket kell azonosítani a fertőzés közösségi terjedésének csökkentésére.
A heparin egy természetben előforduló cukormolekula, amelyet egy évszázada használnak számos egészségügyi probléma kezelésére, beleértve a szívrohamot, a stroke-ot és a vérrögöket. Tüdőgyulladások kezelésére is vizsgálták. A legújabb kutatások szerint a SARS-CoV-2 vírushoz kötődik oly módon, hogy csökkentheti a vírus sejtbe jutási képességét. Ez fontos módja lehet az orrban fellépő fertőzés korai stádiumainak leküzdésének. Ezért ez a gyógyszer alkalmazható a korai COVID-19 fertőzésben szenvedők és háztartási kapcsolataikban a vírus terjedésének csökkentése érdekében a helyi járványok idején. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, sok más lehetséges felhasználási terület is lehetséges elsődleges profilaxisként a magas kockázatú területeken dolgozók számára, utazáskor, valamint magas kockázatú, zsúfolt környezetben, például éjszakai klubokban vagy sporteseményekben végzett védelemként. A heparin biztonságos, olcsó, világszerte elérhető, és ha hatékony, gyorsan felhasználható szerte a világon a jelenlegi világjárvány előrehaladásának lassítására.
Ezenkívül a közelmúltban készült tanulmányok arra utalnak, hogy a „hosszú COVID” részeként fellépő agyi szövődmények kockázata közvetlenül összefügg az orrban lévő vírus mennyiségével. Úgy gondolják, hogy az orr vírusterhelésének csökkentése hatékonyan csökkenti ezeket a „hosszú COVID” szövődményeket. Ez a tanulmány feltárja a beavatkozás hatását a vírusterhelésre és a hosszú COVID-re.
Ebben a tanulmányban a kutatók olyan embereknél kívánják vizsgálni ezt a gyógyszert, akikről a COVID-19 tamponteszt a fertőzés korai stádiumában van (a definíció szerint indexeset), valamint háztartási kapcsolataik körében. Minden résztvevő naponta háromszor 10 napon át permetezve az orrába vette a gyógyszert vagy a próbabábu kontrolloldatot. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyógyszert kapó háztartások között kevesebben kapják-e meg a SARS-CoV-2 fertőzést a 10. napon, mint azokban a háztartásokban, amelyek álkontrollt kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kétkarú klaszteres randomizált felsőbbrendű klinikai vizsgálat.
Azokat az egyéni háztartásokat, ahol legalább egy személy polimeráz láncreakciós vizsgálattal (PCR) vagy gyors antigénteszttel (RAT) megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, így az adott háztartásban minden beleegyező személy intranazális heparint vagy placebót kap.
Mérni fogják a későbbi PCR-rel igazolt SARS-CoV-2 fertőzések arányát az expozíciónak kitett háztartásokban, hogy meghatározzák az intranazális heparin hatását a közeli érintkezésbe való átadás csökkentésére.
A tünetek kialakulásának sebességét minden résztvevőnél felhasználják a kezelés hatásának meghatározására a tünetekkel járó betegségek megelőzésében. Minden résztvevő kórházi kezelésének arányát mérik, hogy meghatározzák a kezelés hatását a súlyos betegség kialakulására.
A klinikai neurológiai hosszú COVID-tünetek jelenlétét 6 és 12 hónapos korban értékelik, hogy meghatározzák a kezelés hatását a hosszú COVID-re.
Célok Elsődleges
• A korai kezelés és az expozíció utáni profilaxis hatékonyságának tesztelése a háztartási érintkezőkre való átterjedés csökkentése érdekében SARS-CoV-2 PCR vizsgálattal a 10. napig.
Másodlagos
- Az intranazális heparin hatékonyságának tesztelése a SARS-CoV-2 vírusürítés csökkentésére: a pozitív mintavétel napjától számított 10 napon túl (egészségügyi szakember a 3. és 5. napon gyűjtötte a nasopharyngeális tampont, valamint a 10. napon: az 1. napon önbeadott anterior nazális tampont, 2, 3, 4, 5 és 10).
- Az intranazális heparin biztonságosságának tesztelése SARS CoV-2 fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek járóbetegek kezelésére
- Annak tesztelése, hogy az intranazális heparin beadása csökkenti-e a tüneteket az indexes esetekben és a háztartási érintkezésekben
- Az intranazális heparin hatásának vizsgálata a betegség csúcssúlyára.
- A replikáció-kompetens vírus mennyiségi meghatározása.
- Az intranazális heparin hatásának felmérése a hosszú COVID neurológiai tünetekre
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 5 évesnél idősebb személy jogosult a vizsgálatban részt venni, akinek a SARS-CoV-2 tesztje pozitív, vagy bármely életkorú személy háztartásában van, akinek pozitív a tesztje.
- Az indexes esetnek a pozitív teszttől számított 72 órán belül kell lennie.
- A pozitív teszt lehet egy RAT vagy egy standard PCR orrtampon, amelyet egy akkreditált laboratóriumban végeznek a COVID-19 diagnosztizálására az egészségügyi előírásoknak megfelelően. Ha a kezdeti vizsgálat RAT, akkor a COVID-19 diagnosztizálására akkreditált laboratóriumban, az egészségügyi előírásoknak megfelelően elvégzett szabványos PCR-orrtampon mintát vesznek a randomizálás előtt, de ez nem késlelteti a vizsgálatba való belépést a megerősítő eredményre várva. .
- Minden résztvevőnek aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot kell benyújtania, és a 16 évnél fiatalabb gyermekek számára jogilag elfogadható képviselővel kell rendelkeznie, aki képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezését adja a résztvevő nevében. A beleegyezési űrlapokat több nyelven is kidolgozzák, és olyan nyelven biztosítják, amelyen a résztvevők folyékonyan beszélnek.
- Az indexes eseten kívül minden háztartásban legalább egy másik személynek bele kell járulnia a részvételbe, hogy a háztartás beleegyező tagjait véletlenszerűen lehessen kiválasztani. A háztartás azon tagjai, akik nem járulnak hozzá a randomizált vizsgálatban való részvételhez, de hozzájárulnak COVID-19-státuszuk rögzítéséhez, adott esetben hozzájárulhatnak az eredménymérésekhez.
Kizárási kritériumok:
Az 5 évnél fiatalabb gyermekeket kizárják a terápiás véletlen besorolásból, de hozzájárulhatnak a kimenetelhez, ha az 1. napon tampont negatív.
- Dokumentált heparin allergia
- Korábban dokumentált heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
- Ismétlődő orrvérzés, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 hónapban
- >72 órával azután, hogy az indexes eset pozitív lett
- Képtelenség a beteg tájékoztatását és beleegyezési űrlapjait vagy tanulmányi utasításait olyan nyelven biztosítani, amelyen a beteg kompetens.
- Azokat a háztartási tagokat, akiknél az 1. napon tampont pozitív, kizárják az elsődleges kimenetelhez való hozzájárulásból, de randomizálják őket, és továbbra is hozzájárulnak a másodlagos kimenetelekhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intranazális heparin
Frakcionálatlan heparin (UFH) 1400 e minden orrlyukon (heparin oldatként 5000 u/ml, 140 mikroL/leadás, két beütés orrlyukonként) Naponta háromszor műanyag orr-inhalátoron keresztül (APTAR, UK) 10 napon keresztül. Ez az UFH maximális napi adagja 8400 u. azaz 700 x 2 működtetés orrlyukonként (1400 x 2) naponta 3 alkalommal (1400 x 2 x 3 = 8400 u) |
intranazális
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: intranazális sóoldat
Összehasonlító 0,9%-os sóoldat (sóoldat formájában, 140 mikroliter/működtetés, orrlyukonként két ütés) Naponta háromszor műanyag orr-inhalátoron keresztül (APTAR, Egyesült Királyság) 10 napon keresztül.
|
intranazális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon háztartási érintkezések száma (az 1. napon tampont negatív), amelyek SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyultak PCR-rel a három rutin nasopharyngeális tampon valamelyikén a beiratkozást követő 3., 5. és 10. napon, vagy orrgarat-tampon a klinikai tünetekre válaszul az első 14 betegnél. napok
Időkeret: 14 nap a véletlen besorolástól
|
háztartási kapcsolatok, akik a tanulmányi időszak során bármikor pozitívvá válnak a COVID 19-fertőzés miatt
|
14 nap a véletlen besorolástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon háztartási érintkezések száma (a vizsgálat első napján a tampon negatív), amelyek a COVID-19 tüneteit mutatják a következő 28 napban
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
háztartásban élők, akiknél a COVID 19 tünete alakul ki: láz (≥38°C) PLUSZ ≥1 légúti tünet (torokfájás, köhögés, légszomj); VAGY 2 légúti tünet (torokfájás, köhögés, légszomj); VAGY 1 légúti tünet (torokfájás, köhögés, légszomj) PLUSZ ≥2 nem légzési tünet (hidegrázás, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, kötőhártya-gyulladás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, íz- vagy szaglásvesztés, fáradtság vagy általános rossz közérzet).
|
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
az indexes esetek és a háztartási kontaktusok (az 1. napon pozitív nasopharyngeális tampon) összesített száma, akik a 3. napon is pozitívak maradnak.
Időkeret: 3 nap a véletlenszerű besorolástól
|
a COVID 19 pozitív résztvevők aránya a 3. napon negatívvá válik
|
3 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
az indexes esetek és a háztartási kontaktusok (az 1. napon pozitív nasopharyngeális tampon) összesített száma, akik az 5. napon is pozitívak maradnak.
Időkeret: 5 nap a véletlenszerű besorolástól
|
a COVID 19 pozitív résztvevők aránya az 5. napon negatívvá válik
|
5 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
az indexes esetek és a háztartási kontaktusok (az 1. napon pozitív nasopharyngeális tampon) összesített száma, akik a 10. napon is pozitívak maradtak.
Időkeret: 10 nap a véletlenszerű besorolástól
|
a COVID 19 pozitív résztvevők aránya a 10. napon negatívvá válik
|
10 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
A negatív mintavételi idő a napi elülső orrváladék alapján az indexes esetek és a háztartási érintkezők együttesen, akiknél az 1. napon a tampon pozitív volt.
Időkeret: 10 nap a véletlenszerű besorolástól
|
az összes COVID 19-pozitív résztvevőnél a negatív leletezés átlagos ideje
|
10 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Kvantitatív replikáció szubgenomi virális RNS a randomizációt követő 3. napon.
Időkeret: 3 nap a véletlenszerű besorolástól
|
Az adatok előállításához szükséges kvantitatív vizsgálat a Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay lesz, amelynek alsó mennyiségi határa 500 kópia/ml és felső mennyiségi határa 500 000 000 kópia/ml.
Az ezen határértékek alatti vagy feletti eredményeket az alapértékhez képesti átlagváltozás és az átlagos változás tartalmazza, 499, illetve 500 000 001 imputált értékkel.
A magas vírusterhelés >106 kópia/ml, az alacsony vírusterhelés ≤106 kópia/ml, a kimutathatatlan vírusterhelés pedig < 500 kópia/ml.
|
3 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Kvantitatív replikáció szubgenomi virális RNS a randomizációt követő 5. napon.
Időkeret: 5 nap a véletlenszerű besorolástól
|
Az adatok előállításához szükséges kvantitatív vizsgálat a Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay lesz, amelynek alsó mennyiségi határa 500 kópia/ml és felső mennyiségi határa 500 000 000 kópia/ml.
Az ezen határértékek alatti vagy feletti eredményeket az alapértékhez képesti átlagváltozás és az átlagos változás tartalmazza, 499, illetve 500 000 001 imputált értékkel.
A magas vírusterhelés >106 kópia/ml, az alacsony vírusterhelés ≤106 kópia/ml, a kimutathatatlan vírusterhelés pedig < 500 kópia/ml.
|
5 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Kvantitatív replikáció szubgenomi virális RNS a randomizációt követő 10. napon.
Időkeret: 10 nap a véletlenszerű besorolástól
|
Az adatok előállításához szükséges kvantitatív vizsgálat a Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay lesz, amelynek alsó mennyiségi határa 500 kópia/ml és felső mennyiségi határa 500 000 000 kópia/ml.
Az ezen határértékek alatti vagy feletti eredményeket az alapértékhez képesti átlagváltozás és az átlagos változás tartalmazza, 499, illetve 500 000 001 imputált értékkel.
A magas vírusterhelés >106 kópia/ml, az alacsony vírusterhelés ≤106 kópia/ml, a kimutathatatlan vírusterhelés pedig < 500 kópia/ml.
|
10 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Azon résztvevők száma, akik a randomizációt követő 10. nap előtt abbahagyták a kezelést
Időkeret: 10 nap a véletlenszerű besorolástól
|
kezelés tolerálhatósága
|
10 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Az indexes esetek és a háztartási érintkezések száma pozitív az 1. napon, COVID-19 miatt kórházba kerültek a randomizálástól számított 28. napon
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
a COVID 19 tüneti progressziója
|
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
A háztartásban élők száma negatív az 1. napon, COVID-19 miatt kórházba kerültek a randomizálástól számított 28. napon
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
a COVID 19 tüneti progressziója
|
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
A résztvevők maximális súlyossági pontszáma (az indexes eset és a háztartási érintkezési tampon pozitív az 1. napon, míg a háztartási érintkezési tampon negatív az 1. napon) a vizsgálati időszak alatt, amelyet a napi tünetnapló rögzít a 28. napig
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
A COVID-19 összetett szubjektív tünet súlyossági pontszáma a COVID-19 fertőzésre vonatkozó 11 gyakori tünet felhasználásával, amely a Center for Disease Control webhelyén található, és egy saját besorolású tünet súlyossági értékelést készít az egyes tünetekhez naponta, a Likert skála segítségével. minden tünet (0-3 skála: nem enyhe, közepes, súlyos). Gyakori tünetek:
Az esetek indexelése és a háztartási kapcsolattartók naponta felkérik a tünetek súlyossági ellenőrzőlistáit. Az elemzés összegző pontszámot használ |
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
a tünetmegoldásig eltelt idő az indexes eset és a háztartási kontakt tampon pozitív az 1. napon, összehasonlítva a háztartási kontakt tamponnal az 1. napon negatívval, a napi tünetnaplóval mérve a 28. napig tartó vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
Az idő és a tünetek tartós javulásának vagy megszűnésének kockázati aránya a 28. napig tartó napi tünetek alapján, amelyek a COVID 19 fertőzés 11 gyakori tünetére vonatkoznak, amelyek a Center for Disease Control webhelyén találhatók. napi rendszerességgel egy Likert-skála használatával minden tünetre (0-3 skála: nem enyhe, közepes, súlyos). Gyakori tünetek:
Az esetek indexelése és a háztartási kapcsolattartók naponta felkérik a tünetek súlyossági ellenőrzőlistáit. |
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a neurológiai hosszú COVID klinikai tünetei 6 hónappal a kezdeti pozitív COVID-19 teszt után.
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól számítva
|
Teleegészségügyi önértékelésű tünetértékelés a Likert-skála segítségével (0-3: hiányzik, enyhe, közepes, súlyos).
minden tünetre kiszűrt tünetek: fáradtság, rossz közérzet, nappali fáradtság, koncentrációzavar, agyköd, alvászavar, feledékenység, zavartság, fejfájás, szédülés, hányinger, hypo/anosmia, hypo/ageusia, járászavar, bizsergő lábak vagy kezek, égő láb vagy kezek, zsibbadt lábak vagy kezek, károsodott finommotorika, izomfájdalom, epilepszia, szorongás, depresszió.
A megismerést és a hangulatot a Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force által kidolgozott harmonizált eljárások segítségével értékelik.
Telefon - Montreal kognitív értékelés, A páciens saját működésének értékelése, Wechsler felnőtt intelligencia skála, számok terjedelme (előre és hátra), rövid vizuális térbeli memória teszt - felülvizsgálva, Hopkins verbális tanulási teszt, depresszió, szorongás, stressz skálák
|
6 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a neurológiai hosszú COVID klinikai tünetei vannak a kezdeti pozitív COVID-19 teszt után 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap a véletlen besorolástól
|
Teleegészségügyi önértékelésű tünetértékelés a Likert-skála segítségével (0-3: hiányzik, enyhe, közepes, súlyos).
minden tünetre kiszűrt tünetek: fáradtság, rossz közérzet, nappali fáradtság, koncentrációzavar, agyköd, alvászavar, feledékenység, zavartság, fejfájás, szédülés, hányinger, hypo/anosmia, hypo/ageusia, járászavar, bizsergő lábak vagy kezek, égő láb vagy kezek, zsibbadt lábak vagy kezek, károsodott finommotorika, izomfájdalom, epilepszia, szorongás, depresszió.
A megismerést és a hangulatot a Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force által kidolgozott harmonizált eljárások segítségével értékelik.
Telefon - Montreal kognitív értékelés, A páciens saját működésének értékelése, Wechsler felnőtt intelligencia skála, számok terjedelme (előre és hátra), rövid vizuális térbeli memória teszt - felülvizsgálva, Hopkins verbális tanulási teszt, depresszió, szorongás, stressz skálák
|
12 hónap a véletlen besorolástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- Kutatásvezető: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- Monagle K, Ryan A, Hepponstall M, Mertyn E, Monagle P, Ignjatovic V, Newall F. Inhalational use of antithrombotics in humans: Review of the literature. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1059-66. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.011. Epub 2015 Oct 9.
- Dixon B, Smith RJ, Campbell DJ, Moran JL, Doig GS, Rechnitzer T, MacIsaac CM, Simpson N, van Haren FMP, Ghosh AN, Gupta S, Broadfield EJC, Crozier TME, French C, Santamaria JD; CHARLI Study Group. Nebulised heparin for patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):360-372. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30470-7. Epub 2021 Jan 22.
- Conzelmann C, Muller JA, Perkhofer L, Sparrer KM, Zelikin AN, Munch J, Kleger A. Inhaled and systemic heparin as a repurposed direct antiviral drug for prevention and treatment of COVID-19. Clin Med (Lond). 2020 Nov;20(6):e218-e221. doi: 10.7861/clinmed.2020-0351. Epub 2020 Aug 30.
- Mycroft-West CJ, Su D, Pagani I, Rudd TR, Elli S, Gandhi NS, Guimond SE, Miller GJ, Meneghetti MCZ, Nader HB, Li Y, Nunes QM, Procter P, Mancini N, Clementi M, Bisio A, Forsyth NR, Ferro V, Turnbull JE, Guerrini M, Fernig DG, Vicenzi E, Yates EA, Lima MA, Skidmore MA. Heparin Inhibits Cellular Invasion by SARS-CoV-2: Structural Dependence of the Interaction of the Spike S1 Receptor-Binding Domain with Heparin. Thromb Haemost. 2020 Dec;120(12):1700-1715. doi: 10.1055/s-0040-1721319. Epub 2020 Dec 23.
- Tandon R, Sharp JS, Zhang F, Pomin VH, Ashpole NM, Mitra D, McCandless MG, Jin W, Liu H, Sharma P, Linhardt RJ. Effective Inhibition of SARS-CoV-2 Entry by Heparin and Enoxaparin Derivatives. J Virol. 2021 Jan 13;95(3):e01987-20. doi: 10.1128/JVI.01987-20. Print 2021 Jan 13.
- Ozsoy Y, Gungor S, Cevher E. Nasal delivery of high molecular weight drugs. Molecules. 2009 Sep 23;14(9):3754-79. doi: 10.3390/molecules14093754.
- Figueroa JM, Lombardo ME, Dogliotti A, Flynn LP, Giugliano R, Simonelli G, Valentini R, Ramos A, Romano P, Marcote M, Michelini A, Salvado A, Sykora E, Kniz C, Kobelinsky M, Salzberg DM, Jerusalinsky D, Uchitel O. Efficacy of a Nasal Spray Containing Iota-Carrageenan in the Postexposure Prophylaxis of COVID-19 in Hospital Personnel Dedicated to Patients Care with COVID-19 Disease. Int J Gen Med. 2021 Oct 1;14:6277-6286. doi: 10.2147/IJGM.S328486. eCollection 2021.
- Stelmach I, Jerzynska J, Stelmach W, Majak P, Brzozowska A, Gorski P, Kuna P. The effect of inhaled heparin on airway responsiveness to histamine and leukotriene D4. Allergy Asthma Proc. 2003 Jan-Feb;24(1):59-65.
- Stelmach I, Jerzynska J, Bobrowska M, Brzozowska A, Majak P, Kuna P. [The effect of inhaled heparin on post-leukotriene bronchoconstriction in children with bronchial asthma]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Feb;12(68):95-8. Polish.
- Valencia Sanchez C, Theel E, Binnicker M, Toledano M, McKeon A. Autoimmune Encephalitis After SARS-CoV-2 Infection: Case Frequency, Findings, and Outcomes. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2262-e2268. doi: 10.1212/WNL.0000000000012931. Epub 2021 Oct 11.
- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
- Edwards K, Corocher T, Hersusianto Y, Campbell D, Subbarao K, Neil JA, Monagle P, Ho P. Heparin-mediated PCR interference in SARS-CoV-2 assays and subsequent reversal with heparinase I. J Virol Methods. 2024 Jun;327:114944. doi: 10.1016/j.jviromet.2024.114944. Epub 2024 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Gyógyszerkészítmények
- Szénhidrátok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Glikozaminoglikánok
- Poliszacharidok
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Heparin
- Sóoldat
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .