Intranasal heparinbehandling for at reducere smitte blandt husholdningskontakter af COVID 19-positive voksne og børn (INHERIT)
4. maj 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af intranasal heparinbehandling for at reducere overførsel af SARS-CoV-2-infektion og COVID 19-sygdom blandt husstandskontakter hos SARS-CoV-2+ voksne og børn
Coronavirus-induceret sygdom 2019 (COVID-19) er en infektion forårsaget af en virus, hvis fulde navn er alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dette er en ny og hurtigt spredende infektionssygdom, som indebærer en betydelig risiko for død, har bragt massive økonomiske konsekvenser globalt og har vist sig svære at begrænse gennem folkesundhedsforanstaltninger. Selvom vi i øjeblikket har effektive vacciner, beskytter de ikke hele samfundet, og den konstante trussel om nye mutationer betyder, at der er et presserende behov for at identificere nye tilgange til at reducere samfundsspredning af infektion.
Heparin er et naturligt forekommende sukkermolekyle, som har været brugt i et århundrede til at behandle en række medicinske problemer, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og blodpropper. Det er også blevet undersøgt som behandling af lungebetændelser. Nyere forskning tyder på, at det binder sig til SARS-CoV-2-virussen på en sådan måde, at det kan reducere virussens evne til at trænge ind i celler. Dette kan være en vigtig måde at tackle de tidlige stadier af infektion, som opstår inde i næsen. Derfor kan denne medicin bruges blandt mennesker med tidlig COVID-19-infektion og blandt deres husstandskontakter for at reducere hastigheden af virusoverførsel under lokale udbrud. Hvis det har vist sig at være effektivt, er der mange andre potentielle anvendelser som primær profylakse for personer, der arbejder i højrisikoområder, til rejser, til beskyttelse i højrisikofyldte miljøer såsom natklubber eller sportsbegivenheder. Heparin er sikkert, billigt, tilgængeligt over hele verden, og hvis det er effektivt, kan det hurtigt bruges over hele verden for at bremse udviklingen af den nuværende pandemi.
Yderligere er der nyere undersøgelser, der tyder på, at risikoen for hjernekomplikationer som en del af "lang COVID", er direkte relateret til mængden af virus i næsen. Reduktion af virusmængden i næsen menes at være effektiv til at reducere disse "lange COVID"-komplikationer. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af interventionen på viral belastning og langvarig COVID.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at undersøge denne medicin hos personer, der er blevet identificeret ved en COVID-19-podningstest til at være i de tidlige stadier af infektion (defineret som indekstilfældet), og blandt deres husstandskontakter. Hver deltager ville tage medicinen eller en attrap kontrolopløsning ved at spraye ind i næsen tre gange om dagen i 10 dage. Undersøgelsen vil undersøge, om der er færre personer, der pådrager sig SARS-CoV-2-infektion på dag 10 blandt husstande, der modtager medicinen, end husstande, der modtager dummy-kontrollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret to-arm klynge randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg.
Individuelle husstande med mindst én person med Polymerase-kædereaktionsassay (PCR) eller Rapid Antigen-test (RAT) bekræftet SARS-CoV-2-infektion vil blive randomiseret, så alle samtykkende personer i den husstand modtager intranasal heparin eller placebo.
Hyppigheden af efterfølgende PCR-bekræftede SARS-CoV-2-infektioner i udsatte husholdninger vil blive målt for at bestemme virkningen af intranasalt heparin på at reducere overførsel til tætte kontakter.
Hyppigheden af symptomudvikling hos alle deltagere vil blive brugt til at bestemme effekten af behandling til forebyggelse af symptomatisk sygdom. Indlæggelseshastigheden for alle deltagere vil blive målt for at bestemme effekten af behandlingen på udvikling af alvorlig sygdom.
Tilstedeværelsen af kliniske neurologiske lange COVID-symptomer vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder for at bestemme effekten af behandlingen på langvarig COVID.
Mål Primær
• At teste effektiviteten af tidlig behandling og efter eksponeringsprofylakse for at reducere overførslen til husstandskontakter på SARS-CoV-2 PCR-assay på dag 10.
Sekundær
- For at teste effektiviteten af intranasal heparin til at reducere SARS-CoV-2 viral udskillelse: over 10 dage fra dagen for positiv podning (sundhedspersonalet indsamlede nasopharyngeal podning dag 3 og 5, og dag 10: selvadministreret anterior nasal podning dag 1, 2,3,4,5 og 10).
- For at teste sikkerheden af intranasal heparin til behandling af voksne og børn ambulante patienter med SARS CoV-2 infektion
- At teste om intranasal heparinadministration reducerer symptomatisk sygdom i indekstilfælde og husholdningskontakter
- For at teste virkningen af intranasalt heparin på sygdommens højeste sværhedsgrad.
- Kvantificering af replikationskompetent virus.
- At vurdere virkningen af intranasal heparin på lange neurologiske COVID-symptomer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
506
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person > 5 år, der tester positiv for SARS-CoV-2 eller er en husstandskontakt med nogen i enhver alder, der tester positiv, er berettiget til forsøget.
- Indekstilfælde skal være inden for 72 timer efter positiv test.
- Den positive test kan være en RAT eller en standard PCR-næsepodning udført på et akkrediteret laboratorium til diagnosticering af COVID-19 i henhold til afdelingen for sundhedsbestemmelser. Hvis den første test er en RAT, vil en standard PCR-næsepodning, der udføres på et akkrediteret laboratorium til diagnosticering af COVID-19 i henhold til afdelingen for sundhedsbestemmelser, blive indsamlet før randomisering, men forsinker ikke adgangen til undersøgelsen i afventning af det bekræftende resultat .
- Alle deltagere skal levere en underskrevet og dateret samtykkeerklæring og for børn < 16 år have en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne. Samtykkeskemaer vil blive udviklet på flere sprog og stillet til rådighed på et sprog, som deltagerne taler flydende.
- Mindst én anden person end indekssagen i hver husstand skal give samtykke til deltagelse, for at de samtykkende medlemmer af husstanden kan randomiseres. Husstandsmedlemmer, der ikke giver samtykke til at deltage i det randomiserede forsøg, men som giver samtykke til at få deres COVID-19-status registreret, kan bidrage til resultatmål, hvor det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
Børn < 5 år er udelukket fra at blive randomiseret til behandling, men kan bidrage til resultatmålene, hvis de er podningsnegative på dag 1.
- Dokumenteret heparinallergi
- Tidligere dokumenteret heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Tilbagevendende næseblod, der har krævet indlæggelse i de sidste 3 måneder
- >72 timer siden indekstilfældet blev testet positivt
- Manglende evne til at give patientoplysninger og samtykkeformularer eller undersøgelsesinstruktioner på et sprog, hvor patienten er kompetent.
- Husstandsmedlemmer, der er podepositive på dag 1, er udelukket fra at bidrage til det primære resultat, men er randomiserede og bidrager stadig til sekundære resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intranasal heparin
Ufraktioneret heparin (UFH) 1400u hvert næsebor (som heparinopløsning 5.000u/ml, 140 mikroL/aktivering, to aktiveringer hvert næsebor) Tre gange dagligt via en næseinhalator af plast (APTAR, UK) i 10 dage. Dette er en maksimal dosis pr. dag af UFH på 8400u. dvs. 700 x 2 aktiveringer pr. næsebor (1400 x2) 3 gange om dagen (1400x2x3 = 8400u) |
intranasal
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: intranasal saltvand
Komparator 0,9% saltvand (som saltvandsopløsning, 140 mikroliter/aktivering, to aktiveringer hvert næsebor) Tre gange dagligt via en plastik nasal inhalator (APTAR, UK) i 10 dage.
|
intranasal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal husstandskontakter (podning negativ på dag 1), der testede positive for SARS-CoV-2 ved PCR på en af tre rutinemæssige nasopharyngeale podninger på dag 3, 5 og 10 efter tilmelding eller på nasopharyngeal podning som svar på kliniske symptomer i de første 14 dage
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
|
husstandskontakter, der bliver COVID 19-positive på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden
|
14 dage fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal husstandskontakter (svab negativ på dag 1 af undersøgelsen), der bliver symptomatisk for COVID-19 inden for de næste 28 dage
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
husstandskontakter, der udvikler symptomatisk COVID 19 defineret som: feber (≥38°C) PLUS ≥1 luftvejssymptom (ondt i halsen, hoste, åndenød); ELLER 2 luftvejssymptomer (ondt i halsen, hoste, åndenød); ELLER 1 luftvejssymptom (halsbetændelse, hoste, åndenød) PLUS ≥2 ikke-respiratoriske symptomer (kulderystelser, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, conjunctivitis, myalgi, artralgi, tab af smag eller lugt, træthed eller generel utilpashed).
|
28 dage fra randomisering
|
|
det samlede antal indekstilfælde og husstandskontakter (nasopharyngeal podning positiv på dag 1) kombineret, som forbliver podning positive på dag 3
Tidsramme: 3 dage fra randomisering
|
andel af COVID 19-positive deltagere, der bliver svabernegative på dag 3
|
3 dage fra randomisering
|
|
det samlede antal indekstilfælde og husstandskontakter (nasopharyngeal podning positiv på dag 1) kombineret, som forbliver podning positive på dag 5
Tidsramme: 5 dage fra randomisering
|
andel af COVID 19-positive deltagere, der bliver svabernegative på dag 5
|
5 dage fra randomisering
|
|
samlet antal indekstilfælde og husstandskontakter (nasopharyngeal podning positiv på dag 1) kombineret, som forbliver podning positive på dag 10
Tidsramme: 10 dage fra randomisering
|
andel af COVID 19-positive deltagere, der bliver svabernegative på dag 10
|
10 dage fra randomisering
|
|
Tid til podning negativ baseret på daglig forreste nasal podning for indekstilfælde og husstandskontakter kombineret, som var podning positive på dag 1.
Tidsramme: 10 dage fra randomisering
|
betyde tid til at svabe negative i alle COVID 19 positive deltagere
|
10 dage fra randomisering
|
|
Kvantitativ replikation under genomisk viralt RNA på dag 3 efter randomisering.
Tidsramme: 3 dage fra randomisering
|
Det kvantitative assay til at generere disse data vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med en nedre grænse for kvantificering på 500 kopier/ml og en øvre grænse for kvantificering på 500.000.000 kopier/ml.
Resultater under eller over disse grænser vil blive inkluderet i middelværdien og den gennemsnitlige ændring fra baseline med en imputeret værdi på henholdsvis 499 og 500.000.001.
Høj virusmængde er defineret som >106 kopier/ml, lav viral belastning er defineret som ≤106 kopier/ml, og uopdagelig virusmængde er defineret som < 500 kopier/ml
|
3 dage fra randomisering
|
|
Kvantitativ replikation under genomisk viralt RNA på dag 5 efter randomisering.
Tidsramme: 5 dage fra randomisering
|
Det kvantitative assay til at generere disse data vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med en nedre grænse for kvantificering på 500 kopier/ml og en øvre grænse for kvantificering på 500.000.000 kopier/ml.
Resultater under eller over disse grænser vil blive inkluderet i middelværdien og den gennemsnitlige ændring fra baseline med en imputeret værdi på henholdsvis 499 og 500.000.001.
Høj virusmængde er defineret som >106 kopier/ml, lav viral belastning er defineret som ≤106 kopier/ml, og uopdagelig virusmængde er defineret som < 500 kopier/ml
|
5 dage fra randomisering
|
|
Kvantitativ replikation under genomisk viral RNA på dag 10 efter randomisering.
Tidsramme: 10 dage fra randomisering
|
Det kvantitative assay til at generere disse data vil være Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, med en nedre grænse for kvantificering på 500 kopier/ml og en øvre grænse for kvantificering på 500.000.000 kopier/ml.
Resultater under eller over disse grænser vil blive inkluderet i middelværdien og den gennemsnitlige ændring fra baseline med en imputeret værdi på henholdsvis 499 og 500.000.001.
Høj virusmængde er defineret som >106 kopier/ml, lav viral belastning er defineret som ≤106 kopier/ml, og uopdagelig virusmængde er defineret som < 500 kopier/ml
|
10 dage fra randomisering
|
|
Antallet af deltagere, der afbryder behandlingen før dag 10 fra randomisering
Tidsramme: 10 dage fra randomisering
|
behandlingstolerabilitet
|
10 dage fra randomisering
|
|
Antal indekstilfælde og husstandskontakter svaber positive på dag 1, indlagt med COVID-19 på dag 28 fra randomisering
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
symptomatisk progression af COVID 19
|
28 dage fra randomisering
|
|
Antal husstandskontakter svaber negative på dag 1, indlagt med COVID-19 på dag 28 fra randomisering
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
symptomatisk progression af COVID 19
|
28 dage fra randomisering
|
|
Maksimal sværhedsgrad for deltagere (indekstilfælde og husstandskontakter podning positiv på dag 1 sammenlignet med husstandskontakt podning negativ på dag 1) i undersøgelsesperioden som registreret af daglig symptomdagbog op til dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
En COVID-19 Composite Subjective Symptom Severity Score vil blive genereret ved hjælp af de 11 almindelige symptomer for COVID 19-infektion, der er opført på Center for Sygdomsbekæmpelse hjemmeside og en selvvurderet symptomsværhedsvurdering genereret for hvert symptom på daglig basis ved hjælp af en Likert-skala for hvert symptom (Skala 0-3: ikke til stede mildt, moderat, alvorligt). Almindelige symptomer:
Indekssager og husstandskontakter vil blive bedt om at udfylde tjeklister over symptomsværhedsgrad dagligt. Analysen vil bruge en summativ score |
28 dage fra randomisering
|
|
tid til symptomopløsningsanalyse for indekstilfælde og husstandskontakter podning positiv på dag 1 sammenlignet med husstandskontakt podning negativ på dag 1 i undersøgelsesperioden målt med daglig symptomdagbog indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
fareforhold mellem tid og vedvarende forbedring eller løsning af symptomer baseret på daglige symptomrapporter op til dag 28, der er specifikke for de 11 almindelige symptomer for COVID 19-infektion, der er opført på Center for Disease Control-webstedet og en selvvurderet symptomsværhedsvurdering genereret for hvert symptom på daglig basis ved hjælp af en Likert-skala for hvert symptom (skala 0-3: ikke til stede mild, moderat, svær). Almindelige symptomer:
Indekssager og husstandskontakter vil blive bedt om at udfylde tjeklister over symptomsværhedsgrad dagligt. |
28 dage fra randomisering
|
|
Antal deltagere med kliniske symptomer på neurologisk langvarig COVID 6 måneder efter den første positive COVID-19-test.
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Telehealth selvvurderet symptomvurdering ved hjælp af en Likert-skala (0-3: fraværende, mild, moderat, svær).
for hvert symptom Undersøgte symptomer: træthed, utilpashed, træthed i dagtimerne, nedsat koncentrationsevne, hjernetåge, søvnforstyrrelser, glemsomhed, forvirring, Hovedpine, svimmelhed, kvalme, hypo/anosmi, hypo/ageusi, svækket gang, prikkende fødder eller hænder, brændende fødder eller hænder, følelsesløse fødder eller hænder, nedsat finmotorik, muskelsmerter, epilepsi, angst, depression.
Kognition og humør vil blive vurderet ved hjælp af de harmoniserede procedurer udviklet af Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force.
Telefon - Montreal Cognitive Assessment,Patientens vurdering af egen funktion, Wechsler Adult Intelligence Scale, Digit Span (fremad og bagud), Kort visuospatial hukommelsestest - Revideret,Hopkins Verbal Learning Test, Depression, Angst, Stress-skalaer
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Antal deltagere med kliniske symptomer på neurologisk langvarig COVID 12 måneder efter den første positive COVID-19-test.
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Telehealth selvvurderet symptomvurdering ved hjælp af en Likert-skala (0-3: fraværende, mild, moderat, svær).
for hvert symptom Undersøgte symptomer: træthed, utilpashed, træthed i dagtimerne, nedsat koncentrationsevne, hjernetåge, søvnforstyrrelser, glemsomhed, forvirring, Hovedpine, svimmelhed, kvalme, hypo/anosmi, hypo/ageusi, svækket gang, prikkende fødder eller hænder, brændende fødder eller hænder, følelsesløse fødder eller hænder, nedsat finmotorik, muskelsmerter, epilepsi, angst, depression.
Kognition og humør vil blive vurderet ved hjælp af de harmoniserede procedurer udviklet af Neuro-COVID Neuropsychology International Task Force.
Telefon - Montreal Cognitive Assessment,Patientens vurdering af egen funktion, Wechsler Adult Intelligence Scale, Digit Span (fremad og bagud), Kort visuospatial hukommelsestest - Revideret,Hopkins Verbal Learning Test, Depression, Angst, Stress-skalaer
|
12 måneder fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- Ledende efterforsker: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- Monagle K, Ryan A, Hepponstall M, Mertyn E, Monagle P, Ignjatovic V, Newall F. Inhalational use of antithrombotics in humans: Review of the literature. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1059-66. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.011. Epub 2015 Oct 9.
- Dixon B, Smith RJ, Campbell DJ, Moran JL, Doig GS, Rechnitzer T, MacIsaac CM, Simpson N, van Haren FMP, Ghosh AN, Gupta S, Broadfield EJC, Crozier TME, French C, Santamaria JD; CHARLI Study Group. Nebulised heparin for patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):360-372. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30470-7. Epub 2021 Jan 22.
- Conzelmann C, Muller JA, Perkhofer L, Sparrer KM, Zelikin AN, Munch J, Kleger A. Inhaled and systemic heparin as a repurposed direct antiviral drug for prevention and treatment of COVID-19. Clin Med (Lond). 2020 Nov;20(6):e218-e221. doi: 10.7861/clinmed.2020-0351. Epub 2020 Aug 30.
- Mycroft-West CJ, Su D, Pagani I, Rudd TR, Elli S, Gandhi NS, Guimond SE, Miller GJ, Meneghetti MCZ, Nader HB, Li Y, Nunes QM, Procter P, Mancini N, Clementi M, Bisio A, Forsyth NR, Ferro V, Turnbull JE, Guerrini M, Fernig DG, Vicenzi E, Yates EA, Lima MA, Skidmore MA. Heparin Inhibits Cellular Invasion by SARS-CoV-2: Structural Dependence of the Interaction of the Spike S1 Receptor-Binding Domain with Heparin. Thromb Haemost. 2020 Dec;120(12):1700-1715. doi: 10.1055/s-0040-1721319. Epub 2020 Dec 23.
- Tandon R, Sharp JS, Zhang F, Pomin VH, Ashpole NM, Mitra D, McCandless MG, Jin W, Liu H, Sharma P, Linhardt RJ. Effective Inhibition of SARS-CoV-2 Entry by Heparin and Enoxaparin Derivatives. J Virol. 2021 Jan 13;95(3):e01987-20. doi: 10.1128/JVI.01987-20. Print 2021 Jan 13.
- Ozsoy Y, Gungor S, Cevher E. Nasal delivery of high molecular weight drugs. Molecules. 2009 Sep 23;14(9):3754-79. doi: 10.3390/molecules14093754.
- Figueroa JM, Lombardo ME, Dogliotti A, Flynn LP, Giugliano R, Simonelli G, Valentini R, Ramos A, Romano P, Marcote M, Michelini A, Salvado A, Sykora E, Kniz C, Kobelinsky M, Salzberg DM, Jerusalinsky D, Uchitel O. Efficacy of a Nasal Spray Containing Iota-Carrageenan in the Postexposure Prophylaxis of COVID-19 in Hospital Personnel Dedicated to Patients Care with COVID-19 Disease. Int J Gen Med. 2021 Oct 1;14:6277-6286. doi: 10.2147/IJGM.S328486. eCollection 2021.
- Stelmach I, Jerzynska J, Stelmach W, Majak P, Brzozowska A, Gorski P, Kuna P. The effect of inhaled heparin on airway responsiveness to histamine and leukotriene D4. Allergy Asthma Proc. 2003 Jan-Feb;24(1):59-65.
- Stelmach I, Jerzynska J, Bobrowska M, Brzozowska A, Majak P, Kuna P. [The effect of inhaled heparin on post-leukotriene bronchoconstriction in children with bronchial asthma]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Feb;12(68):95-8. Polish.
- Valencia Sanchez C, Theel E, Binnicker M, Toledano M, McKeon A. Autoimmune Encephalitis After SARS-CoV-2 Infection: Case Frequency, Findings, and Outcomes. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2262-e2268. doi: 10.1212/WNL.0000000000012931. Epub 2021 Oct 11.
- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
- Edwards K, Corocher T, Hersusianto Y, Campbell D, Subbarao K, Neil JA, Monagle P, Ho P. Heparin-mediated PCR interference in SARS-CoV-2 assays and subsequent reversal with heparinase I. J Virol Methods. 2024 Jun;327:114944. doi: 10.1016/j.jviromet.2024.114944. Epub 2024 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Farmaceutiske præparater
- Kulhydrater
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Glycosaminoglycans
- Polysaccharider
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Heparin
- Salinopløsning
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 83609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation og efterfølgende publikationer (tekst, tabeller, figurer og bilag), efter afidentifikation.
Forud for frigivelse af data kræves følgende: en dataadgangsaftale skal underskrives mellem relevante parter, Study Principal Investigators skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og eventuel yderligere omkostningerne skal dækkes.
Skulle undersøgelsens hovedefterforskere være utilgængelige, er denne rolle delegeret til Murdoch Children's Research Institute.
Data vil kun blive delt med en anerkendt forskningsinstitution, som har godkendt den foreslåede analyseplan.
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter primær offentliggørelse af undersøgelsesdata i 10 år
IPD-delingsadgangskriterier
1) Aftale om dataadgang; 2) Godkendelse af hovedefterforskere; 3) Anerkendte forskningsinstitutioner; 4) Projektet har modtaget etisk godkendelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med ufraktioneret heparin
-
Chen JingHanyang University; Renmin Hospital of Wuhan University; The Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCIKina
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAfsluttet
-
Damian RatanoThe Physicians' Services Incorporated FoundationRekrutteringEkstrakorporal membraniltningskomplikationCanada