Tratamento com heparina intranasal para reduzir a transmissão entre os contatos domésticos de adultos e crianças positivos para COVID 19 (INHERIT)
Um estudo randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia do tratamento com heparina intranasal para reduzir a transmissão da infecção por SARS-CoV-2 e doença de COVID 19 entre contatos domésticos de adultos e crianças com SARS-CoV-2+
A doença induzida por coronavírus 2019 (COVID-19) é uma infecção causada por um vírus cujo nome completo é síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Esta é uma doença infecciosa nova e de rápida disseminação que acarreta um risco significativo de morte, trouxe um enorme impacto econômico global e provou ser difícil de conter por meio de medidas de saúde pública. Embora atualmente tenhamos vacinas eficazes, elas não protegem toda a comunidade e a ameaça constante de novas mutações significa que há uma necessidade urgente de identificar novas abordagens para reduzir a propagação da infecção na comunidade.
A heparina é uma molécula de açúcar natural que tem sido usada há um século para tratar uma série de problemas médicos, incluindo ataques cardíacos, derrames e coágulos sanguíneos. Também foi investigado como um tratamento para pneumonias. Pesquisas recentes sugerem que ele se liga ao vírus SARS-CoV-2 de forma a reduzir a capacidade do vírus de entrar nas células. Esta pode ser uma maneira importante de combater os estágios iniciais da infecção que ocorre dentro do nariz. Portanto, este medicamento pode ser usado entre pessoas com infecção precoce por COVID-19 e entre seus contatos domésticos para reduzir a taxa de transmissão do vírus durante surtos locais. Se comprovadamente eficaz, existem muitos outros usos potenciais como profilaxia primária para pessoas que trabalham em áreas de alto risco, para viagens, para proteção em ambientes lotados de alto risco, como boates ou eventos esportivos. A heparina é segura, barata, disponível em todo o mundo e, se eficaz, pode ser usada rapidamente em todo o mundo para retardar a progressão da atual pandemia.
Além disso, existem estudos recentes sugerindo que o risco de complicações cerebrais como parte do "longo COVID" está diretamente relacionado à quantidade de vírus no nariz. Acredita-se que a redução da carga viral no nariz seja eficaz na redução dessas complicações "longas do COVID". Este estudo explorará o efeito da intervenção na carga viral e na longa COVID.
Neste estudo, os pesquisadores desejam investigar este medicamento em pessoas que foram identificadas por um teste de swab de COVID-19 como estando nos estágios iniciais da infecção (definido como o caso índice) e entre seus contatos domésticos. Cada participante tomaria o medicamento ou uma solução de controle simulada por spray no nariz três vezes ao dia durante 10 dias. O estudo investigará se há menos pessoas que contraem a infecção por SARS-CoV-2 no dia 10 entre as famílias que recebem o medicamento do que as famílias que recebem o controle simulado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado de superioridade multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo.
Famílias individuais com pelo menos uma pessoa com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou teste de antígeno rápido (RAT) serão randomizadas para que todas as pessoas consentidas nessa casa recebam heparina intranasal ou placebo.
A taxa de infecções subsequentes por SARS-CoV-2 confirmadas por PCR em domicílios expostos será medida para determinar o efeito da heparina intranasal na redução da transmissão para contatos próximos.
A taxa de desenvolvimento de sintomas em todos os participantes será usada para determinar o efeito do tratamento na prevenção de doenças sintomáticas. A taxa de hospitalização de todos os participantes será medida para determinar o efeito do tratamento no desenvolvimento de doenças graves.
A presença de sintomas clínicos neurológicos longos de COVID será avaliada aos 6 e 12 meses para determinar o efeito do tratamento no longo COVID.
Objetivos Primários
• Testar a eficácia do tratamento precoce e profilaxia pós-exposição para reduzir a transmissão para contatos domésticos no ensaio de PCR SARS-CoV-2 no dia 10.
Secundário
- Para testar a eficácia da heparina intranasal para reduzir o derramamento viral de SARS-CoV-2: mais de 10 dias a partir do dia do swab positivo (profissional de saúde coletou swab nasofaríngeo Dia 3 e 5 e Dia 10: swab nasal anterior autoadministrado dias 1, 2,3,4,5 e 10).
- Testar a segurança da heparina intranasal para tratamento de pacientes ambulatoriais adultos e infantis com infecção por SARS CoV-2
- Testar se a administração intranasal de heparina reduz a doença sintomática em casos índices e contatos domiciliares
- Testar o impacto da heparina intranasal no pico de gravidade da doença.
- Quantificação de vírus competentes para replicação.
- Avaliar o impacto da heparina intranasal nos sintomas neurológicos longos da COVID
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Victoria
-
Epping, Victoria, Austrália, 3076
- The Northern Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa > 5 anos de idade com teste positivo para SARS-CoV-2 ou contato domiciliar de alguém de qualquer idade com teste positivo é elegível para o teste.
- O caso índice deve estar dentro de 72 horas após o teste positivo.
- O teste positivo pode ser um RAT ou um swab nasal de PCR padrão realizado em um laboratório credenciado para o diagnóstico de COVID-19 de acordo com os regulamentos do departamento de saúde. Se o teste inicial for um RAT, um swab nasal de PCR padrão realizado em um laboratório credenciado para o diagnóstico de COVID-19 de acordo com os regulamentos do departamento de saúde será coletado antes da randomização, mas não atrasa a entrada no estudo aguardando o resultado confirmatório .
- Todos os participantes devem fornecer um formulário de consentimento assinado e datado e para crianças < 16 anos ter um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante. Os formulários de consentimento serão desenvolvidos em vários idiomas e fornecidos em um idioma que os participantes sejam fluentes.
- Pelo menos uma outra pessoa além do caso índice em cada domicílio deve consentir na participação para permitir que os membros consentidos do domicílio sejam randomizados. Os membros da família que não consentem em participar do estudo randomizado, mas que consentem em ter seu status de COVID-19 registrado, podem contribuir para as medidas de resultado, quando relevante.
Critério de exclusão:
Crianças < 5 anos de idade são excluídas de serem randomizadas para terapia, mas podem contribuir para as medidas de resultado se tiverem swab negativo no dia 1.
- Alergia documentada à heparina
- Trombocitopenia induzida por heparina documentada anteriormente (HIT)
- Epistaxe recorrente que exigiu hospitalização nos últimos 3 meses
- > 72 horas desde que o caso índice testou positivo
- Incapacidade de fornecer informações do paciente e formulários de consentimento ou instruções do estudo em um idioma no qual o paciente seja competente.
- Os membros da família com swab positivo no dia 1 são excluídos da contribuição para o desfecho primário, mas são randomizados e ainda contribuem para os desfechos secundários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: heparina intranasal
Heparina não fracionada (UFH) 1.400 u em cada narina (como solução de heparina 5.000 u/ml, 140 microL/atuação, duas aplicações em cada narina) três vezes ao dia por meio de um dispositivo inalador nasal de plástico (APTAR, Reino Unido) por 10 dias. Esta é uma dose máxima por dia de HNF de 8400u. ou seja, 700 x 2 acionamentos por narina (1400 x2) 3 vezes ao dia (1400x2x3 = 8400u) |
intranasal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina intranasal
Comparador 0,9% de solução salina (como solução salina, 140 microlitros/atuação, duas aplicações em cada narina) três vezes ao dia por meio de um inalador nasal de plástico (APTAR, Reino Unido) por 10 dias.
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intranasal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de contatos domiciliares (swab negativo no dia 1) com teste positivo para SARS-CoV-2 por PCR em qualquer um dos três swabs nasofaríngeos de rotina nos dias 3,5 e 10 após a inscrição ou em swab nasofaríngeo em resposta a sintomas clínicos nos primeiros 14 dias
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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contatos domiciliares que se tornaram positivos para COVID 19 a qualquer momento durante o período do estudo
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14 dias a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de contatos domiciliares (swab negativo no primeiro dia do estudo) que se tornaram sintomáticos de COVID-19 nos próximos 28 dias
Prazo: 28 dias a partir da randomização
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contatos domiciliares que desenvolvem COVID 19 sintomático definido como: febre (≥38°C) MAIS ≥1 sintoma respiratório (dor de garganta, tosse, falta de ar); OU 2 sintomas respiratórios (dor de garganta, tosse, falta de ar); OU 1 sintoma respiratório (dor de garganta, tosse, falta de ar) MAIS ≥2 sintomas não respiratórios (calafrios, náuseas, vômitos, diarreia, dor de cabeça, conjuntivite, mialgia, artralgia, perda de paladar ou olfato, fadiga ou mal-estar geral).
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28 dias a partir da randomização
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número total de casos índices e contatos domiciliares (swab nasofaríngeo positivo no dia 1) combinados, que permanecem positivos no dia 3
Prazo: 3 dias a partir da randomização
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proporção de participantes positivos para COVID 19 tornando-se swab negativo no dia 3
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3 dias a partir da randomização
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número total de casos índice e contatos domiciliares (swab nasofaríngeo positivo no dia 1) combinados, que permanecem positivos no dia 5
Prazo: 5 dias a partir da randomização
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proporção de participantes positivos para COVID 19 tornando-se swab negativo no dia 5
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5 dias a partir da randomização
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número total de casos índice e contatos domiciliares (swab nasofaríngeo positivo no dia 1) combinados, que permanecem positivos no dia 10
Prazo: 10 dias a partir da randomização
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proporção de participantes positivos para COVID 19 tornando-se swab negativo no dia 10
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10 dias a partir da randomização
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Tempo para swab negativo com base no swab nasal anterior diário para casos índices e contatos domiciliares combinados que tiveram swab positivo no dia 1.
Prazo: 10 dias a partir da randomização
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tempo médio para esfregaço negativo em todos os participantes positivos para COVID 19
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10 dias a partir da randomização
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ARN viral subgenômico de replicação quantitativa nos dias 3 após a randomização.
Prazo: 3 dias a partir da randomização
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O ensaio quantitativo para gerar esses dados será o Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Assay, com limite inferior de quantificação de 500 cópias/ml e limite superior de quantificação de 500.000.000 cópias/ml.
Os resultados abaixo ou acima desses limites serão incluídos na média e na alteração média da linha de base, com valor imputado 499 e 500.000.001, respectivamente.
Carga viral alta é definida como >106 cópias/mL, carga viral baixa é definida como ≤106 cópias/mL e carga viral indetectável é definida como < 500 cópias/ml
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3 dias a partir da randomização
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ARN viral subgenômico de replicação quantitativa nos dias 5 após a randomização.
Prazo: 5 dias a partir da randomização
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O ensaio quantitativo para gerar esses dados será o Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Assay, com limite inferior de quantificação de 500 cópias/ml e limite superior de quantificação de 500.000.000 cópias/ml.
Os resultados abaixo ou acima desses limites serão incluídos na média e na alteração média da linha de base, com valor imputado 499 e 500.000.001, respectivamente.
Carga viral alta é definida como >106 cópias/mL, carga viral baixa é definida como ≤106 cópias/mL e carga viral indetectável é definida como < 500 cópias/ml
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5 dias a partir da randomização
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ARN viral subgenômico de replicação quantitativa nos dias 10 após a randomização.
Prazo: 10 dias a partir da randomização
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O ensaio quantitativo para gerar esses dados será o Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Assay, com limite inferior de quantificação de 500 cópias/ml e limite superior de quantificação de 500.000.000 cópias/ml.
Os resultados abaixo ou acima desses limites serão incluídos na média e na alteração média da linha de base, com valor imputado 499 e 500.000.001, respectivamente.
Carga viral alta é definida como >106 cópias/mL, carga viral baixa é definida como ≤106 cópias/mL e carga viral indetectável é definida como < 500 cópias/ml
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10 dias a partir da randomização
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O número de participantes que descontinuaram o tratamento antes do dia 10 da randomização
Prazo: 10 dias a partir da randomização
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tolerabilidade do tratamento
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10 dias a partir da randomização
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Número de casos índices e contatos domiciliares com swab positivo no dia 1, hospitalizados com COVID-19 no dia 28 da randomização
Prazo: 28 dias a partir da randomização
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progressão sintomática de COVID 19
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28 dias a partir da randomização
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Número de contatos domiciliares com swab negativo no dia 1, hospitalizados com COVID-19 no dia 28 da randomização
Prazo: 28 dias a partir da randomização
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progressão sintomática de COVID 19
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28 dias a partir da randomização
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Pontuação máxima de gravidade dos participantes (caso índice e swab de contatos domiciliares positivos no dia 1 em comparação com swabs de contatos domiciliares negativos no dia 1) durante o período do estudo, conforme registrado pelo diário de sintomas diários até o dia 28
Prazo: 28 dias a partir da randomização
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Uma pontuação de gravidade de sintoma subjetivo composto de COVID-19 será gerada usando os 11 sintomas comuns para infecção por COVID 19 listados no site do Centro de controle de doenças e uma avaliação de gravidade de sintoma autoavaliada gerada para cada sintoma diariamente usando uma escala Likert para cada sintoma (Escala 0-3: não apresenta leve, moderado, grave). Sintomas comuns:
Os casos índices e os contatos domiciliares serão solicitados a preencher listas de verificação de gravidade dos sintomas diariamente. A análise utilizará uma pontuação somativa |
28 dias a partir da randomização
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análise de tempo para resolução dos sintomas para caso índice e contatos domiciliares swab positivo no dia 1 em comparação com contatos domiciliares swab negativo no dia 1, durante o período do estudo medido com diário de sintomas até o dia 28
Prazo: 28 dias a partir da randomização
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taxa de risco de tempo para melhora sustentada ou resolução dos sintomas com base em relatórios de sintomas diários até o dia 28 específicos para os 11 sintomas comuns de infecção por COVID 19 listados no site do Centro de Controle de Doenças e uma avaliação autoavaliada da gravidade dos sintomas gerada para cada sintoma diariamente usando uma escala Likert para cada sintoma (Escala 0-3: não presente leve, moderado, grave). Sintomas comuns:
Os casos índices e os contatos domiciliares serão solicitados a preencher listas de verificação de gravidade dos sintomas diariamente. |
28 dias a partir da randomização
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Número de participantes com sintomas clínicos de COVID neurológico longo 6 meses após o teste inicial positivo para COVID-19.
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Avaliação de sintomas autoavaliados por telessaúde por meio de escala Likert (0-3: ausente, leve, moderado, grave).
para cada sintoma Sintomas avaliados: fadiga, mal-estar, cansaço diurno, dificuldade de concentração, confusão mental, distúrbios do sono, esquecimento, confusão, dor de cabeça, tontura, náusea, hipo/anosmia, hipo/ageusia, dificuldade de andar, formigamento nos pés ou nas mãos, queimação nos pés ou mãos, pés ou mãos dormentes, habilidades motoras finas prejudicadas, dores musculares, epilepsia, ansiedade, depressão.
A cognição e o humor serão avaliados usando os procedimentos harmonizados desenvolvidos pela Força-Tarefa Internacional Neuro-COVID Neuropsicologia.
Telefone - Avaliação Cognitiva de Montreal, Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Span de Dígitos (Para Frente e Para Trás), Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado, Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins, Depressão, Ansiedade, Escalas de Estresse
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6 meses a partir da randomização
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Número de participantes com sintomas clínicos de COVID neurológico longo 12 meses após o teste inicial positivo para COVID-19.
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Avaliação de sintomas autoavaliados por telessaúde por meio de escala Likert (0-3: ausente, leve, moderado, grave).
para cada sintoma Sintomas avaliados: fadiga, mal-estar, cansaço diurno, dificuldade de concentração, confusão mental, distúrbios do sono, esquecimento, confusão, dor de cabeça, tontura, náusea, hipo/anosmia, hipo/ageusia, dificuldade de andar, formigamento nos pés ou nas mãos, queimação nos pés ou mãos, pés ou mãos dormentes, habilidades motoras finas prejudicadas, dores musculares, epilepsia, ansiedade, depressão.
A cognição e o humor serão avaliados usando os procedimentos harmonizados desenvolvidos pela Força-Tarefa Internacional Neuro-COVID Neuropsicologia.
Telefone - Avaliação Cognitiva de Montreal, Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Span de Dígitos (Para Frente e Para Trás), Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado, Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins, Depressão, Ansiedade, Escalas de Estresse
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12 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- Investigador principal: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
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- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
- Edwards K, Corocher T, Hersusianto Y, Campbell D, Subbarao K, Neil JA, Monagle P, Ho P. Heparin-mediated PCR interference in SARS-CoV-2 assays and subsequent reversal with heparinase I. J Virol Methods. 2024 Jun;327:114944. doi: 10.1016/j.jviromet.2024.114944. Epub 2024 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Preparações farmacêuticas
- Carboidratos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Heparina
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 83609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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