Nenänsisäinen hepariinihoito COVID 19 -positiivisten aikuisten ja lasten tartuntojen vähentämiseksi kotitalouksissa (INHERIT)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan intranasaalisen hepariinihoidon tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion ja COVID 19 -taudin leviämisen vähentämiseksi SARS-CoV-2+:n aikuisten ja lasten kotitalouksissa
Koronaviruksen aiheuttama tauti 2019 (COVID-19) on infektio, jonka aiheuttaa virus, jonka koko nimi on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Tämä on uusi ja nopeasti leviävä tartuntatauti, johon liittyy merkittävä kuolemanriski, joka on aiheuttanut maailmanlaajuisia taloudellisia vaikutuksia ja jota on osoittautunut vaikeaksi hillitä kansanterveystoimilla. Vaikka meillä on tällä hetkellä tehokkaita rokotteita, ne eivät suojaa koko yhteisöä, ja jatkuva uusien mutaatioiden uhka tarkoittaa, että on kiireellisesti löydettävä uusia lähestymistapoja infektioiden leviämisen vähentämiseksi yhteisössä.
Hepariini on luonnossa esiintyvä sokerimolekyyli, jota on käytetty sata vuotta useiden lääketieteellisten ongelmien, kuten sydänkohtausten, aivohalvausten ja veritulppien, hoitoon. Sitä on tutkittu myös keuhkokuumeiden hoitona. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että se sitoutuu SARS-CoV-2-virukseen siten, että se voi vähentää viruksen kykyä päästä soluihin. Tämä voi olla tärkeä tapa torjua nenän sisällä esiintyvän infektion alkuvaiheita. Siksi tätä lääkettä voitaisiin käyttää varhaisen COVID-19-tartunnan saaneiden ihmisten ja heidän kotikontaktinsa keskuudessa viruksen leviämisen vähentämiseksi paikallisten epidemioiden aikana. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, on olemassa monia muita mahdollisia käyttötarkoituksia ensisijaisena ennaltaehkäisynä korkean riskin alueilla työskenteleville ihmisille, matkustamiseen, suojaamiseen suuren riskin ruuhkaisissa ympäristöissä, kuten yökerhoissa tai urheilutapahtumissa. Hepariini on turvallinen, edullinen, saatavilla maailmanlaajuisesti, ja jos se on tehokasta, sitä voitaisiin käyttää nopeasti kaikkialla maailmassa nykyisen pandemian etenemisen hidastamiseen.
Lisäksi on viimeaikaisia tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että aivokomplikaatioiden riski osana "pitkän COVIDin" on suoraan verrannollinen viruksen määrään nenässä. Viruskuorman vähentämisen nenässä uskotaan olevan tehokas näiden "pitkien COVID"-komplikaatioiden vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan toimenpiteen vaikutusta viruskuormaan ja pitkäkestoiseen COVID-virukseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia tätä lääkettä ihmisillä, joiden on COVID-19-puikkotestillä todettu olevan infektion alkuvaiheessa (määritelty indeksitapaukseksi), ja heidän kotikontaktinsa joukossa. Jokainen osallistuja otti lääkkeen tai nuken kontrolliliuoksen ruiskuttamalla nenään kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan. Tutkimuksessa selvitetään, onko lääkkeitä saavien kotitalouksien joukossa vähemmän ihmisiä, jotka saavat SARS-CoV-2-tartunnan päivään 10 mennessä, kuin kotitalouksissa, jotka saavat lääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksihaarainen satunnaistettu paremmuustutkimus.
Yksittäiset kotitaloudet, joissa on vähintään yksi henkilö, jolla on polymeraasiketjureaktioanalyysi (PCR) tai nopea antigeenitesti (RAT) vahvistanut SARS-CoV-2-tartunnan, satunnaistetaan siten, että kaikki siihen suostuvat ihmiset saavat intranasaalista hepariinia tai lumelääkettä.
Myöhemmin PCR-varmistettujen SARS-CoV-2-infektioiden määrä altistuneissa kotitalouksissa mitataan sen määrittämiseksi, miten intranasaalinen hepariini vähentää tartuntaa lähikontakteihin.
Kaikkien osallistujien oireiden kehittymisen nopeuden perusteella määritetään hoidon vaikutus oireisen sairauden ehkäisyyn. Kaikkien osallistujien sairaalahoitoa mitataan hoidon vaikutuksen määrittämiseksi vakavan sairauden kehittymiseen.
Kliinisten neurologisten pitkien COVID-oireiden esiintyminen arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon vaikutuksen määrittämiseksi pitkään COVID-oireisiin.
Tavoitteet Ensisijainen
• Testaa varhaisen hoidon ja altistumisen jälkeisen profylaktian tehokkuutta, jotta voidaan vähentää tartuntaa kotikontakteihin SARS-CoV-2 PCR -määrityksellä päivään 10 mennessä.
Toissijainen
- Intranasaalisen hepariinin tehokkuuden testaamiseksi SARS-CoV-2-viruksen leviämisen vähentämisessä: yli 10 päivää positiivisen vanupuikon päivästä (terveydenhuollon ammattilainen otti nenänielun vanupuikon päivänä 3 ja 5 ja päivä 10: itseannostettu vanupuikko anteriorisesta nenästa 1 päivänä, 2, 3, 4, 5 ja 10).
- Intranasaalisen hepariinin turvallisuuden testaaminen SARS CoV-2 -infektion hoidossa aikuisten ja lasten avohoidossa
- Testaa, vähentääkö intranasaalinen hepariinin antaminen oireenmukaista sairautta indeksitapauksissa ja kotikontakteissa
- Testaa intranasaalisen hepariinin vaikutusta sairauden huippuvakavuuteen.
- Replikaatiokykyisen viruksen kvantifiointi.
- Arvioida intranasaalisen hepariinin vaikutus pitkiin COVID-neurologisiin oireisiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Monagle, MD
- Puhelinnumero: +61393455165
- Sähköposti: paul.monagle@rch.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donald Campbell, MD
- Puhelinnumero: +6139485 9023
- Sähköposti: donald.campbell@nh.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekrytointi
- The Northern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Monagle, MD
- Puhelinnumero: +61393455165
- Sähköposti: paul.monagle@rch.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Don Campbell, MD
- Puhelinnumero: +613 9485 9023
- Sähköposti: donald.campbell@nh.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeeseen voivat osallistua kaikki yli 5-vuotiaat henkilöt, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen tai joka on positiivisen testin saaneen minkä tahansa ikäisen henkilön kotitaloudessa.
- Indeksitapauksen on oltava 72 tunnin sisällä positiivisesta testistä.
- Positiivinen testi voi olla RAT tai tavallinen PCR-nenäpuikko, joka on tehty akkreditoidussa laboratoriossa COVID-19:n diagnosoimiseksi terveysmääräysten mukaisesti. Jos alkukoe on RAT, niin akkreditoidussa laboratoriossa COVID-19:n diagnosointia varten terveysmääräysten mukaisesti tehty standardi PCR-nenäpuikko otetaan ennen satunnaistamista, mutta se ei viivytä tutkimukseen pääsyä odottamaan vahvistavaa tulosta. .
- Kaikkien osallistujien on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake, ja alle 16-vuotiailla lapsilla on oltava laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan ja antaa suostumuksen osallistujan puolesta. Suostumuslomakkeita kehitetään useilla kielillä ja toimitetaan kielellä, jota osallistujat puhuvat sujuvasti.
- Ainakin yhden muun henkilön kuin indeksitapauksen kussakin taloudessa on suostuttava osallistumiseen, jotta suostumuksensa antaneet kotitalouden jäsenet voidaan satunnaistaa. Kotitalouden jäsenet, jotka eivät suostu osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, mutta suostuvat siihen, että heidän COVID-19-statuksensa kirjataan, voivat osallistua tulosmittauksiin tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 5-vuotiaita lapsia ei satunnaisteta hoitoon, mutta ne voivat vaikuttaa tulosmittauksiin, jos he ovat pyyhkäisynegatiivisia päivänä 1.
- Dokumentoitu hepariiniallergia
- Aikaisemmin dokumentoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Toistuva nenäverenvuoto, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- >72 tuntia siitä, kun indeksitapaus on positiivinen
- Kyvyttömyys antaa potilastietoja ja suostumuslomakkeita tai opiskeluohjeita kielellä, jolla potilas on pätevä.
- Kotitalouden jäsenet, jotka ovat positiivisia pyyhkäisynä päivänä 1, suljetaan pois ensisijaisesta tuloksesta, mutta ne satunnaistetaan ja vaikuttavat silti toissijaisiin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intranasaalinen hepariini
Fraktioimaton hepariini (UFH) 1400 u kumpikin sieraimesta (hepariiniliuoksena 5 000 u/ml, 140 mikrol/puristus, kaksi painallusta kummassakin sieraimessa) Kolme kertaa päivässä muovisen nenäinhalaattorin kautta (APTAR, UK) 10 päivän ajan. Tämä on UFH:n maksimiannos päivässä 8400u. eli 700 x 2 liikettä sieraimeen (1400 x 2) 3 kertaa päivässä (1400x2x3 = 8400u) |
intranasaalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: intranasaalinen suolaliuos
Vertailu 0,9 % suolaliuosta (suolaliuoksena, 140 mikrolitraa/käyttö, kaksi painallusta kummassakin sieraimessa) Kolme kertaa päivässä muovisen nenäinhalaattorin kautta (APTAR, UK) 10 päivän ajan.
|
intranasaalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien kontaktien lukumäärä (puikkopuikko negatiivinen päivänä 1), jotka antoivat SARS-CoV-2-positiivisen PCR-testin jommallakummalla kolmesta rutiininomaisesta nenänielun vanupuikoista päivänä 3, 5 ja 10 ilmoittautumisen jälkeen tai nenänielun vanupuikolla vasteena kliinisiin oireisiin ensimmäisten 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
|
kotitalouskontaktit, joista tulee COVID 19 -positiivisia milloin tahansa opiskelujakson aikana
|
14 päivää satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien kontaktien määrä (puikkonegatiivinen tutkimuspäivänä 1), joista tulee COVID-19-oireita seuraavien 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
kotitalouskontaktit, joille kehittyy oireinen COVID 19, joka määritellään seuraavasti: kuume (≥38°C) PLUS ≥1 hengitystieoire (kurkkukipu, yskä, hengenahdistus); TAI 2 hengitystieoireita (kurkkukipu, yskä, hengenahdistus); TAI 1 hengitystieoire (kurkkukipu, yskä, hengenahdistus) PLUS ≥2 ei-hengitysoiretta (vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, sidekalvotulehdus, lihaskipu, nivelsärky, maku- tai hajuaistin menetys, väsymys tai yleinen huonovointisuus).
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
|
indeksitapausten ja kotitalouskontaktien kokonaismäärä (nenänielun vanupuikko positiivinen päivänä 1) yhdistettynä, jotka pysyvät vanupuikkopositiivisina päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisesta
|
osuus COVID 19 -positiivisista osallistujista muuttuu vanupuikkonegatiivisiksi päivään 3 mennessä
|
3 päivää satunnaistamisesta
|
|
indeksitapausten ja kotitalouskontaktien kokonaismäärä (nenänielun vanupuikko positiivinen päivänä 1) yhdistettynä, jotka pysyvät vanupuikkopositiivisina päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisesta
|
osuus COVID 19 -positiivisista osallistujista on muuttunut vanupuikkonegatiivisiksi päivään 5 mennessä
|
5 päivää satunnaistamisesta
|
|
indeksitapausten ja kotitalouskontaktien kokonaismäärä (nenänielun vanupuikko positiivinen päivänä 1) yhteensä, jotka pysyvät vanupuikkopositiivisina päivänä 10
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisesta
|
osuus COVID 19 -positiivisista osallistujista muuttuu vanupuikkonegatiivisiksi päivään 10 mennessä
|
10 päivää satunnaistamisesta
|
|
Negatiivinen vanupuikkonäyte perustuu päivittäiseen anteriorisen nenän vanupuikkoon indeksitapausten ja kotikontaktien yhteydessä, jotka olivat positiivisia ensimmäisenä päivänä.
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisesta
|
keskimääräinen aika pyyhkiä negatiiviseksi kaikilla COVID 19 -positiivisilla osallistujilla
|
10 päivää satunnaistamisesta
|
|
Kvantitatiivinen replikaatio subgenominen virus-RNA päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisesta
|
Kvantitatiivinen määritys näiden tietojen tuottamiseksi on Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, jonka alaraja on 500 kopiota/ml ja yläraja 500 000 000 kopiota/ml.
Näiden rajojen ala- tai yläpuolella olevat tulokset sisällytetään keskiarvoon ja keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta laskennallisilla arvoilla 499 ja 500 000 001.
Korkea viruskuorma määritellään > 106 kopioksi/ml, pieni viruskuorma määritellään ≤ 106 kopioksi/ml ja havaitsematon virusmäärä on < 500 kopiota/ml
|
3 päivää satunnaistamisesta
|
|
Kvantitatiivinen replikaatio subgenominen viruksen RNA päivänä 5 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisesta
|
Kvantitatiivinen määritys näiden tietojen tuottamiseksi on Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, jonka alaraja on 500 kopiota/ml ja yläraja 500 000 000 kopiota/ml.
Näiden rajojen ala- tai yläpuolella olevat tulokset sisällytetään keskiarvoon ja keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta laskennallisilla arvoilla 499 ja 500 000 001.
Korkea viruskuorma määritellään > 106 kopioksi/ml, pieni viruskuorma määritellään ≤ 106 kopioksi/ml ja havaitsematon virusmäärä on < 500 kopiota/ml
|
5 päivää satunnaistamisesta
|
|
Kvantitatiivinen replikaatio subgenominen viruksen RNA päivänä 10 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisesta
|
Kvantitatiivinen määritys näiden tietojen tuottamiseksi on Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, jonka alaraja on 500 kopiota/ml ja yläraja 500 000 000 kopiota/ml.
Näiden rajojen ala- tai yläpuolella olevat tulokset sisällytetään keskiarvoon ja keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta laskennallisilla arvoilla 499 ja 500 000 001.
Korkea viruskuorma määritellään > 106 kopioksi/ml, pieni viruskuorma määritellään ≤ 106 kopioksi/ml ja havaitsematon virusmäärä on < 500 kopiota/ml
|
10 päivää satunnaistamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon ennen päivää 10 satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 10 päivää satunnaistamisesta
|
hoidon siedettävyys
|
10 päivää satunnaistamisesta
|
|
Indeksitapausten ja kotitalouksien kontaktien määrä positiivisia päivänä 1, sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi 28. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
COVID 19:n oireenmukainen eteneminen
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
|
Kotitalouksien kontaktien lukumäärä negatiivinen päivänä 1, sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi 28. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
COVID 19:n oireenmukainen eteneminen
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien enimmäisvakavuuspisteet (indeksitapaus ja kotitalouskontaktien vanupuikko positiivinen päivänä 1 verrattuna kotitalouskontaktien pyyhkäisynäytteeseen negatiivinen päivänä 1) tutkimusjakson aikana kirjattuina päivittäiseen oirepäiväkirjaan päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
COVID-19-yhdistetty subjektiivisten oireiden vakavuuspisteet luodaan käyttämällä 11 yleistä COVID 19 -tartunnan oireita, jotka on lueteltu taudintorjuntakeskuksen verkkosivustolla, ja itsearvioitua oireiden vakavuusarviointia, joka luodaan kullekin oireelle päivittäin Likert-asteikolla. jokainen oire (asteikko 0-3: ei lievä, kohtalainen, vaikea). Yleisiä oireita:
Hakemistotapauksia ja kotitalouksien yhteyshenkilöitä pyydetään täyttämään oireiden vakavuuden tarkistuslistat päivittäin. Analyysissä käytetään summatiivista pistemäärää |
28 päivää satunnaistamisesta
|
|
aika oireiden selvittämiseen indeksitapauksen ja kotitalouden kontaktien pyyhkäisynäytteissä positiivinen päivänä 1 verrattuna kotitalouskontaktien pyyhkäisynäytteeseen negatiivinen päivänä 1, tutkimusjakson aikana mitattuna päivittäisellä oirepäiväkirjalla päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
Ajan riskisuhde oireiden jatkuvaan paranemiseen tai häviämiseen perustuen päivittäisiin oireraportteihin päivään 28 asti, jotka koskevat 11 yleistä COVID 19 -infektion oireita, jotka on lueteltu taudintorjuntakeskuksen verkkosivustolla, ja jokaiselle oireelle luotu itsearvioitu oireiden vakavuusarvio. päivittäin käyttäen Likert-asteikkoa jokaiselle oireelle (asteikko 0-3: ei lievä, kohtalainen, vaikea). Yleisiä oireita:
Hakemistotapauksia ja kotitalouksien yhteyshenkilöitä pyydetään täyttämään oireiden vakavuuden tarkistuslistat päivittäin. |
28 päivää satunnaistamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä neurologisen pitkän COVID-oireiden oireita 6 kuukautta ensimmäisen positiivisen COVID-19-testin jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Etäterveyden itsearvioinnin oireiden arviointi Likert-asteikolla (0-3: poissa, lievä, kohtalainen, vaikea).
jokaiselle oireelle Oireet seulotaan: väsymys, huonovointisuus, päiväväsymys, keskittymiskyvyn heikkeneminen, aivosumu, unihäiriöt, unohtaminen, sekavuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, hypo/anosmia, hypo/ageusia, heikentynyt kävely, jalkojen tai käsien pistely, polttavat jalat tai kädet, puututut jalat tai kädet, heikentyneet hienomotoriset taidot, lihaskipu, epilepsia, ahdistuneisuus, masennus.
Kognitiota ja mielialaa arvioidaan kansainvälisen Neuro-COVID Neuropsychology Task forcen kehittämien harmonisoitujen menetelmien avulla.
Puhelin - Montrealin kognitiivinen arviointi, potilaan arvio omasta toiminnasta, Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, numeroväli (eteenpäin ja taaksepäin), lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, masennus, ahdistuneisuus, stressiaste
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli neurologisen pitkän COVIDin kliinisiä oireita 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä positiivisesta COVID-19-testistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Etäterveyden itsearvioinnin oireiden arviointi Likert-asteikolla (0-3: poissa, lievä, kohtalainen, vaikea).
jokaiselle oireelle Oireet seulotaan: väsymys, huonovointisuus, päiväväsymys, keskittymiskyvyn heikkeneminen, aivosumu, unihäiriöt, unohtaminen, sekavuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, hypo/anosmia, hypo/ageusia, heikentynyt kävely, jalkojen tai käsien pistely, polttavat jalat tai kädet, puututut jalat tai kädet, heikentyneet hienomotoriset taidot, lihaskipu, epilepsia, ahdistuneisuus, masennus.
Kognitiota ja mielialaa arvioidaan kansainvälisen Neuro-COVID Neuropsychology Task forcen kehittämien harmonisoitujen menetelmien avulla.
Puhelin - Montrealin kognitiivinen arviointi, potilaan arvio omasta toiminnasta, Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko, numeroväli (eteenpäin ja taaksepäin), lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, masennus, ahdistuneisuus, stressiaste
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
- Päätutkija: Donald Campbell, MD, Northern Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- Monagle K, Ryan A, Hepponstall M, Mertyn E, Monagle P, Ignjatovic V, Newall F. Inhalational use of antithrombotics in humans: Review of the literature. Thromb Res. 2015 Dec;136(6):1059-66. doi: 10.1016/j.thromres.2015.10.011. Epub 2015 Oct 9.
- Dixon B, Smith RJ, Campbell DJ, Moran JL, Doig GS, Rechnitzer T, MacIsaac CM, Simpson N, van Haren FMP, Ghosh AN, Gupta S, Broadfield EJC, Crozier TME, French C, Santamaria JD; CHARLI Study Group. Nebulised heparin for patients with or at risk of acute respiratory distress syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Apr;9(4):360-372. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30470-7. Epub 2021 Jan 22.
- Conzelmann C, Muller JA, Perkhofer L, Sparrer KM, Zelikin AN, Munch J, Kleger A. Inhaled and systemic heparin as a repurposed direct antiviral drug for prevention and treatment of COVID-19. Clin Med (Lond). 2020 Nov;20(6):e218-e221. doi: 10.7861/clinmed.2020-0351. Epub 2020 Aug 30.
- Mycroft-West CJ, Su D, Pagani I, Rudd TR, Elli S, Gandhi NS, Guimond SE, Miller GJ, Meneghetti MCZ, Nader HB, Li Y, Nunes QM, Procter P, Mancini N, Clementi M, Bisio A, Forsyth NR, Ferro V, Turnbull JE, Guerrini M, Fernig DG, Vicenzi E, Yates EA, Lima MA, Skidmore MA. Heparin Inhibits Cellular Invasion by SARS-CoV-2: Structural Dependence of the Interaction of the Spike S1 Receptor-Binding Domain with Heparin. Thromb Haemost. 2020 Dec;120(12):1700-1715. doi: 10.1055/s-0040-1721319. Epub 2020 Dec 23.
- Tandon R, Sharp JS, Zhang F, Pomin VH, Ashpole NM, Mitra D, McCandless MG, Jin W, Liu H, Sharma P, Linhardt RJ. Effective Inhibition of SARS-CoV-2 Entry by Heparin and Enoxaparin Derivatives. J Virol. 2021 Jan 13;95(3):e01987-20. doi: 10.1128/JVI.01987-20. Print 2021 Jan 13.
- Ozsoy Y, Gungor S, Cevher E. Nasal delivery of high molecular weight drugs. Molecules. 2009 Sep 23;14(9):3754-79. doi: 10.3390/molecules14093754.
- Figueroa JM, Lombardo ME, Dogliotti A, Flynn LP, Giugliano R, Simonelli G, Valentini R, Ramos A, Romano P, Marcote M, Michelini A, Salvado A, Sykora E, Kniz C, Kobelinsky M, Salzberg DM, Jerusalinsky D, Uchitel O. Efficacy of a Nasal Spray Containing Iota-Carrageenan in the Postexposure Prophylaxis of COVID-19 in Hospital Personnel Dedicated to Patients Care with COVID-19 Disease. Int J Gen Med. 2021 Oct 1;14:6277-6286. doi: 10.2147/IJGM.S328486. eCollection 2021.
- Stelmach I, Jerzynska J, Stelmach W, Majak P, Brzozowska A, Gorski P, Kuna P. The effect of inhaled heparin on airway responsiveness to histamine and leukotriene D4. Allergy Asthma Proc. 2003 Jan-Feb;24(1):59-65.
- Stelmach I, Jerzynska J, Bobrowska M, Brzozowska A, Majak P, Kuna P. [The effect of inhaled heparin on post-leukotriene bronchoconstriction in children with bronchial asthma]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Feb;12(68):95-8. Polish.
- Valencia Sanchez C, Theel E, Binnicker M, Toledano M, McKeon A. Autoimmune Encephalitis After SARS-CoV-2 Infection: Case Frequency, Findings, and Outcomes. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2262-e2268. doi: 10.1212/WNL.0000000000012931. Epub 2021 Oct 11.
- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat ensisijaisessa julkaisussa ja myöhemmissä julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), tunnistamisen poistamisen jälkeen.
Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: tietojen käyttösopimus on allekirjoitettava asianomaisten osapuolten välillä, tutkimuksen päätutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, on oltava sopimus asianmukaisesta kuittauksesta ja mahdollisista lisätoimista. aiheutuvat kustannukset on katettava.
Jos tutkimuksen päätutkijat eivät ole tavoitettavissa, tämä rooli siirretään Murdochin lastentutkimuslaitokselle.
Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimustietojen ensisijaisen julkaisemisen jälkeen 10 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
1) Tietojen käyttösopimus; 2) Johtavien tutkijoiden hyväksyntä; 3) tunnustetut tutkimuslaitokset; 4) Hanke on saanut eettisen hyväksynnän
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fraktioimaton hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon