鼻内肝素治疗可减少 COVID 19 阳性成人和儿童家庭接触者之间的传播 (INHERIT)
2026年5月4日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
一项随机、安慰剂对照试验，旨在研究鼻内肝素治疗减少 SARS-CoV-2+ 成人和儿童家庭接触者 SARS-CoV-2 感染和 COVID 19 疾病传播的功效
冠状病毒引起的疾病 2019 (COVID-19) 是由一种全名为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的病毒引起的感染。 这是一种新的、传播迅速的传染病，具有很高的死亡风险，在全球范围内带来了巨大的经济影响，并且事实证明很难通过公共卫生措施加以遏制。 虽然我们目前拥有有效的疫苗，但它们并不能保护整个社区，新突变的持续威胁意味着迫切需要确定减少社区感染传播的新方法。
肝素是一种天然存在的糖分子，一个世纪以来一直用于治疗一系列医学问题，包括心脏病发作、中风和血栓。 它也被研究作为肺炎的治疗方法。 最近的研究表明，它与 SARS-CoV-2 病毒结合的方式可能会降低病毒进入细胞的能力。 这可能是解决鼻内感染早期阶段的重要方法。 因此，这种药物可用于 COVID-19 早期感染者及其家庭接触者，以降低当地疫情期间的病毒传播率。 如果证明有效，还有许多其他潜在用途，可作为在高风险地区工作、旅行、在高风险拥挤环境（如夜总会）或体育赛事中提供保护的人们的主要预防措施。 肝素安全、便宜，在全球范围内均可获得，如果有效，可以在全球范围内迅速使用，以减缓当前大流行的进展。
此外，最近的研究表明，作为“长 COVID”的一部分，脑部并发症的风险与鼻子中的病毒数量直接相关。 减少鼻子中的病毒载量被认为可有效减少这些“长 COVID”并发症。 本研究将探讨干预措施对病毒载量和长 COVID 的影响。
在这项研究中，研究人员希望在通过 COVID-19 拭子测试确定处于感染早期阶段（定义为指示病例）的人群及其家庭接触者中研究这种药物。 每个参与者每天 3 次将药物或模拟对照溶液喷入鼻子，持续 10 天。 该研究将调查在第 10 天接受药物治疗的家庭中感染 SARS-CoV-2 的人数是否少于接受虚拟对照的家庭。
研究概览
详细说明
多中心、前瞻性、随机化、安慰剂对照的双臂集群随机优势临床试验。
至少有 1 人通过聚合酶链反应测定 (PCR) 或快速抗原检测 (RAT) 确认感染 SARS-CoV-2 的个人家庭将被随机分组，以便该家庭中所有同意的人都接受鼻内肝素或安慰剂。
随后将测量暴露家庭中经 PCR 证实的 SARS-CoV-2 感染率，以确定鼻内肝素对减少向密切接触者传播的影响。
所有参与者的症状发展率将用于确定治疗在预防症状性疾病方面的效果。所有参与者的住院率将被测量以确定治疗对严重疾病发展的影响。
将在 6 个月和 12 个月时评估是否存在临床神经长 COVID 症状，以确定治疗对长 COVID 的影响。
主要目标
• 到第 10 天，通过 SARS-CoV-2 PCR 检测，测试早期治疗和暴露后预防减少向家庭接触者传播的效果。
中学
- 测试鼻内肝素减少 SARS-CoV-2 病毒脱落的功效：从拭子呈阳性之日起超过 10 天（卫生专业人员在第 3 天和第 5 天以及第 10 天收集鼻咽拭子：第 1 天自我管理的前鼻拭子拭子， 2、3、4、5 和 10）。
- 测试鼻内肝素治疗 SARS CoV-2 感染的成人和儿童门诊患者的安全性
- 测试鼻内给予肝素是否能减轻指标病例和家庭接触者的症状性疾病
- 测试鼻内肝素对疾病严重程度峰值的影响。
- 具有复制能力的病毒的量化。
- 评估鼻内肝素对长期 COVID 神经系统症状的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
506
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- The Northern Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何 5 岁以上的 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人，或者是检测呈阳性的任何年龄的人的家庭联系人都有资格参加试验。
- 指示病例必须在阳性检测后 72 小时内。
- 阳性测试可以是 RAT 或标准 PCR 鼻拭子，在经认可的实验室根据卫生部法规进行 COVID-19 诊断。 如果初始测试是 RAT，则将在随机化之前收集在经认可的实验室进行的用于诊断 COVID-19 的标准 PCR 鼻拭子，该拭子将在随机化之前收集，但不会延迟进入等待确认结果的研究.
- 所有参与者都必须提供签署并注明日期的同意书，对于 16 岁以下的儿童，必须有一名能够理解知情同意书并代表参与者提供同意的法律上可接受的代表。 同意书将以多种语言编写，并以参与者能够流利使用的语言提供。
- 每个家庭中除指示病例之外的至少一个其他人必须同意参与，以使同意的家庭成员能够被随机分配。 不同意参加随机试验但同意记录其 COVID-19 状态的家庭成员可以在相关情况下为结果测量做出贡献。
排除标准：
年龄 < 5 岁的儿童被排除在随机化治疗之外，但如果他们在第 1 天拭子呈阴性，则可以对结果测量做出贡献。
- 有记录的肝素过敏
- 先前记录的肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
- 最近 3 个月内需要住院治疗的复发性鼻出血
- >72 小时后指标病例检测呈阳性
- 无法以患者能够使用的语言提供患者信息和同意书或研究说明。
- 第 1 天拭子阳性的家庭成员被排除在对主要结果的贡献之外，但被随机分配并仍然对次要结果有贡献
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内肝素
普通肝素 (UFH) 每个鼻孔 1400u（肝素溶液 5,000u/ml，140 微升/启动，每个鼻孔启动两次）每天 3 次，通过塑料鼻吸入器装置（APTAR，英国），持续 10 天。 这是 UFH 每天的最大剂量 8400u。 即每个鼻孔 700 x 2 次驱动 (1400 x2) 每天 3 次 (1400x2x3 = 8400u) |
鼻内
其他名称：
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安慰剂比较：鼻内生理盐水
比较器 0.9% 盐水（作为盐水溶液，140 微升/启动，每个鼻孔两次启动）通过塑料鼻吸入器装置（APTAR，英国）每天 3 次，持续 10 天。
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鼻内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在入组后第 3、5 天和第 10 天，通过 PCR 对三种常规鼻咽拭子中的任何一种进行 SARS-CoV-2 检测或对前 14 天的临床症状进行鼻咽拭子检测呈阳性的家庭接触者人数（第 1 天拭子呈阴性）天
大体时间：随机分组后 14 天
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在研究期间随时成为 COVID 19 阳性的家庭接触者
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随机分组后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接下来的 28 天内出现 COVID-19 症状的家庭接触者数量（研究第 1 天拭子呈阴性）
大体时间：随机分组后 28 天
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出现症状性 COVID 19 的家庭接触者定义为： 发烧 (≥38°C) 加上≥1 种呼吸道症状（喉咙痛、咳嗽、呼吸急促）；或 2 种呼吸道症状（喉咙痛、咳嗽、呼吸急促）；或 1 种呼吸道症状（喉咙痛、咳嗽、呼吸急促）加上≥2 种非呼吸道症状（寒战、恶心、呕吐、腹泻、头痛、结膜炎、肌痛、关节痛、味觉或嗅觉丧失、疲劳或全身不适）。
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随机分组后 28 天
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在第 3 天仍保持拭子阳性的指标病例和家庭接触者总数（第 1 天鼻咽拭子呈阳性）
大体时间：随机分组后 3 天
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到第 3 天，COVID 19 阳性参与者的拭子阴性比例
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随机分组后 3 天
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在第 5 天仍保持拭子阳性的指标病例和家庭接触者总数（第 1 天鼻咽拭子呈阳性）
大体时间：随机分组后 5 天
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COVID 19 阳性参与者的比例在第 5 天变为拭子阴性
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随机分组后 5 天
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在第 10 天仍保持拭子阳性的指示病例和家庭接触者总数（第 1 天鼻咽拭子呈阳性）
大体时间：随机分组后 10 天
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到第 10 天，COVID 19 阳性参与者的拭子阴性比例
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随机分组后 10 天
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根据第一天拭子阳性的指示病例和家庭接触者的每日前鼻拭子拭子阴性的时间。
大体时间：随机分组后 10 天
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所有 COVID 19 阳性参与者的平均拭子阴性时间
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随机分组后 10 天
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随机化后第 3 天的定量复制亚基因组病毒 RNA。
大体时间：随机分组后 3 天
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生成这些数据的定量分析将是 Q2 SARS-CoV-2 病毒载量定量分析，定量下限为 500 拷贝/ml，定量上限为 500,000,000 拷贝/ml。
低于或高于这些限制的结果将包含在平均值和相对于基线的平均值变化中，估算值分别为 499 和 500,000,001。
高病毒载量定义为>106 拷贝/mL，低病毒载量定义为≤106 拷贝/mL，检测不到的病毒载量定义为<500 拷贝/mL
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随机分组后 3 天
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随机化后第 5 天的定量复制亚基因组病毒 RNA。
大体时间：随机分组后 5 天
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生成这些数据的定量分析将是 Q2 SARS-CoV-2 病毒载量定量分析，定量下限为 500 拷贝/ml，定量上限为 500,000,000 拷贝/ml。
低于或高于这些限制的结果将包含在平均值和相对于基线的平均值变化中，估算值分别为 499 和 500,000,001。
高病毒载量定义为>106 拷贝/mL，低病毒载量定义为≤106 拷贝/mL，检测不到的病毒载量定义为<500 拷贝/mL
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随机分组后 5 天
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随机化后第 10 天的定量复制亚基因组病毒 RNA。
大体时间：随机分组后 10 天
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生成这些数据的定量分析将是 Q2 SARS-CoV-2 病毒载量定量分析，定量下限为 500 拷贝/ml，定量上限为 500,000,000 拷贝/ml。
低于或高于这些限制的结果将包含在平均值和相对于基线的平均值变化中，估算值分别为 499 和 500,000,001。
高病毒载量定义为>106 拷贝/mL，低病毒载量定义为≤106 拷贝/mL，检测不到的病毒载量定义为<500 拷贝/mL
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随机分组后 10 天
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在随机化第 10 天之前停止治疗的参与者人数
大体时间：随机分组后 10 天
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治疗耐受性
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随机分组后 10 天
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第 1 天指示病例数和家庭接触者拭子阳性，到第 28 天因 COVID-19 住院
大体时间：随机分组后 28 天
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COVID 19 的症状进展
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随机分组后 28 天
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第 1 天拭子阴性、第 28 天因 COVID-19 住院的家庭接触者人数
大体时间：随机分组后 28 天
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COVID 19 的症状进展
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随机分组后 28 天
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直到第 28 天的每日症状日记记录的研究期间参与者的最大严重程度评分（指示病例和家庭接触者第 1 天的拭子阳性与家庭接触者第 1 天的拭子阴性相比）
大体时间：随机分组后 28 天
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将使用疾病控制中心网站上列出的 COVID-19 感染的 11 种常见症状生成 COVID-19 综合主观症状严重程度评分，并使用李克特量表每天为每种症状生成自评症状严重程度评估每个症状（等级 0-3：不存在轻度、中度、重度）。 常见症状：
指示病例和家庭接触者将被要求每天完成症状严重程度检查表。 分析将利用总分 |
随机分组后 28 天
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与第 1 天家庭接触者拭子阴性相比，指示病例和家庭接触者第 1 天拭子阳性的症状消退时间分析，在研究期间根据每日症状日记测量直至第 28 天
大体时间：随机分组后 28 天
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根据截至第 28 天的每日症状报告，针对疾病控制中心网站上列出的 COVID 19 感染的 11 种常见症状以及针对每种症状生成的自评症状严重程度评估，持续改善或解决症状的时间风险比每天对每种症状使用李克特量表（量表 0-3：不存在轻度、中度、重度）。 常见症状：
指示病例和家庭接触者将被要求每天完成症状严重程度检查表。 |
随机分组后 28 天
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初次 COVID-19 检测呈阳性后 6 个月内出现神经性长期 COVID 临床症状的参与者人数。
大体时间：随机分组后 6 个月
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使用李克特量表进行远程医疗自评症状评估（0-3：不存在、轻度、中度、重度）。
针对每种症状 筛查症状：疲劳、不适、白天疲倦、注意力不集中、脑雾、睡眠障碍、健忘、精神错乱、头痛、头晕、恶心、嗅觉减退/失嗅、味觉减退/味觉减退、行走障碍、脚或手刺痛、脚部灼烧感或手、脚或手麻木、精细运动技能受损、肌肉疼痛、癫痫、焦虑、抑郁。
将使用神经新冠病毒神经心理学国际工作组制定的统一程序来评估认知和情绪。
电话 - 蒙特利尔认知评估、患者对自身功能的评估、韦克斯勒成人智力量表、数字跨度（向前和向后）、简短视觉空间记忆测试 - 修订版、霍普金斯言语学习测试、抑郁、焦虑、压力量表
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随机分组后 6 个月
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初次 COVID-19 检测呈阳性后 12 个月内出现神经性长期 COVID 临床症状的参与者人数。
大体时间：随机分组后 12 个月
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使用李克特量表进行远程医疗自评症状评估（0-3：不存在、轻度、中度、重度）。
针对每种症状 筛查症状：疲劳、不适、白天疲倦、注意力不集中、脑雾、睡眠障碍、健忘、精神错乱、头痛、头晕、恶心、嗅觉减退/失嗅、味觉减退/味觉减退、行走障碍、脚或手刺痛、脚部灼烧感或手、脚或手麻木、精细运动技能受损、肌肉疼痛、癫痫、焦虑、抑郁。
将使用神经新冠病毒神经心理学国际工作组制定的统一程序来评估认知和情绪。
电话 - 蒙特利尔认知评估、患者对自身功能的评估、韦克斯勒成人智力量表、数字跨度（向前和向后）、简短视觉空间记忆测试 - 修订版、霍普金斯言语学习测试、抑郁、焦虑、压力量表
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Monagle, MD、University of Melbourne
- 首席研究员：Donald Campbell, MD、Northern Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
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- Misra S, Kolappa K, Prasad M, Radhakrishnan D, Thakur KT, Solomon T, Michael BD, Winkler AS, Beghi E, Guekht A, Pardo CA, Wood GK, Hsiang-Yi Chou S, Fink EL, Schmutzhard E, Kheradmand A, Hoo FK, Kumar A, Das A, Srivastava AK, Agarwal A, Dua T, Prasad K. Frequency of Neurologic Manifestations in COVID-19: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurology. 2021 Dec 7;97(23):e2269-e2281. doi: 10.1212/WNL.0000000000012930. Epub 2021 Oct 11.
- Edwards K, Corocher T, Hersusianto Y, Campbell D, Subbarao K, Neil JA, Monagle P, Ho P. Heparin-mediated PCR interference in SARS-CoV-2 assays and subsequent reversal with heparinase I. J Virol Methods. 2024 Jun;327:114944. doi: 10.1016/j.jviromet.2024.114944. Epub 2024 Apr 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2024年12月9日
研究完成 (实际的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 83609
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为主要出版物和后续出版物（文本、表格、数字和附录）中报告结果基础的个人参与者数据。
在发布任何数据之前，需要满足以下条件：相关方之间必须签署数据访问协议，研究负责人调查员必须查看并批准描述数据分析方式的分析计划，必须就适当的确认达成协议以及任何其他必须承担所涉及的费用。
如果研究主要调查员不可用，则该角色将委托给默多克儿童研究所。
数据只会与已批准拟议分析计划的公认研究机构共享。
IPD 共享时间框架
10 年研究数据首次发表后 6 个月
IPD 共享访问标准
1）数据访问协议； 2) 主要研究者的批准； 3) 认可的研究机构； 4）项目已获得伦理批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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