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Traitement à l'héparine intranasale pour réduire la transmission parmi les contacts familiaux d'adultes et d'enfants positifs au COVID 19 (INHERIT)

4 mai 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Un essai randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité du traitement à l'héparine intranasale pour réduire la transmission de l'infection par le SRAS-CoV-2 et de la maladie COVID 19 chez les contacts familiaux des adultes et des enfants du SRAS-CoV-2+

La maladie induite par le coronavirus 2019 (COVID-19) est une infection causée par un virus dont le nom complet est le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Il s'agit d'une nouvelle maladie infectieuse à propagation rapide qui comporte un risque de décès important, a eu un impact économique massif à l'échelle mondiale et s'est avérée difficile à contenir par des mesures de santé publique. Bien que nous disposions actuellement de vaccins efficaces, ils ne protègent pas l'ensemble de la communauté et la menace constante de nouvelles mutations signifie qu'il est urgent d'identifier de nouvelles approches pour réduire la propagation de l'infection dans la communauté.

L'héparine est une molécule de sucre naturelle qui est utilisée depuis un siècle pour traiter une gamme de problèmes médicaux, notamment les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les caillots sanguins. Il a également été étudié comme traitement des pneumonies. Des recherches récentes suggèrent qu'il se lie au virus SARS-CoV-2 de telle manière qu'il peut réduire la capacité du virus à pénétrer dans les cellules. Cela peut être un moyen important de lutter contre les premiers stades de l'infection qui se produit à l'intérieur du nez. Par conséquent, ce médicament pourrait être utilisé chez les personnes atteintes d'une infection précoce au COVID-19 et parmi leurs contacts familiaux pour réduire le taux de transmission du virus lors d'épidémies locales. S'il s'avère efficace, il existe de nombreuses autres utilisations potentielles comme prophylaxie primaire pour les personnes travaillant dans des zones à haut risque, pour les voyages, pour la protection dans des environnements surpeuplés à haut risque tels que les boîtes de nuit ou les événements sportifs. L'héparine est sûre, peu coûteuse, disponible dans le monde entier et si elle est efficace, elle pourrait être rapidement utilisée dans le monde entier pour ralentir la progression de la pandémie actuelle.

De plus, il existe des études récentes suggérant que le risque de complications cérébrales dans le cadre du "long COVID" est directement lié à la quantité de virus dans le nez. On pense que la réduction de la charge virale dans le nez est efficace pour réduire ces complications « longues COVID ». Cette étude explorera l'effet de l'intervention sur la charge virale et le long COVID.

Dans cette étude, les chercheurs veulent étudier ce médicament chez les personnes qui ont été identifiées par un test d'écouvillonnage COVID-19 comme étant aux premiers stades de l'infection (définis comme le cas index) et parmi leurs contacts familiaux. Chaque participant prenait le médicament ou une solution de contrôle factice par pulvérisation dans son nez trois fois par jour pendant 10 jours. L'étude examinera s'il y a moins de personnes qui contractent l'infection par le SRAS-CoV-2 au jour 10 parmi les ménages qui reçoivent le médicament que les ménages qui reçoivent le contrôle fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de supériorité randomisé multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, à deux bras.

Les ménages individuels avec au moins une personne atteinte d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou le test rapide de l'antigène (RAT) seront randomisés afin que toutes les personnes consentantes de ce ménage reçoivent de l'héparine intranasale ou un placebo.

Le taux d'infections ultérieures au SRAS-CoV-2 confirmées par PCR dans les ménages exposés sera mesuré pour déterminer l'effet de l'héparine intranasale sur la réduction de la transmission aux contacts étroits.

Le taux de développement des symptômes chez tous les participants sera utilisé pour déterminer l'effet du traitement dans la prévention de la maladie symptomatique. Le taux d'hospitalisation de tous les participants sera mesuré pour déterminer l'effet du traitement sur le développement d'une maladie grave.

La présence de symptômes cliniques neurologiques longs de COVID sera évaluée à 6 et 12 mois pour déterminer l'effet du traitement sur le long COVID.

Objectifs Primaire

• Tester l'efficacité du traitement précoce et de la prophylaxie post-exposition pour réduire la transmission aux contacts familiaux sur le test PCR SARS-CoV-2 au jour 10.

Secondaire

  • Pour tester l'efficacité de l'héparine intranasale pour réduire l'excrétion virale du SRAS-CoV-2 : plus de 10 jours à compter du jour de l'écouvillonnage positif (écouvillonnage nasopharyngé prélevé par un professionnel de la santé les jours 3 et 5 et le jour 10 : écouvillonnage nasal antérieur auto-administré jours 1, 2,3,4,5 et 10).
  • Tester l'innocuité de l'héparine intranasale pour le traitement des patients externes adultes et enfants infectés par le SRAS CoV-2
  • Tester si l'administration intranasale d'héparine réduit la maladie symptomatique chez les cas index et les contacts familiaux
  • Tester l'impact de l'héparine intranasale sur le pic de gravité de la maladie.
  • Quantification du virus compétent pour la réplication.
  • Évaluer l'impact de l'héparine intranasale sur les symptômes neurologiques longs de la COVID

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

506

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • The Northern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne de plus de 5 ans dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif ou qui est un contact familial d'une personne de tout âge dont le test est positif est éligible pour l'essai.
  • Le cas index doit être dans les 72 heures suivant le test positif.
  • Le test positif peut être un RAT ou un prélèvement nasal PCR standard effectué dans un laboratoire accrédité pour le diagnostic de COVID-19 selon le département de la réglementation sanitaire. Si le test initial est un RAT, alors un écouvillonnage nasal PCR standard effectué dans un laboratoire accrédité pour le diagnostic de COVID-19 conformément au département de la réglementation sanitaire sera collecté avant la randomisation mais ne retarde pas l'entrée dans l'étude en attendant le résultat de confirmation .
  • Tous les participants doivent fournir un formulaire de consentement signé et daté et, pour les enfants de moins de 16 ans, avoir un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant. Les formulaires de consentement seront élaborés en plusieurs langues et fournis dans une langue que les participants parlent couramment.
  • Au moins une autre personne autre que le cas index dans chaque ménage doit consentir à participer pour permettre aux membres consentants du ménage d'être randomisés. Les membres du ménage qui ne consentent pas à participer à l'essai randomisé mais qui consentent à ce que leur statut COVID-19 soit enregistré peuvent contribuer aux mesures des résultats, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

Les enfants âgés de < 5 ans ne sont pas randomisés pour recevoir le traitement, mais peuvent contribuer aux mesures des résultats s'ils sont négatifs à l'écouvillonnage le jour 1.

  • Allergie à l'héparine documentée
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) documentée antérieurement
  • Épistaxis récurrent ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • > 72 heures depuis que le cas index a été testé positif
  • Incapacité à fournir des informations sur le patient et des formulaires de consentement ou des instructions d'étude dans une langue dans laquelle le patient est compétent.
  • Les membres du ménage qui sont positifs à l'écouvillonnage le jour 1 sont exclus de la contribution au résultat principal, mais sont randomisés et contribuent toujours aux résultats secondaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: héparine intranasale

Héparine non fractionnée (HNF) 1400u chaque narine (sous forme de solution d'héparine 5000u/ml, 140 microL/actionnement, deux actionnements chaque narine) Trois fois par jour via un inhalateur nasal en plastique (APTAR, Royaume-Uni) pendant 10 jours.

Il s'agit d'une dose maximale par jour d'HNF de 8400u. soit 700 x 2 actionnements par narine (1400 x2) 3 fois par jour (1400x2x3 = 8400u)
Médicament: héparine non fractionnée
intranasale
Autres noms:
  • héparine
Comparateur placebo: solution saline intranasale
Comparateur Solution saline à 0,9 % (sous forme de solution saline, 140 microlitres/actionnement, deux actions par narine) Trois fois par jour via un inhalateur nasal en plastique (APTAR, Royaume-Uni) pendant 10 jours.
Médicament: 0,9% chlorure de sodium
intranasale
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contacts familiaux (écouvillon négatif le jour 1) testés positifs pour le SRAS-CoV-2 par PCR sur l'un des trois écouvillons nasopharyngés de routine les jours 3, 5 et 10 après l'inscription ou sur écouvillon nasopharyngé en réponse aux symptômes cliniques dans les 14 premiers jours
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
contacts familiaux qui deviennent positifs au COVID 19 à tout moment pendant la période d'étude
14 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contacts familiaux (écouvillon négatif le jour 1 de l'étude) devenant symptomatiques de la COVID-19 au cours des 28 prochains jours
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
les contacts familiaux qui développent un COVID 19 symptomatique défini comme : fièvre (≥38°C) PLUS ≥1 symptôme respiratoire (mal de gorge, toux, essoufflement) ; OU 2 symptômes respiratoires (mal de gorge, toux, essoufflement) ; OU 1 symptôme respiratoire (mal de gorge, toux, essoufflement) PLUS ≥ 2 symptômes non respiratoires (frissons, nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête, conjonctivite, myalgie, arthralgie, perte de goût ou d'odorat, fatigue ou malaise général).
28 jours à compter de la randomisation
nombre total de cas index et de contacts familiaux (écouvillonnage nasopharyngé positif au jour 1) combinés, qui restent positifs à l'écouvillonnage au jour 3
Délai: 3 jours à partir de la randomisation
proportion de participants positifs au COVID 19 devenant négatifs à l'écouvillonnage au jour 3
3 jours à partir de la randomisation
nombre total de cas index et de contacts familiaux (écouvillon nasopharyngé positif au jour 1) combinés, qui restent positifs au jour 5
Délai: 5 jours à compter de la randomisation
proportion de participants positifs au COVID 19 devenant négatifs à l'écouvillonnage au jour 5
5 jours à compter de la randomisation
nombre total de cas index et de contacts familiaux (écouvillonnage nasopharyngé positif au jour 1) combinés, qui restent positifs au jour 10
Délai: 10 jours à compter de la randomisation
proportion de participants positifs au COVID 19 devenant négatifs à l'écouvillonnage au jour 10
10 jours à compter de la randomisation
Délai avant écouvillonnage négatif basé sur l'écouvillonnage nasal antérieur quotidien pour les cas index et les contacts familiaux combinés qui étaient positifs à l'écouvillonnage le jour 1.
Délai: 10 jours à compter de la randomisation
temps moyen d'écouvillonnage négatif chez tous les participants positifs au COVID 19
10 jours à compter de la randomisation
ARN viral sous-génomique à réplication quantitative au jour 3 après la randomisation.
Délai: 3 jours à partir de la randomisation
Le test quantitatif pour générer ces données sera le Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, avec une limite inférieure de quantification de 500 copies/ml et une limite supérieure de quantification de 500 000 000 copies/ml. Les résultats inférieurs ou supérieurs à ces limites seront inclus dans la moyenne et la variation moyenne par rapport à la ligne de base, avec une valeur imputée de 499 et 500 000 001, respectivement. Une charge virale élevée est définie comme > 106 copies/ml, une charge virale faible est définie comme ≤ 106 copies/ml et une charge virale indétectable est définie comme < 500 copies/ml
3 jours à partir de la randomisation
ARN viral sous-génomique à réplication quantitative au jour 5 après la randomisation.
Délai: 5 jours à compter de la randomisation
Le test quantitatif pour générer ces données sera le Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, avec une limite inférieure de quantification de 500 copies/ml et une limite supérieure de quantification de 500 000 000 copies/ml. Les résultats inférieurs ou supérieurs à ces limites seront inclus dans la moyenne et la variation moyenne par rapport à la ligne de base, avec une valeur imputée de 499 et 500 000 001, respectivement. Une charge virale élevée est définie comme > 106 copies/ml, une charge virale faible est définie comme ≤ 106 copies/ml et une charge virale indétectable est définie comme < 500 copies/ml
5 jours à compter de la randomisation
ARN viral sous-génomique à réplication quantitative au jour 10 après la randomisation.
Délai: 10 jours à compter de la randomisation
Le test quantitatif pour générer ces données sera le Q2 SARS-CoV-2 Viral Load Quantitation Assay, avec une limite inférieure de quantification de 500 copies/ml et une limite supérieure de quantification de 500 000 000 copies/ml. Les résultats inférieurs ou supérieurs à ces limites seront inclus dans la moyenne et la variation moyenne par rapport à la ligne de base, avec une valeur imputée de 499 et 500 000 001, respectivement. Une charge virale élevée est définie comme > 106 copies/ml, une charge virale faible est définie comme ≤ 106 copies/ml et une charge virale indétectable est définie comme < 500 copies/ml
10 jours à compter de la randomisation
Le nombre de participants qui arrêtent le traitement avant le jour 10 de la randomisation
Délai: 10 jours à compter de la randomisation
tolérance du traitement
10 jours à compter de la randomisation
Nombre de cas index et de contacts familiaux positifs au jour 1, hospitalisés avec COVID-19 au jour 28 à partir de la randomisation
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
progression symptomatique du COVID 19
28 jours à compter de la randomisation
Nombre de contacts familiaux avec écouvillonnage négatif au jour 1, hospitalisés avec COVID-19 au jour 28 à partir de la randomisation
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
progression symptomatique du COVID 19
28 jours à compter de la randomisation
Score de gravité maximal des participants (cas index et contacts familiaux sur écouvillon positif au jour 1 par rapport aux contacts familiaux sur écouvillon négatif au jour 1) pendant la période d'étude, tel qu'enregistré dans le journal quotidien des symptômes jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours à compter de la randomisation

Un score composite subjectif de gravité des symptômes COVID-19 sera généré à l'aide des 11 symptômes courants de l'infection COVID 19 répertoriés sur le site Web du Center for Disease Control et d'une évaluation auto-évaluée de la gravité des symptômes générée pour chaque symptôme sur une base quotidienne à l'aide d'une échelle de Likert pour chaque symptôme (Échelle 0-3 : non présent léger, modéré, sévère).

Symptômes communs :

  • Fièvre ou frissons
  • Toux
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Fatigue
  • Douleurs musculaires ou corporelles
  • Mal de tête
  • Nouvelle perte de goût ou d'odeur
  • Mal de gorge
  • Congestion ou nez qui coule
  • Nausées ou vomissements
  • Diarrhée

Les cas index et les contacts familiaux seront invités à remplir quotidiennement des listes de contrôle de la gravité des symptômes.

L'analyse utilisera un score sommatif
28 jours à compter de la randomisation
analyse du délai de résolution des symptômes pour le cas index et les contacts familiaux écouvillonnage positif le jour 1 par rapport aux contacts familiaux écouvillonnage négatif le jour 1, pendant la période d'étude, tel que mesuré avec le journal quotidien des symptômes jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours à compter de la randomisation

rapport de risque du temps jusqu'à l'amélioration soutenue ou la résolution des symptômes sur la base des rapports quotidiens sur les symptômes jusqu'au jour 28 spécifiques aux 11 symptômes courants de l'infection par COVID 19 répertoriés sur le site Web du Center for Disease Control et une évaluation auto-évaluée de la gravité des symptômes générée pour chaque symptôme quotidiennement en utilisant une échelle de Likert pour chaque symptôme (Échelle 0-3 : non présent léger, modéré, sévère).

Symptômes communs :

  • Fièvre ou frissons
  • Toux
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Fatigue
  • Douleurs musculaires ou corporelles
  • Mal de tête
  • Nouvelle perte de goût ou d'odeur
  • Mal de gorge
  • Congestion ou nez qui coule
  • Nausées ou vomissements
  • Diarrhée

Les cas index et les contacts familiaux seront invités à remplir quotidiennement des listes de contrôle de la gravité des symptômes.
28 jours à compter de la randomisation
Nombre de participants présentant des symptômes cliniques de COVID long neurologique 6 mois après le premier test COVID-19 positif.
Délai: 6 mois après la randomisation
Évaluation des symptômes par télésanté à l'aide d'une échelle de Likert (0-3 : absent, léger, modéré, grave). pour chaque symptôme Symptômes dépistés : fatigue, malaise, fatigue diurne, troubles de la concentration, brouillard cérébral, troubles du sommeil, oubli, confusion, Maux de tête, étourdissements, nausées, Hypo/anosmie, hypo/agueusie, Troubles de la marche, picotements des pieds ou des mains, pieds brûlants ou des mains, des pieds ou des mains engourdis, une motricité fine altérée, des douleurs musculaires, l'épilepsie, l'anxiété, la dépression. La cognition et l'humeur seront évaluées à l'aide des procédures harmonisées développées par le groupe de travail international Neuro-COVID Neuropsychology. Téléphone - Évaluation cognitive de Montréal, évaluation du fonctionnement du patient, échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, étendue des chiffres (avant et arrière), bref test de mémoire visuospatiale - révisé, test d'apprentissage verbal de Hopkins, échelles de dépression, d'anxiété et de stress
6 mois après la randomisation
Nombre de participants présentant des symptômes cliniques de COVID long neurologique 12 mois après le premier test COVID-19 positif.
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
Évaluation des symptômes par télésanté à l'aide d'une échelle de Likert (0-3 : absent, léger, modéré, grave). pour chaque symptôme Symptômes dépistés : fatigue, malaise, fatigue diurne, troubles de la concentration, brouillard cérébral, troubles du sommeil, oubli, confusion, Maux de tête, étourdissements, nausées, Hypo/anosmie, hypo/agueusie, Troubles de la marche, picotements des pieds ou des mains, pieds brûlants ou des mains, des pieds ou des mains engourdis, une motricité fine altérée, des douleurs musculaires, l'épilepsie, l'anxiété, la dépression. La cognition et l'humeur seront évaluées à l'aide des procédures harmonisées développées par le groupe de travail international Neuro-COVID Neuropsychology. Téléphone - Évaluation cognitive de Montréal, évaluation du fonctionnement du patient, échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, étendue des chiffres (avant et arrière), bref test de mémoire visuospatiale - révisé, test d'apprentissage verbal de Hopkins, échelles de dépression, d'anxiété et de stress
12 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Monash University
St Vincent's Hospital Melbourne
University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
Northern Hospital, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Monagle, MD, University of Melbourne
  • Chercheur principal: Donald Campbell, MD, Northern Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale et les publications ultérieures (texte, tableaux, figures et annexes), après anonymisation. Avant de divulguer des données, les éléments suivants sont requis : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, les chercheurs principaux de l'étude doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées, il doit y avoir un accord concernant la reconnaissance appropriée et tout autre les frais encourus doivent être couverts. Si les chercheurs principaux de l'étude ne sont pas disponibles, ce rôle est délégué au Murdoch Children's Research Institute. Les données ne seront partagées qu'avec une institution de recherche reconnue qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication primaire des données de l'étude pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

1) Accord d'accès aux données ; 2) Approbation par les chercheurs principaux ; 3) Institutions de recherche reconnues ; 4) Le projet a reçu l'approbation éthique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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